本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
一、适用范围
二、基本定义
（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
三、适用原则
如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。
四、评价方式
医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。
五、评价路径
评价路径1为直接对产品进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。
评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限（详见图1）。
六、影响因素
有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。注册申请人可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。另外，在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。
以下列出可能对产品使用期限产生影响的几个因素：
（一）关键部件
（二）使用频率和强度
在同样的使用环境等条件下，临床使用频繁或者使用强度较高的产品，其使用期限通常要短于使用次数较少且强度较低的产品。
产品或部件的临床参考使用频率既可以包括使用次数，连续工作时长，也可以包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。医疗器械注册申请人/注册人应按照临床使用情况评估产品的使用频率。
产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。
对有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。
（三）运输、储存及使用环境
某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。
（四）清洗消毒
产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。
（五）包装和灭菌
不同的灭菌方式（蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。如在医疗器械注册申请人/注册人灭菌环节/终端用户灭菌环节应考虑灭菌工艺（方法和参数）等对产品使用期限的影响。
（六）部件维护维修情况
在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。
（七）商业因素
商业因素包括销售策略、售后服务等，有些有源医疗器械的使用期限会根据该因素而确定。
七、评价方法
对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次；结合如第六部分所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。
产品使用期限的具体评估分析方法包括：
（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；
（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。
以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。
（一）不同部件的测试验证
关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。进行加速试验的部件，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算方法。
（二）类比的原则
同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压，功率，电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。
1.如果通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息。
基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，注册人。
技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部分性能指标，主要的工艺名称等。
基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。
2.如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供上述1中的信息外，还应给出部件的如下信息：
基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，生产企业。
技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部件性能指标，接口规范。
（三）经验数据
可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限估计时应考虑数据的如下特性：
1.真实性：市场数据应真实可靠；
3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供市场数据；
4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。
应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。
八、使用期限的说明
医疗器械注册申请人/注册人应提供产品使用期限的分析报告（分析报告及举例详见附2）。若有关键部件，一般情况下应提供关键部件的使用期限，综合评价产品的使用期限。针对具体产品的使用期限，除了考虑本指导原则的要求，应同时参考具体产品的指导原则提供相应资料。如申报X射线计算机体层摄影设备，应同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》。
九、参考文献
[1]FDA，Shelflifeofmedicaldevices，April，1991
[2]IEC60601-1Amd.1Ed.3MedicalelectricalequipmentPart1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance
[3]GB16174.1-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》
[4]GB/T34986-2017《产品加速试验方法》
[5]GJB/Z299C-2006《电子设备可靠性预计手册》
十、起草单位
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
附1
方法介绍
以下方法作为参考：
加速因子是加速寿命试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速寿命试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。
有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T34986-2017《产品加速试验方法》。
a）在加速环境下观察到的故障与在使用状态下的观察到的故障其形式相同；而且b）对从加速环境下的表现推断出使用状态下的表现能够有一定程度的保证。
附2
分析报告格式及举例
有源医疗器械使用期限分析评价报告格式
产品名称：
型号规格：
完成单位及人员签名：
一、目的
应说明本报告遵照的法规、标准依据，涉及的范围（包括产品及型号）和验证的内容。
二、评价方式
验证医疗器械注册申请人/注册人预先设定的使用期限/生产企业使用何种方式确定产品的使用期限。
三、评价路径
四、影响因素分析
五、评价方法概述
产品（系统）/子系统/部件名称
影响因素
型号
属性
分解关系类型
（如适用）
使用期限/故障率
评价方法
评价完成单位
使用期限内是否导致不可接受风险
下级子系统/部件名称
自主研发/外购件/...
关键部件/非关键部件；特征部件/非特征部件；可更换部件/不可更换部件；运动部件/非运动部件；电子部件/机械部件/...
加速/实时老化试验；
经验数据；
可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算；
…
具体评价过程详见附件
是/否
（采取措施详见风险分析报告）
六、结论
综合上述分析，通过何种评价方式得出产品的使用期限。在何种随机文件中体现。
附件：相关验证资料。
有源医疗器械使用期限分析评价报告举例
有源医疗器械使用期限分析评价报告
产品名称：X射线计算机体层摄影设备
型号规格：A
本报告依据XX法规、标准依据制定完成，旨在验证型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限。
预先设定型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限为X年，通过试验和分析验证上述内容。
将产品拆分为可更换部件和不可更换部件，通过评价最终确定产品的使用期限。
使用频率：每天检查患者数为120例，则每年检查患者数为30000例（120例*250工作日=30000例）。
使用环境：扫描室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围；操作室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围......
参照下表所示方式，结合正文第七部分内容，总述在分析本产品使用期限过程中所用的评价方法。
影响
因素
子系统1：扫描架
准直系统
使用频率和强度
X
自主研发
可更换部件
X年
加速老化试验报告，见附件1
生产
企业
否
滑环
Y
外购件
不可更换部件
疲劳测试报告，见附件2
供应商
探测器
Z
X年/辐射热损伤
仿真计算报告，见附件3
生产企业
高压发生器
维护维修情况
A
何条件下的故障率X%
可靠性分析报告，见附件4
球管
曝光条件
B
何条件下的曝光次数
类比分析报告，见附件5
...
综上分析，在考虑了何种影响因素、采用了何种评价方法的情况下，经风险分析，本产品在何种条件下的使用期限可达X年。在何种随机文件中体现。