为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。
特此通告。
附件：
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年6月19日
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点
（2023年修订版）
本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。
图1医生控制台（3D观察器）
图5影像处理平台
（1）运动不受控：操作不当、软件故障、机械臂碰撞等导致，造成患者意外伤害。
（2）感染风险：手术器械未按要求进行再处理。
（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。
（3）生物学评价的策略、依据和方法。
（4）已有数据和结果的评价。
（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。
（1）主要终点
（2）次要终点
见附件5。
适用和可参考的标准列表
表面光洁度
尺寸
表面粗糙度
硬度
运动范围
配合
化学性能
微生物
……
（1）医生及患者手术平台的人体工程学设计性能，可参考YY/T1474、YY/T9706.106、FDA指南ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices制定。
《医疗器械安全和性能基本原则》
请查看往期推文：医用内窥镜——国内注册NMPA方案
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