2023年，中国创新医疗器械研发进展如何？
药智医械数据显示，2023年共有100件创新医疗器械产品获批上市，以有源手术器械、医用成像器械和无源植入器械为主（详见本文第二章第四节）。
以下为2023年中国医疗器械创新和优先审批分析报告，节选自《中国医疗器械研发蓝皮书（2024）》1
中国医疗器械创新发展现状
可以进入创新医疗器械特别审查通道的产品的一般要求是：
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
一、2017年-2023年进入器械创新审批通道的产品情况
整体趋势上看，2023年进入器械创新审批通道的的数量比2022年增长了35%。自2019年以来，每年进入器械创新审批通道的产品量整体呈现上升趋势。
二、2017-2023年获批的创新医疗器械产品趋势
2017-2022年每年获批的创新医疗器械产品数量持续增加，增速超过20%。2023年与2022年相比略有下降。
三、2017-2023年进入创新审批通道的产品在各个审核机构的分布
2017-2023年，累计在各个审核机构进行审评的创新器械集中于国家药品监督管理局；地方药监局中，浙江、广东、北京和山东等地的药监局审核进入创新审批通道的产品数量相对其他省份较为突出。
四、2017-2023年进入器械创新审批通道和获批上市的产品分布
2017-2023年，进入器械创新审批通道的产品类别主要为：无源植入器械（16%），有源手术器械（13%），体外诊断试剂（11%），医用成像器械（10%）。获批的产品类别主要为：无源植入器械（13%），医用成像器械（12%），有源手术器械（10%），体外诊断试剂（9%）。从进入创新审批通道和获得批准上市的数量来看，无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械和体外诊断试剂仍然是医疗器械产品创新研发最活跃的领域。
五、2017-2023年国产器械进入器械创新审批通道和获批企业所在地区分布
2017-2023年，累计进入器械创新审批通道的产品按照企业所在省市分析，主要分布在北京（18%）、浙江（16%）、广东（15%）、江苏（12%）和上海（12%）。累计获批的创新器械产品按照企业所在省市分析，主要分布在北京（21%）、浙江（19%）、广东（14%）、上海（12%）和江苏（9%）。
2023年中国创新审批器械情况分析
一、2023年进入器械
创新审批的产品以国家药监局进行审核的国产Ⅲ类器械为主；此外，部分Ⅱ类器械也进入了创新审批通道，主要分布在江苏、北京、广东、四川、湖南等地药监局。
二、2023年进入器械创新审批通道的省市分布
从2023年进入创新审批通道的企业分布来看，主要在江苏、北京、广东、浙江、上海等省市。
三、2023年进入创新器械审批的产品类别分布
四、2023年获批上市的创新器械类别分布
2023年共有100件创新医疗器械产品获批上市，以有源手术器械、医用成像器械和无源植入器械为主。
2023年中国优先审批器械情况分析
一、2017-202
2023年进入器械优先审批通道的产品数量为135件，同比增长5%。国家局和地方药监局的器械优先审批政策会存在部分差异，目前有公示的理由主要产品有技术创新、产品是国家或省市项目。
二、2023年的各审核机构分布
2023年，从审核机构来看，器械优先审批集中于四川、天津、重庆、福建等省市的药监局。
三、2023年进入器械优先审批通过和获批的的产品类别分布
2023年共有135件器械产品进入器械优先审批通道，其中体外诊断试剂、临床检验器械的数量较多，表明这类产品比较容易获得进入优先审批的资格。2023年，通过优先审批通道获批的产品分布与进入优先审批通道的产品分类相似，以体外诊断试剂、临床检验器械为主。