一次性使用腹腔镜系统切割吻合器及组件
1.产品型要/规格及其划分说明
1.1组成
一次性使用微创腔镜切割吻合器由器身和吻合器组件组成。
1.2分类
吻合器按器身长短和结构外形的不同分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、
G型。
A型、B型、C型、E型吻合器组件按结构外形的不同分为A型、B型、B/I型、B/Ⅱ型、B/Ⅲ型；A型、B型、C型、E型吻合器组件按切割吻合长度的不同分为20、30、45、60;A型、B型、C型、E型吻合器组件按吻合钉钉高的不同分为4.8、
4.0、3.5、2.5、2.0(详细说明见表2)。
D型、F型、G型吻合器组件按钉仓结构不同分为D型、D/I型；D型、F型、G型吻合器组件按切割吻合长度分为30、45、60;D型、F型、G型吻合器组件按
吻合钉钉高的不同分为4.3、4.1、3.8、3.5、2.5、2.0(详细说明见表4)。
1.3标记
1.3.1一次性使用微创腔镜切割吻合器(A型、B型、C型、E型)
器身型号，以A(标准型)、B(加长型)、C(短杆型)、E(特殊型)表示
腔镜吻合器器身代号
企业代号
例：AKYWQA表示一次性使用微创腔镜切割吻合器标准型
1.3.2一次性使用微创腔镜切割吻合器组件(A型)
AK
吻合器组件规格，以吻合长度(20、30、45、60)/钉高(4.8、4.0、3.5、2.5、2.0)表示
吻合器组件型号，以A(直头型)表示
腔镜吻合器组件代号
例：AKYQDA-30/2.5表示一次性使用微创腔镜切割吻合器组件直头型吻合长度为30mm钉高2.5mm
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用目力观察及用手拭摸，应符合2.1的规定。
3.2尺寸检验
用通用量具或专用量具测量，应符合2.2的规定。
3.3材料检验
制成吻合钉的纯钛的化学成分检验按GB/T13810-2017中规定的方法进行；
制成吻合钉的钛合金(Ti-3A1-2.5V)材料的化学成分检验按GB/T3620.1-2016中规定的方法进行。
吻合钉材料的拉伸强度按GB/T228.1一2010中规定的方法进行；
检验结果应符合2.3规定。
3.4灵活性检验
仿使用动作，合上及打开吻合器，旋转型微创腔镜切割吻合器组件安装在吻合器身上、拨动旋转按钮让组件向左或向右摆动到最大角度；D型、F型、G型吻合器拉回调节钮并将前端倚靠合适位置让组件向左或向右摆动到最大角度，松开
调节钮以固定，用通用量具测量应符合2.4规定。
3.5装配性检验
3.5.1更换组件，应符合2.5.1规定。
3.5.2甩动组件5次后，用手触摸钉仓表面，应符合2.5.2规定。
3.6锋利度试验
按YY.0876-2013附录A方法进行，应符合2.6的规定。
3.7吻合性能试验
吻合两层总厚度为钉高的1/2～2/3的EVA低发泡板试样(参照YY0876-2013附录B)。沿成型吻合钉边缘去除多余EVA低发泡板，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.7的规定。
3.8硬度检验
按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行，应符合2.8的规定。
3.9耐压试验
按YY0876-2013附录C方法进行，应符合2.9的规定。
3.10保险装置试验
吻合器的保险装置开闭活动正常，将吻合器夹紧组织后，在打开保险时，吻合器应能正常进行击发；在未打开保险时，吻合器进行击发动作时不可击发，应
符合2.10规定。
3.11安全装置试验
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将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.11的规定。
3.12表面粗糙度检验
表面粗糙度用样块比较法或GB/T10610-2009规定的轮廓法进行，应符合2.12
的规定。
3.13耐腐蚀性能试验
按YY/T.0149-2006中沸水试验法进行，应符合2.13的规定。
3.14连接牢固度检验
用指针式拉压测力计或其它测力装置和秒表进行试验，微创腔镜切割吻合器器身与组件连接处应能承受30N的拉力，保持2s,不脱落、断裂，应符合2.14的