1.申请人向医学伦理委员会办公室提出正式申请，禁止申请人与医学伦理委员会委员私自联系。
1申请材料：
1.1初始审查申请材料：申请者向伦理委员会提供的申请材料包括但不限于以下内容
a.递交信、申请表(申请者签字并注明日期)、受理表
b.研究者手册，注明版本日期。
c.临床研究方案，注明版本日期，附上本中心主要研究者、申办方、组长单位研究者、统计单位等的方案签字页。对试验方案摘要的描述，特别是试验目的和可能发生的风险，应尽量采用通俗的语言，以供非医药学专业的委员审阅。对试验中涉及的伦理问题的说明和对如何获得受试者知情同意过程的说明，也应采用非技术性语言。
d.病例报告表，注明版本日期。
e.研究病历(如适用)，注明版本日期。
f.向受试者提供的研究知情同意书，包括向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明、补偿方式、数额和计划等。注明版本日期。
g.受试者日记卡和其他问卷表，注明版本日期。
i.本中心主要研究者专业履历(签名并注明日期)、GCP证书(近3年)。
j.协议草案，内容尽量完整，特别是受试者补偿信息，补偿方式、数额、计划等。
k.组长单位同意批件（如果首次未同意，请递交未同意批件及最终同意批件）。
b.修正之处和修改理由的概述
c.修正后的正式版本(注明版本日期)。如果修正方案是为了避免对受试者的紧急伤害，可以在伦理委员会批准之前实施，但是，事后应该及时向伦理委员会做书面报告。
d.组长单位同意批件（如果首次未同意，请递交未同意批件及最终同意批件）。
e.如仅修改方案，不相应变更知情同意书，请补充说明，此次未涉及知情同意书的修改。
1.3严重不良事件报告审查申请材料：
a.严重不良事件的递交信、受理表
b.严重不良事件报告表
c.其他试验中心发生的严重不良事件以及影响研究风险与受益比的非预期不良事件
1.4年度跟踪审查申请材料：
a.年度跟踪审查递交信、受理表
b.年度跟踪审查（若临床研究超过一年，每年度应向本伦理委员会提交临床研究年度报告。申办方应按照首次伦理审查批件规定的有效期，每年依次类推，在截止日期前2个月递交年度跟踪审查报告。）
d.年度报告中方案违背请确认伦理已备案并审核通过，如方案违背备案未审核通过，请及时联系伦理秘书
e.以下两种情况年度跟踪审查可申请备案，并在递交信中写明因XXX原因，申请备案：
①本项目尚未启动/未筛选/未入组
②研究已完成干预措施
f.如果是项目组模板年度报告，则在递交信中注明，此年度报告为项目组模板，与本中心要求的年度报告不同，本中心年度报告将按照本中心模板进行递交
1.5分中心小结审查、总结报告审查申请材料：
a.分中心小结审查/总结报告审查递交信、受理表
b.临床试验项目中期分析或者结束需要递交分中心小结报告
c．试验结束时向本伦理委员会提交临床研究总结报告
1.6对于会议审查结果为修改后同意的项目，虽然无需会议审查，但是电子版材料、及纸质资料提交流程同初审会议审查项目，资料内容包括：伦理意见回复函（见模板）、修改的文件及修改摘要），不需要交伦理审查费用。
向伦理委员会提交的材料包括但不限于申请表中罗列的项目。
3.会议审查资料（电子版及纸质版）递交说明：
请将签字盖章后的相应文件及递交信上传至伦理委员会系统。
3.1电子版材料（PDF格式）提交到伦理委员会管理系统：
3.1.1医学伦理委员会管理系统的使用：
b.伦理审查进度和伦理审查结论可在各自CRA的账号中查询
3.1.2注意：①上传附件的文件命名须与伦理批件附件的文件命名一致，如：CFDA批件（批件号：），药检报告（XXmg，批号：XXXX），研究者手册（版本号：XX，日期：XXXX），临床试验方案（版本号：XX，日期：XXXX）；②对于所有涉及到期限的材料均需将期限写在命名中，如保险批单（批号：XXXX，期限XXXX-XXXX）等；③所有英文材料请附上中文翻译版。
