第三节药品分类管理处方药与非处方药分类管理是指依照药品安全性和使用便利性，将药品划分为处方药和非处方药两类。
应用分析【单选题】【例题】《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的（）。A.方便性B.普及性C.有效性D.经济性E.安全性【答案】E
考点一药品分类管理的目的药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。我国实行药品分类管理，一方面是加强处方药的销售控制，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康；另一方面，通过规范非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗，保证公众用药安全有效、方便及时。
考点二执业药师监管部门在药品分类管理中的职责执业药师是保证药品和药学服务质量的重要药学技术支撑力量，药品分类管理制度的实施依赖于执业药师制度的完善。在药品分类管理中，执业药师应担当起为公众提供优质药学服务的职责，指导公众安全、有效、合理用药。
对于处方药，执业药师要负责处方的审核监督，审查处方的合法性以及内容的合理性，注意特殊人群用药情况药品是否需要做敏感性试验等；对于非处方药，执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议，执业药师还应该对各种常见病症的病因、症状有全面的了解，以便更好地指导消费者购药。
2.处方药的定义处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买调配和使用的药品。处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。
3.“双跨”药品的界定有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。这类药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应证部分仍作为处方药管理。大部分消化系统用药、解热镇痛类药都是“双跨”药品。
“双跨”品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。
考点四非处方药的分类和专有标识的管理国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的0TC3个英文字母的组合，这也是国际上对非处方药的习惯称谓。见图。
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
应用分析【单选题】【例题】以下不符合《非处方药专有标识管理规定》（）。A.非处方药专有标识图案分为红色和绿色B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.绿色专有标识用于甲类非处方药药品，红色专有标识用于乙类非处方药药品D.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识E.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用【答案】C
考点五非处方药的管理要求1.标签和说明书。2.非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。
3.警示语或忠告语非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。
考点六处方药的管理要求（1）标签、说明书对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用！”。我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。
应用分析【配伍题】A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.儿科用药E.传统药【例题1】警示语为“凭医师处方销售、购买和使用”的药品是（）。【例题2】警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是（）。【答案】A、B
考点七“双跨”药品的管理要求（1）包装、标签、说明书管理“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。
（2）商品名管理根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》，同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
（3）销售管理根据药品分类管理的要求，处方药与非处方药的销售模式有所区别，出于安全性的考虑，处方药的销售更为严格。“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
考点八非处方药目录遴选审批和发布（一）非处方药遴选原则非处方药根据以下原则遴选：1.应用安全长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”“十八畏”等。
2.疗效确切药物作用针对性强，功能主治明确。不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。3.质量稳定质量可控、性质稳定。4.使用方便不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主。
（二）国家非处方药目录原国家药品监督管理局于1999年6月发布《关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知》。西药非处方药分类参照《国家基本药物目录》划分为23类；中成药非处方药分类参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科。第一批国家非处药方共有325个品种，其中：西药165个，中成药160个，每个品种含有不同剂型，尚未区分甲类、乙类。
随着药品分类管理工作的进一步开展，国家药品监督管理部门陆续公布非处方药目录，从2001年公布的第二批非处方药目录开始区分甲类、乙类非处方药品种，目前我国总共公布了六批4326个非处方药品种。
考点九处方药与非处方药的转换评价1.处方药转换为非处方药（1）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；③消费者不便自我使用的药物剂型；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品；⑩其他不符合非处方药要求的药品。
（2）安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药品时的安全性；二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目标人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。
除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外，非处方药的有效性应具有如下特点：①用药对象明确，适应症或功能主治明确；②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；③用法用量明确；④不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）；⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。
以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成份的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。
2.非处方药转换为处方药管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》，或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
考点十生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求1.处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产、批发企业经营。药品生产、批发企业应当按规定向零售企业和医疗机构销售处方药、非处方药，不得直接向病患者推荐、销售处方药。
2.生产企业应在进入流通领域的处方药和非处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语。处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
3.在特殊管理的药品购销方面，根据《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》，药品生产和批发企业要对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。
考点十一零售药店销售处方药与非处方药的要求1.零售药店必须具有《药品经营企业许可证》，且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目易见的地方，执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
2.零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。
3.零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
考点十二零售药店不得经营的药品种类零售药店有九大类药品零售药店不得销售：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。对已明确药品零售企业不得经营的药品，地方各级食品药品监督管理部门要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。
考点十三零售药店必须凭处方销售的药品种类零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
对已经明确必须凭处方销售的药品，地方各级食品药品监督管理部门要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，要并处罚款。