回溯中国医疗器械三十年发展历程，从代理、仿制到微创新、全面创新，国产医疗器械产业的步伐不断向前，但更离不开政策助力和资本扶持。随着新一轮资本的理性回归，立足历史新起点，在持续深耕底层技术，推动创新产品和出海远航搭建全球平台的基础上，产业资源的整合或许将是“后疫情时代”的主旋律。
原创：牛氪资本创新医疗器械组
01、私募融资
关键词1:交易遇冷，投早投小成趋势
关键词2:重磅交易明显下降，融资节奏放缓
从融资节奏看，全年融资节奏明显放缓，融资2轮及以上的企业下降明显。根据牛氪资本统计，2轮及以上企业涉及23家（vs2021年，82家），其中3轮共2家（vs2021年，11家），全年企业融资效率明显放缓。
集采效应加速产业转型创新，精准PCI诊疗是趋势
瓣膜市场回归理性，春归有期
国内瓣膜渗透率仍低，商业化进程机遇与挑战并存。短期，瓣膜赛道在商业化进程和资本方面均承压，长期，即便考虑集采后行业仍有巨大成长空间。2022年上半年数据显示，瓣膜三剑客合计实现收入4.53亿，而2021年同期三家公司合计收入为3.34亿元，增速约为35%。此外，介入心脏瓣膜领域的竞争将随着新产品陆续推出而变得更为激烈，新进入的玩家若无独具一格的产品或难以搅局。具体到细分领域，TAVR的增长逻辑之一是替代外科瓣。欧美TAVR市场发展成熟，适应症拓展加快市场扩容，国内产品商业化进展最快，目前TAVI在我国渗透率仍低（2022E约为1%），适用范围有望逐步扩展至非高领及中/低度外科手术风险患者。此外，数据显示，我国二尖瓣领域仅一款修复产品获批，但二尖瓣作为患者群体更大的细分领域，商业化潜力优于主动脉瓣。在三尖瓣领域，目前外科手术的并发症和再手术率较高，三尖瓣介入治疗风险低、创伤少，随着三尖瓣产品陆续获批，同样具备较高的商业化潜力，但介入瓣膜仍处于前期推广阶段，国产企业更多需要自行培育市场。
高分子瓣膜，下一个掘金高地？尽管目前国内瓣膜厂商在商业化进程方面仍面临挑战，但为了解决生物瓣膜缺点，已有不少公司、科研院所开始研究高分子瓣膜，以解决机械瓣（生物相容性不足，易引发血栓）和生物瓣（寿命较短，易钙化，磨损和撕裂）的不足。目前，以国外公司Foldax研发的产品TRIA（高分子瓣）为代表，其手术瓣（SAVR）系列已经完成FIM研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前还在早期，刚完成首期动物试验。国内已经有若干公司表示在开发高分子瓣，但公开信息显示只有沛嘉公布其实质性研究进展。根据最新资料，沛嘉的高分子瓣产品TaurusApex研发已进入临床前阶段，公司预计2023年1季度进入临床，2025年有望国内获批，有望成为全球第一家上市的高分子介入瓣膜产品。作为瓣膜市场最前沿的探索方向，高分子瓣膜除了具备耐久性及生物兼容性，而且因为制造过程不需手工缝制而是采用激光进行裁剪封边，生产成本有望降低。高分子瓣膜或许成为一下个掘金高地。
心衰市场千亿整合，国产厂商寻突围
影像：政策利好，国产替代加速
上游：核心卡脖子元器件备受瞩目
中游：百花齐放，影像AI的商业模式待探索
从融资轮次和融资节奏看，全年融资轮次向早期看齐，融资节奏明显放缓。统计数据显示，全年超亿元交易数量仅19起（vs2021年，56起），仅睿触科技完成2轮融资，分别于2月、6月完成近亿元A轮、数千万美元A+轮融资，相比2021年的6家多轮融资企业明显减少。
重磅交易明显减少，资本理性回归商业本质。与2021年相比，全年无单笔超5亿元融资事件（vs2021年，10起）。
政策利好逐步释放，手术机器人长期向好
硬组织手术机器人：骨科手术机器人商业化进程提速
关节置换手术机器人批量获批，骨科手术机器人商业化道路任重道远
口腔、神外等手术机器人继续探索商业化之路
