本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审
评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途
等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效
性作出系统评价。
本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应
依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报
资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有
产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，
行法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供
腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。
目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则
适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化
道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本
原则中描述。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械
称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构
等描述性词语，举例如下：
1.腹腔镜手术器械。
2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。
3.可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。
4.重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）。
（二）产品的结构和组成
腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建
立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、
剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各
类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用
于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、
组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹
等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视
野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；
举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配
件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于
切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、
剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导
棒等组成。
腹腔镜手术器械的各类产品的典型外形结构图如下：
1.穿刺器及其转换器、气腹针
图1穿刺器示意图
图2穿刺针头示意图
图3套管外壁示意图
图4转换器示意图
图5气腹针示意图
注：根据阻气阀的设计形式不同，穿刺器的具体形式也略有不
同。目前常见的阻气阀设计形式有：密封帽式、翻盖式、磁片式、