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2023.10.09广东
导读：
01
医疗硬镜概览
设备+耗材
1.硬镜：不可弯曲，主要通过外科穿刺开口进入人体无菌组织、器官或无菌腔室，用于微创外科手术的术中成像。刚性镜体便于固定和调节视野范围，主要包括腹腔镜、胸腔镜等。
2.软镜：可以自由弯曲，通过人体的自然腔道深入体内，主要用于消化道疾病的诊断和治疗，主要包括胃镜、肠镜等。
硬镜系统包括主机、镜体、微创耗材（MISIA）、周边设备等。
狭义上的“硬镜设备”由主机（图像处理器、光源、台车及显示器）、镜体（腹腔镜、胸腔镜等）组成，但在实际使用中，需要和微创耗材（穿刺器、结扎夹、电凝钳等）、周边设备（送气设备、送水设备、消洗设备等）组成硬镜系统才能完成微创外科手术。
广义上的“硬镜设备”包括主机、镜体和周边设备。
硬镜设备核心技术在于光学、摄像、图像处理算法。
硬镜主机的冷光源所发出的光经镜体的导光通道导入受检体腔内，反射光经镜体内的光学透镜组导出体外，图像传感器将接收到的反射光转换成电信号，再由图像处理器对图像信号进行算法后处理，在监视器上显示出腔内图像。手术医师在图像的引导下，于腔外使用微创手术器械来完成手术。
MISIA可分为基础耗材和高端耗材。由于目前MISIA中一次性耗材占整体市场的80%以上，因此可以认为MISIA是耗材属性。根据技术难度和价格可将MISIA分为基础耗材（穿刺器、结扎夹、电凝钳等其他消耗品配件）和高端耗材（超声刀头、吻合器等）。
02
技术和术式创新
硬镜百年诊疗史
03
硬镜----微创外科
手术的第三只眼
硬镜被广泛应用于普外科、胸外科、泌尿科、骨科和妇产科5大科室。
全球范围内，普外科为占比最高的科室，2019年市场占比达到49%；排名第二和第三的科室分别为胸外科和泌尿外科。
在中国硬镜市场，普外科为市场份额占比最大的科室，占据47%的硬镜市场份额；其次为泌尿科和胸外科，分别占据17%和13%的市场份额。
微创手术是指在微小切口或无切口条件下完成的医疗手术，包含微创外科手术、微创操作和其他微创手术。
微创外科手术是外科学的一个分支，其理念是在不影响疗效的前提下，以最小的侵袭和最小的生理干扰达到的最佳手术疗效。微创外科手术即腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜等腔镜手术。
硬镜促成外科手术的微创化。
传统外科手术通常需要制造较大创口，获得良好的观察视野和操作空间，以保证手术精度。而微创外科手术一般通过微小切口对患者完成手术治疗。微创条件下，硬镜的显像能力弥补了医生进行手术操作时观察视野的不足。
腹腔镜是微创医学的重要组成部分。
以内窥镜系统为核心的微创技术已推广到普外科、胸外科、妇产科、泌尿外科等多个科室。Frost&Sullivan的研究显示，按科室分，2020年内窥镜市场占比最高的是普外科为48%。腹腔镜应用在几乎所有普外科手术以及部分妇科和泌尿外科手术中，是所有硬镜分类中应用最为广泛、使用频率最高的品种。
根据穿刺孔数量的不同，腹腔镜手术可以分为单孔法和多孔法手术。
医生通过腹腔镜获取腔内图像，对体内器官进行临床诊断，并于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行探查、电凝、止血、组织分离与切开、缝合等操作。
04
医疗硬镜的
行业需求侧
（一）推动需求增长的主要因素
用微创外科手术替代开放手术日益盛行。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势。
国内微创外科手术渗透率仍低，未来微创手术数量不断增加。中国每百万人接受微创手术的数量和微创外科手术的渗透率分别从2015年的4248台及28.5%增加2019年的8514台和38.1%，但与美国等发达国家相比，中国的微创外科手术渗透率仍低。
随着患者负担能力提高，报销范围的扩大，医生对微创外科手术的认知和接受程度的提高，能够进行微创外科手术的医院和医生的增加，灼识咨询预测2024年中国每百万人口接受微创外科手术的数量及微创外科手术的渗透率将分别增至18242台及49.0%。
微创外科手术的推广进一步推进了内窥镜微创诊疗的渗透率，提升硬镜市场增长空间。由于硬镜的临床使用科室非常多，随着微创术式的渗透率提升，各科室对镜体需求加速。
（二）市场规模
硬镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。全球硬镜的市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%；预计未来全球硬镜市场整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。
全球荧光硬镜市场初步发展于2015年，随着荧光硬镜技术的逐渐成熟，近年来被广泛应用于腹腔镜等临床手术。
由于荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。
2019年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，占总体硬镜市场的比重为22.9%；预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复合增长率增长至2024年的38.7亿美元，占比逐步提高至53.5%。
中国硬管式内窥镜市场处于快速上升阶段，市场规模于2019年达到65.3亿元人民币，2015年至2019年的年复合增长率为13.8%，远高于全球硬管式内窥镜市场的同期增速。
预计到2024年，中国硬管式内窥镜器械的市场规模将以11.0%的年复合增长率增长至110.0亿元人民币。相较于全球荧光市场，我国荧光硬镜的发展相对滞后。
05
医疗硬镜行业
进入壁垒
1、准入壁垒
内窥镜微创医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度。
新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。
企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事内窥镜微创医疗器械生产，而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。
2、技术与人才壁垒
内窥镜微创医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高新技术产业，产品综合了医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科，具有较高的技术壁垒。
此外，内窥镜微创医疗器械的技术创新和生产加工必须有稳定的技术团队做支撑，我国内窥镜微创医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素。
3、品牌壁垒
另外，由于不同品牌医用内窥镜的视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在一定差异，微创手术器械的配合性能、耐腐蚀性、表面粗糙度，以及所用的医学材料均有不同，内镜医师在操作培训及手术实施过程中会养成特定的产品偏好，而医疗机构从患者的安全角度考虑，通常也会选择内镜医师习惯使用的内窥镜微创医疗器械品牌，因而构成了新进入本行业的品牌壁垒。
4、市场渠道壁垒
内窥镜微创医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销+直销”经营模式向最终用户销售。经销商需要通过药监部门的审批并获得医疗器械经营企业许可证后方可从事经销业务。
5、资金壁垒
内窥镜微创医疗器械产品精密，对加工、检验设备及工艺要求较高，前期一次性投入较大。
内窥镜微创医疗器械行业正处于快速发展期，新产品研发是企业发展的支柱，需要持续、高额的研发投入，对新进入企业的资金实力有较高要求。