口腔手术机器人方面，继柏惠维康旗下“瑞医博”于2021年4月获批国内首款口腔领域手术机器人后，舍成医疗“朗月”也于2022年9月获批上市。次月，直觉外科的风投IntuitiveVentures参与美国牙科手术机器人公司Neocis的最新一轮4000万美元融资。神经外科手术机器人具有精准、创伤小等优势，主要应用于癫痫、帕金森症、脑出血、颅内肿瘤等疾病治疗。目前国内神外手术机器人玩家主要有Medtech（捷迈邦美）、柏惠维康、华科精准和华志微创等厂商，2022年底，华科精准完成3亿元D轮融资，加速国产神外手术机器人商业化之路。此外，Renishaw旗下Neuromate?立体定向机器人获证，也将进一步推动全球神外手术机器人的发展。
软组织手术机器人：国产腔镜手术机器人批量获证
腔镜手术机器人批量获证，向达芬奇发起冲击。继2021年威高获批国产首款腹腔镜手术机器人后，2022年国产腔镜手术机器人略显热闹。微创机器人图迈、康多系统、精锋MP1000均于2022年先后获证，至此，国内腔镜手术机器人共5家厂商获得6张证书，向巨头达芬奇发起冲击。根据Frost&Sullivan预测，中国腔镜手术机器人市场规模2026年将达26亿美金，对应的全球市场规模180亿美金。随着国内大批厂商获证，作为目前国内外商业化最成熟的手术机器人赛道，国产腔镜机器人正式进入新一轮大时代。
泛血管介入、经自然腔道和经皮穿刺等领域手术机器人尚在研发试验中，值得期待。与腔镜手术机器人相比，目前软组织机器人其他细分尚处于相对早期阶段，多数厂商尚在研发试验中，整体商业化进程较慢。根据Frost&Sullivan预测，泛血管手术、经自然腔道手术和经皮穿刺手术2016年国内市场规模分别为1.8亿美金、1.3亿美金和2.6亿美金，对应的全球市场规模16.1亿美金、17.9亿美金和14.9亿美金。目前全球仅有四款泛血管手术机器人获得FDA批准/CE认证，包括R-One(Robocath)、CorPath200/GRX(Siemens)、GenesisRMN(Stereotaxis)，美敦力、强生、达芬奇是血管介入机器人的代表企业，垄断着该细分赛道。整体而言，中国泛血管手术机器人市场处于起步阶段，国内则是微创机器人、奥朋医疗、爱博医疗、润迈德医疗等，其中微创机器人R-One预计2023年上半年获批。经皮穿刺手术机器人目前国内主要参与方是微创机器人，旗下MonaLisa预计2023年上半年获批，微创机器人也在设计开发经自然腔道手术机器人。微创机器人是业内唯一一家覆盖5大主要手术机器人领域的企业---腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道以及经皮穿刺手术。
再生医学受追捧，3D打印热点正当时
上游原料：胶原蛋白或是下一个医美单品
光电设备自主研发受追捧，国产突破值得期待
眼视光：矫正与防控需求广阔，近视防控药械掘金蓝海市场
我国青少年近视率高发，远超欧美发达国家，且近视现象低龄化趋势明显。2020年我国近视总人口接近7亿，其中儿童青少年总体近视率为52.7%。青少年近视形势严峻，防控市场潜力巨大，目前有效的近视防控的“三架马车”包括使用低浓度0.01%阿托品眼药水、佩戴角膜塑形镜、佩戴离焦镜片并配合户外运动，三种防控手段在国内渗透率快速提升。
角膜塑形镜现有渗透率低，集采加速国产替代。由于内资企业在角膜塑形镜领域起步较晚，目前外资企业占据主导优势，行业相对集中。数据显示，目前国内角膜塑形镜市场仅有12张获批产品注册证，为11家生产企业拥有，包括3家内资品牌（欧普康视、爱博医疗等）及8家进口品牌(含中国台湾品牌)，2021年角膜塑形镜行业CR3达50%以上，其中欧普康视以22.33%的市场份额成为国内角膜塑形镜细分领域的龙头。此外，目前我国角膜塑形镜现有渗透率偏低，仅为1.26%，市场规模为20.92亿元，相比于美国3.5%的渗透率，中国OK镜渗透率有望持续提升。继河北省2022年10月首次对OK镜集采，试点后或向全国范围内推广，OK镜将迎来降价大潮，推动国产替代。对上游厂家来说，考虑OK镜的出厂价一般仅为终端价格的10%～20%，出厂价并不会有太大的波动，以降价换量升，更多影响的是中游的经销商和下游的眼科视光中心等。相比上游厂家争取集采“以价换量”，下游机构则未雨绸缪，进行多元化布局。长远来看，对于国产厂商而言，其发展路径需要从技术（获取角膜塑形镜产品注册证）、市场营销渠道体系和多产品管线平台化布局等方面持续迭代，方能与外资企业一决高下。
