国药股份：2015年第二次临时股东大会会议资料股票频道|注射液灭菌烘干机_宠物绝育

国药股份2015年第二次临时股东大会议程

9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;

2015年6月29日9:15-15:00

现场会议地点:公司五层会议室

会议议题:

一、审议国药股份关于国瑞“退城进园”一期扩建

项目暨增资事项涉及重大关联交易的议案

二、审议关于聘任公司董事的议案

关于国瑞“退城进园”一期扩建项目暨增资

事项涉及重大关联交易的议案

重要提示

在本议案中,下列词语具有如下含义:

常用词语释义

国药股份、公司、本公司指国药集团药业股份有限公司

国瑞药业、国瑞指国药集团国瑞药业有限公司

国药集团、集团总公司指中国医药集团总公司

国药控股指国药控股股份有限公司

证监会、中国证监会指中国证券监督管理会

上交所指上海证券交易所

元指人民币元

国药股份公司于2015年4月22日召开公司第六届董事会第三次会议,审议批

准公司关于控股子公司国瑞药业一期扩建项目暨增资事项,即根据国瑞药业发展产

能需要,公司拟开展国瑞“退城进园”一期扩建项目,项目总投资33,096.18万元,

药业同比例增资。同时,公司实际控制人国药集团将国家财政部支持国瑞无水乙醇

产业化的10,000万元国家资本金以增资方式注入国瑞药业。增资后,国瑞药业的股

东持股比例发生变化。

国药控股为公司的控股股东,国药集团为公司实际控制人,根据《上海证券交

易所股票上市规则》有关规定,国药控股和国药集团为本公司的关联方,本次交易

构成重大关联交易。

本次事项已经公司第六届董事会第三次会议审议通过,关联董事回避表决。

本次事项尚需经公司2015年度第二次临时股东大会审议表决通过,且存在新药

一、国瑞“退城进园”一期扩建项目情况

子公司国瑞药业于2013年完成“退城进园”一期项目,各制剂线均已顺利投

产,但因市场需求急剧增加,一期建成的产能不足以满足生产需要,需要进行“退

城进园”一期扩建项目。

(一)国瑞药业“退城进园”一期扩建项目建设背景

1、冻干制剂产能严重不足

公司一期建成的冻干产能1亿支加利旧产能5000万支,合计约1.5亿支,而2014

的市场需求爆发,若再加上委托生产部分,公司面临冻干产能不足的问题。

2、小容量注射剂亟需扩产

一方面公司小容量注射剂自营产品增速较快,实现了60%的增长,另一方面,现

有生产条件不能满足新产品研发和“国家廉价药目录”药品生产的需求(非最终灭

菌条件),水针剂20个品规面临淘汰,此外,还需为无水乙醇上市做好扩产准备。

3、公司计划启动炎琥宁、果糖二磷酸纳原料生产,需进行原料车间的建设。

综上,为满足公司的生产需求,国瑞药业“退城进园”一期扩建改造项目势在

必行。

(二)项目建设方案

依据国瑞药业“退城进园”项目总体规划及国瑞未来发展规划,委托国药工程

公司对国瑞药业“退城进园”一期扩建项目进行了可行性研究分析(内容详见附件),

项目建设内容包括:

1、在一期已建成的综合制剂-预留厂房内建设冻干三车间,建筑面积约2000

㎡,设计产能1亿支/年。

2、新建综合制剂二,设计为4层,建筑面积约50000㎡;其中:一层为公用工

程和仓库;二层为冻干机辅机及包材库;三层为冻干线(冻干四车间,设计产能1

亿支/年),其他为预留;四层建设一条小容量注射剂生产线(非最终灭菌,设计产

能3500万支),其它为预留区域。

3、新建原料车间二(无菌原料),设计为3层,建筑面积约4400㎡。两个无菌

原料药精烘包,设计年产炎琥宁30吨/年及果糖二磷酸纳50吨。

项目实施周期约14个月。

(三)项目总投资

项目投资估算如下:

1、工程建设直接费:总计28935万元,其中建筑工程费8170万元,设备购置

费15532万元,安装费用5233万元;

2、工程建设其他费用790万元,其中包括建设管理费、设计费、勘探费、环境

影响评价费、工程建设监理费、招标代理服务费、生产准备费等;

3、预备费:2604万元;

4、铺底流动资金:767.18万元。

以上合计,项目总投资33096.18万元。

国瑞药业“新药无水乙醇原料和注射液研发及产业化”项目纳入国药控股“高端化

学药品产业化建设项目”被列入国家财政部“2013年中央企业国有资本经营预算支

出计划”,国家财政拟出资1亿元支持国瑞药业对该产品予以产业化(具体内容详

见上海证券交易所网站www.sse.com.cn及2014年8月22日刊登在《中

国证券报》、《上海证券报》和《证券日报》上的《国药股份关于控股子公

司国药集团国瑞药业有限公司无水乙醇项目进展情况说明的公告》【临

通过增资的方式注入国瑞药业。

即国药集团与国药控股共同对国瑞药业进行增资,国药股份不参与本次增资。

二、关联交易概述

为解决国瑞药业“退城进园”一期扩建资金问题,控股股东国药控股和实际控

制人国药集团分别增资。其中,国药控股增资33,000万元,国药集团增资10,000

万元。国药股份放弃此次对国瑞药业同比例增资。此次增资交易达到43,000万且

超过国药股份最近一期经审计净资产绝对值5%以上(公司2014年底,归属于上市公

司股东净资产为2,480,053,062.83元)。且因为国药控股持有国药股份44.01%的股

权,持有国瑞药业1.69%的股权,为公司控股股东;国药集团为公司实际控制人,根

据《股票上市规则》和《上市公司重大资产重组管理办法》规定,此次增资国瑞药

业事项不构成重大资产重组,但构成重大关联交易,需经国药股份2015年度第二次

临时股东大会审议表决通过后方可实施。

三、关联方介绍

国药控股股份有限公司为国药股份的控股股东,持股比例为44.01%;中国医药

集团总公司为国药股份的实际控制人,两公司均为本公司的关联方。

(一)国药控股股份有限公司基本情况如下:

单位名称:国药控股股份有限公司

注册地:上海

法定代表人:魏玉林

注册资本:276709.50万元

经营范围:实业投资控股,医药企业受托管理及资产重组,中成药、中药饮片、

化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、

医疗用毒性药品(与经营范围相适应)、药品类体外诊断试剂、疫苗、蛋白同化制剂、

肽类激素批发,Ⅲ类:注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制

品,二类:医用X射线附属设备及部件;食品销售管理(非实物方式),国内贸易(除

服务,经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录),但国家限定公司经

营或禁止进出口的商品及技术除外。【企业经营涉及行政许可的,凭许可证件经营】

(二)中国医药集团总公司基本情况如下:

单位名称:中国医药集团总公司

注册地:北京

法定代表人:佘鲁林

注册资本:1025902.4万元

营业范围:医药企业受托管理、资产重组;医药实业投资项目的咨询服务;举

办医疗器械的展览展销;中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、

抗生素、生化药品、生物制品的批发(经营期限以许可证为准)。

四、关联交易标的

(一)国瑞药业有限公司的基本情况如下:

名称:国药集团国瑞药业有限公司

注册地:安徽省淮南市

法定代表人:金仁力

注册资本:30,000万元

营业范围:新药、成药制造等

国瑞药业目前的股权结构:

股东名称出资额(万元)持股比例

国药股份29,49398.31%

国药控股5071.69%

截止2014年12月31日,经审计,国瑞药业资产总额81,466.83万元,净资产

49,606.38万元,2014年度实现营业收入33,590.71万元,净利润4,699.48万元。

(二)关联交易定价依据

由于国药股份不参加本次增资,为合理确认股权比例,经招标选聘上海东洲评

估有限公司对国瑞药业的总价值进行了评估(基准日:2014年12月31日),经评

估,按照收益法,国瑞药业股东全部权益价值评估值为70,500万元。按照2014年

国瑞药业净利润4,699万元计算,本次增资后的股权作价约折合为15倍市盈率。

本次增资由国药控股股份有限公司出资33,000万元,国药集团总公司出资

10,000万元,原控股股东国药股份有限公司不再增资。增资完成后各股东的持股比

例如下表:

单位:万元

增资前增资后

股东本次出资

出资金额出资比例出资金额出资比例

国药股份29,493.0098.31%029,493.0061.06%

国药控股507.001.69%33,000.0033,507.0030.13%

国药集团0010,000.0010,000.008.81%

合计30,000.00100%43,000.0073,000.00100.00%

五、该关联交易的目的以及对上市公司的影响

本次关联交易的实施有利于国瑞药业的长远发展,符合公司整体发展战略。实

施国瑞药业“退城进园”一期扩建项目,从长远看,有利于进一步提升国瑞药业的

工业实力,提升公司的综合实力,增强公司的持续发展能力,为股东创造更多的价

值。

本次项目及增资事项完成后,公司与控股股东、实际控制人及其关联方之间的

业务关系、管理关系均没有发生变化,也不会因为本次交易而形成新的同业竞争或

关联交易。公司对国瑞药业的持股比例有所下降,但公司仍对国瑞药业具有控制权,

公司的合并报表范围未发生变化。

六、该关联交易履行的审议程序

公司独立董事对该扩建项目和关联事项进行了事前审核,同意提交董事会审议,

并出具了事前审核意见和独立意见。独立董事认为本次项目和关联交易有利于公司

长远发展,符合公开、公平、公正原则;审计委员会也对该关联交易出具了书面审

司章程的规定;该议案还需要通过公司2015年第二次临时股东大会审议表决(具体

损害公司及其股东特别是中小股东利益的情形。

七、备查文件

附件1.国药股份六届三次董事会会议决议

附件2.国瑞项目可研报告

附件3.国瑞项目评估报告

附件1.国药股份六届三次董事会决议

第六届董事会第三次会议决议

国药集团药业股份有限公司第六届董事会第三次会议通知于2015

年4月10日以书面形式发出,会议于2015年4月22日以通讯会议方式

召开。本次会议应到董事十二名,实到董事十二名,其中四名独立董事

参加了会议,监事和公司高管列席会议,符合《公司法》和公司章程的

有关规定。

本次会议审议并通过了如下决议:

一、以12票同意、0票反对和0票弃权的结果审议通过公司2015

年第一季度报告全文和正文。

二、以4票同意、0票反对和0票弃权的结果审议通过国药集团药

业股份有限公司关于国瑞“退城进园”一期扩建项目暨增资事项涉及重

大关联交易的议案。审议该议案时公司12名董事中的8名关联董事回避

参与表决,4名非关联董事(均为独立董事)全部同意,并且发表了相

关独立意见。本议案需提交公司2015年第二次临时股东大会审议。

2015年4月22日

第六届董事会第三次会议决议签署页

董事签名:

李智明李东久

刘勇姜修昌

马万军陈长清

孔祥义吕致远

张连起盛雷鸣

任鹏刘凤珍

密级:秘密工程号:1-162

库号:A文-1162-1

国药集团国瑞药业有限公司

“退城进园”项目(二期)

可行性研究报告

中国医药集团联合工程有限公司

(中国医药集团武汉医药设计院)

二零一四年七月

总经理:张奇

总工程师:刘元

项目经理:刘海华

工程咨询资格证书编号:工咨甲22120070027

参加编制人员

中国医药集团联合工程有限公司:

刘海华李春雷黄川杨丽熊小璋

彭皓周源张波范华伟

国药集团国瑞药业有限公司:

陈松汪永龙徐大兵

1总论................................................................1

1.1概述.................................................................................................................................1

1.2项目提出的背景、投资的必要性和经济意义......................................................................3

1.3研究范围..........................................................................................................................5

1.4研究结论..........................................................................................................................5

2需求预测及拟建规模....................................................8

2.1产品.................................................................................................................................8

2.2主要产品国内外需求预测................................................................................................10

2.3产品的销售及市场竞争展望............................................................................................23

2.4产品价格的分析..............................................................................................................24

3产品方案及生产规模...................................................26

4原材料、燃料及公用系统的供应..........................................27

4.2公用系统消耗.................................................................................................................28

5项目建设地点及条件...................................................29

5.1项目建设地点.................................................................................................................29

5.2基础设施........................................................................................................................29

6工程建设方案........................................................31

6.1总图运输........................................................................................................................31

6.2工艺技术方案.................................................................................................................32

6.3给排水............................................................................................................................47

6.4空调通风........................................................................................................................50

6.5冷冻、循环水.................................................................................................................53

6.6供热工程........................................................................................................................53

6.7自控...............................................................................................................................53

6.8土建...............................................................................................................................54

6.9供电及电信.....................................................................................................................57

6.10仓贮..............................................................................................................................59

7行政法规............................................................60

7.1药品生产质量管理规范(GMP).........................................................................................60

7.2环境保护........................................................................................................................62

7.3消防...............................................................................................................................65

7.4劳动安全卫生.................................................................................................................67

7.5节能...............................................................................................................................75

8企业组织、劳动定员和人员培训..........................................77

8.1项目管理体制.................................................................................................................77

8.2组织机构........................................................................................................................77

8.3劳动定员........................................................................................................................77

9项目实施规划........................................................81

10投资估算...........................................................83

10.1编制依据.......................................................................................................................83

10.2投资分析.......................................................................................................................83

10.3其他问题说明................................................................................................................83

11工程经济...........................................................84

11.1产品生产方案及实施进度..............................................................................................84

11.3财务效益分析................................................................................................................84

附图:总平面布置图

国药集团国瑞药业有限公司“退城进园”项目(二期)

1总论

1.1概述

1.1.1项目名称、主办单位及负责人

项目名称:国药集团国瑞药业有限公司“退城进园”项目(二期)

建设单位:国药集团国瑞药业有限公司

法人代表:金仁力

1.1.2企业概况

国药集团国瑞药业有限公司(以下简称国瑞药业)位于安徽省淮南市,始建于

1986年,1998年以整体划拨的方式进入中国医药集团公司,更名为国药集团国瑞药

业有限公司,2012年公司率先响应淮南市委市政府“退城进园”号召,整体搬迁至

淮南市经济技术开发区生物医药工业园。公司已成为中国医药集团总公司重要的工

业战略发展基地之一。

国瑞药业以研发、生产、销售抗感染类、心脑血管类药物为主,现拥有冻干粉

针剂、粉针剂(含头孢菌素类)、小容量注射剂、口服固体制剂、原料药等生产线,

均取得了国家新版GMP证书。

国瑞药业历经20多年的努力拼搏,已发展成为质量、效益双优企业。公司占地

面积251亩,建筑面积60000㎡。截至2014年6月末,总资产超7亿元,净资产超

4亿元。2014年一季度首次实现季度销售收入过亿元,较上年同期增幅接近40%。

目前一期项目年产能冻干粉针剂1.5亿支、粉针剂0.5亿支、头孢粉针剂0.5

亿支、小容量注射剂1亿支(折2ml)、口服固体制剂10亿片(粒)。

现拥有11项国家发明专利和多项实用新型专利,是安徽省重点支持的国家高新

技术企业,近两年连续获得安徽省医药质量管理奖荣誉称号,是安徽省质量管理示

范企业。

随着一期项目投产的运营和新老厂的对接完成,公司将启动以实现国际化合作

为目标的二期项目建设。

国瑞药业以心脑疾病、肿瘤疾病、免疫性疾病、非致敏性抗感染药等特色化治

疗领域产品为重点发展方向,打造以冻干产品研究与生产为核心的技术品牌;以特

色化为亮点的小容量注射剂产品品牌、以缓控释技术为平台提升口服制剂质量品

牌、以高精尖为标准的精细原料品牌,全面提升公司在医药健康产业领域的优势地

中国医药集团联合工程有限公司第1页

位。三年内实现年销售收入超10亿元,净利润过亿元的目标。

国瑞药业将秉承“关爱生命、呵护健康”的理念,致力于人类健康,凭借高度

的社会责任感,通过持续的技术创新,创中国一流制药企业。

国瑞药业员工总数733人,其中在岗员工642人,内退及其他员工91人。大专

以上学历328人,占在岗员工总数的51.1%。各类专业技术人员146人,其中高级

职称5人,中级职称27人;药学专业技术人员204人。员工平均年龄36岁。

公司近三年主要经济指标情况(万元)

年份201120122013

销售收入19,977.6223,618.8325,051.06

实现利润32214016.344609.95

上缴税金2,453.852,981.331,723.40

1.1.3可行性报告编制的依据和原则

(1)编制依据

①国瑞药业与中国医药集团联合工程有限公司签订的建设工程设计合同,合同

编号2014-E55。

②国瑞药业提供的有关产品、工艺等技术资料。

(2)编制原则

(1)充分调查研究国内外对项目产品的市场需求和市场前景,以保证项目决策

的科学性。

(2)严格贯彻执行国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》

(2010年修订)和《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)中的各项规定与

要求,并兼顾即将颁布的新GMP规范要求。

(3)在控制投资的基础上,适当提高机械化、自动化水平,拟采用国内先进的

设备,为确保产品的质量提供条件。

(4)妥善地解决好“三废”处理。

(5)遵循国家现行建筑防火、安全、卫生、劳动保护、节能和三废排放等规范

和规定。

(6)对项目经济效益的评价力求科学准确。

中国医药集团联合工程有限公司第2页

1.1.4项目概况

本次设计内容包含两个冻干粉针剂车间,一个小容量注射液车间,两个无菌原

料药精烘包。

项目将新建一个综合制剂车间(一个冻干粉针剂和一个小容量注射液车间)和

一个无菌原料药车间(两个无菌原料药精烘包);在原一期的综合制剂车间预留空

间内设计一个冻干粉针剂车间;配合无菌原料药车间的建设,建设高浓度废水的处

理装置,以满足一期污水处理站的进水要求;配合无菌原料药车间的建设,新增乙

醇存储设施。

“退城进园”项目(二期)项目构成表

工程单位工程产品(服务)名称及

序号备注

编号项目名称设计规模

水针0.35亿支/年;附设动力和

1110综合制剂车间(二)

冻干粉针1亿支/年;仓库

无菌原料药车间炎琥宁:30吨/年;部分为制剂

2120

果糖二磷酸钠:50吨/年;自用原料

冻干3于综合制剂

3130冻干粉针1亿支/年

车间(一)内)