3.1.3伦理委员会秘书负责受理申请材料，并进行形式审查。材料齐全的，确定拟采取的审查方式和预计审查日期。材料不齐或有误的，申请人可以查看形式审查意见。
3.2纸质版材料（递交给伦理委员会秘书）：
a.伦理委员会系统形式审查通过后，会议召开之前，可提交纸质材料至伦理委员会秘书处；
b.完整纸质版资料1套（盖有骑缝章或者首页章），采用（黑色两孔夹＋隔页纸）或者（文件袋＋回形针）进行装订提交至伦理委员会办公室，并附伦理系统审核通过截屏及上会打款凭证；
3.3纸质版和电子版材料中涉及到的本中心名称使用“天津市肿瘤医院空港医院”，所有文件中的名称需保持一致。
4纸质版伦理批件在会议审评结束的7个工作日后领取（如有特殊情况伦理委员会秘书将另行通知；申办方/CRO有紧急情况需领取批件亦可提前与伦理委员会秘书沟通协调）。
5审查费用：
非研究者发起项目5300元/项
研究者发起项目（无资助）1060元/项
研究者发起项目（有资助）3180元/项
5.1打款账号
名称：天津市肿瘤医院空港医院
账号：12050162540009181028
开户行：中国建设银行天津河东支行
5.2打款注意事项
a.打款附言务必写清楚：伦理费+项目编号/项目简称+主要研究者
1.1严重不良事件（SAE）报告
1.1.2本中心严重不良事件报告，涉及死亡事件的，需在30天内补充递交死亡证明。
递交文件：原先递交SAE的全套文件+死亡证明
（本中心SAE递交要求与之前保持一致，仍然是1个工作日内递交）
1.1.3非本中心严重不良事件：申办者可定期（每季度）汇总SAE，并将SAE汇总列表及SAE报告表（研究者签字版）递交本伦理委员会。
1.2可疑非预期严重不良反应（SUSAR）报告
1.2.1本中心SUSAR：对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后(获知当天为第0天)7日内报告，在随后的8日内完善随访信息并报告;对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15日内报告。（以申办者to研究者，研究者to伦理的方式递交）
1.2.2非本中心SUSAR：申办者应定期（每季度）汇总，并将汇总列表及SUSAR报告表递交本伦理委员会。
1.3研发期间安全性更新（DSUR）报告
作为阶段性的安全性汇总，DSUR应当包括临床试验的风险与获益的评估，由申办者按照方案或项目SOP要求，定期（至少一年一次）递交DSUR至伦理委员会。
1.4方案偏离/违背报告
1.4.2非本中心方案偏离/违背：申办者可定期（每季度）汇总方案违背，并将违背方案汇总表递交本伦理委员会。
2备案审查材料递交形式说明
2.1电子版材料（递交至伦理委员会系统）
2.1.1伦理委员会系统→跟踪审查→按照系统提示的相应分类提交相应备案审查资料（包括递交信及相应文件）
注：系统中1条记录对应一个递交信及相应附件
2.2纸质版材料（递交给伦理委员会秘书）：
2.2.1备案审查资料显示“审核通过”后，附系统通过界面截屏，将备案审查纸质资料递交至伦理秘书处；
2.2.2按本院SAE、本院SUSAR、安全性报告、方案偏离/违背、其他研究资料更新分为5类，请分开递交，勿将不同类别混在同一个递交信、同一个文件袋内；
3对于备案资料中涉及到研究者手册、CRF表、非本院SAE、非本院方案违背、SUSAR等内容过多的，可首页打印盖章/提供列表，详细内容刻盘递交（在盘上用马克笔注明方案号、内容、版本、日期）；
4备案审查纸质资料采用（黑色两孔夹＋隔页纸）或者（文件袋＋回形针）进行装订；