超声手术刀系统产品性能及主要技术参数京药监械生产许20140002号国械注准20163010558
一、功能要求：
2.设备用途：适用于腹腔镜、胸腔镜、小切口辅助及传统开放术式，用于各种软组织处理，切割、止血同步完成，适用于多种外科，包括普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、头颈外科、整形外科等。其工作原理是通过换能器将电能转化为机械振动，经刀具杆部传输至刀具前端，使所夹持的组织温度迅速升高而产生凝结，达到分离、止血的目的。
3.1.1超声手术刀系统组成：由主机、手柄、换能器、脚踏开关和一次性刀具组成。
3.1.2主机：彩色触摸显示屏、具有自检功能，能快速诊断并明确提示故障信息。
3.1.3显示屏工作状态有颜色变化，显示粉色为所选的档位，蓝色为备选档位，更直观的显示工作状态。
3.1.4主机输出功率大小分为1～5档，控制方式分为“手控”和“脚控”。各功率档位可通过触摸屏进行调整，触摸屏实时显示当前工作的功率档位。
3.1.5超声手术刀系统的控制部分,通过手柄和脚踏开关可控制输出功率的大小。输出功率分成5档，1档为*小档，5档为档。。档位越大功率越大，超声手术刀切割能力越强；档位越小功率越低，止血能力越强。
3.2.1手柄：可控制钳夹的张开和闭合，及对组织的夹持与切割。按下手柄前端“MAX”键接通高功率档位5档，按下手柄前端按钮“MIN”键，可接通低功率档位1～4档。
3.2.2手柄握持部有多种设计，可提供2种型号的手柄，满足不同人员使用习惯，更加符合人体工程学，避免误激发。(需提供有效证明文件)。
★3.2.3手柄具有舱门设计，方便刀杆拆卸，手柄可低温等离子灭菌多次使用，符合感控要求，限度减少医疗成本。(需提供有效证明文件)
3.3.1换能器（将电能转化为机械能）无使用次数限制。
3.3.2换能器与手柄、刀具全部分离设计，维护使用方便，成本更低。
3.3.3导线固定强度：导线应能承受59N的拉力，以每次持续1秒的方式拉动100次，其位移不大于2mm。
3.4.1脚踏开关：脚踏开关的左侧踏板为高档位5档功率开关，右侧踏板为1～4档功率开关，其防护等级为IPX8。
3.4.2脚踏有多种选择，设计人性化。
3.4.2电气安全：脚踏开关对地漏电流＜0.5mA，脚踏开关触点之间的电气间隙应不小于2mm（工作电压≤50V）。
3.5.1一次性刀具规格：≥10种（45cm、36cm、23cm、14cm)满足临床使用需要及不同手术需求，提供一次性涂层刀具。（提供有效证明文件）
3.5.2刀头的机械振动频率为，55kHz±1kHz振动幅度为50~100微米，无电流通过人体。（需提供有效证明文件）。
3.5.3深入患者体内的刀具和手柄激发部采用分离式设计，符合感控要求。(需提供有效证明文件)。
3.5.4同时具有开腹及腔镜两类手术器械，刀头集切割、凝闭、抓持、分离功能于一体，可通过5mm穿刺器。