增加处理能力48m/d高浓度废水处理

4140污水处理站扩建

装置

5150乙醇存储设施配合无菌原料生产需要

1.2项目提出的背景、投资的必要性和经济意义

(1)冻干剂型产能严重不足

随着国瑞药业的高速发展,一期项目全部启动,目前车间产能已经不能满足国

瑞药业的医药市场。

根据一期工程投产后的销售,以及2014年1~5月冻干出品超5000万支的情况,

国瑞药业预计2014年冻干产品总销售可以超1.2亿支,后续几年会持续约15~20%

的增长。销售部门预计到2018年冻干产品总销售可以达到2.4亿支。此外,国瑞药

业由于具备的生产能力、信誉口碑,冻干的代加工合同已签产量在2017年可以达到

1.1亿支。综上所述,结合国瑞药业一期产能,到2018年的冻干缺口将达到2亿支/

年。此外,国瑞药业自主研发的产品如注射用埃索美拉唑钠、注射用泰地唑胺等也

需要更多的设施来生产。

(2)小容量注射剂亟需扩产

中国医药集团联合工程有限公司第3页

一期工程的水针车间以无水乙醇注射液为目标产品,根据无水乙醇的生产工

艺,采用最终灭菌工艺。设计生产无水乙醇0.5亿支/年,或可调剂生产采用最终灭

菌工艺的其它产品,按照最终安装的设备折算总产能为7000万支/年,实际2013年

的总产能为3000万支(2ml)。国瑞药业预计2014年小容量注射剂的总产能为5500

万支(2ml),到2018年小容量注射剂的总产能为9400万支(2ml)。

一方面,既有的生产线不能满足不远的将来的产量需求,另一方面,现有生产

工艺条件不能满足即将上市新产品和“国家低价药目录”药品生产的需求(非最终

灭菌),水针剂20个品规面临淘汰。

(3)炎琥宁、果糖二磷酸钠原料生产需要启动

国瑞药业目前生产中重要的产品炎琥宁、果糖二磷酸钠的原料全是外购,用量

逐年上升,采购价格也是逐年上升。目前市场炎琥宁采购价为2300元/Kg,果糖二

磷酸钠采购价为230元/Kg。

而国瑞药业自身拥有该2个产品的原料文号,炎琥宁、果糖二磷酸钠的生产成

本分别为1800元/Kg和150元/Kg。

因此,为解决原料供应受制于人的境况,充分发挥自身的能力,同时增加企业

新的利润增长点(炎琥宁原料已签订包销协议),启动炎琥宁、果糖二磷酸钠原料

生产是必要的。

(4)国瑞药业自身的定位和发展需要扩大生产规模

根据国控股份工业发展部提出的国瑞药业的发展定位:

国控集团的医药制剂生产和加工基地

有特色、差异化的药品生产企业

产品上乘、管理规范的一流医药企业

未来国瑞药业将以处方药为发展主要方向,用特色技术与特色产品为手段,做

强做大冻干粉针剂型等注射剂;以研发心脑血管、非青非头抗生素为主要治疗领域

的医药产品;

国瑞药业今后发展的剂型主要为冻干粉针、粉针、固体制剂、小容量注射剂和

小原料。冻干粉针和小容量注射剂是国控旗下其他医药企业所没有的;国瑞已经挂

牌成立了冻干制剂工程研究中心,缓控释制剂研发工作正计划开展,力图在上述剂

型和品种方面有所突破,以形成差异化和市场细分。

综上概述,“退城进园”项目为国瑞未来发展搭建了一个更高的平台,在此平

中国医药集团联合工程有限公司第4页

台上实现国瑞的快速发展壮大成为可能,上述影响国瑞发展的瓶颈问题急需解决,

以使国瑞抓住市场的机遇,实现国瑞药业跨越式发展。

1.3研究范围

1.3.1研究内容

(1)根据业主提供的材料研判拟增建产品发展趋势和市场分析

(2)产品方案和拟建规模

(3)提出技术方案

(4)投资估算和资金筹措

(5)财务经济效益评价

1.3.2建设项目明细

01综合制剂车间(二)

02无菌原料药车间

03综合制剂车间(一)冻干3的扩建

04乙醇存储罐

05污水站的扩建

1.4研究结论

1.4.1研究结论

(1)依据市场分析,本项目的产品有着较好的市场前景,产品疗效确切,质量

可靠,项目规模合理。

(2)项目产品的生产工艺为国瑞药业现有生产工艺,且产品质量符合有关标准

要求;拟采用国内先进设备,其产品质量必将得到进一步提高。本项目的工艺技术

和设备是可靠的。

(3)主要原材料本省和国内可供应,原材料的供应基本有保证。

(4)经财务经济分析,本工程有较好的投资偿还能力和风险承担能力,经济效

益较好。该项目的建成,对优化企业医药产品结构,提高国民用药水平,满足市场

需要具有重要的社会效益。

综上所述,我们认为该项目符合国家的建设方针和投资方向,技术可靠,经济

效益好,投资风险小,建议有关部门给予审批。

中国医药集团联合工程有限公司第5页

1.4.2主要技术经济指标

工程项目综合技术经济指标表表1—1

序号指标名称计量单位设计指标备注

1设计规模

冻干粉针万支/年20000

水针万支/年3500

无菌原料药吨/年80

2操作制度

(1)年工作日天250冻干设备运转300天

(2)日操作班次班2局部3班

3项目定员人260

其中(1)工人人224

(2)技术人员人24

(3)管理人员人12

4主要原材料、燃料、

城市公用系统消耗量本期项目

(1)原辅料t/a2000

(2)包装材料t/a200

(4)城市供水m3/h30

(5)城市供电kWh8×106年耗量

(6)供汽t/h10高峰用汽

5建筑面积及项目占地面积

(1)项目占地面积m2161526.7总征地面积

(1)建筑占地面积m213911本期项目

(1)建筑面积m254473本期项目

6年运输量t4600

(1)运进t2200

(2)运出t2400

7三废排出量

(1)废液m3/d148去污水处理站

原料车间尾气吸收后

(2)废气Nm3/h3000

排放

(3)废固t/d0.6

8基建材料

(1)钢材t3815

中国医药集团联合工程有限公司第6页

(2)水泥t6540

9项目总投资万元32329.00

10经济指标

(1)销售收入(不含税)万元33985.57生产期平均

(2)静态指标

总投资收益率%24.14%

项目资本金净利润率%18.88%

(3)动态指标

内部收益率%34.77%所得税前

动态投资回收期年4.42所得税前

(4)盈亏平衡点%47.70%

中国医药集团联合工程有限公司第7页

2需求预测及拟建规模

2.1产品

2.1.1主要产品名称、规格

(1)产品名称、规格

剂型产品名称产品规格

克林霉素4规格

倍他司汀20mg

阿奇霉素3规格0.25g

炎琥宁80mg

奥美拉唑40mg

冻干粉针剂

注射用泮托拉唑40mg

甲磺酸帕珠沙星0.3g

水溶性维生素复方

盐酸克林霉素0.15g

其他多规格

依达拉奉注射液2-10ml

氨溴索注射液2-10ml

小容量注射液

格拉司琼注射液2-10ml

自有产品配水2-10ml

炎琥宁10kg/袋

无菌原料药

果糖二磷酸钠10kg/袋

(2)主要产品用途

注射用克林霉素(冻干)

为林可霉素的半合成衍生物,作用机制为抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与

林可霉素相同,对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球

菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化球菌、消化链球菌、脆弱类杆

菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用。

倍他司汀(艾欣益宁)(冻干)

主要用于梅尼埃病,亦可用于动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位

性眩晕、耳鸣。

注射用阿奇霉素(冻干)

阿奇霉素适用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎,敏感细菌引起

的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作;肺炎链球菌、流感杆菌以及肺炎支原体

所致的肺炎:衣原体所致的尿道炎和宫颈炎;敏感菌所致的皮肤软组织感染。

注射用炎琥宁(冻干)

中国医药集团联合工程有限公司第8页

有清热解毒及抗病毒作用,主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

注射用奥美拉唑(冻干)

奥美拉唑,是一种能够有效地抑制胃酸的分泌的质子泵抑制剂。对胃蛋白酶分

泌也有抑制作用,对胃黏膜血流量改变不明显,也不影响体温、胃腔温度、动脉血

压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。用于胃及十二指肠溃

疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等,对用H2受体拮抗剂无效的胃和

十二指肠溃疡也有效。

注射用泮托拉唑(冻干)

泮托拉唑别名注射用泮托拉唑钠,诺森。所属类别:抗酸及抗溃疡药。与其

它抗菌药物(克拉霉素、阿莫西林和甲硝唑)伍用能够根除幽门螺杆菌感染。十二

指肠溃疡,胃溃疡,中、重度反流性食管炎。

注射用甲磺酸帕珠沙星(冻干)

治疗革兰氏阳性菌和阴性菌感染,如支气管及肺部感染、细菌性痢疾、泌尿系

统、皮肤和软组织等感染的药物。

注射用水溶性维生素(冻干)

注射用水溶性维生素,适应症为本品系肠外营养不可缺少的组成部分之一,用

以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

注射用盐酸克林霉素(冻干)

注射用盐酸克林霉素,适应症为革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:1.

扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。2.急性支气管炎,慢性支气管炎急性发

作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3.皮肤和软组织感染;疖、痈、脓

肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术感染等。4.泌尿系统感染,急性尿道炎、急

性肾盂肾炎、前列腺炎等。5.其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。厌

氧菌引起的各种感染性疾病:1.脓胸、肌脓肿、厌氧菌性肺炎。2.皮肤和软组

织感染、败血症。3.腹腔内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。4.女性盆腔及生殖器

感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后

感染等。

依达拉奉注射液

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。用于改善急性脑梗死所致的神经

症状、日常生活活动能力和功能障碍。

中国医药集团联合工程有限公司第9页

氨溴索注射液

盐酸氨溴索注射液是新一代的呼吸道粘液调节剂,具有很强的祛痰作用,并对

肺泡表面活性物质的合成和分泌具有显著的促进作用。适用于急、慢性呼吸道疾病

(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液、粘

稠、咳痰困难。

格拉司琼注射液

盐酸格拉司琼是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂,对于肿瘤患者而言,具有

有效止吐药物。

盐酸格拉司琼注射液高亲和力:与恩丹西酮、托烷司琼相比,盐酸格拉司琼注

射液对5-HT3受体拮抗作用分别是恩丹西酮11倍和托烷司琼的4倍。盐酸格拉司琼

注射液高选择性:盐酸格拉司琼注射液对5-HT3受体的亲和性比其他受体高出

4000-40000倍,同时在临床应用上它不良反应发生率低、耐受性好。盐酸格拉司琼

注射液在放化疗前预防给药和呕吐发作期治疗给药都得到了很好的临床效果。

2.2主要产品国内外需求预测

(1)阿奇霉素需求预测

阿奇霉素是近年开发生产的大环内酯类抗生素,是在红霉素化学结构上修饰后

得到的一种广谱抗生素。该品最初由南斯拉夫SourPliva公司研发后在该国最先上

市,美国辉瑞公司授让了全球开发权后,将其推向全球市场。

阿奇霉素是通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制蛋白质的合成达到抑菌作用的,

药物对酸稳定,可广泛分布到人体各组织器官中,而且对革兰氏阳性菌、革兰氏阴

性球菌、杆菌及厌氧菌均有较强的作用,药物在血液中和组织中的浓度高、半衰期

长,适用于混合性感染的治疗。阿奇霉素血药浓度为红霉素的2~10倍,在组织中

渗透深度强,为血药浓度的12~50倍,由于给药剂量与次数相应减少,不良反应较

低,更适合于少年儿童和对青霉素药物敏感患者使用。

近年来,全球一些地区对普通红霉素的敏感度已逐渐降到40%,从而延误了疾

病的治愈,尤其在针对淋球菌株方面敏感率高达98.04%,比普通青霉素高1倍多,

因此也推动了阿奇霉素的使用。随着国际间交流加强,以及人文观念的转变,人类

免疫缺陷感染及发生率较多,非淋菌性尿道炎的发病率亦随之增高,为此,美国

中国医药集团联合工程有限公司第10页

FDA抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖

道、皮肤和软组织等感染,而且该药对肺炎支原体、砂眼衣原体及梅毒螺旋体有很

好的活性,由于对非复杂性淋病和衣原体尿道炎、子宫颈炎治愈率达99%以上,已

被国外誉为“攻克性感染系列疾病的利器”。

注射用阿奇霉素作为一种广谱抗生素,在市场上流通很广,适用于各类医疗场

所,价格比较便宜,接受度很高。

通过委托调查了解,注射用阿奇霉素市场销量稳定地小幅增长。

2009-2013年中国注射用阿奇霉素市场销量及后几年预测

主要生产厂家销售情况和市场份额

企业名称201120122013

销量(万瓶)份额销量(万瓶)份额销量(万瓶)份额

山东罗欣药业股份有限公司474514.6%26958.2%27298.2%

浙江亚太药业股份有限公司21976.8%27158.3%28168.5%

河南辅仁怀庆堂制药有限公司22386.9%24987.6%25587.7%

辰欣药业股份有限公司14244.4%22596.9%21546.5%

湖南科伦制药有限公司12573.9%////

国药集团国瑞药业有限公司7672.4%15784.8%13264.0%

沈阳第一制药有限公司//394112.0%412812.4%

全国32528100%32851100%33160100%

中国医药集团联合工程有限公司第11页

国内注射用阿奇霉素市场竞争激烈,同时,受国家发改委最高限价\地区中标

价及国家政策等因素的影响,注射用阿奇霉素市场零售价呈下降趋势。

产品市场零售价格走势

近3年,国瑞药业的注射用阿奇霉素出厂价也在下滑,但趋于稳定。2013年的

加权平均价为0.91元。

(2)注射用克林霉素需求预测

克林霉素又名氯洁霉素,是林可霉素7位上的羟基被氯取代后所得到的衍生

物,其制品有盐酸盐、棕榈酸酯盐酸盐和磷酸酯,是一个具有口服剂、注射剂、输

液、外用和儿童专用口服剂的多种剂型的药物。克林霉素属于通用名处方药,已被

收入《中国药典》,同时载入美国、英国、日本等多国药典,也是近几年来在国内

重点城市样本医院市场销售稳步增长的又一个品种。

近几年,林可胺类抗生素也在逐渐升温,国内重点城市样本医院使用的克林霉

素3年的平均增长率为8.54%,其中克林霉素磷酸酯增幅最大,从2001年排序的百

位之外,2004年已前移到22位,3年的平均增长率高达110%,从而成为全身抗感染

药品中增长最快的品种之一。

据2004年全国16城市样本医院监控数据显示:克林霉素磷酸酯是增幅最大的

品种之一,2004年我国16城市样本医院用药已达到1.40亿元,比2001年用药金额

的1687.78万元增长了734%,同比2003年增长了42.33%,从而逐渐替代了林可霉

素市场,成为“青出于蓝而胜于蓝”的品种。

中国医药集团联合工程有限公司第12页

目前,注射用克林霉素磷酸酯在国内获得国家医药监督管理局批准的企业达32

家,有80%以上的企业在生产,行业竞争激烈。由于注射用克林霉素磷酸酯在性能

上优于克林霉素注射液,因此,近几年其市场销量呈稳定上升趋势,年增长率维持

2.5%左右。未来5年,注射用克林霉素磷酸酯增长速度有所趋缓,预计到2018年其

销量将达42900万瓶。

2009-2018年中国注射用克林霉素磷酸酯市场销量及预测

山东罗欣药业股份有限公司25457.1%489813.2%36529.6%

珠海亿邦制药股份有限公司413911.5%////

湖北潜江制药股份有限公司20325.6%25556.9%26176.9%

辰欣药业股份有限公司30218.4%498513.5%29387.7%

北京利祥制药有限公司//25656.9%//

国药集团国瑞药业有限公司397211.0%397110.7%30198.0%

全国36080100%36995100%37931100%

国内注射用克林霉素磷酯市场竞争激烈,受国家发改委最高限价及地区中标价

中国医药集团联合工程有限公司第13页

等因素的影响,注射用克林霉素磷酯市场零售价格呈下降趋势。

2009-2014(h)年注射用克林霉素磷酸酯零售价格走势图

近3年,国瑞药业的注射用克林霉素磷酯出厂价保持稳定,部分规格甚至有提

升,2013年的加权平均价为2.18元,重点规格的销售价为2.5元。

在这个抗生素冻干粉针药品上,国瑞药业应该具有很大的增长空间。

(3)注射用盐酸倍他司汀需求预测

注射用盐酸倍他司汀为国家增补基药,是市场上销售多年的传统药物,物美价

廉,广范应用于医院、诊所和药店,近年来应用范围不断扩大,市场前景较好。

眩晕是由外周迷路或中枢前庭通路失常引起的临床表现。其病因主要有美尼尔

综合征良性位置性眩晕、运动病、突发性前庭衰竭等。头晕和眩晕是常见症状,绝

大多数人一生中均经历此症,是患者就医的重要原因,特别见于老年人群。

近20年来,人们认识到组织胺及组织胺受体是哺乳动物前庭系统的重要神经物

质,使用组织胺受体激动剂及拮抗剂治疗眩晕有了很大进展,其中倍他司汀

(betahistine)由于其高效、低毒而倍受瞩目。

随机、双盲、安慰剂对照的临床试验已证明倍他司汀对于梅尼埃病、椎基底动

脉供血不足、运动病以及颈椎病、脑动脉硬化、高血压、脑外伤等引起的脑局部供

血不足、精神因素所致的反复发作的阵发性眩晕和慢性的头晕有效。倍他司汀对各

种程度及发作频率的眩晕、头晕、不平衡的症状均能有效控制。临床研究表明倍他

司汀的副作用较少,最多见为消化道症状如上腹痛、恶心、呕吐、腹泻等,引起嗜

睡、无力、抑郁等较严重的副作用较氟桂利嗪少。这些副作用大多程度很轻微,持

中国医药集团联合工程有限公司第14页

廉,广范应用于医院、诊所,近年来应用范围不断扩大,市场前景较好。

我们通过委托调研了解,进一步验证注射用盐酸倍他司汀市场前景比较乐观。

首先冻干粉针剂的药物性质要比水针剂稳定,药物从出厂到用于最终患者要经过一

的影响,从而造成水针剂药物药性没有冻干粉针剂药物药效稳定。另外,盐酸倍他

司汀冻干粉针剂拿货价格比水针剂拿货价格平均只高出0.6元,但冻干粉针剂的零

售价格要比水针剂高2元多,这是造成医疗单位更多选择冻干粉针剂的一个重要因

素。再次,我们通过调查了解到由于受水针剂不稳定等因素影响,很多省份不允许

销售盐酸倍他司汀水针剂药物,这也在很大程度上促进了盐酸倍他司汀冻干粉针剂

的市场发展。

目前,注射用盐酸倍他司汀在国内获得国家医药监督管理局批准的企业只有国

瑞一家,因此,此产品在市场上为一枝独秀,市场竞争力较强,市场销量快速增

长。未来5年,注射用盐酸倍他司汀在国内的销量将会不断增加,增长速度有所趋

缓,预计到2018年其销量将达1825万瓶。

2009-2013年中国注射用盐酸倍他司汀市场销量及预测

主要生产厂家销售情况和市场份额(万支)