屈光手术术式不断升级，ICL市场值得期待。屈光手术可有效恢复视力，满足患者摘镜需求。2021年，我国每千人近视手术量仅为0.7人，仅为美国的四分之一，远低于韩国、加拿大、欧洲等国。屈光手术不断迭代，从早期的放射状角膜切开术（RK）到准分子激光（PRK），然后发展到半飞秒激光（LASIK），再到全飞秒激光（SMILE）以及有晶体眼的人工晶体植入（ICL），趋向个性化、微创化。其中，ICL植入术是屈光手术的“天花板”，是屈光矫正的最新和最安全的技术之一。目前全球只有瑞士的STAARSURGICAL公司可以生产ICL晶体，国内则是昊海生科收购的杭州爱晶伦旗下依镜?PRL，填补了国际上1800度到3000度的矫正空白，具备一定互补优势，也是目前国内唯一的ICL竞品，而爱尔眼科利用自己的渠道优势将ICL带入了下沉市场。在可见的未来，基于行业需求广阔和渗透率提升，ICL市场空间将持续提高。
眼外科：诊疗设备受青睐，投早投小是趋势
技术攻关是难题，高端眼科诊断设备待突围。2022年，眼科诊断设备类共发生18起，主要为OCT设备和眼底相机。目前，国内眼科诊断设备领域的企业数量仍然较少，高端市场仍被进口厂商所把持，且国产格局相对零散。
人工晶体带量采购促国产替代，高端人工晶体寻突破。目前，我国人工晶体中高端为主，进口品牌主导绝大多数市场份额。数据显示，以中端人工晶体产品市场份额50%，低端人工晶体市场份额30%，高端人工晶体市场份额10%，基础人工晶体市场份额10%，估算人工晶体平均价格3115元，以手术率0.39%测算中国潜在市场空间25.66亿元。国内市场中，高端人工晶状体由外资企业主导，代表品牌有爱尔康、强生等；中端人工晶状体梯队由内外资企业共同组成，代表品牌有爱博诺德、卡尔蔡司等；低端人工晶状体主要是国产品牌，代表企业有爱锐、蕾明视康等。未来人工晶状体将逐渐趋向于多焦点自然晶体等高端人工晶体方向迭代，考虑高端人工晶状体具有较高技术含量，核心技术开发难度较高，批件申请困难，如散光纠正型、预装、多焦点、蓝光过滤等各类高端屈光性人工晶状体，国产厂商需继续寻技术突破。
集采促国产品牌集中度提升
2022年12月，陕西省牵头的16省省际联盟正式通知到集采结果公示，集采产品涵盖传统正畸托槽、无托槽隐形矫治器、颊面管三类。集采结果上，传统正畸产品因成熟度高，定制化程度低，降价幅度较高，其中普通金属托槽、普通陶瓷托槽、自锁金属托槽产品的最高降幅均在80%以上。隐形正畸方面，进口替代亦比较成熟，国产品牌市占率超过六成，而集采最终招标结果也以国产品牌为主。短期看，口腔行业受冲击，部分口腔医疗机构业务受到影响，但长期看，口腔医疗行业将迎来政策优化、资本加持、技术升级、消费升级和需求旺盛的发展机遇。目前，中国正畸治疗渗透率只有美国的1/6，患者基数为美国的4倍，增长潜力巨大，随着集采落地及更大范围的推广，正畸市场有望引来新一轮发展机遇。
降本增效是必然，数字化口腔是趋势
内镜设备耗材化，一次性内镜受追捧
国产内镜起步较晚，目前在市场的竞争中相对弱势。从全球一次性使用医用内窥镜市场看，按产品销售收入计，两大市场从业者（即Ambu与波士顿科学）于2020年分别占57.3%及19.1%的市场份额，市场高度集中。据统计，适合使用一次性化的内窥镜镜种主要有胆道胰腺镜、胃肠镜、膀胱镜、支气管镜、鼻咽喉镜、宫腔镜等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、妇科等多个科室场景，对应着一片巨大的蓝海。截止2022年4月，国内获批商业化的一次性内窥镜共有19款，应用场景主要集中在泌尿外科，其中包含12家国产企业，如瑞派医疗、普生医疗、幸福工场、新光维等。
