西格玛医学洞见：一文读机器人及临床试验设计
机器人背景
手术机器人的发展历史可以追溯到20世纪80年代。最早的手术机器人系统是1985年在美国斯坦福大学研发的，名为”Arthrobot”，用于进行骨科手术。然而，Arthrobot需要由两名医生同时操作，而且比传统的手术方法更为复杂和耗时。
1990年代，手术机器人的发展进入了一个新的阶段，当时的设备已经可以由一名医生独立操作，而且手术过程更为精确和安全。比如，1992年的”ROBODOC”和1994年的”ZEUS”手术机器人。
2000年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了”达芬奇”手术系统，这是第一个得到FDA批准的手术机器人系统，也是目前最广泛使用的手术机器人系统之一。”达芬奇”手术系统的成功在很大程度上推动了手术机器人行业的发展。
中国的手术机器人行业发展相较于国际先进水平起步稍晚。1997年，我国研制成功首台手术机器人，然而直至2006年，才引进第一台达芬奇机器人。2021年标志着中国医疗机器人发展的重要里程碑，我国成功注册首台自主研发的医疗机器人，从此揭开了医疗机器人高速发展的新篇章。到2022年，我国已有多款康复机器人和手术机器人顺利完成注册，显示出医疗机器人行业的快速崛起和发展势头。
通过机器人已经实现了几个大突破，如：突破一：脏器位置深，狭小空间的精细操作；突破二：通道重建、保留器官功能更精准操作；突破三：合理布局打洞，减少创伤；突破四：让医生坐着集中精力做手术。
机器人优势与劣势
手术机器人具有满足手术需求，医生需求，病人预后等，所以有以下非常多优势，如：
一、减少手术伤口、术后恢复快及较少术后并发症。病人受益自机器人微创伤手术的低损伤性。与开放手术的大切口相比，病人在机器人微创伤手术中一般仅有一个或几个小切口，用来放入手术器械。因此，手术能以精准及微创伤的方式完成。这亦大幅减少失血及术后并发症的风险，例如感染及黏连，使得病人更快康复；
二、灵活的机械臂与高度复杂的手术兼容。手术机器人通常配备一个或多个高自由度的机械臂。通过电脑算法处理，机械臂将外科医生双手的活动复制成为人体内相应的仪器细微运动。这使得外科医生能够在较小的手术空间内流畅及精准地移动手术器械，这在高难度手术中不可或缺；
三、手术的精准度及手术结果的稳定性。手术机器人的若干特点有助提高手术的精准度及稳定性；
四、可以传输三维高清图像。与传统微创伤手术的二维图像不同，由手术机器人提供的三维高清图像使手术领域有自然视觉景深。数字变焦功能亦使外科医生能够流畅地放大视野，从而促进精准的组织识别及组织层次区分；
五、震颤滤除的器械运动。手术机器人通过计算机算法自动过滤外科医生手部固有的震颤。此功能使外科医生更容易远程控制手术器械，并降低不慎横切组织的风险；
六、降低外科医生疲惫及缩短学习曲线。通过手术机器人具有震颤过滤、三维高清图像及高灵活度的特点，外科医生进行手术时更为方便且疲惫度降低。与在传统微创伤手术中手眼协调受到影响相比，机器人微创伤手术允许外科医生直观地操作器械。该等功能亦缩短外科医生的学习曲线，使手术机器人更便于在开放手术或传统微创伤手术方面经验有限的外科医生使用。手术机器人的人体工程学设计亦降低了外科医生因长期不适及疲惫而遭受职业病的可能性；
七、减少辐射暴露。在一些开放手术及传统微创伤手术，外科医生必须获取一系列的X光片以确认植入物的正确放置位置。该等手术的手术机器人一般带有可指示植入物放置位置的光学导航系统，故可大幅减少手术中所需要的X光片数量。这将减少外科医生、病人及其他手术室员工的辐射暴露；
机器人分类
手术机器人作为高端医疗器械的一个细分领域，是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品，目前全球手术机器人市场主要集中在五大领域：腔镜手术机器人、经自然腔道手术机器人、骨科手术机器人、泛血管机器人、经皮手术机器人。从科室看，涉及到泌尿外科，妇科，普外科，胸外科，神经外科，消化内科，心血管科，骨科，脊柱外科，呼吸内科，介入科等多个科室；从功能上看，分为手术导航机器人，手术定位机器人和手术控制机器人；从实现手术物理距离看，分为远程5G机器人和本地装机机器人。
腔镜是发展最早也最为成熟的赛道，占比60%以上，以起家最早的达芬奇为代表；骨科为第二大领域，占比15%以上，以史塞克等骨科手术机器人为代表；其他类别包括泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人等，市场应用占比较小。未来，随着手术机器人呈现专科化发展趋势，新兴手术机器人将不断涌现。
机器人商业模式
国内机器人发展现状
根据ReportLinker发布的“2023年手术机器人全球市场报告”数据，全球手术机器人市场预计将从2022年的56.8亿美元增长到2023年的66.8亿美元，复合年增长率（CAGR）为17.8%。由于俄罗斯-乌克兰战争的影响，全球经济的短期恢复受到了影响，导致多个国家受到经济制裁，大宗商品价格上涨，供应链中断，造成了商品和服务的通货膨胀，并影响了全球许多市场。预计到2027年，手术机器人市场将达到127.3亿美元，复合年增长率为17.5%。