生产企业20092010201120122013

国药集团国瑞药业有限公司51.51849195.365486.03650

市场份额100%100%100%100%100%

国瑞药业生产的盐酸倍他司汀注射液近3年的销售就一直处于量升价涨的情

中国医药集团联合工程有限公司第15页

形。从2011年的1.82元到2013年1.87元/支,销售量从2011年的190余万支到

2013年340余万支。

(4)氨溴索注射液需求预测

盐酸氨溴索注射液是新一代的呼吸道粘液调节剂,已是市场上作用最强和最安

全有效的祛痰药,市场前景较为乐观。

氨溴索医院市场稳步增长,2005-2009年用药金额平均年增长率接近30%,

2009年全国政府办医院用药规模已突破20亿元。

盐酸氨溴索注射液今后市场发展前景将持续看好,原因主要为:

a.临床应用有特色:盐酸氨溴索自上市以来,经过多年临床应用,其疗效显

著,毒副作用小。其突出的作用特点有三:(1)祛痰效果良好。(2)可明显提高肺部

功能指标。(3)可预防呼吸道感染。目前盐酸氨溴索已是市场上作用最强和最安全

有效的祛痰药。

b.患者消费群体庞大:呼吸系统疾病是一种常见病、多发病,在世界范围内

的发病率与死亡率都较高,近年来,其发病率呈逐年上升的趋势。

c.价格适中有利推广:盐酸氨溴索注射液作为国家基础药物,盐酸氨溴索注

射液市场价位适中,能为广大患者所接受。

盐酸氨溴索注射液在国内市场销售量大,产品销售受气候影响明显。

2014年上半年,氨溴索注射液在国内获得国家医药监督管理局批准的企业共有

13家,仅2013年就新增获批企业5家。目前主要由6家以上企业生产。近几年氨溴

索注射液在国内市场上的销量呈稳定上升趋势。随着国内获批企业数量的增多,行

业竞争将进一步加剧。未来5年,氨溴索注射液在国内的需求量将不断增加,预计

到2018年其销量将达39197万支。

2009-2013年中国氨溴索注射液市场销量及预测

中国医药集团联合工程有限公司第16页

国内氨溴索注射液价格受市场竞争、国家发改委最高限价、地区中标价及国家

政策等因素的影响,氨溴索注射液市场零售价呈下降趋势。

上海勃林格殷格翰药业有限公司1611060.1%////

天津药物研究院药业有限公司773328.9%1244044.0%1458649.4%

黑龙江中桂制药有限公司3291.2%////

河北爱尔海泰制药有限公司1770.7%4471.6%25868.8%

康哲(湖南)制药有限公司//700024.8%545218.5%

成都百裕科技制药有限公司//19807.0%486216.5%

国药集团国瑞药业有限公司9.30.03%2030.72%3471.2%

全国26803100%28256100%29539100%

中国医药集团联合工程有限公司第17页

(5)格拉司琼注射液需求预测

我国人口众多,每年新发现的恶性肿瘤患者人数逾160万,化疗、放疗引起的

恶心呕吐一直是令医生和患者烦恼的严重副作用之一,对新型止吐剂有着迫切的需

求。目前司琼类的药物已经占据了止吐药的大部分市场。主要包括恩丹西酮、盐酸

格拉司琼和托烷司琼,其中,前两类已积累了大量临床应用经验,医生反映良好,

对改善我国的化疗呕吐治疗起到了积极的作用。随着产品的国产化,价格的下降,

以及人们收入水平的提高,止吐药的市场一定会大幅度提高。

目前,格拉司琼注射液在国内获得国家医药监督管理局批准的企业有36家,其

中生产企业占30%左右。受格拉司琼的升级品托烷司琼(冻干粉类)的影响,近几年

格拉司琼注射液在国内市场上的销量将呈下降趋势。未来5年,格拉司琼注射液在

国内的需求量将不断减少,预计到2018年其销量将达449万支。

近几年,格拉司琼注射液的价格受国内市场竞争以及替代产品冲击的影响,市

场零售价呈下降趋势。

2009-2013年中国格拉司琼注射液市场销量及预测

中国医药集团联合工程有限公司第18页

2009-2014(h)年格拉司琼注射液零售价格走势图

海南惠普森医药生物技术有限公司24637.5%20533.1%15226.0%

宁波市天衡制药有限公司15523.6%16626.8%17029.0%

北京协和药厂8012.2%548.7%//

太极集团四川太极制药有限公司6810.4%////

四川升和药业股份有限公司////132.2%

国药集团国瑞药业有限公司3.10.05%8.81.4%16.32.8%

全国656100%619100%585100%

在市场整体下滑的情形下,国瑞药业依托品牌和产品质量优势,在这个产品上

实现了价升量涨,见下表。

2011年2012年2013年

销量(万支)售价(元/支)销量(万支)售价(元/支)销量(万支)售价(元/支)

3.11.518.81.6216.32.01

(6)依达拉奉注射液需求预测

依达拉奉是一种新型的自由基清除型脑保护剂,用于改善急性脑梗塞所致的神

中国医药集团联合工程有限公司第19页

经症状、日常生活活动能力和功能障碍。目前,国内依达拉奉注射液批文共有12

家,主要先声、博大、国瑞、积大、辉南长龙生、河医大等几家生产企业,行业竞

争压力不大,市场需求稳定增长。据委托调查了解,各厂家代理商均对此款产品在

国内市场上的销售前景均表示很乐观。

性脑梗死是常见病多发病,在我国脑梗死是继恶性肿瘤之后的主要死亡原因和

病残原因。我国每年脑梗死发病率占心脑血管类疾病发病率之首,是中老年人的第

一高发病例。随着中国老龄化程度的不断加速,相信随着对其机制研究的进一步深

入,它将会在临床上呈现出良好的应用前景。

依达拉奉注射液是目前最有效的脑梗死治疗药物之一,是脑梗死治疗的首选一

线用药。

据调查了解,此种产品目前在级别较高医院有着较广泛的使用,但级别较低医

院使用该种药物却不多,如果能将该种药物推广至级别较低的医院,那么该种药物

的市场应该会有一定的增长空间。

目前,依达拉奉注射液在国内获得国家医药监督管理局批准的企业有12家,主

要由4家企业生产,行业竞争压力小。近几年依达拉奉注射液在国内市场上的销量

呈稳定上升趋势。未来5年,依达拉奉注射液在国内的需求量将不断增加,预计到

2018年其销量将达4595万支。

目前国内依达拉奉注射液市场集中度较高,主要由4家企业生产,受国家政

策、区域中标价及市场竞争等因素的影响,依达拉奉注射液市场零售价呈平稳下降

趋势。

2009-2013年中国依达拉奉注射液市场销量及预测

中国医药集团联合工程有限公司第20页

2009-2014(h)年依达拉奉注射液零售价格走势图

南京先声东元制药有限公司126934.6%132235.0%125032.0%

吉林省博大制药有限责任公司84623.1%70718.7%64216.4%

昆明积大制药股份有限公司67918.5%60516.0%62716.0%

国药集团国瑞药业有限公司54214.8%76820.3%85021.7%

全国3664100%3782100%3909100%

目前就国瑞药业自身的销售情况来看,在销售价格基本维持的情况下,销售量

和市场份额都在稳步上升。

(7)炎琥宁注射剂需求预测

炎琥宁系穿心莲提取物经酯化、脱水、成盐精制而成。能抑制早期毛细血管通

透性增高与炎性渗出和水肿,能特异性地兴奋垂体-肾上腺皮质功能,促进ACTH释

放,增加垂体前叶中ACTH的生物合成;体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道

病毒等多种病毒的作用。

中国医药集团联合工程有限公司第21页

炎琥宁属于穿心莲内酯注射剂之一,其良好的功效占据了医院终端的绝对优

势,在临床上不断扩大,2002年在医院中药注射剂用药金额排名中穿心莲内酯注射

剂居第14位,用药金额为1600多万元;随着产品推广力度的加大,穿心莲内酯注

射剂的市场份额一路上扬,2005年,重点城市样本医院已进入前10名。2006年

后,由于鱼腥草及其复方注射剂在市场遭遇波折,穿心莲内酯注射剂的市场更有了

进一步的提升。据华源医药网的数据,2010年前3个季度,仅炎琥宁的销售金额就

接近8100万元,比2009年同期上涨了2.09%。

目前,注射用炎琥宁在国内获得国家医药监督管理局批准的企业达49家,约有

45%的企业在生产此产品,行业竞争激烈。近几年其市场销量呈稳定上升趋势。未

来5年,注射用炎琥宁市场需求将稳定增长,预计到2018年其销量将达65099万

瓶。

国内注射用炎琥宁市场竞争激烈,同时,受国家发改委最高限价、地区中标

价、国家政策等因素的影响,注射用炎琥宁市场零售价呈下降趋势。

2009-2013年中国注射用炎琥宁市场销量及预测

2009-2014(h)年注射用炎琥宁零售价格走势图

中国医药集团联合工程有限公司第22页

销量(万份额销量(万瓶)份额销量(万瓶)份额

瓶)

哈尔滨珍宝制药有限公司1933330.7%38806.1%36825.8%

辅仁药业集团有限公司1001715.9%1185118.8%1245119.6%

武汉长联来福制药股份有限公司923414.7%1111517.6%1174618.5%

重庆药友制药有限责任公司29634.7%40416.4%41386.5%

哈药集团三精加滨药业有限公司18252.9%//

悦康药业集团有限公司//17582.8%18422.9%

国药集团国瑞药业有限公司10701.7%17132.7%22893.6%

全国62895100.0%63192100.0%63528100.0%

炎琥宁目前处于市场成熟期,应该还有很大的销售空间。从国瑞药业的自身数

据来看,据华源医药网的数据,国瑞药业炎琥宁的市场份额2007年为0.04%,2009

年增长到0.98%。现在的市场份额则为3.6%。

从国瑞药业的自身数据来看,企业的销售情况则是:2011年—1070万支、2012

年—1713万支、2013年—2289万支,销售价格则从2011年的平均0.67元上涨到

2013年的0.895元。

2.3产品的销售及市场竞争展望

根据集团公司工业总体规划,以及国药股份对国瑞药业产品结构布局调整及发

展规划提出的发展思路,结合国瑞药业的发展规划,“非青霉素、非头孢”类抗生

素冻干产品和心脑血管类粉针剂及其它剂型为企业今后发展的方向。

从2011年至2013年,国瑞药业销售收入保持较高的增长幅度,实现利润年增

长15%。2014年一季度首次实现季度销售收入过亿元,有望更大的增长。

国瑞药业冻干产品的主要品种阿奇霉素、克林霉素磷酸酯、炎琥宁等产品的市

场需求量均处于上升中;小容量注射剂品种依达拉奉注射液、盐酸氨溴索注射液等

中国医药集团联合工程有限公司第23页

的市场需求量也处于上升中。虽然国内药品价格受市场竞争、国家发改委最高限

价、地区中标价及国家政策等因素的影响,市场零售价呈下降趋势,但由于产品出

厂价与市场零售价之间仍然有较大的价格空间,出厂价的降幅是有限且趋于平稳,

同时,国瑞药业依托品牌优势和产品质量,部分产品价格稳中有升。

此外,国瑞药业还有众多的新产品即将上市,可以支撑公司的市场和销售。

本项目的实施,将使国瑞药业的产品质量得到进一步的保证和提升,同时,实

现规模化生产,可进一步提升产品在市场上的竞争力;基本药物产量的扩大,可以

摊薄产能扩大后的生产运营成本。

与此同时,以对市场容量的预测以及项目实施后对国瑞药业市场营销能力带来

的提升为依据,国瑞药业应以独创的产品及技术能力、营销及服务创新能力、市场

能力、营销战略管理能力提升市场营销水平,采用适当的营销应对策略:

(1)销售模式转换,自2009年开始由原来的代理制模式为主逐步转换为掌控

主渠道、建立终端队伍拉动销售为主。

①以国控各区域商业平台为主渠道,建立稳定的配送网络体系;

②在现有市场基础上,扩充建立一支以终端服务为主要职责的学术队伍,达到

掌握渠道资源与终端客户资源的目的;

(2)利用多种方式保证重点品种销售增长,用产品质量升级为基本手段,把克

林霉素、阿奇霉素、炎琥宁等现已形成市场影响力的品种快速培育为支柱产品;

(3)根据近三年的市场培育,挖潜现有品种市场潜力,形成第二梯队核心品

种;

(4)加快后续品种开发步伐,把与川抗所、药科大及产品引进合作项目快速注

册推进同时,提前做好市场策划准备工作,为系列产品补充新鲜血液;

(5)认真研究与利用好医改新政,筛选启动休眠品种,重点在吡拉西坦、曲马

多、乙酰谷酰胺、新凝灵、曲克芦丁、多巴胺、溴己新等产品上;

(6)把招投标工作作为营销工作重点,保证中好标、中标率二个基本要求。

2.4产品价格的分析

国瑞药业本期项目主要产品有注射用阿奇霉素、注射用克林霉素磷酸脂、注射

用炎琥宁、倍他司汀(艾欣益宁)等,在抗生素中属中、高端产品,市场需求逐年增

长,具有很好的市场前景。同时,生产部分市场容量较大的基本药物品种,厂家众

中国医药集团联合工程有限公司第24页

多,市场竞争激烈,其竞争更是直接取决于生产规模,规模大,成本低,就具有价

格优势,能赢得市场的青睐。

本报告采用业主提供的产品市场出厂价格进行财务评价。

中国医药集团联合工程有限公司第25页

3产品方案及生产规模

综合考虑市场需求和建设单位实际情况及投资规模等因素,本报告提出以下产

品方案及规模:

(1)冻干粉针剂

生产年份生产量(万支)

序号产品名称备注

2015~20182019~20222023~2029

一自营品种

1注射用炎琥宁230025002500

2克林霉素磷酸酯400030002500

3盐酸倍他司汀120015001500

4注射用阿奇霉素300030003000

5注射用泰地唑胺//100

6其它250030003400

小计130001300013000

二代工品种

1注射用炎琥宁100010001000

2注射用阿奇霉素100010001000

3注射用奥美拉唑100010001000

4注射用泮托拉唑120012001200

5甲磺酸帕珠沙星600600600

6水溶性维生素100010001000

7盐酸克林霉素120012001200

小计700070007000

三合计生产规模200002000020000

(2)无菌原料药

序号产品名称年产量(吨)备注

1炎琥宁30自用5吨

2果糖二磷酸钠50自用12吨

(3)小容量注射剂

产品名称2015~20182019~20222023~2029

1依达拉奉注射液150010001000

2盐酸氨溴索注射液15001000500

3格拉司琼注射液100100100

4自有产品配水400400400

5双氯芬酸钠利多卡因注射液/10001000

6瑞加德松注射液//500

合计生产规模350035003500

中国医药集团联合工程有限公司第26页

4原材料、燃料及公用系统的供应

4.1.1无菌原料药车间

(1)炎琥宁(30吨/年)

序号名称单位

规格每年方式

1穿心连内酯厂标吨/年30国内、汽车

2琥珀酸酐厂标吨/年42国内、汽车

3无水亚硫酸厂标吨/年2.5国内、汽车

4钠吡啶厂标吨/年12国内、汽车

5KHCO3厂标吨/年45国内、汽车

6NaHCO3厂标吨/年4.5国内、汽车

7乙醇厂标吨/年180国内、汽车

8活性炭厂标吨/年3国内、汽车

9无菌袋厂标10kg/个3040国内、汽车

(2)果糖二磷酸钠(50吨/年)

1粗品原料厂标吨/年55国内、汽车

2活性炭厂标吨/年1国内、汽车

3乙醇厂标吨/年318国内、汽车

4无菌袋厂标10kg/个5060国内、汽车

4.1.2综合制剂车间(二)

(1)冻干粉针(2亿支/年)

1原辅料厂标吨/年140国内、汽车

2瓶子厂标万只/年20200国内、汽车

3胶塞厂标万只/年20200国内、汽车

4铝盖厂标万只/年20200国内、汽车

5瓶贴厂标万张/年33320国内、汽车

6说明书厂标万张/年6680国内、汽车

7小盒厂标万张/年6680国内、汽车

8纸箱厂标万只/年668国内、汽车

中国医药集团联合工程有限公司第27页

(2)小容量注射液(3500万支/年)

1原辅料厂标吨/年1.75国内、汽车

2瓶子厂标万只/年3600国内、汽车

3瓶贴厂标万张/年3600国内、汽车

4说明书厂标万张/年880国内、汽车

5小盒厂标万张/年355国内、汽车

6纸箱厂标万只/年117国内、汽车

4.2公用系统消耗

规格参数小时用量

序号系统单位日用量备注

压力MPa正常最大

1自来水m30.32030340

2蒸汽T0.6610140

380V/220V,

3供电kW3500装机容量

50Hz

中国医药集团联合工程有限公司第28页

5项目建设地点及条件

5.1项目建设地点

本项目在国瑞药业位于安徽淮南经济技术开发区内C-02-03地块的工业园区规

划预留的制剂车间和原料车间实施。无菌原料车间位于一期原料车间以南、水针车

间以北的预留原料车间位置;综合制剂车间(二)位于一期综合制剂车间以南的预

留车间一的位置;高浓度污水处理装置安排在一期污水处理站的相邻南边空地;

安徽淮南经济技术开发区北依淮河,东邻窑河及上窑山,属丘陵地带,海拔高

度在21—23米之间,大部分海拔高度在23—25米之间,地势较平坦。地势南高北

低,南面有山体作为天然屏障。区内无河流流经,东北向有大涧沟通达淮河。

开发区工程地质属奥陶纪石灰岩,土质为粉沙质土层,土壤许可耐压力一般为

15—22吨/平方米。地下水埋藏甚浅。

开发区交通条件优越,在建的合淮蚌高速铁路、淮蚌高速毗邻规划区,合阜铁

路从规划区南部边界穿过,西距淮南市中心区铁路站仅3公里。新206国道从开发

区东部边界贯穿而过,合徐连接线与朝阳路均连接新206国道,是规划区联系中心

城区的重要通道。

地块面积约为242亩,用地性质为二类工业用地,建筑密度≥30%,容积率≥

0.8,绿地率≤20%,建筑物限高32米。

5.2基础设施

(1)供水:由开发区水厂供给,水质符合国际饮用标准。厂区已建有供水管网。

(2)排水:雨、污分流排放,开发区建有污水厂。一期已建有相应管网及污水

处理站,污水经处理后全回用。

(3)供热:开发区集中供热。厂区已建供热管网。

(4)天燃气:管网入区。

(5)供电:双回路110KV工业用电。

(6)道路:路网完善。

(7)土地:平整无障碍物。

(8)气象条件

安徽淮南经济技术开发区属温带半湿润季风性气候,春暖秋爽,夏炎冬寒,具

中国医药集团联合工程有限公司第29页

有明显的大陆性气候。全年主导风为东风,其次为东南风。所在区域的气象资料如

下:

最冷月平均气温:6.3℃

历年极端最高气温:41.2℃

历年极端最低气温:-22.2℃

多年平均气温:15.5℃

极大风速:19.0m/s

年平均风速:2.7m/s

年平均相对湿度:72%

年平均气压:1013.3hPa

年蒸发量:1600mm

年平均降雨量:928.5mm

年最大降雨量:1567.5mm

年最小降雨量:471.0mm

全年日照:2218.7小时

根据上述条件,本工程所选定的场地宜于建厂。

场地总平面布置见附图。

中国医药集团联合工程有限公司第30页

6工程建设方案

6.1总图运输

6.1.1概述

国药集团国瑞药业有限公司“退城进园”项目(二期)厂址位于安徽淮南经济技

术开发区偏东的C-02-03地块,厂区总用地面积161526.7㎡。本期工程是在原有

厂区内扩建项目。

建设场地地质条件良好,无不良构造,用地周边市政配套设施满足建设要求,

交通便利,主要建设条件:

(1)供电:厂区原有系统。

(2)给水:厂区原有系统。

(3)排水:厂区原有系统。

(4)蒸汽:厂区原有系统。

6.1.2总平面布置

(1)建设内容

拟建的内容如下:两个冻干粉针剂车间,一个小容量注射液车间,两个无菌原

料料精烘包。一个冻干粉针剂和一个小容量注射液车间位于综合制剂车间(二)内,

另外一个冻干粉针剂车间位于原综合制剂车间(一)(一期厂房),两个无菌原料药

精烘包位于新建无菌原料药车间内。

(2)设计原则及指导思想

在满足运输、卫生、安全、消防要求的前提下,严格执行现行有关规范、规定

及标准。在充分利用周围环境地形情况下进行厂区综合布局,既满足本工程生产建

设规模要求,又适当预留以满足企业发展需要,提高开发建设的长期投资效益。

(3)人货流设计

根据GMP的要求,将人流出入口与货流出入口分开设置,防止人物流交叉污

染。

6.1.3道路与交通

沿用原规划并建设的厂区道路,厂房周围环状道路,可方便各建筑物的消防和交

通。

6.1.4厂区消防

中国医药集团联合工程有限公司第31页

综合制剂车间(二)火灾危险性类别均为丙类,按二级防火等级设计,无菌原

料车间火灾危险性类别为甲类。建筑物间距及距离道路边缘距离均能满足消防的设

计要求。

6.1.5主要技术经济指标

主要技术经济指标表

指标名称单位数量

厂区总用地面积㎡161526.7

建构筑物占地面积㎡13991

总建筑面积㎡54473

6.2工艺技术方案

6.2.1综合制剂车间(二)

6.2.1.1工艺流程

原辅料经物净、气闸后进入车间,进行配料、灌装加塞、冷冻干燥、轧盖、灯

检后去外包,入库待检。西林瓶由暂存间经物净、气闸进入车间,经过洗瓶、烘

干、灭菌后供灌装药液。成品待检合格后送入成品库房。

(2)小容量注射液

安瓿由暂存间经物净、气闸进入车间,经过洗瓶、烘干、灭菌后去灌装。原辅

料经物净、气闸后由进入车间,进行配液,经过滤后灌封。灌封后半成品去灭菌检

漏,灯检合格后印字、装盒、装箱,制成相应规格的小容量注射液产品。

6.2.1.2产品规格、标准、生产规模

A产品规格、标准:

1~4年产品规格1~4年年产量(万支/年)

克林霉素4规格4500

倍他司汀20mg1000

炎琥宁80mg4500

阿奇霉素3规格4000

阿奇霉素0.25g300

奥美拉唑40mg700

注射用泮托拉唑40mg800

甲磺酸帕珠沙星0.3g500

水溶性维生素复方1000

中国医药集团联合工程有限公司第32页

盐酸克林霉素0.15g1200

其他1500

总计20000万支

B生产规模:2亿支/年(1~4年产品方案如上表,4年后产品和对应产量有所调

整,但总生产规模保持2亿支/年)

依达拉奉注射液2-20ml1500

氨溴索注射液2-20ml1500

格拉司琼注射液2-20ml100

自有产品配水2-20ml400

总计3500万支

B生产规模:3500万支/年(1~4年产品方案如上表,4年后产品和对应产量有

所调整,但总生产规模保持3500万支/年)

6.2.1.3.主要工艺技术及流程说明

原辅料经物净、气闸后进入车间,经电子秤称量备料后去浓配罐配料并加入活

性炭,配制的药液经输送泵送至过滤器脱炭后,由管道输送至配料罐,同时按配方

加入一定的注射用水,配制药液经输送泵送至过滤器、除菌过滤器精滤后去灌装加

塞机灌装。

西林瓶、胶塞自仓库清除外包装后,经气闸进入洗瓶、洗胶塞间,西林瓶经超

声波洗瓶机洗瓶、隧道烘箱烘瓶、灭菌后进入灌装加塞机灌装,胶塞经胶塞清洗机

清洗、灭菌后去灌装加塞机加塞。铝盖经铝盖清洗机清洗、干燥后进入存放间暂

存,再去轧盖间供轧盖用。

灌装后半加塞的西林瓶去冻干机冷冻干燥并压塞后,在上瓶间由上瓶机送轧盖

机轧盖,轧盖后西林瓶送至灯检台灯检、贴签机贴签,然后装盒、装箱,成品检验

合格后入库。

中国医药集团联合工程有限公司第33页

冻干粉针剂的工艺方框流程见图6-1。

图6-1:冻干粉针剂工艺方框流程图

中国医药集团联合工程有限公司第34页

原辅料物净、气闸后进入车间,经电子秤称量投入浓配罐,加活性炭煮沸、冷

却,冷却液进入稀配罐,配制后粗滤,再经两级除菌过滤器过滤,经泵或桶送至灌

封间灌封。安瓿自仓库清除外包装后,经气闸进入瓶清洗间,安瓿经超声波清洗机

清洗,隧道烘箱灭菌干燥后至灌封机灌封。已灌封安瓿送至检漏灭菌柜进行灭菌检

漏,再去灯检台灯检,灯检合格品去安瓿印字机或安瓿贴签机印字贴签,然后装

盒、装箱,成品检验合格后入库。

小容量注射液的工艺方框流程见下图6-2。

图6-2:小容量注射液工艺方框流程图

中国医药集团联合工程有限公司第35页

6.2.2无菌原料药车间

6.2.2.1.工艺流程

公司提供的现有成熟工艺:对于炎琥宁产品,原料经反应、结晶、过滤、洗

涤,干燥得到粗品,粗品溶解、脱色反应、过滤、结晶、干燥得到半成品,半成品

称量、内包、外包得到成品,成品待检合格后送入成品库房;对于果糖二磷酸钠,

将解析液浓缩、结晶、离心干燥得到粗品后溶解、吸附、过滤、结晶后在三合一机

中过滤干燥得到成品。

6.2.2.2.产品规格、标准、生产规模

炎琥宁:10kg/袋,30吨/年;果糖二磷酸钠:10kg/袋,50吨/年;

6.2.2.3.主要工艺技术及流程说明

(1)炎琥宁

中间体合成:

将穿心莲内酯、琥珀酸酐、无水亚硫酸钠,充分混合后,与经过无水处理的吡

啶投入反应釜中,再次充分混合,在氮气保护下,缓慢加热并控温至75~80℃反应

4小时。将反应液自然冷却至45℃。将45℃的反应液投入装有同温的10L去离子水

的物料罐中,边加边搅拌,反应液有析出物,继续搅拌并自然降到室温后,将温度

再度降低至4~10℃静置固化。滤除母液,析出物用去离子水洗涤,真空干燥,得

到类白色中间体。

中间体的制备流程如下图6-3所示。

终产物精制:

将95%乙醇抽入反应罐中,在氮气保护下,加入干燥中间体,搅拌并缓慢升温

至45℃溶解,保持45℃温度,缓慢滴加由碳酸氢钾,碳酸氢钠和去离子水配成的溶

液(检测pH值不得大于7),搅拌30~40分钟,至溶液澄清,加入的活性炭继续

搅拌20分钟,同温抽滤,滤液转入氮气保护的结晶罐中快速冷却至常温。在30分

钟中内,向结晶罐滤液中滴加20L无水乙醇(经活性炭处理),滴毕,继续搅拌1

小时;于4~10℃下静置析晶,在D级洁净区中,抽滤,以少量无水乙醇洗涤过滤

物,得炎琥宁湿品(过滤母液可再次结晶或者回收乙醇)。将所得炎琥宁湿品投入

洁净的干燥器中干燥,得到炎琥宁干燥品。

炎琥宁终产物的精制工艺方框流程见下图6-4。

中国医药集团联合工程有限公司第36页

图6-3:炎琥宁中间体制备工艺方框流程图

中国医药集团联合工程有限公司第37页

图6-4:炎琥宁终产物精制工艺方框流程图

中国医药集团联合工程有限公司第38页

(2)果糖二磷酸钠(粗品部分在原料药车间一完成)

粗品用注射用水配制果糖二磷酸钠浓度约为40%(g/ml),将称好的物料加入处

理罐中,加入活性炭,吸附约30分钟;将料液脱碳过滤到稀配罐中,加入全量注射

用水,充分搅拌至均匀;取样,中间体检测;经过0.22μ过滤装置过滤到结晶罐中。

滴加8倍量乙醇结晶,转入三合一,过滤,双锥干燥得到果糖二磷酸钠无菌粉。

果糖二磷酸钠的工艺方框流程见下图6-5。

图6-5:果糖二磷酸钠工艺方框流程图

中国医药集团联合工程有限公司第39页

6.2.3主要工艺设备选型

(1)设备选型原则

为保证产品质量、节约投资,并符合GMP要求,生产联动线及其他设备拟选

用国内外先进、成熟、可靠的机型,以保证药品生产质量,减轻工人劳动强度,确

保建成后的生产车间通过GMP认证。

凡接触物料的设备、容器和管件均采用不锈钢。

(2)设备选型设计的基础数

综合制剂车间(二):

生产班制:2班/天局部三班

年工作日:250天,冻干设备运转300天。

无菌原料药车间:

生产班制:3班/天

年工作日:250天

(3)主要设备计算

冻干粉针剂2亿支/年(其中冻干3:1亿支/年,综合制剂车间(二)冻干4:1

亿支/年),冻干设备配置以一个车间为代表计算,另一个相同配置;小容量注射液

3500万支/年;无菌原料车间80吨/年(炎琥宁30吨/年,50Kg/批;果糖50吨/年,

170Kg/批)。

1.冻干机:

冻干周期24hr,选用40平方冻干机西林瓶装量为8.75万支,冻干机的有效工作

日按300天算。

则需要冻干机台数为:10000支/300天/8.75万支=3.80台

取整为4台

2.洗灌封机(冻干粉针剂)

每天需灌装支数为:10000万支/300天=33.3万支

每分钟灌装量为:33.4万支/6hr/60min=925瓶/min

故选600瓶/min灌装机两台

中国医药集团联合工程有限公司第40页

3.胶塞清洗机(冻干粉针剂)

每天需清洗支数为:10000万支/300天=33.3万支

本次考虑胶塞清洗机和灌装机对接给胶塞

故选用两台胶塞清洗机

每个胶塞清洗机每天清洗3批

故胶塞清洗机的能力为:33.3万支/2台/3批=5.55万支/批

取整取6万支每批

4.轧盖机(冻干粉针剂)

每天需轧盖支数为:10000万支/300天=33.3万支

每分钟轧盖量为:33.3万支/10hr/60min=556瓶/min

故选用ZG400型轧盖机两台(ZG400型处理能力为300-350瓶/分钟)

5.洗灌封机(小容量注射液)

每天需灌装支数为:3500万支/250天=14万支

每小时灌装量为:14万支/12hr=11600瓶/hr

故选用灌装能力为6000~32000支/时的设备一套即可

6.纯化水制备设备(综合制剂车间(二)考虑两套纯化水设备,一期考虑一半

能力:按两个冻干车间,两个水针车间计算。冻干3利用综合制剂车间(一)的富

裕能力)。

一个冻干车间(胶塞清洗机约1500kg/批*6批=9000kg/天,洗瓶机400

kg/hr*12*2=9000kg/天,浓配稀配40万支*2ml*1.3+1800kg=2800kg/天,冻干机:

15000kg/天,其他(灭菌柜,洗衣,铝盖清洗机,器具清洗)约10000kg/天)

故一个冻干车间每天的用水量为:

9000kg/天+9000kg/天+2800kg/天+15000kg/天+10000kg/天=45800kg/天

则一个冻干车间平均需水量为4m3/hr。一个小容量注射液平均需水量为2m3/hr

注射用水和纯蒸汽所需的纯化水量为5m3/hr

车间总用水量为4+2+4+2+5=17m3/hr

所以车间考虑纯化水的制水能力为20m3/hr

7.炎琥宁三合一

中国医药集团联合工程有限公司第41页

炎琥宁的批产量为50KG,堆密度按0.4考虑。

三合一滤饼高度按10CM考虑

故三合一的直径

圆整取1.40米。

8.果糖三合一(洗涤过滤用,干燥在双锥里面完成)

果糖的批产量为150KG,堆密度按0.6考虑。

计算得三合一总面积为7.6m2

故选直径1.6米的三合一两台。

9.果糖双锥干燥器(洗涤过滤用,干燥在双锥里面完成)

果糖的批产量为170KG,堆密度按0.6考虑。

干燥考虑装料系数为0.4

故选容积为800L双锥干燥器一台。

(3)主要设备选型

数量单台(套)

序号设备名称型号备注

(台/套)生产能力

综合制剂车间(二)

冻干粉针剂车间

1电子秤1KA32S精度:±0.1g

2电子台秤1W3303S-1

3称量柜1

4自动配料系统1厂家提供成套设备

5胶塞清洗机2KJCS-6型6万支/批

6宽输瓶网带1

600瓶/min

7超声波洗瓶机1QCLX60立式

KSZ1100/100A型杀

隧道烘箱1600瓶/min

8菌干燥机

KGS14A型直线式灌

灌装加塞机1600瓶/min

9装加塞机

10自动进料系统1含输瓶轨道

11自动导向小车1含输瓶轨道

12冻干机4Lyo-40(SIP)39m

13CIP系统1

中国医药集团联合工程有限公司第42页

14自动进料系统含输瓶轨道

15输瓶机5

16扎盖机1ZG400型轧盖机~350瓶/min

17转瓶机1

18贴签机1TLJ-A型300瓶/min

19装盒机2

20装箱机2

21捆扎机1SK-1A型

22铝盖清洗机2DQXL-88万支/批

23器具灭菌柜1SCM-C/JSA(0.6)

24工衣清洗烘干机4XQG50-2

25灭菌柜2XG1.XS-0.36双扉

26自动外包码垛机1

小容量注射液车间

1电子秤1KA32S精度:±0.1g利旧

2电子台秤1W3303S-1利旧

3称量柜1利旧

4浓配罐11.0m

5输送泵2ST-32-08Q=1.8~3m3/h

6稀配罐10.7m3

QCL120型立式超声

7安瓶清洗机1

波清洗机

8输瓶机3

KSZ620/60-L型杀菌6000~36000支

9干燥机1

干燥机/时

6000~32000支

10灌封机1AGF16/12型灌封机

/时

11检漏灭菌柜1AQ-3.5Ⅱ检漏灭菌器

12色水罐12.1m3

13色水泵1BAW-32-22

14喷淋水槽12.8m3

15喷淋水泵1BAW-32-22

16灯检台11200x500x800

40000支/时

17安瓿印字包装联动机1AYBL-1~20

(1~2ml)

18捆扎机1SK-1A型

19灭菌柜2XG1.XS-0.36双扉

20自动外包码垛机1

21氢氧发生器1SF-2000-B2500L/时

22工衣清洗烘干机3XQG50-2

中国医药集团联合工程有限公司第43页

公用工程

1纯化水制备装置120m3/h厂家提供

2纯化水箱130m

3循环泵1CRN-70(立式泵)

4蒸馏水机1LD3000-5型2000-3500T/h

5注射用水储罐26m

6纯蒸汽发生器2LCZ500500-820kg/h

7空压120m/min

冻干车间3(在原综合制剂车间(一)内)

8隧道烘箱1600瓶/min

菌干燥机

9灌装加塞机1600瓶/min

装加塞机

100~300瓶

16扎盖机1

ZG400型轧盖机/min

18贴签机1TLJ-A型200瓶/min

22铝盖清洗机1DQXL-88万支/批

25灭菌柜2XG1.XS-0.36

无菌原料药车间

中国医药集团联合工程有限公司第44页

炎琥宁车间

1吡啶高位罐1V=0.1m3

2反应釜1V=0.3m3带真空

3去离子水储罐1V=0.6m

4结晶罐1V=1.0m3

5离心机1LPG-1000

6吡啶回收系统1

7双锥真空干燥1SZG-350

895%乙醇高位罐1V=0.3m3

9混合溶液储罐1V=0.2m3

10无水乙醇储罐1V=2.0m3

11脱色釜1V=0.5m3C级洁净区

12过滤器1V=0.5mC级洁净区

13结晶罐1V=2.0mB级洁净区

14三合一机1DN=1400mm(2m)B级洁净区

15球磨机180目200kg/hB级洁净区

16无菌装袋机1B级洁净区

15乙醇回收塔1厂家成套提供

果糖二磷酸钠车间

1粗品溶解罐1V=0.5m3C级洁净区

2脱碳过滤器10.45μC级洁净区

3稀配罐1V=2.0mC级洁净区

4除菌过滤器10.22μB级洁净区

5结晶罐1V=3.5mB级洁净区

6乙醇储罐1V=6.0m

7三合一机2DN1600(3m2)B级洁净区

8双锥干燥机1SZG-800B级洁净区

9球磨机180目300kg/hB级洁净区

10无菌装袋机1B级洁净区

1纯化水制备装置14m3/h厂家提供

2纯化水箱16m

3循环泵1CRN-30(立式泵)

800-1200

4蒸馏水机1LD1000-5型

T/h

5注射用水储罐16m

500-820

6纯蒸汽发生器1LCZ500

kg/h

7空压112m/min

8制氮机12m3/min

中国医药集团联合工程有限公司第45页

6.2.4原辅料及公用工程消耗

(1)无菌原料药车间

2穿心连内酯厂标吨/年30国内、汽车

3琥珀酸酐厂标吨/年42国内、汽车

4无水亚硫酸厂标吨/年2.5国内、汽车

5钠吡啶厂标吨/年12国内、汽车

6KHCO3厂标吨/年45国内、汽车

7NaHCO3厂标吨/年4.5国内、汽车

8乙醇厂标吨/年498国内、汽车

9活性炭厂标吨/年4国内、汽车

10无菌袋厂标10kg/个8100国内、汽车

(2)综合制剂车间(二)

1原辅料厂标吨/年142国内、汽车

2瓶子厂标万只/年23800国内、汽车

5瓶贴厂标万张/年36820国内、汽车

6说明书厂标万张/年7555国内、汽车

7小盒厂标万张/年7030国内、汽车

8纸箱厂标万只/年785国内、汽车

6.2.5公用系统消耗

(1)综合制剂车间(二)公用系统消耗(不含预留车间)