国内硬镜市场外资主导，国产厂商奋勇争先
硬镜产业特征表现为集群，因其开放生态，即可以依靠产业链分工+上游的支持完成整机系统的集成进入市场，门槛低于软镜，入局企业相对软镜较多，但同质化竞争也倒逼硬镜相比软镜更快发展至4K、3D、特殊光(如荧光)、染色等多技术融合的高阶阶段，国产凭借新技术融合契机快速跟进甚至居上。相比软镜，硬镜领域CR3仅为64%，参与的企业相对也更多。德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克、德国狼牌等外资市占率达到8-9成;国产品牌迈瑞、欧谱曼迪、新光维、沈阳沈大、浙江天松等少数企业只有不足20%的份额。
软镜技术比例相对较高，市场由日资主导
软镜光学成像以及电子成像需要相互配合完成，生态相对封闭，且对柔软性、操控性高要求，供应链更为复杂，因此软镜从镜体到主机基本为整机厂商一体化实现，具有自主掌握上游供应链、排他性的特点，且发展趋向精细化。
数据显示，全球软镜领域，奥林巴斯占据65%的市场份额，宾得医疗和富士胶片分别占据14%的市场份额，三家日企占据全球软镜市场超90%的市场份额，其余厂商仅占有7%市场份额，市场竞争格局呈现寡头垄断的态势。目前开立、澳华等高清内窥镜产品，填补国产高清内窥镜的空白，带动国产内镜份额提升迅速，尽管占比还较小，但已属国产头部软镜公司。
脑科学赛道自2022年来不断吸引资本的目光。根据牛氪资本统计，2022年脑科学赛道完成私募融资12起，其中，脑起搏器厂商景昱医疗获得3亿元的D+轮融资，在美敦力、波科、雅培垄断的市场下，国产厂商逆流而上，引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。阶梯医疗、脑虎科技和博睿康均获得数亿元C轮融资。阶梯医疗与脑虎科技同样也是本赛道内2家与本年度完成2轮融资的脑科学公司，侵入式脑机接口研发商脑虎科技分别于1月、12月完成9700万元天使轮、数亿元A轮融资，新一代植入式脑机接口底层技术研发商阶梯医疗分别于12月先后完成2轮融资，其中天使轮融资规模数千万元，由源来资本独家投资；A轮融资规模达数亿元，由奥博资本、元禾原点联合领投。
02IPO风起云涌，浪潮迭起
历经2021年的上市热浪后，国内创新医疗器械类新增上市企业在2022年有收窄。根据牛氪资本统计，全年IPO新增上市（含北交所）公司21家（vs2021年，28家），较2021年减少17.86%；涉及募资总额约为267.11亿元（vs2021年，345.22亿元），募资规模较2021年下降22.63%。截止2022年12月底，尚有41家企业正排队等待上市，其中2家已过会（港通医疗、西山科技），3家已提交注册（安杰思、康力源、亚华电子）。
分板块来看，2022年创新医疗器械上市企业集中在港交所和创业板，分别为9家（vs2021年，10家）、7家（vs2021年，5家），合计占全年上市总数的76.19%；涉及募资金额分别为30.94亿元（vs2021年，157.68亿元）、98.33亿元（vs2021年，109.63亿元），合计占全年募资规模的48.40%。
科创板上市企业降至近3年最低，仅3家企业登陆科创板，其中，联影医疗创造了当年单笔最大规模融资，3家新增上市企业募集资金总额为133.23亿元，占全市场募集总额的46.81%。
此外，辰光医疗和倍益康作为2022年仅有的2家器械类企业登陆北交所，上市后表现平平。
2022年，登陆港股创新医疗器械有9家，与2021年的10家相当，包括3家18A上市和6家主板上市。尽管如此，历经了2021年港股疯狂后，整体市场开始持续下行，全年仅冠泽医疗在首日涨2.30倍，其他8家企业中开盘破发的有3家。发行上市后，仅巨子生物、健世科技和微创脑科学市值超百亿元港币。