从产业链角度看，手术机器人的产业链主要分为上游的原材料、核心零部件，中游的机身组装、系统集成和软件开发等环节，以及下游的终端使用环节。其中技术壁垒最高的产业链环节是处于产业链上游的三大核心零部件，即伺服电系统、减速器和控制器，其市场主要由美国、德国和日本垄断。此外，从产品附加值上看，在机器人成本构成中，减速器、伺服系统、控制器分别占35%、20%、15%，三大核心零部件的成本占比达到了70%。
从下游产品端看，由于手术机器人本身研发周期很长，产业发展速度不及其他领域，同时受到上游核心零部件供应和技术水平的制约，导致我国产品无法进行大规模生产及实现产品降价，进而导致下游应用端的普及率低，当前手术机器人主要应用于全国大型三甲医院中。
从应用端看，国外进口手术机器人价格较高，且耗材和维护费昂贵，同样只有少部分大型三甲医院有购买能力，进口产品的普及率依旧很低。同时，相较于传统外科手术，医疗机器人辅助下的外科手术费用要高出2-3万元，加之医保体系有待进一步完善，患者的支付水平也制约了手术机器人的应用。总体来看我国手术机器人从大型三甲公立医院向基层医疗机构下沉之路任重道远。
据西格玛医学内部数据库显示，随着科学技术水平提高，很多企业都已经突破技术壁垒，在火热开展临床试验，开展不同的适应证，如：精锋医疗的多孔，单孔腹腔镜机器人都已经获批；柳叶刀机器人公司的髋，膝，口腔机器人也将陆续获批；佗道公司的脊柱机器人创伤机器人等；春立医疗的髋膝、单髁关节机器人陆续开展试验中；罗伯医疗的消化道机器人已经完成入组；知脉(上海)机器人有限公司引进的R-ONE血管介入手术机器人已完成注册临床试验入组；术航MonaLisa前列腺穿刺机器人定位系统在鼓楼医院完成试验，获批注册证；在全国各部门为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，促进药品医疗器械产业创新发展，满足公众临床需要情况下。
预计在2024-2028年间，国内有一批企业上市。南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在医疗器械机器人临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统等方面，积累了丰富的经验。不但促成了多款腹腔镜、骨科脊柱机器人，穿刺机器人，导航机器人陆续获得NMPA注册证，同时实现了中美双报。
分类：01-07手术导航、控制系统
产品描述：通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂；通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成；通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。
预期用途：用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持；用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向；用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。
品名举例：内窥镜手术器械控制系统；脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪；手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种（如口腔种植、脊柱外科椎弓根钉置入）、临床试验
参考原则和标准：《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》、《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》、《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械》、《YY/T1712采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》、《YY/T1686-2020采用机器人技术的医用电气设备分类》、《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》。
临床评价或试验方案设计及操作
一、能采用临床评价同品种比对，建议采用临床评价同品种比对。
二、临床试验设计类型：前瞻性、多中心、随机、盲法、优效或非劣效设计
对照器械：国内已经上市产品或者空白对照、单组目标值设计
入选标准：
（1）明确年龄要求，性别不限；
（3）自愿签署知情同意书；
有效性指标：在临床试验中，明确有效性评价指标至关重要。如腹腔镜机器人为手术未中转率。
样本量的确定：在试验设计中，确定合适的样本量至关重要，不但考虑有效性，还需要考虑安全性。关于手术术式等，西格玛医学和统计师具有丰富经验。
数据统计与分析方法：试验完成后，需要对数据进行统计与分析，以得出科学的结论。采用适当的统计方法，分析主要疗效和次要疗效的有效性指标，同时对安全性指标进行了全面的分析。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。