1自来水m30.36.511118

2循环水m30.3300300

3蒸汽T0.61.8543

4供电kW1500装机容量

中国医药集团联合工程有限公司第46页

(2)无菌原料药车间公用系统消耗

1自来水m30.31015160

2循环水m30.35050800

3蒸汽T0.622.848

4冷冻水万大卡580

5供电kW400装机容量

6.2.6车间布置

料料精烘包。

一个冻干粉针剂和一个小容量注射液车间位于综合制剂车间(二)内,另外一

个冻干粉针剂车间位于原综合制剂车间(一)(一期厂房),两个无菌原料药精烘包

位于新建无菌原料药车间内。

原料药车间按独立的单体设计,避免与其他交叉污染。

综合制剂车间(二)分四层,一层为仓库,以后根据需要可以改造成车间,二

层为冻干机辅机房和包材库,三层为冻干车间,四层为水针车间,中试车间和口服

固体制剂车间,本期建设一个冻干车间和一个水针车间,其他预留。

冻干粉针剂生产车间洁净级别按照GMP的要求划分,洗瓶、烘干、配液、铝

盖清洗、轧盖等岗位设置于C级净化区域,轧盖岗位并局部设有A级净化区域;灌

封及冻干岗位设置于B级净化区域并局部设有A级净化区域;轧盖后的灯检、外包

等按一般区域考虑。

水针车间:非最终灭菌产品生产车间洁净级别按照GMP的要求划分洗瓶、烘

干、设置于D级净化区域;浓配、稀配等岗位设置于C级净化区域;灌装位于B+A

区域,灭菌、检漏、灯检、外包等按一般区域考虑。

原料药车间的精烘包区域溶解按C级净化区设计,结晶干燥混合按B级洁净区

设计,合成区按一般区域考虑。

6.3给排水

6.3.1设计依据和设计范围

中国医药集团联合工程有限公司第47页

(1)设计依据

<<建筑给排水设计规范>>GB50015-2003

<<建筑设计防火规范>>GB50016-2006

<<建筑灭火器配置设计规范>>GB50140-2005

<<室外给水设计规范>>GB50013-2006

<<室外排水设计规范>>GB50014-2006

(2)工程概况:

本项目建设内容包括:综合制剂车间(二)(冻干制剂、小容量注射液综合制剂

公用系统)、冻干3扩建工程、无菌原料车间、综合制剂车间冻干3的机电工程。

(3)设计范围

①各单体室内给排水设计。

②消防系统及灭火器配置设计

6.3.2给排水工程系统设置及其工程组成

(1)单项工程各种系统用水量及压力要求,见下页表6.3-1

表6.3-1单项工程用水消耗量一览

生产用水生活用水循环水补充水

小时用量小时用量

序号单项名称循环补充

m3/h日用量m3/h日用量日用量

水量水量

平最大m3/d平均最大m3/dm3/d

m3/hm3/h

均

综合制剂车间

16.5111181.5330

(二)3008128

2无菌原料药车间35481316

3合计9.5161662.56463008128

6.3.3室外给水工程

(1)给水水源

接厂区原有管网。

(2)厂区消防给水系统

本期工程消防管网利用原厂区的消防管网。本期工程消防只做各建设单体室内

消防。

6.3.4室外排水工程

(1)排水系统的划分及设计原则

①制剂车间二排水按清污分流的原则进行设计,分别接入厂区相应管网。

中国医药集团联合工程有限公司第48页

②无菌原料车间排水按清污分流的原则进行设计,清下水排入厂区已建管网;

高浓度废水新建管网接入扩建的污水处理装置中,经处理达标后排入厂区污水处理

站。

(2)污水管网系统设计

高浓度污水管网采用D150钢筋混凝土管,排入扩建的污水处理装置。

6.3.5室内给排水

(1)室内给水工程统一规定及设计原则

各建构筑物单体内给水按生产、生活,消防各成系统,相互间不交叉,与厂区

给水管网相适应,方便整个工程的统一考虑。

(2)室内排水系统统一规定及设计原则

各建构筑物单体内均采用分流制的设计原则。清下水直接排入清下水管道,污

水排入污水管道。

屋面雨水均采用重力流雨水排水系统,排入厂区雨水管网。

6.3.6消防

详见§7.3消防。

6.3.7水量平衡

中国医药集团联合工程有限公司第49页

6.4空调通风

6.4.1设计依据和设计范围

a,《药品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局2010年修订)

b,《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)

c,《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)

d,《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003)

e,《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)

f,《公共建筑节能设计标准》(GB50189-2005)

g,《实验动物设施建筑技术规范》(GB50447-2008)

h,业主对本工程的使用要求

(2)采暖通风空调室内外设计计算参数

a本工程室外设计参数:(参照安徽省淮南市资料)

台站位置:北纬32°95′,东经117°38′,海拔18.7m。

大气压力:冬季1025.93hPa,夏季1000.57hPa.

室外计算(干球)温度(℃)

冬季夏季

采暖-2.4

通风-1.231.4

空气调节-4.635.4

空气调节日平均31.5

夏季空气调节室外计算湿球温度:28.0℃。

室外计算相对湿度:最冷月月平均68%。

室外风速:冬季平均2.1m/s,夏季平均2.8m/s。

中国医药集团联合工程有限公司第50页

b室内设计参数

夏季冬季新风量换气次数

房间洁净级别

t(℃)φ(%)t(℃)φ(%)m3/h.人次/h

GradeA(动

车间

态5级/静20~2445~5518~2245~5540/

A级区

态5级)

GradeB(动

态7级/静20~2445~5518~2245~5540≥50次/h

B级区

GradeC(动

态8级/静20~2445~5518~2245~5540≥25次/h

C级区

态7级)

车间GradeD(静

20~2445~5518~2245~5540≥15次/h

D级区态8级)

舒适

/24~2840~6518~2030~6030

空调区

A级区要求:其层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s。

(2)设计范围

本设计范围为生产车间及辅助设施的净化,空调、通风等系统的设计以及服务

设施的空调、通风等系统的设计。

6.4.2空调通风设计原则

本设计以贯彻国家现行的有关方针政策,符合国家规范规定为原则;力争做到

技术成熟先进。以较经济的投资为安全生产,改善劳动条件,节约能源,保护环

境,保证产品质量和提高劳动生产率提供必要的条件。

空气调节设计参数的确定以国家现有的规范及规定为依据,以节约能源及投资

为目的确定。

6.4.3技术方案

(1)综合制剂车间二(冻干3车间做法相同)

车间总建筑面约50000平方米,其中冻干制剂约2000平方米,小容量注射液约

1800平方米。

冻干制剂洁净区级别为A、B、C级,B级洁净区面积约600平方米,B级区

是A级区的背景环境,其要求是乱流百级,通过高效风口的合理布置,该区空调系

统的换气次数可按不小于50次/小时设计,所以A/B级区设3套约30000m3/h风量

的净化空调系统;C级洁净区面积约900平方米,设2套约35000m3/h风量的净化

空调系统;一般区设2套约30000m3/h风量的舒适空调系统。此外,在C级和B级

洁净环境背景下局部A级区循环气流形式设计为顶部垂直单向流送风,回风在侧墙

中国医药集团联合工程有限公司第51页

下部,面积较大的A级区,采用在静压箱内满布液槽密封高效过滤器和高效单元风

机,层流风经高分子均流膜后,均匀送至A及工作区;其它小单元的A级区,设计

不锈钢材质的FFU层流罩。但其气流形式应为顶送侧下回。

小容量注射液洁净区级别为B、C、D级,B级洁净区面积约200平方米,设1

套约30000m3/h风量的净化空调系统,C级洁净区面积约100平方米,设1套约

10000m3/h风量的净化空调系统;D级区洁净区面积约350平方米,设1套约

20000m3/h风量的净化空调系统;一般区设1套约25000m3/h风量舒适空调系统。

(2)无菌原料药车间

车间总建筑面约4473平方米,C级洁净区面积约600平方米,设2套约

30000m3/h风量的净化空调系统。B级洁净区面积约600平方米,设4套约25000m3/h

风量的净化空调系统。一般区设1套约25000m3/h风量舒适空调系统。

洁净房间气流组织形式一般为顶送侧下回,个别有热湿气体产生的岗位采用圆

伞形罩顶排,产尘房间设除尘过滤排风,洁净区工艺排风均需通过带安全更换功能

的高效过滤箱(BIBO)过滤后排至大气。该车间工艺岗位的除尘排风和防爆排风较多。

(3)空气处理过程

一般净化空调系统夏季新风经粗、中效段过滤,再经前表冷段降温除湿后与房

间回风混合,混合后的空气经后表冷段降温后,通过风机加压,经中效过滤段过滤

以及设在房间顶部的末端高效空气保温送风口送至各净化空调房间,冬季新风经

粗、中效段过滤后与房间回风混合,再经蒸汽加热段加热和干蒸汽加湿段加湿,最

后经中效过滤段过滤以及设在房间顶部的末端高效空气保温送风口送至各净化空调

房间;舒适空调系统新风经粗效段过滤与房间回风混合,夏季经表冷段降温除湿,

冬季经蒸汽加热段加热和干蒸汽加湿段加湿,通过风机加压,经中效过滤段过滤后

通过房间散流器送风口送至空调房间。洁净区的室内排风一般均为中效净化排风,

房间排风风量与送风量相适,保证洁净房间相对正(负)压差。

6.4.5技术经济指标

(1)蒸汽量:空调用汽量0.3MPa(表)2200kg/h

(2)制冷量:1600kW(7~12℃冷水)

中国医药集团联合工程有限公司第52页

6.4.6主要设备表

序号名称规格数量

1组合式空调器(净化空调)风量:30000m3/h9

2组合式空调器(净化空调)风量:35000m3/h4

3组合式空调器(净化空调)风量:20000m3/h1

4组合式空调器(净化空调)风量:10000m/h1

5组合式空调器(净化空调)风量:25000m3/h4

6组合式空调器(舒适空调)风量:30000m3/h4

7组合式空调器(舒适空调)风量:25000m3/h2

6.5冷冻、循环水

本项目位于安徽省淮南市东部工业区,夏热冬冷。本工程结合国瑞药业一期工

程已有的设施和规划,综合制剂车间二设冷冻站(配套设置循环水)供本单体工艺

和空调使用;无菌原料车间则利用厂区已建动力车间的冷水机组供冷;冻干3由原

综合制剂车间内设置的冷冻装置提供服务。

综合制剂车间二冷冻站主要设备表

数量

序号名称型号规格材质备注

(台)

1螺杆式水冷冷水机组600kW2

2低噪音高效方型冷却塔300m3/h1

3一体化冷水机组100kW2

6.6供热工程

本期工程的供热依然来自园区集中供热,一期设置了备用锅炉。

6.7自控

自控设计在方便操作的基础上,根据制药生产的特点和对生产环境的特殊要

求,在重要的岗位采用先进的计算机全自动控制装置以确保系统的稳定性和控制精

度,降低能源消耗,方便生产管理。自控设计注重实用性和可靠性,将先进的电子

技术应用于现代化制药工业生产。

(1)由于工艺所选用设备机电一体化程度较高,故本设计将只考虑设置与其配

合的就地显示仪表以方便工艺中的操作。

(2)净化空调系统是制药工业生产的重要环境保障系统,洁净生产区的温湿

中国医药集团联合工程有限公司第53页

度、洁净生产区与内走廊、非洁净区之间的差压对药品的质量有重要影响,要保持

洁净生产区的温湿度、差压的恒定,洁净空调自动控制是必要的,故本设计考虑在

此设置全自动控制装置以确保净化空调系统的运行稳定、反应精确、灵敏、运行参

数具有可追溯性。

本设计设净化空调控制系统,控制车间的净化空调系统:各车间设主机、控制

器(MBC40CP)、扩展控制器(MBC40EP)。

就地仪表选用Y-100弹簧管压力表和WSS-401双金属温度计。

净化空调控制装置选用西门子兰吉尔-驷法公司S600系统。兰吉尔公司是西门

性能,保证系统运行稳定可靠;S600是具有集散式控制系统,能较好地适应制药厂

房洁净空调分散布局的条件;配套的传感器、变送器、阀门、执行器品种齐全,技

术上和质量上都属于国际先进水平,尤其是调节阀更有独特的优异性能。

6.8土建

6.8.1建筑

6.8.1.1设计原则

下,力求建筑风格及色彩新颖、美观,充分体现出现代化建筑的特点。

必须遵守国家现行的技术规范和规定,满足《建筑设计防火规范》

GB50016-2006、《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订版)、《医药工业洁

净厂房设计规范》GB50457-2008等的要求。根据公司的生产特点,从建筑选型、

平面布置、节点构造及建筑材料的选用上,都必须满足防火、防腐、防震、防噪音

等要求。

6.8.1.2主要建筑单体概况

(1)综合制剂车间二

综合制剂车间(含仓库)为四层建筑,占地面积12500㎡,建筑面积50000㎡。

钢筋混凝土框架结构,一层层高5.5m,目前当做仓库使用,二层层高4.5m,为冻干

机辅机房和包材库,三层层高6.5m,为冻干车间,四层层高6.5m,为其他剂型车

间,建筑物高度约23m。建筑耐火等级为二级,建筑抗震设防烈度为七度。

中国医药集团联合工程有限公司第54页

原料车间为三层建筑,占地面积1318㎡,建筑面积4473㎡。钢筋混凝土框架

结构,一层层高5m,二层层高8米,三层层高8米。建筑耐火等级为二级,建筑抗

震设防烈度为七度。

6.8.1.3建筑设计构思

本项目建筑设计按照一期规划的要求,简洁大方,体现现代高科技特色。注重

全园区整体性,把环境中的每一部分都作为连续统一体中的一个单元,形成完整的

形象。

6.8.1.4建筑装修说明

本工程的建筑装修沿用一期工程的风格。

(1)外墙装饰主要采用涂料,总的基本色调为浅灰色,对比色采用深灰色,玻

璃采用浅绿色。

(2)无菌原料车间采用不发火混凝土地面,仓库采用耐磨地坪。

(3)综合制剂车间(二)内有部分洁净区,对于建筑的要求有一定的特殊性,

即洁净区域必须符合所要求的洁净标准。对此建筑构造及装修设计采取如下措施:

a、根据《药品质量生产管理规范》(GMP)的要求,车间内各部分均有明确的分

区;生产区人物流分流明确,避免因交叉而造成污染。

b、洁净区域设置一定高度的技术夹层,用以布置工艺、水、电、空调等各类

生产管线,以保证生产房间的光滑平整。墙面与墙面、墙面与天棚、墙面与地面之间

交接的阴角均做园弧处理,以避免积灰并便于清洗。

c、洁净区内隔墙及吊顶均采用轻质、耐火、耐清洗、易清洁的50厚彩钢玻镁

夹芯复合板,表面光滑平整,阴阳角均为圆弧形,易于清洗、消毒,其表面的光洁

度和材料的耐火性能均能满足规范要求。同时采用净化车间专用门、窗、观察窗、

净化地漏等专用产品,洁净区采用彩钢板洁净门,窗户采用铝合金固定式观察窗,

以保证生产区域的洁净度。地坪采用聚氨酯整体面层,其表面光滑平整,且具有良

好的防腐蚀性能。

(4)屋面防水:

屋面防水采用倒置式防水做法,即在屋面板上用水泥砂浆找平后,先做两层聚

酯防水复合片材防水层,再做25厚挤塑聚苯乙烯板保温、隔热层,上铺水泥砖保护

层。这种做法可有效地保护防水层,且无需做排汽措施,利于施工和检修。

屋面防水等级按Ⅱ级防水设计。

中国医药集团联合工程有限公司第55页

6.8.1.5消防

(1)无菌原料药车间内有大面积的甲类防爆区,设计中将其用防爆墙及缓冲门

斗与非防爆区分隔开,同时采用泄爆外墙和局部泄爆屋顶,泄爆面积满足规范要

求。

(2)车间内按照面积及使用功能划分了多个防火分区,每个防火分区均设置了

两部以上封闭楼梯间,一层设置了多个安全出口,完全满足疏散距离的要求。

(3)洁净区隔墙较多,通道迂回曲折,设计中均设置了必要的安全出口,保证

了人员的安全疏散。

(4)车间内空调机房等有防火要求的房间,根据防火规范的要求,采用200厚

加气混凝土砌块隔墙,耐火极限6小时,并采用甲级防火门,满足了规范要求。

6.8.2结构

6.8.2.1厂址地区基本情况

(1)地质、气象、地震等与土建有关的自然条件

本工程所在场区北依淮河,东邻窑河及上窑山,属丘陵地带,海拔高度在

21—23米之间,大部分海拔高度在23—25米之间,地势较平坦。地势南高北低,南

面有山体作为天然屏障。区内无河流流经,东北向有大涧沟通达淮河。

该地区抗震设防烈度为7度,设计基本地震加速度值为0.10g。

基本风压为0.35KN/m2;基本雪压为0.50KN/m2。

(2)地方材料供应与施工条件

该开发区材料供应充分,施工条件良好。

6.8.2.2土建工程方案的选择

(1)地基选择和地基处理方案

本工程各单体均采用天然地基:3层以下单体柱下采用钢筋混凝土独立基础;3

层以上单体柱下采用钢筋混凝土弹性地基梁基础。

考虑到车间内地面以下工艺管道布置比较多,为了方便施工,将基础顶面标高定

为-1.000~-1.200m,使所有管道均从基础顶面以上穿过。

本工程地质情况良好,不需要地基处理。

(2)结构选型原则和主要构件的选择

中国医药集团联合工程有限公司第56页

本工程拟建建筑物均采用现浇钢筋混凝土框架结构。

(3)地区特殊性问题采取处理措施的说明

本工程拟建建筑物结构安全等级均为三级,抗震设防类别丙类,按基本地震烈度7

度抗震设防,抗震设计时按本地区抗震设防烈度采取相应的抗震措施。

6.9供电及电信

6.9.1设计依据

《10KV及以下变电所设计规范》(GB50053-94);

《低压配电设计规范》(GB50054-95);

《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001);

《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》(GB50058-92);

《建筑物防雷设计规范》(GB50057-94)(2000版)

《工业企业照明设计规范》(GB50043-92);

《火灾自动报警系统设计规范》(GB50116-98)

《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)(2001版).

