界面新闻记者|陈杨唐卓雅界面新闻编辑|谢欣
近几年，超声刀、超声炮可以说是医美领域的“现象级”项目。它们常常位列医美机构的主打项目，也在小红书上被列为“最值得做”“入门”“必做”的轻医美项目之一。
左图为大众点评截图，右图为小红书截图
实际上，超声刀、超声炮属于光电类项目，其原理是以聚焦超声为能量源作用于皮下，加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果。此前，这类项目设备也经历了由海外流入国内，由野蛮生长逐渐走向合规的过程。
联合丽格医疗美容集团创始人、董事长李滨估计，当下，国内医美超声产品累积装机量大约有上万台。其中，国内首个获证厂家半岛医疗的装机数量约为三四千台。
监管连续出手整顿
在本次医美超声设备变更注册适用范围前，超声炮已经火热多年。
据《2021中国医美抗衰消费趋势报告》，选择能量源项目的医美抗衰消费者在轻医美市场中比例高达86.23%。另据《中国医美行业2024年度洞悉报告》，2023年，光电类项目在中高收入医美需求者中的覆盖度达到79%，与注射类项目78%的水平类似，远高于清洁类、手术类项目。
受到热捧的同时，这类医美超声产品存在假货横行、超范围宣传使用等合规问题也是业内不争的事实。
而据在NMPA上的搜索结果，此前变更涉及的厂商包括湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、湖南尖峰激光医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗等。
它们在2021年6月至2023年8月间获证，其中不乏该领域中的头部产品。另外，这些厂家的共同点在于，此前注册的超声产品均属于超声治疗仪，为第二类医疗器械。
半岛超声炮注册适用范围变更。图源：NMPA截图
西弥斯医疗超声治疗仪注册适用范围变更。图源：NMPA截图
在国内，医疗器械依据风险程度由低到高，划为第一类、第二类、第三类三个类别，分别由市级、省级药监部门、NMPA负责管理。
对于这批集中变更，李滨告诉界面新闻，湖南省在这类超声产品注册审批上“比较激进”，所以厂家也都到湖南来注册。这也是前述公司均在湖南，产品注册、变更审批部门均为湖南省药监局的原因。
实际上，医美超声产品问世已久。2009年，美国Ulthera公司的超声刀Ultherapy就已在美获批，先用于眉部提升，后又获批用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。随后，其流入国内，逐渐流行，Ultherapy在国内被称为“美版超声刀”。
不过，这类产品在国内的合规化进程较为缓慢。
2018年，NMPA医疗器械技术审评中心（CMDE）发文提到，“美容超声刀类产品”在美国作为医疗器械管理，已有产品获准上市，在国内作为第三类医疗器械管理。目前，国内尚未有该类产品获准上市。主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。
同年10月，Ulthera提交的微点聚焦超声治疗仪注册申请被否，至今仍未在国内上市。由此，国内的超声刀要么是走私而来的“水货”，要么是仿货、假货。
直到2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“半岛超声炮”。这是国内首个获证的聚焦超声设备，“超声炮”也成为一众国产聚焦超声产品的代名词。此后，湖南尖峰激光医疗等公司的同类产品先后拿证。但值得注意的是，与CMDE在2018年的发文不同，这些产品均以第二类医疗器械报批。
这一“错位”背后，包括产品差异、监管、商业等多方面的考量。
中整协医美机构分会副会长田亚华曾向界面新闻表示，美版超声刀能量比较大，存在较大风险，因此在风险评估方面按照第三类医疗器械管理。但国内超声治疗的能量源相对较弱，风险系数不高，均按照理疗仪的风险在管控，即按第二类医疗器械管理。