从募资总额看，2022年整体融资规模较2021年下降明显。眼科公司高视医疗登陆港交所，募资总额达6.74亿港元，位列首位，其次是心泰医疗和巨子生物，募资总额分别为6.55亿港元和6.32亿港元。
2022年，A股创新医疗器械集中于创业板，科创板仅3家企业上市
根据牛氪资本统计，2022年创新医疗器械登陆创业板和科创板分别为7家（vs2021年，5家）、3家（vs2021年，10家），涉及募资规模分别为98.33亿元（vs2021年，109.63亿元）和133.23亿元（vs2021年，73.71亿元）。
从TOP5募资总额来看，2022年创业板创新医疗器械的单笔募资规模较往年有所下降，科创板方面，除了联影医疗募资109.88一骑绝尘外，剩余两家募资金额为11.69、11.66亿元，与去年相当。
2022年创新医疗器械IPO事件重磅案例不断，表现靓丽
创业板方面，作为国内仅次于爱尔眼科营收规模的第二大眼科企业，华厦眼科募集金额达30.53亿元，是2022年创业板最大笔医疗器械IPO，上市后公司市值短期回调后持续上涨，一度接近500亿元。
对于投资机构而言，考虑防疫政策影响、地缘政治等诸多因素，2022年二级市场的回调再次传导到一级市场，不限于创新医疗器的整个医疗健康板块面临史无前例的估值体系调整和投资逻辑重塑。尽管2022年医疗板块的投资热情较前两年有所回调，监管部门逐渐提高上市标准，包括科创板和创业板等，二级市场进一步理性回归。考虑自2022年12月起，持续3年之久的新冠疫政策大调整，相信未来对于创新医疗器械领域的企业而言，那些真正具备创新力和商业落地的项目，依然值得市场期待。
03兼并重组，全球重磅不断，国内跨境收购频频
尽管经过30年的发展，中国有迈瑞医疗这样的“器械一哥”，产品远销全球近200个国家和地区，市值超4000亿元跃居器械榜首，以及2022年刚上市不久的市值超1500亿元的联影医疗，但对于剩余近百家器械厂商而言，做强做大的道路仍需慢慢求索，兼并重组成为重要方式之一。
2022年，全球围绕电生理、医美等领域的重磅案例不断。
根据牛氪资本统计，2022年全球创新医疗器械领域兼并重组发生141起，交易集中于电生理、影像、材料、骨科、医美等赛道。其中，强生于当年12月宣布完成对人工心脏制造商Abiomed的166亿美元收购，以巩固其心血管设备业务，成为本年度创新医疗器械领域规模最大的收购事件，这也是强生连续第五年收购医疗器械标的。投资机构康桥资本主导财团作价2万亿韩元（15亿美元）收购韩国医美公司Hugel43.2%股权，震惊海内外医美市场。
产业资本频频出手，跨境收购不断。
2022年，国内创新医疗器械领域兼并重组发生27起，并购交易多聚焦于医美和心血管介入。除康桥资本主导收购韩国医美公司外；脑血管介入公司沃比医疗以5亿欧元的价格收购德国神经介入公司Phenox，交易规模位列2022年本土第二。毫无疑问，自2021年下半年以来，神经介入领域已出现了一些区域性的集采试点，在尚无法确定何时启动国家层面的集采大环境下，神经介入领域本土企业开始发力行业整合。
与此同时，微创手术器械公司健适医疗以2亿美元的价格收购TAVR（经导管主动脉瓣置换术）领域的“引领者”杰成医疗，随着健适、美敦力加入，国内TAVR竞争已经从最初“三国杀”转变成“战国”，国内TAVR市场竞争日趋白热化，同时TAVR植入量也大幅上升，2021年TAVR植入量约7000台。多地将TAVR纳入医保也将促进市场需求扩大，未来几年TAVR手术量将继续保持高增长。而医用敷料创业板上市企业稳健医疗(300888.SZ)分别以7.52亿元、7.28亿元、4.5亿元的大手笔收购医械领域的湖南平安医械、隆泰医疗55%的股份、桂林乳胶，多点布局创新医疗器械领域。
产业资本频频出手海内外标的，国内创新医疗器械公司在做强做大的路上，正当时！