?注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点
?本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化
近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点。公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。
本次临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药（以下简称"利奈唑胺组"）为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。本研究结果表明，当静脉输注MRX-4首剂2000mg，余1000mg（后续可转口服康替唑胺片800mg，此给药方式简称"MRX-4/康替唑胺片"），每12小时给药一次，疗程7-14天治疗复杂性皮肤和软组织感染患者（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）所致者），具有良好的临床疗效和微生物学疗效。统计学分析显示MRX-4/康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效非劣效于利奈唑胺组，本研究达到主要疗效终点。
本次临床研究结果的影响与公司未来计划
本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。预期注射用MRX-4获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利，从而满足临床需求，大幅提升公司来自中国市场的营业收入。本次试验的成功为该药品未来商业化奠定了坚实的基础，公司仍将对该项目进行持续投入，后续将继续完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等程序。
此外，基于公司对康替唑胺口服片剂和注射用针剂的全生命周期管理计划，公司即将在中国开展注射用MRX-4/康替唑胺片治疗不同部位耐药革兰阳性菌感染的Ⅲ期临床试验，以期进一步拓展潜在适应症，提升新药的社会及商业价值。同时，注射用MRX-4/康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心Ⅲ期临床试验仍将继续实施，中国仍为该试验的一个组成国家。