美容院用的仪器主要有激光仪器和热玛吉,美容医疗器械仪器其中包括射频、皮秒以及超声刀等,同时还包括激光类的医疗仪器。激光手术主要是采用光热效应,作用于皮肤,然后对皮肤做改善可以有效地促使皮肤变白,同时还可以将皮肤表层及深层的色素去除,达到更好的改善皮肤效果。经营销售这类产品是需要办理医疗器械经营许可证的。
自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证(NMPA)不得生产、进口和销售。对于以前按照普通电子产品测试上市的生产商,建议仔细了解国家药监局关于NMPA注册的若干要求。二类、三类医疗器械NMPA注册需选择采用同品种医疗器械的临床数据,或本产品的临床试验数据来完成临床评价资料。
首先办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件:
一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
3、有所经营的产品的产品证书。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
1、全国医疗一类,二类备案,三类许可。
2、适合二类地址平谷地址。
3、医疗三类办理全套:办公地址100平米,库房80平米、60平米,冷库。