据复旦大学附属眼耳鼻喉科医院官微的介绍，美版超声刀采用高能聚焦超声技术（HIFU），可根据不同区域皮肤厚度选择合适的能量，避免操作失误灼伤皮肤。但即便如此还是非常疼痛，且有神经损伤可能，在国内长期临床试验和观察中被认为安全系数不够，因此一直未能进入中国市场。在此背景下，国内厂家研发出超声炮，从安全角度出发采用微聚焦超声技术（MFU）。
而监管方面此前也确实给这类产品留下了以二类证申报的路径。据CMDE官网2022年对超声治疗设备的评审描述，对于用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备，如超声治疗仪，即按第二类医疗器械管理，临床评价方式为与“同品种”产品比对。
CMDE官网2022年对超声治疗设备的评审描述。图源：CMDE官网截图
另外，数名业内人士也告诉界面新闻，国产厂商以二类证注册，也与三类证的申报要求、成本较高，而厂家希望尽快获批上市销售有关。
直到2023年11月，NMPA医疗器械标准管理中心牵头，发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》，其中明确以是否使“人体组织变性”为标准，将美容超声设备分作两类，分别按照第三类、第二类医疗器械管理。
《征求意见稿》对美容超声产品的管理分类。图源：《征求意见稿》附件截图
一位皮肤科医生向界面新闻表示，当下，厂家、医美机构对超声炮等设备的宣传、使用，实际上符合前述《征求意见稿》中按第三类医疗器械管理的描述。
换而言之，以当下视角看，国内的超声炮等产品以第二类器械获证，但实际上是以第三类器械的标准在用。在这点上，李滨提到，未来，监管部门可能以设置过渡期的方式，要求已获二类证的厂家再注册三类证。
另外，值得一提的是，2024年9月、10月，郑州品正未来医疗、贵州珀丽达医疗的超声治疗仪分别在河南省药监局、贵州省药监局获批，均按第二类医疗器械管理，而适用范围的描述明确为“利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹”，在“医美”“抗衰”概念上，相较前一批注册产品的适用范围描述更具体、明确，也符合前述《征求意见稿》的分类原则。
铂丽达超声治疗仪注册信息。图源：NMPA截图
是超范围“重灾区”
到目前，在前述注册策略下，超声炮等产品普遍存在超范围宣传、使用的现象。
半岛首款超声炮注册信息变更及现状。图源：NMPA
在首个获证产品“光环”的加持下，超声炮设备迅速走红，并在医疗、医美机构的科普、宣传中被称为“国货之光”“抗衰神器”，其中也不乏国内大三甲医院的身影。
左图为小红书，右图为复旦大学附属眼耳鼻喉科医院官微截图
前述皮肤科医生同样表示，超声炮、超声王获批的适用范围主要是理疗。对于有医美机构、美容院将超声炮直接用于面部改善、抗衰，栾琪和前述皮肤科医生均认为，这是一种“打擦边球”的行为。
在这点上，李滨告诉界面新闻，一方面，此前厂家在超范围推广上多以“专家共识”的方式进行，“因为确实有治疗效果，也得到了医生的认可”。李滨提到在过去的探讨中，药监部门认为高质量的专家共识、临床指南可以起到一定的支撑作用。
另外他也提到，2024年8月，NMPA发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中，新增关于“超适应症”治疗的规定，也在未来给医生提供了操作空间。
但对于不当使用医美超声产品的潜在风险，栾琪曾告诉界面新闻，这类产品正货与仿货、假货的差别主要在于设备的工艺和质控。
其中，超声聚焦要求超声能量聚焦点（治疗点）很均匀、稳定，在皮下就像一把锋利的手术刀，而仿货、假货的聚焦点通常不够均匀，就像这把手术刀很钝，造成皮下治疗点有深有浅、有轻有重，可能会在面部形成水泡、丘疹、风团等不良反应。
除了设备本身，栾琪介绍，超声刀配有的治疗头为耗材，通常有脉冲数或发数限制，例如5000发之后不能再使用，需要更换等。亦有厂家会破解治疗头，进行超限制使用。类似手术刀使用后有损耗，用的次数多了会变钝一样，超限制使用治疗头也可能造成安全隐患，导致不良反应。