6.9.2设计范围

综合制剂车间(二)、无菌原料药车间、冻干3、乙醇存储罐、污水站扩建等单

6.9.3电源情况

本工程冻干3的电源由原综合制剂车间(一)的变电站提供;综合制剂车间(二)

由厂区动力车间内的厂变电站提供10KV双回路电源,自设二级变配电室;无菌物

料药车间电源由原有动力车间提供。

6.9.4负荷等级

按工艺生产要求及有关规范的规定,同时也考虑实际生产经营活动的需要,以

下负荷定为二级负荷。

a.综合制剂车间(二)工艺二类负荷;b.车间防排烟系统;c.防爆区事故风机负

荷;d.车间内疏散、诱导照明系统。e.新建单体区域火警及电信系统

除以上负荷外的厂区其他负荷为三级负荷。

6.9.5应急电源

由于厂变电站采用高压双电源进线,所以可满足本项目二类负荷要求。

中国医药集团联合工程有限公司第57页

6.9.6照明

车间内分区域设置照明配电箱,根据不同的功能区域分别设置不同类型的灯

具,照明方案符合工业企业照明设计标准。

按区域布置。2,内设一组网络配线架,外线采用光缆引入,信息点按办公需求设

置。

6.9.8火灾报警

车间内设消防值班室(与电信室合用)一间,内置火灾报警分线箱,火警线路

由厂区火警控制室引来。车间内根据不同的火灾危险类型区域分别设置各类感烟,

感温探测器及火警手动按钮,现场设置部分声光报警盒及复示器通过控制模块与消

防泵,车间空调系统,防排烟系统联锁,当有火警时,报警器按事先编制的程序启

防设备(消火栓、水流指示器、空调防火阀等)进行监测。

本工程各区域火灾报警系统接入原一期工程总系统中。

6.9.9防雷接地

车间经计算、无菌原料车间有2类防爆区,应按第二类防雷建筑物设防。具体

措施如下:

沿屋面女儿墙设置避雷带,并在屋面设置不大于10mx10m的避雷网。

建筑物采用共同接地系统。电气系统的工作接地,保护接地与防雷接地,防静

电接地等都用一套接地装置,本设计利用建筑物基础作接地极,并利用基础地梁内

的钢筋将四周各基础进行环形连接。要求接地电阻小于1欧。利用建筑物柱内主筋

作防雷引下线,引下线按要求间距均匀布置。

制剂车间按三类防雷建筑物设防

沿屋面女儿墙设置避雷带,并在屋面设置不大于20mx20m的避雷网。

6.9.10安全保护:

中国医药集团联合工程有限公司第58页

车间内采用TN-S接地系统,自低压配电室开始,PE线与N线严格分开,所有

电气设备的金属外壳及基础,所有电缆的铠装外皮,电缆桥架及金属保护管均接PE

线保护,低配进线柜、电信机房配电箱等处均装设防浪涌保护器(SPD),防止雷电波入侵。

电气系统中,所有线路、电机及其他用电器均设过载及短路保护。

插座分支回路均装设漏电保护开关(SPD),防止漏电事故发生。

车间设等电位联接,防范电气形成漏电火灾隐患。

空调系统的风管做防静电接地。防止静电危害。

6.9.11节能措施

配电室设计在负荷中心,减少线路损耗。

合理选择配电线路的截面,将电压损失控制在允许的范围内,减少线路电能损耗。

车间内普遍采用新型荧光灯及节能灯具。

车间配电室设无功自动补偿,提高功率因数。

配电系统选用各类新型元件,运行可靠,节约能源。

由计算机监测管理电能计量装置的检测参数,减少误差,准确计量。

6.10仓贮

无菌原料药车间的原辅料存放在原料仓库内;部分有机溶媒存放在危险品库

内,设置一个乙醇储罐;综合制剂车间的原辅料和成品存放在车间一楼。

中国医药集团联合工程有限公司第59页

7行政法规

7.1药品生产质量管理规范(GMP)

药品生产企业是一个特殊的行业,药品的质量直接关系着人民的身体健康和生

命安全,因此国家药品监督管理局颁发了《药品生产质量管理规范》,该规范是药

品生产和质量控制的基本准则,药品生产的全过程和原料药生产过程中影响成品质

量的各关键岗位,更应认真贯彻执行,它是保证药品质量、并把发生差错事故的各

种可能性降至最低限度的必要条件和可靠保证。

7.1.1总图布局

(1)新建车间满足原厂区规划。

(2)合理设置辅助设施满足本工程建设的要求。

7.1.2工艺设计

(1)工艺布局按GMP要求,结合项目的实际情况,做到按工艺流程合理布

局,结构紧凑,严格分区,生产区分为一般生产区、洁净区。根据不同的生产性

质,合理控制各生产岗位的洁净级别。

(2)不同车间(或生产区)的物料通过气闸(缓冲)、传递窗(柜)等方式进

入洁净区,避免因洁净度不同而造成交叉污染,同级别生产区内的物料通过洁净走

廊运输,保证设备、人员流动不窜岗,减少交叉污染的机会。

(3)同生产区域按工艺要求设置同级别辅助房间,如清洗、化验等。

(4)生产设备的设计选型原则为结构简单、功能先进、易于维修、内部无死

角、便于清洗灭菌,接触药物的设备和容器均采用优质低碳不锈钢为材料。

(5)洁净室内尽量采用结构紧凑、无基础设备。

(6)按照洁净级别的要求设置相应的人净设施,满足GMP规范的要求。

(7)凡进入洁净区的管道均采用不锈钢管。

(8)注射用水、纯化水系统采用316L卫生级不锈钢管,环路安装,保证在生

产和贮存中始终处于循环状态,联接方式采用氩弧焊或快接等形式,并尽量缩短主

管至设备的距离,同时考虑管路系统的清洗和消毒。

(9)设置必要的洁净工衣清洗、干燥房间,定期清洗洁净区工衣。

(10)在仓库内设置相应级别的取样间,对原辅料包装材料等物料的质量进行

控制。

中国医药集团联合工程有限公司第60页

7.1.3土建设计

(1)满足工艺及各专业的具体要求,根据实际情况做好生产区的地面处理,做

到地面光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀、耐冲击、不集聚静电,易于清洁、除尘。

(2)墙壁顶棚表面光洁、平整、不起尘、不起灰、不积尘,各面相连处有一定

的弧度。

(3)选用符合要求的洁净门窗,不做门槛,与内墙做平,密封性能好。

(4)合理设计洁净厂房主体结构,在强度变化和振动情况下不产生裂痕和缝

隙,不影响洁净区的生产。

7.1.4空调设计

(1)根据生产工艺要求合理设置空调系统,不同生产类型分开设置相对集中。

(2)气流组织以顶送侧下回为主,以保证生产区域的洁净度。

(3)生产洁净区内温度控制在18~26°C,相对湿度控制在45~65%以内。有特

殊要求的生产车间,按工艺要求进行温湿度控制。

(4)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,并设有相应的压

差指示装置。

(5)选择合理的消毒灭菌方式,定期对生产区域进行消毒,以防止细菌的滋

生。

7.1.5电气照明设计

(1)根据洁净厂房的要求,室内采用洁净灯具,主要生产岗位照度设计为

300LX。

(2)设置应急照明、事故照明,安全通道设有明显的疏散指示灯。

(3)设置事故报警装置、火灾报警系统和电讯联络设施。

7.1.6管线敷设

有洁净要求的生产区域所需水、电、汽、冷等输送管线及空调风管等尽量在技

术夹层内暗敷,将不可避免的明管尽量缩短,以使生产区域简洁明净,便于清洁消毒。

7.1.7管理

在GMP实施中,除先进的生产设备及合理的生产布局外,还需要一整套完善

的管理制度和一支训练有素的职工队伍,所以要求公司管理部门按GMP规范组织

生产,健全档案制度,按照GMP认证中心的要求制定相应的管理软件严格按照规

范进行生产管理,同时对主要员工实行三级培训,持证上岗。

中国医药集团联合工程有限公司第61页

7.2环境保护

7.2.1工程概况

本项目建设内容包括:综合制剂车间(冻干制剂、小容量注射液、综合制剂公

用系统)、无菌原料药车间。

7.2.2主要污染源和污染物

根据本次项目建设内容及生产工艺特点,主要污染物为废水。

废水:废水包括生产废水和生活废水,生产废水主要包括制剂车间及原料药车

间生产过程中产生的废水。

废气:主要污染源为粉碎间、粉碎过滤间、总混间产生的带粉尘排气以及原料

车间反应釜排放带溶媒废气。

噪声:主要是各类机电设备,如风机、水泵、真空泵、冷却塔等产生的噪声。

固体废弃物:本项目产生的固体废弃物主要是除尘装置所捕集到的粉尘、废药

品、生活垃圾以及一些废弃的包装材料等。

7.2.3排放标准

(1)废气排放执行《环境空气质标准》(GB3095-1996)中的二级标准;

(2)废水排放执行国家《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》

项目PHCODcrBOD5SSNH3-NTNTP

单位/mg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/Lmg/L

指标6~9≤60≤15≤30≤10≤20≤0.5

(3)《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中的Ⅲ类标准;

(4)噪声标准执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)中2类标准。

(5)锅炉废气及粉尘排放执行《锅炉大气污染物综合排放标准》GB13271-2001。

7.2.4采取的防治措施及效果

本次设计拟对各类污染物的排放,分别采取污染防治措施。使其废水有关污染

物均达到排放标准。

(1)废水污染物的防治

本工程废水主要为主要为检车车间冲洗废水、生活污水等,除原料车间高浓度

废水外的污水收集后进入污水处理站生化处理达到厂区总排放口污水水质达到国家

《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB21906-2008)。

中国医药集团联合工程有限公司第62页

原料车间高浓度废水先经过处理装置预处理后再进入厂区已建的污水处理站。

表废水污染物排放及防治措施表单位:浓度mg/L

治理前治理后排放标准

污染防治

污染源

物出口措施出口出口

排放量排放量排放量

浓度浓度浓度

生产BOD5550mg/L污水处1514815148

148m/d60

废水CODcr15000mg/L理站m/d60m/d

(2)废气污染物的防治

通过储罐化储存、管道化输送、密闭化、连续化、自控化生产减少废气无组织

排放,通过平衡管、氮封,以及密闭化设备、局部负压集气系统收集工艺废气、废

水处理站废气以及其他公用工程废气。生产系统所有工艺排放口、储运设施排放口

以及间歇性排放的废气均应纳入废气处理系统处理。本工程的主要有机废气为乙醇

和吡啶废气,吡啶为有恶臭味气体,吡啶和乙醇都是易溶于水的有机物,所以无菌

原料药车间设置尾气吸收塔。

对车间收集的尾气,首先经过酸洗塔除去碱性污染物,然后进入碱洗塔除去酸

性污染物,对车间尾气最后采用活性炭吸附,处理完后达标排放。尾气收集处理装

置布置在车间室外,在爆炸危险区域范围外。

尾气吸收塔工艺如下:

有机尾气(含乙醇和吡啶)----酸洗塔-----碱洗塔-----活性炭吸附塔---高位排放

(说明:酸洗塔、碱洗塔的处理后废水去污水处理站处理)

(3)固体废弃物的处理

本工程主要固体废弃物为包装材料废料等,对废包装材料等可回收的废固采取

回收利用进行处理,对药粉等废固采用集中收集,统一处理的方式。

(4)噪声治理

本工程噪声主要为机械和水泵等运行产生的噪声,在设计时针对产生噪声的具

体原因,采用减振安装或加隔离降噪等方法处理。

7.2.5污水处理措施

①《室外排水设计规范》GB50014-2006

(2)设计采用的环保标准

中国医药集团联合工程有限公司第63页

(3)主要污染源及主要污染物

本项建设项目污水排放一览表详见下表:

水量CODcrBOD5SS

水质估算PH

(m3/d)(mg/L)(mg/L)(mg/L)

综合制剂车间1006003001506~9

原料药车间48150009005006~9

(4)设计中采用的环保措施及其简要处理工艺流程

①处理方法

需处理的污水量为148m3/d,其整体浓度指标为:[CODcr]≦15000mg/l;

[BOD5]≦900mg/l。其中100m3/d直接排厂区已建污水处理站,高浓度废水48

m3/d,需先单独处理后再进入厂区已建的污水处理站。

厂区已建污水处理站的处理能力800m3/d,已建工程的污水量为480m3/d,余

量可以满足本项目需要。

②工艺流程简介

结合类似项目污水处理实例,确定本项目的高浓度污水预处理处理工艺流程如

厌氧污泥池

进水403/调节池初沉池水解池

厂区污水处理站

③工艺流程说明

原污水首先进入格栅/调节池,经过格栅去除粗大杂物,并在调节池中进行水质

水量的调节。污水再经污水泵提升到污水成套设备中。污水成套设备由混凝沉淀

池、水解酸化池、UASB等及其配套设备组成。污水首先在混凝池中进行混凝沉

淀,在沉淀池中去除悬浮物后,进入水解酸化池去除部分有机物的同时提高污水的

可生化性,出水由泵打入UASB,污水与空气充分混合,好氧菌将污水中的有机物

分解、吸收,绝大部分可降解有机物被去除。UASB的污泥由泵一部分回流到生物

中国医药集团联合工程有限公司第64页

选择区和水解酸化池,一部分同混凝沉淀池的污泥输送入污泥浓缩池,经过污泥脱

水后外运。

7.2.6绿化设计

本次项目属扩建项目,厂区绿地已基本形成,本项目建设完成后仅进行建筑物

周边的绿化。

7.2.7环境管理机构及监测制度

(1)环境管理机构

国瑞药业已配备有一定数量的环境保护方面的专业技术人员,负责对全厂的大

气、水体、废渣及噪声等项目按各类标准进行监测。本工程环境监测由公司质检部

门负责。

(2)环境监测制度

本厂的环境监测工作可由区环境监测站完成。监测制度与监测项目主要是从生

产性质出发,结合本次项目污染种类,进行定期和不定期的监测。

对厂区污水总排放口,应根据环保部门的要求和总量控制目标进行定期监测,

监测项目为CODcr、BOD5、SS。

7.2.8预计达到的效果

本项目废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后,能达到国家规定排放标准的

要求,不会对环境造成污染。

7.3消防

7.3.1概述

本项目建设内容包括:综合制剂车间(二)(冻干制剂、小容量注射液、综合制

剂公用系统)、无菌原料药车间、乙醇存储罐、污水站扩建等。

7.3.2专业设计对消防要求的考虑和采取的措施

(1)总图

项目前一期已经考虑。

(2)建筑

厂房结构类型为框架,建筑物耐火等级为二级。

(3)消防给排水

①室外消防系统及消防措施

中国医药集团联合工程有限公司第65页

一期工程已经考虑。

②室内消防系统及消防措施

◆灭火剂的选择,计算及依据

由于各单体火灾种类不统一,设计除采用水消防外,在各单体固体火灾均采用

通用型磷酸铵盐干粉灭火器MF/ABC4,配电室高低压变配电均采用手提式二氧化

碳灭火器MT5。甲类车间采用手提式泡沫灭火器MP9.

◆室内消火栓设置

车间室内消火栓用水量为10L/S,同时使用的水枪数为2只,每只水枪的最小流

量为5.0L/S,在室内连成环状,并用阀门将环状管网的给水进行分隔.消防管采用镀锌

钢管丝扣或卡箍连接。

(4)电气

一期工程已在人流门房设置了消防控制室,内设智能型火灾自动报警和消防联

动控制功能的全总线制微机集中报警控制器,系统并配置火灾应急广播装置。本项

目在生产车间内设置区域报警器,通过通讯总线与集中报警器通讯。

自动火灾探测系统包括在配电房、电梯厅、生产房间、疏散走道等处设置智能

感烟探测器,手动火灾报警系统包括在每层适当位置设置手动报警按钮,现场人员

可就近向消防控制室手动报警。在每个消火栓配备消火栓启泵按钮。其它专业的消

防专用装置,例如防火阀等通过消防专用输入模块给自动消防系统报警。防爆区域

设置气体泄漏报警及防爆探测器。

现场设置部分火警广播音箱、防爆警铃。

火灾应急广播和平时背景音乐广播共用一套平面线路和扬声器。火灾时消防控

制室自动将火灾疏散有关楼层的扬声器和相应的公共广播扩音机强制转入火灾应急

广播状态。火灾应急广播的备用扩音机按火灾同时工作时扬声器最大容量总和的

1.5倍考虑。

孔,供消防时指挥调度用。

消防控制﹑警报﹑和电源线路皆采用阻燃耐火型铜芯双绞线,水平支线线芯截

面一律为1.5MM2,电源线芯截面为2.5MM2,通信线路采用阻燃耐火型铜芯屏蔽双绞

线;线路均穿金属管在楼板内暗敷设,保护层厚度不小于30MM,引到探测器及控制

中国医药集团联合工程有限公司第66页

模块的外露部分穿金属软管保护,并外涂防火漆;垂直干线线芯截面一律为

2.5MM2,穿经过防火保护措施处理过的金属线槽在弱电竖井内明敷设,低电平传输

的消防线路可共管(槽)敷设。消防广播线路单独用管(槽)敷设。

通过控制模块与车间空调系统,防排烟系统联锁,当有火警时,报警器按事先

防设备(消防栓、防排烟风机、空调防火阀等)进行监测。

火灾自动报警及消防联动控制系统的防雷与接地:

消防报警系统皆采用一点综合接地,共用建筑物结构基础作接地体,接地冲击

电阻不大于1欧,在消防控制中心配置专用接地连接板,并引到总等电位连接板。

消防报警系统供电电源以及易受干扰处的信号线系统皆采取访雷电电磁脉冲破坏和

电磁兼容的措施。

(5)通风与空调

①生产区设置排风系统。

②空调各系统的总送、回风管穿越空调机房墙、板处设置防火阀,并使之与空

调送、回风机联锁,必要时即可关闭防火阀并使送、回风机随之关闭。

7.4劳动安全卫生

7.4.1工程概述

(1)本工程设计所承担的任务和范围

本项目建设内容包括:综合制剂车间(二)(冻干制剂、小容量注射液)、冻干

3扩建工程、无菌原料药车间、污水站扩建等。

(2)工程性质、地理位置及特殊要求

本工程为国药集团国瑞药业有限公司“退城入园”项目二期,属扩建工程。本工

程投产后生产冻干粉针、小容量注射液和无菌原料药等产品。总建筑面积54473m2

(含预留)。

生产车间综合制剂车间(二)卫生等级为4级,无菌原料车间卫生等级为3级,

各车间岗位的卫生设施均按相应的卫生等级标准执行。

了相应安全措施。

(3)主要工艺、原料、半成品、成品、设备及主要危害概述

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工程主要危险品概述和防护:

一.乙醇

1:健康危害

【健康危害】:本品为中枢神经系统抑制剂。首先引起兴奋,随后抑制。急性中毒:

急性中毒多发生于口服。一般可分为兴奋、催眠、麻醉、窒息四阶段。患者进入第三或

第四阶段,出现意识丧失、瞳孔扩大、呼吸不规律、休克、心力循环衰竭及呼吸停止。

慢性影响:在生产中长期接触高浓度本品可引起鼻、眼、粘膜刺激症状,以及头痛、头

晕、疲乏、易激动、震颤、恶心等。长期酗洒可引起多发性神经病、慢性胃炎、脂肪

肝、肝硬化、心肌损害及器质性精神病等。皮肤长期接触可引起干燥、脱屑、皲裂和皮

炎。

2:急救措施

【皮肤接触】:脱去污染的衣着,用流动清水冲洗。

【眼睛接触】:提起眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗。就医。

【吸入】:迅速脱离现场至空气新鲜处。就医。

【食入】:饮足量温水,催吐。就医。

3:燃爆特性与消防

【闪点】:12

【燃爆下限】:3.3

【引燃温度】:363

【爆炸上限】:19.0

【危险特性】:易燃,其蒸气与空气可形成爆炸性混合物,遇明火、高热能引起燃烧

爆炸。与氧化剂接触发生化学反应或引起燃烧。在火场中,受热的容器有爆炸危险。其

蒸气比空气重,能在较低处扩散到相当远的地方,遇火源会着火回燃。

【灭火方法】:尽可能将容器从火场移至空旷处。喷水保持火场容器冷却,直至灭火

结束。灭火剂:抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。

4:泄漏应急处理

【泄漏应急处理】:迅速撤离泄漏污染区人员至安全区,并进行隔离,严格限制出

入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器,穿防静电工作服。尽可能切断

泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏:用砂土或其它不燃材料吸

附或吸收。也可以用大量水冲洗,洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏:构筑围堤或挖

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坑收容。用泡沫覆盖,降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内,回收或运

至废物处理场所处置。

5:储运注意事项

【储运注意事项】:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过

30℃。保持容器密封。应与氧化剂、酸类、碱金属、胺类等分开存放,切忌混储。采用

防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急

处理设备和合适的收容材料。

6:防护措施

【中国MAC】:未制定标准

【前苏联MAC】:1000

【检测方法】:

【工程控制】:生产过程密闭,全面通风。提供安全淋浴和洗眼设备。

【呼吸系统防护】:一般不需要特殊防护,高浓度接触时可佩戴过滤式防毒面具(半

面罩)。

【眼睛防护】:一般不需特殊防护。

【身体防护】:穿防静电工作服。

【手防护】:戴一般作业防护手套。

【其他防护】:工作现场严禁吸烟。

二.吡啶:

(1)危险性概

危险性类别:易燃液体

侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。

健康危害:吸入有毒,口服会中毒。呼吸道刺激、皮肤刺激、严重眼刺激。

环境危害:对水生生物有毒作用。

燃爆危险:易燃,其蒸气与空气混合,能形成爆炸性混合物。

(2)急救措施

皮肤接触:立即脱去污染的衣着,用大量流动清水冲洗。如有不适感,就医。

眼睛接触:立即提起眼睑,用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗10~15分钟。

如有不适感,就医。

吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难,给输氧。

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呼吸、心跳停止,立即进行心肺复苏术。就医。

食入:饮足量温水,催吐、洗胃、导泻。就医。

急性和迟发效应,主要症状:有强烈刺激性;能麻醉中枢神经系统。对眼及上呼吸

道有刺激作用。高浓度吸入后,轻者有欣快或窒息感,继之出现抑郁、肌无力、呕

吐;重者意识丧失、大小便失禁、强直性痉挛、血压下降。误服可致死。慢性影

响:长期吸入出现头晕、头痛、失眠、步态不稳及消化道功能紊乱。可发生肝肾损

害。可致多发性神经病。对皮肤有刺激性,可引起皮炎,有时有光感性皮炎。

(3)消防措施

危险特性:其蒸气与空气可形成爆炸性混合物,遇明火、高热极易燃烧爆炸。

与氧化剂接触猛烈反应。高温时分解,释出剧毒的氮氧化物气体。与硫酸、硝酸、

铬酸、发烟硫酸、氯磺酸、顺丁烯二酸酐、高氯酸银等剧烈反应,有爆炸危险。流

速过快,容易产生和积聚静电。蒸气比空气重,沿地面扩散并易积存于低洼处,遇

火源会着火回燃。若遇高热,容器内压增大,有开裂和爆炸的危险。

有害燃烧产物:一氧化碳、氮氧化物。

灭火方法:用雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。

灭火注意事项及措施:消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服,在上风向灭

火。尽可能将容器从火场移至空旷处。喷水保持火场容器冷却,直至灭火结束。处

在火场中的容器若已变色或从安全泄压装置中产生声音,必须马上撤离。

(4)泄漏应急措施

应急处理:消除所有点火源。根据液体流动和蒸气扩散的影响区域划定警戒

区,无关人员从侧风、上风向撤离至安全区。建议应急处理人员戴正压自给式呼吸

器,穿防毒、防静电服。作业时使用的所有设备应接地。禁止接触或跨越吡啶

SCRCCSDS100181-2-

泄漏物。尽可能切断泄漏源。防止泄漏物进入水体、下水道、地下室或密闭性

空间。小量泄漏:用砂土或其它不燃材料吸收。使用洁净的无火花工具收集吸收材

料。大量泄漏:构筑围堤或挖坑收容。用抗溶性泡沫覆盖,减少蒸发。喷水雾能减

少蒸发,但不能降低泄漏物在受限制空间内的易燃性。用防爆泵转移至槽车或专用

收集器内。喷雾状水驱散蒸气、稀释液体泄漏物。

(5)操作处置与储存

操作注意事项:密闭操作,局部排风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守

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操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具(全面罩),穿胶布防毒衣,戴

橡胶耐油手套。远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设

备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、酸类接触。灌装时应控制流

速,且有接地装置,防止静电积聚。搬运时要轻装轻卸,防止包装及容器损坏。配

备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。

储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过

37℃,应与氧化剂、酸类、食用化学品分开存放,切忌混储。采用防爆型照明、通

风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和

合适的收容材料。

(6)接触控制/个体防护

作业场所职业接触限值:

MAC(mg/m)3:无

PC-STEL(mg/m)3:10

TLV-TWA(mg/m)3:5ppm

PC-TWA(mg/m)3:4

TLV-C(mg/m)3:无

TLV-STEL(mg/m)3:无

检测方法:巴比妥酸分光光度法;溶剂解吸-气相色谱法。

工程控制:密闭操作,局部排风。提供安全淋浴和洗眼设备。

呼吸系统防护:空气中浓度超标时,必须佩戴过滤式防毒面具(全面罩)。紧急

事态抢救或撤离时,应该佩戴空气呼吸器。

眼睛防护:呼吸系统防护中已作防护。

身体防护:穿密闭型防毒服。

手防护:戴橡胶耐油手

7.4.2建筑及场地布置

本地区地震基本烈度为七度,所有新建厂房均按七度设防;在厂房设计中考虑

了风荷载、雪荷载、屋面活荷载等因素以确保厂房安全。有防爆要求的房间在建筑

上均考虑了足够的泄压面积。

厂区内厂房间均按有关规定考虑了合理的间距,并综合考虑人流物流以及消防

的需要设置了厂内道路。

中国医药集团联合工程有限公司第71页

另外在各生产厂房内设有卫生间、男女更衣室等生活设施,改善员工的工作条件。

厂房内均设置饮水机供员工饮水。

本工程场地四邻情况对本厂无不良影响。

7.4.3生产过程中劳动安全职业危害因素分析

(1)生产过程中可能存在机械伤害和触电的危险。

(2)存在易爆的危险。

(3)粉碎间、过筛间、总混间产生粉尘,存在对人体有不良危害因素。

(4)生产设备及通风设备等,在工作时产生的生产性噪声以及风机在工作时产

生的噪声对人体的危害。

(5)无菌原料车间有机废气,其劳动防护方法7.4.1中已经详述。

7.4.4采取的主要防范措施

为保证职工身体健康及安全生产,创造良好的工作环境,在厂房的生产工艺布

置、生产工艺设备及各专业设备的选用和厂房的专业设计中,均遵循有关劳动安全

和职业卫生标准的规定,设计中采取的主要防治措施如下:

(1)工艺设计

为了将不安全因素限制到最小程度,在工艺布局上尽量缩短生产线的非生产间

隔,力求避免各运输线的交叉。设备之间有足够的安全距离,厂房通道宽度考虑到

运输通行的方便与安全。厂房设置了多个对外出口,以满足安全疏散的要求。在有

毒有害作业环境应设计必要的淋洗器、洗眼器等防护设施,服务半径小于15m。根

据作业特点和防护要求配置事故柜、急救箱和个人防护用品,如防毒面具、防护

服、呼吸供应系统、事故排风系统、应急救援预案、急救药品等。

(2)排除有害气体

对产生粉尘的粉碎间、过筛间等设置了通风、除尘系统,采用布袋除尘器。

对无菌原料车间的有机废气采用报警,排放点的废气经过吸收塔后排放。

(3)为了改善职工的劳动条件及生产工艺要求,在厂房内设计了大面积的集中

式洁净空调系统。

(4)电气设计

厂房配电系统采用TN-S接地系统,接地电阻不大于1Ω。建筑物电源入口处做

总等电位联结。

生产区主要房间按300Lx设计,以洁净萤光灯为主。

中国医药集团联合工程有限公司第72页

生产区主入口设诱虫灯。生产区主要生产间、走廊设置应急疏散照明,出口处

设出口指示灯。爆炸危险场所分别采用防爆灯。在易燃品的包装材料包装成品库房

处,设防电燃灯。所有插座回路均带漏电保护,配电系统采取防过电压保护。

(5)噪声治理

该项目在设备选型上均采取了噪声小的先进设备,厂房为全封闭型,并设置机

械室,将部分排风装置及除尘装置设置在机械室内。较大的生产设备如胶囊填充机

均有保护罩,起到了良好的降噪效果。空压机、真空泵、水泵等噪声较大的设备采

取防震、隔震吸音、隔声内墙措施并设置了操作间,减少了噪声对操作人员的危

害。

(6)防机械伤害

在生产厂房有粉碎机械设备处设置防护罩以防机械伤害。

(7)安全标志的设置

为了提醒人们注意安全,预防发生事故,公司应在储存有害物质的场所、火灾

危险场所、容易发生触电的场所,以及其他一切有不安全因素的场所设置安全标

志。

7.4.5职业安全与卫生机构设置及人员配备情况

公司已设置了专业机构,并配备有相应的技术人员,负责对全厂的劳动安全卫

生进行日常监督,并进行劳动保护教育等。

7.4.6个人防护补充措施

(1)个人防护用品配发的规格及数量应依照《个体防护装备选用规范》GB11651

-2008、《呼吸防护用品的选择、使用与维护》GB/T18664-2002和《劳动防护用品

配备标准(试行)》(国经委2000年)的规定执行。建议企业根据作业类别可以或建

议佩戴个人防护装备如下表:

序号作业类别建议用防护用品可以使用防护用品

吸入性气溶胶毒物工作帽、防毒面具、防化学品手套、

1防尘口罩(防颗粒物呼吸器)

作业化学品防护服

工作帽、防毒面具、防腐蚀液护目

2沾染性毒物防尘口罩(防颗粒物呼吸器)

镜、防化学品手套、化学品防护服

工作帽、防腐蚀液护目镜、耐酸碱

3腐蚀性作业防化学品鞋

手套、耐酸碱鞋、防酸碱服

4噪声作业防噪耳塞

中国医药集团联合工程有限公司第73页

防毒面具(供气或携气)、防

5密闭设备及场所密闭场所作业化学品手套、化学品防护服

空气呼吸器

中国医药集团联合工程有限公司第74页

7.4.7职业卫生管理补充措施

在本项目建成运行以前,企业应完善职业卫生管理体系的建立,具体如下:

(1)完善职业卫生管理制度和操作规程、职业卫生工作教育培训制度、职工上

岗安全培训制度、卫生防护设施定期检查及维护制度等。认真贯彻《中华人民共和

国职业病防治法》,做好企业的各项职业卫生工作;

(2)制定完善的职业健康教育和健康促进计划,定期对职工进行有关职业病危

害因素及其防护的知识进行宣传和教育,以提高职工安全防范意识;

(3)完善职业卫生专项经费概算,包含员工每年的体检费、职业卫生工作教育

培训费、卫生防护设施及维护费、职工上岗安全培训费、工伤保险费等方面的专项

投资,且保证专款专用,不得挪作它用;

(4)定期进行工作场所的职业病危害因素的日常检测制度;

(5)建立健全企业职业卫生监护制度,应当组织接触职业病危害因素的员工进

行上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查;定期对接触职业病危害因素的员工进行

职业健康检查,且要选择取得资质的职业健康体检机构,并在醒目位置设置公告栏

将结果告知劳动者;

(6)安全操作规程在该项目中的重要性,企业应当制定科学、合理、安全的操

作规程,并要求职工遵照执行。同时应配套相应管理措施,以杜绝违规违纪操作。

7.5节能

7.5.1主要能耗装置及耗能概况

本项目为制剂生产企业,主要能耗装置为干燥器、空调器、冷冻机等,耗用蒸

汽和电能。

7.5.2节能措施综述

(1)主要工艺流程所采取的节能技术和新工艺

工艺流程的选择尽量采用合理的、有利于节能的方法、方案,具体体现以下几点:

①选用先进、可靠、节能的联动线生产设备。

②在满足生产要求的情况下,选用新型、节能设备,节能干燥器等。

③设备和管道采用保温措施。

④大宗冷却水考虑回收使用。

⑤车间区域布置充分考虑能源的综合利用和减少能源的损失,如洁净区集中

中国医药集团联合工程有限公司第75页

布置,空调机组尽量靠近其服务区域,配电室尽量靠近电耗较大的区域。

(2)公用工程节能措施

供电专业节能措施

①选用无功自动补偿柜,减少无功功率消耗。

②使变配电所(室)尽量靠近负荷中心,减少线路损耗。

③照明灯具以荧光灯为主,并尽量利用节能灯具。

④选用低损高效节能型变压器。

供热专业节能措施

①供热设备及管道均采用保温、保冷措施,以减少能量消耗。

②汽凝水回收再利用。

冷冻专业节能措施

综合考虑蒸汽的供应能力,拟选用螺杆冷水机组,配套的冷冻水系统管路采用

闭式机械循环,冷冻水泵采用变频装置。

通风、空调专业节能措施

①净化空调系统及舒适性空调系统应严格按设计参数运行,所有空调系统运行

均采用自动控制,空调器内及空调房间各参数均自动检测,空调风机均采用变频控

制,以节省能耗。

②选用高效节能型通、排风机。

供排水专业节能措施

①选用高效节能的水泵。

②冷却水考虑采用循环系统,并采用变频控制,节约一次水用量。

7.5.3其它节能措施

(1)加强能源管理,保证生产设施高效运行,杜绝跑、冒、滴、漏。

(2)加强生产过程控制,尽可能避免因操作不当带来的物料及能量损耗。

(3)采用工厂、车间二级计量管理,由厂总调度室对全厂公用工程用量统一调

度管理。

(4)建立节能专职机构,加强节能技术的开发工作和节能管理工作。

中国医药集团联合工程有限公司第76页

8企业组织、劳动定员和人员培训

8.1项目管理体制

本项目为国瑞药业“退城进园”建设项目,沿用公司管理体制。

8.2组织机构

根据公司生产、经营管理需要,公司组织机构图示如下:

董事会

总经理

副总经理财务总监营销总监质量总监

部部部营

生科财人销质

技力

产开务部资事量

发源业

部部部部)部

部

8.3劳动定员

根据项目生产规模和管理要求,项目预测定员260人。

综合制剂车间(二)人员安排(冻干车间80人,小容量注射液车间50人,动

中国医药集团联合工程有限公司第77页

室公办理经总

力、仓库6人,合计136人);无菌原料药车间44人;冻干3车间80人。

具体人员安排见下表

岗位人员(人)备注

冻干车间

车间主任1

主任助理1

核算员1

技术员1

质监员1

机修3

空调1

理瓶4冻干车间合计80人

洗瓶4

洗胶塞1

烘铝盖1

配料4

洗洁净衣1

灌装14

进、出料4

冻干9

轧盖5

目检9

贴签10

卫生1

灭菌4

工艺员2

配料2

理洗瓶3小容量注射液车间合计50人

灌装滤料3

接料、安瓿灭菌2

氢氧发生器1

机检4

人检11

贴签3

包装7

中国医药集团联合工程有限公司第78页

洗衣1

清洁灭菌4

物料中转1

机修2

一般区卫生1

夜间消毒、空调1

动力、其他

水制备1

空压1动力、其他合计6人

清洁2

仓库管理2

综合制剂车间(二)合计136人

冻干车间人员安排见下表

冻干车间3

中国医药集团联合工程有限公司第79页

无菌原料车间人员安排见下表

无菌原料车间

技术员2

炎琥宁合成4合计44人

炎琥宁溶解脱色2

炎琥宁结晶过滤2

炎琥宁干燥2

炎琥宁混合内包4

果糖溶解脱色2

果糖结晶过滤4

果糖干燥2

果糖混合内包2

炎琥、果糖宁外包6

灭菌2

卫生2

无菌原料车间合计44人

本项目工作制度为无菌原料药车间三班制、综合制剂车间(二)二班制,全年

工作日250天。

新建项目所需生产、科研、管理、营销、辅助人员主要从现有部门机构中调配

解决,不足部分将通过社会招聘和大中专毕业人员招聘解决。

职工的培训实行统一规划,逐步实施。达到规定要求后择优上岗,以保证生产

的顺利进行。

中国医药集团联合工程有限公司第80页

9项目实施规划

项目实施周期按国家基本建设有关法规和建设单位对项目实施进度的要求相结

合。

2014年7~8月完成项目可行性报告并上报审批;

2014年7~8月完成项目方案设计及审批;

2014年8~11月完成项目施工图设计及图纸审查;

2014年9~11月完成项目设备招标工作

2014年11~12月完成项目报建手续和土建及安装工程招标工作;

2014年12月~2015年5月完成项目土建施工;

2015年5~7月完成项目装修装饰安装工程及设备调试;

2015年7~8月完成竣工验收及试生产;

2015年9月开始生产。

项目周期从可研报告编制起计算为14个月。

项目实施规划表见下页。

中国医药集团联合工程有限公司第81页

项目实施规划表

月份2014年2015年

项目789101112123456789

可研编制及审批

方案设计及审查

施工图设计及审查

设备招标

报建和土建招标

土建施工

设备安装及调试

试生产

投产

中国医药集团联合工程有限公司第82页

10投资估算

10.1编制依据

(1)机械设备按现行市场价和调查价估算。

(2)建筑工程依据医药行业设计的要求,参照近年来类似工程的技术经济指标

估算。

(3)安装工程采用扩大概算指标及相应有关资料估算。

(4)其他费用依据化工部《化工建设设计概算编制办法(2009)》、《化工建

设项目可行性研究投资估算编制办法》等。

(5)固定资产投资方向调节税按国家现行文件暂免。

(6)基本预备费9%。

(7)国发[1996]35号《国务院关于固定资产投资项目试行资本金制度的通

知》。

10.2投资分析

本项目建设投资估算额为32329.00万元,其中:

设备购置费15532.00万元;

安装工程费5233.00万元;

建筑工程费8170.00万元;

其他费用3394.00万元。

10.3其他问题说明

(1)试车费由试车期间产品盈余支付。

(2)环保、消防、劳动安全、卫生项目费用已含在总投资中。

(3)设备费均为到厂价,已包括设备运杂费等。

中国医药集团联合工程有限公司第83页

11工程经济

11.1产品生产方案及实施进度

本项目产品见附表。

项目计算期为15年,其中建设期1年,生产期14年,达产情况,详见附表。

金据厂方提供资料,按详细估算法计算为2557.25万元,铺底流动资金为767.18万

金)。详见附表。

11.3财务效益分析

(1)成本估算

该项目生产成本资料由厂方提供,其中:

Ⅰ、不含税原辅包材料成本为15381万元(详见附表);

Ⅱ、不含税动力费为1390万元(详见附表);

其中:

水22万元(8.5万吨/年×2.55元/吨)

电650万元(800万度/年×0.81元/度)

蒸汽718万元(3.5万吨/年×205.13元/吨)

Ⅲ、年工资及福利费达产年为1092万元;

该项目投产后劳动定员260人。由业主方提供工资水平,生产期人均工资福利

按每人每月3500元估算,生产期年递增5%。

Ⅳ、折旧费中房屋建筑物按20年折旧,残值率5%;机器设备按10年折旧,残

值率5%;年折旧费详见附表。

Ⅴ、无形资产按10年摊销,递延资产按5年进行摊销,年摊销费详见附表。

Ⅵ、其他费用,其中:管理费用为3042万元(按年销售收入的8%计),销售费

用1901万元(按销售收入的5%计),修理费806万元(按固定资产原值(不含建设

期利息)的2.5%计),其他制造费用322万元(按固定资产原值(不含建设期利息)

中国医药集团联合工程有限公司第84页

的1%计)。

以上各项合计,计算为生产期第一年总成本费用为26583.50万元,成本费用情

况详见附表。

财务评价

本项目根据《建设项目经济评价方法与参数》及现行政策规定进行评价。

Ⅰ、年销售收入和年销售税金及附加估算

本项目产品销售价格由厂方提供,并根据财务评价的定价原则,以近几年已实

现的价格为基础,预测到生产期初的市场价格,并考虑了售价的下滑。该项目生产

期年平均销售收入为33985.57万元(不含税),详见附表。

本项目年销售税金及附加按国家规定计取,产品交纳增值税;增值税率由业主

方提供:销项税率,按17%计,进项税率除水按6%外,其余的原辅包材料和电等按

17%计;城市维护建设税7%,教育附加、基金等5.485%。年销售收入和年销售税金

及附加的估算详见附表。

Ⅱ、利润总额及分配

本项目生产期平均利润总额为7750.23万元,所得税按利润总额的15%计取,法

定盈余公积金按税后利润的10%计取,任意盈余公积金5%。所得税后生产期平均

利润为6587.69万元。利润总额及分配估算见附表。

Ⅲ、财务盈利能力分析

根据附表计算出以下财务评价指标:

财务内部收益率为:34.77%(所得税前)

财务净现值(Ic=15%)为:24974.13万元(所得税后)

投资回收期为:3.54年(含建设期)

资本金净利润率:18.88%

总投资收益率:22.22%

投资利润率:22.22%

投资利税率:23.20%

Ⅳ、不确定性分析

敏感性分析

考虑到项目实施过程中一些不确定因素的变化,分别对投资、经营成本、销售

量、销售价作了提高5%,10%;降低5%,10%的单因素变化对内部收益率、投资回收

中国医药集团联合工程有限公司第85页

期等影响的敏感分析。敏感分析见敏感性分析表。

盈亏平衡分析

以生产能力利用率表示的盈亏平衡点(BEP)为47.70%,即本项目只要达到设计

能力的47.70%时,企业就可保本。

(2)结论

从上述财务评价可以看出,本项目财务内部收益率高于行业基准收益率,其他

指标尚可,并且有一定的抗风险能力。

各项经济分析报表如下:

1.基本报表项目投资现金流量表

2.基本报表项目资本金现金流量表

3.基本报表利润及利润分配表

4.基本报表财务计划现金流量表

5.基本报表资产负债表

6.辅助报表流动资金估算表

7.辅助报表项目投资使用计划和资金筹措表

8.辅助报表总成本费用估算表

9.辅助报表固定资产折旧估算表

10.辅助报表无形资产及递延资产摊销估算表

11.辅助报表营业收入、营业税金及附加估算表

12.敏感性分析图表

13.盈亏平衡图表

14.投资估算表

15.销售收入及成本

中国医药集团联合工程有限公司第86页

企业投资经济效益指标

序号名称单位指标值备注

1融资结构

1.1固定资产投资万元32329.00

1.1.1企业投资万元32329.00

1.1.2固定资产投资贷款万元0.00

1.2流动资金万元2557.25

1.2.1企业投资(流动资金垫支)万元2557.25

1.2.2流动资金贷款万元

1.3总投资(1.1+1.2)万元34886.25

1.3.1企业投资(1.1.1+1.2.1)万元34886.25

1.3.2债务资金(1.1.2+1.2.2)万元

2损益指标

2.1年营业收入(不含增值税)万元38029.00

2.2年营业成本万元23934.00

2.3年营业税金及附加万元169.73

2.4年销售利润万元11275.77

2.5年期间费用万元5265.00

2.6年总成本费用万元26583.50

2.7年营业利润万元11275.77

2.8年补贴收入万元

2.9年利润总额万元11275.77

2.10年所得税万元1691.37

2.11年净利润万元9584.40

2.12提取法定盈余公积金万元958.44

2.13提取任意盈余公积金万元479.22

2.14期初未分配利润万元0.00

2.15股利分配万元

2.16未分配利润万元8146.74

3资产负债指标

3.1资产总计万元46701.00

3.1.1流动资产合计17021.50

货币资金

现金或银行存款万元353.17

累计盈余资金万元12233.90

应收帐款万元2659.33

存货万元1775.10

3.1.2非流动资产合计万元29679.50

在建工程万元0.00

固定资产净值万元29599.50

生物资产净值万元

无形及其它资产净值万元80.00

中国医药集团联合工程有限公司第87页

商誉万元

3.2负债及所有者权益总计万元46701.00

3.2.1负债合计万元2329.31

3.2.1.1流动负债小计万元2329.31

短期借款万元

应付帐款万元2329.31

流动资金借款万元

3.2.1.2非流动负债小计万元0.00

固定资产投资借款万元

3.2.2所有者权益合计万元44371.69

资本金万元34787.29

累计盈余公积金万元1437.66

累计未分配利润万元8146.74

4现金流量指标

4.1经营活动产生的净现金流量万元14490.69

4.1.1经营活动现金流入万元44493.93

营业收入(不含增值税)万元38029.00

增值税销项税额万元6464.93

4.1.2经营活动现金流出万元30003.24

付现成本(不含利息支出)万元23934.00

进项税额万元2848.65

增值税万元1359.49

营业税金及附加万元169.73

所得税万元1691.37

4.2投资活动产生的净现金流量万元-2458.29

投资活动现金流入万元

投资活动现金流出万元2458.29

4.3筹资活动产生的净现金流量万元2458.29

4.3.1筹资活动现金流入万元2458.29

4.3.2筹资活动现金流出万元0.00

各种利息支出万元0.00

偿还债务本金万元

股利分配万元

4.4净现金流量(4.1+4.2+4.3)万元14490.69

5盈利能力指标

5.1企业经营与利润指标

销售毛利率%29.65

营业(销售)利润率%29.65

营业(销售)净利率%25.20

成本费用利润率%38.62

5.2投资效果指标

中国医药集团联合工程有限公司第88页

内部收益率%34.77

在基准收

净现值万元24974.13益率15%情

况下

投资回收期(静态)年3.54

投资回收期(动态)年4.42益率15%情

平均资本金净利润率%18.88

5.3资产利润率指标

净资产收益率%20.52

总资产收益率%24.14

流动资产利润率%66.24

5.4财务质量指标

盈余现金保障倍数(盈利现金比率)%151.19

现金与流动资产比率%2.07

营业(销售)收入现金回收比率%38.10

6偿债能力指标

资产负债率%4.99

偿债备付率/

利息备付率/

流动比率/8.28

速动比率/7.51

现金流动负债比率(现金比率)%15.16

经营活动净现金比率(流动负债)%622.10

经营活动净现金比率(负债总额)%622.10

7资产管理能力指标

7.1资产周转速度

存货周转率次24.00

应收账款周转率次9.00

应付账款周转率次7.20

流动资产周转率次

总资产周转率次

8盈亏平衡指标0.00

满负荷运营年份盈亏平衡点%47.70

运营首年盈亏平衡点%46.53

中国医药集团联合工程有限公司第89页

项目投资现金流量表

序

项目合计123456789101112131415

号

48256380238023128312831283128330933093309330933093985

1现金流入03802938029

0.25991111333335.25

1.47579380238023128312831283128330933093309330933093309

营业收入03802938029

18991111333333

补贴收入0000000000000000

1.回收固定资产余

42054205

3值

1.回收无形及其他

4资产余值

1.2557.2557

回收流动资金

525.25

3740532322656224452245024572326235123582365244424452453246224722482

2现金流出

7.059.02.49.850.486.963.24.087.71.214.059.929.783.652.75

2.3232

建设投资3232900000000000000

2.2557.2458.12.312.9-16515.185.717.518.419.220.121.2

流动资金011.9114.315.8

2252969.948152855

2.33434240424102312231823252333240124092417242624362445

经营成本02393423989

34661770349819

2.4826.169.7451.4451.451.311.311.311.311.342.342.342.342.342.342.

营业税金及附加0

483949499999555555

维持运营投资0

所得税前净现金10850-3231146613576135113458014776776967623865186388553846383691503

流量3.229.98.69.158.52.04.8.92.3.79.95.08.22.352.5

累计所得税前净61383-323-2086-7285623319692770354743175079594468087663851093471085

现金流量9.77292.02.42.732.256.294.091.014.316.15.058.131.350.703.2

162751691.1640.16321623779.772.762.751.916.904.1220120711931178

5调整所得税0

.493785.3.379893944205.89.54.59.89

所得税后净现金92227-3239775.11935118811837234699469346871773577347332725571751385

流量.712961.756.855.22.25.91.53.86.59.9.19.68.763.61

累计所得税后净48318-323-2255-1061126913102033273334264113488756616394711978379222

现金流量2.83293.397.64.214.438.683.598.129.985.570.472.668.344.17.71

所得所得

计算指标

税前税后

34.7729.7

财务内部收益率

%2%

财务净现值(万249741862

元)(ic=15%).136.66

项目投资回收期

3.543.89

(年)

动态投资回收期

4.425.06

中国医药集团联合工程有限公司第90页

项目资本金现金流量表

4825398

380380380380312312312312330330330330330

1现金流入60.2055.

29292929818181819393939393

525

4757380380380380312312312312330330330330330330

.营业收入0

982929292981818181939393939393

.补贴收入0000000000000000

回收固定资420

.4205

产余值5

1回收无形及

.其他资产余00

4值

1255

回收流动资2557

.7.2

金.25

390332282260261261240242243244253253257258259260

2现金流出32.53253.93.42.93.46.86.46.09.57.58.60.37.17.01.

49392515787509471441181322464

232245-16

348811.12.12.14.15.15.85.17.18.19.20.21.

.项目资本金328.25.9

6.259136993188715542281525

1994

借款本金偿

.0000000000000000

还

借款利息支

付

3343239239240241231231232233240240241242243244

.经营成本0

443489460621875730139479686159

营业税金及4826169451451451311311311311342342342342342342

附加.8.73.49.49.49.9.9.9.9.5.5.5.5.5.5

2169164122120119117

1627163162779772762751916904

.所得税01.30.80.87.53.58.8

5.492.33.3.79.89.39.44.2.05

6759499

维持运营投

资

-3977119118118723699693687773733725717138

净现金流量9222773

3235.635.86.35.4.24.94.51.85.52.15.65.753.

(1-2)7.714.9

2917585225136998661

资本金财务

29.7

内部收益率

(%)

中国医药集团联合工程有限公司第91页

利润与利润分配表

项目合计23456789101112131415

1营业收入

4826169451451451311311311311342342342342342342

2营业税金及附加

.8.73.49.49.49.9.9.9.9.5.5.5.5.5.5

265266266267257258258259266267246247247248

3624

3总成本费用83.38.95.55.70.16.86.59.42.23.11.00.93.91.

555555555525252525

4补贴收入000000000000000

112109108108813805795785

利润总额1085519515508500610602

575.39.82.22.9.20.27.29.2

(1-2-3+4)03.28.62.62.69.687

770101015555

6弥补以前亏损000000000000000

应纳税所得额1085519515508500610602

775.39.82.22.9.20.27.29.2

(5-6)03.28.62.62.69.687

169164122120119117

8所得税1.30.80.87.53.58.8

759499

929924919441437432425512691684676668

9222958519

9净利润(5-8)8.19.78.78.89.70.28.12.98.32.73.60.3

7.714.41.8

611111656166

1提取法定盈余公9222958929924919441437432425519512691684676668

0积金.79.44.82.97.87.88.97.02.82.18.3.84.27.37.04

862836832827397394388383467461622615608601

18300

扣除基金后利润5.98.34.78.86.91.78.12.32.60.66.58.47.22.3

14.92

64443494252492

1提取任意盈余公4611479464462459220218216212259256345342338334

2积金.41.22.91.49.94.94.99.01.91.59.15.92.14.18.02

814790786375372367361441574

17839781435588581567

未分配利润6.73.42.25.92.72.19.43.09.1

33.518.94.50.66.38.3

435958331

6293814160239317354392428465509552611669727783

累计未分配利润30.46.750.12.31.87.10.82.01.14.69.49.66.15.93.

541742323106246772812151

1息税前利润(利润1085519515508500610602

75.39.82.22.9.20.27.29.2

4总额+利息支出)03.28.62.62.69.687

息税折旧摊销前

139135135134

1利润1366784778771763873865857848838829

25.88.31.71.

5(息税前利润+折27.28.12.12.19.17.56.51.52.59.51.5

27515151

旧+摊销)

中国医药集团联合工程有限公司第92页

财务计划现金流量表

经营活动净现金1226014491194118911847068700969496887782177527350727471957112

流量(1.1-1.2)8.50.697.669.218.21.31.21.71.66.3.45.61.96.91.61

1.5566844494449444944493659365936593659387138713871387138713871

现金流入0

13.663.933.933.933.938.778.778.778.778.818.818.818.818.818.81

4757938023802380238023128312831283128330933093309330933093309

1.营业收入0

899991111333333

8088564646464646464645317531753175317562556255625562556255625

1.增值税销项税额0

.66.93.93.93.93.77.77.77.77.81.81.81.81.81.81

1.补贴收入0000000000000000

1.其他流入0000000000000000

1.4340730003254325932642953295829642971308930963136314431523160

现金流出0

25.163.246.274.725.720.469.569.061.117.516.368.23.852.96.2

3343423932398240424102312231823252333240124092417242624362445

2.经营成本0

449661770349819

3996728482848284828482819281928192819288228822882288228822882

2.增值税进项税额0

.8.65.65.65.65.58.58.58.58.48.48.48.48.48.48

4826.169.451.451.451.311.311.311.311.342.342.342.342.342.342.

2.营业税金及附加0

8734949499999555555

3866113593616361636162498249824982498274327432743274327432743

2.增值税0

.07.49.28.28.28.19.19.19.19.33.33.33.33.33.33

162751691164016321623779.772.762.751.916.904.1220120711931178

2.所得税0

.49.37.85.3.379893944205.89.54.59.89

2.其他流出0000000000000000

投资活动净现金-3488-32-245-11.-12.-12.165.-14.-15.-15.-85.-17.-18.-19.-20.-21.

流量(2.1-2.2)6.253298.29913699943188715542281525

2.34886323245811.912.312.9-16515.185.717.518.419.220.121.2

现金流出14.315.8

2.2529.29169.948152855

323

2.建设投资3232900000000000000

2.维持运营投资0000000000000000

2557.245811.912.312.9-16515.185.717.518.419.220.121.2

2.流动资金014.315.8

25.29169.948152855

3筹资活动净现金34886323245811.912.312.9-16514.315.115.885.717.518.419.220.121.2

中国医药集团联合工程有限公司第93页

流量(3.1-3.2).2529.29169.948152855

3.34886323245811.912.312.9-16515.185.717.518.419.220.121.2

现金流入14.315.8

1.2529.29169.948152855

34886323245811.912.312.9-16515.185.717.518.419.220.121.2

1.项目资本金投入14.315.8

.2529.29169.948152855

1.建设投资借款0000000000000000

1.流动资金借款0000000000000000

1.债券0000000000000000

1.短期借款0000000000000000

现金流出0000000000000000

2.各种利息支出0000000000000000

2.偿还债务本金0000000000000000

应付利润(股利分

2.0000000000000000

配)

净现金流量1226014491194118911847068700969496887782177527350727471957112

(1+2+3)8.50.697.669.218.21.31.21.71.66.3.45.61.96.91.61

101010821154

1027314492643383350185725642671217810859293671226

5累计盈余资金025.099.995.8

09.160.698.357.565.774.083.2930.661.964.4108.5

289

中国医药集团联合工程有限公司第94页

资产负债表

项目123456789101112131415

3234670560165277448787183108744917197041021810912115981227612947

1资产

2911.073.144.843.967.973.367.326.216.713.495.489.290.9

1702289840895275596366657362805288489625210362110911181312526

1.1流动资产总额0

1.51.072.643.842.465.970.864.322.71.711.745.982.045.9

1.1353.356.359.362.317.321.325.329.346.355.7360.6365.8371.2

货币资金0351

.117223972517061152738

1.1265926652671267825762584259226682677.2686.2696.2706.2717.

应收帐款02569

.2.33.44.78.44.33.11.22.111156447867

1.1

预付账款000000000000000

1.11775177717801783174817511755175918021806.1811.1815.1820.1825.

存货0

.4.1.85.7.7.67.97.48.12.939823683324

1.11223241836084792549962006895758483669141798768106041132312035

其他0

.53.91.560.778.987.296.56.213.875.17.62.233.199.11.71

1.2在建工程

2959269724342171190816451382111985635501.5069.4637.

1.3固定资产净值059344205

9.500.511.522.53.575525

无形及其他资产净

1.40806040200000000000

值

负债及所有者权益3234670560165277448787183108744917197041021810912115981227612947

(2.4+2.5)2911.073.144.843.967.973.367.326.216.713.495.489.290.9

2329232923292329230523052305230523562356.2356.2356.2356.2356.

2.1流动负债总额0

.31.31.31.31.56.56.56.56.949494949494

2.1

短期借款000000000000000

2.12329232923292329230523052305230523562356.2356.2356.2356.2356.

应付账款0

.2.31.31.31.31.56.56.56.56.949494949494

预收账款000000000000000

其他

2.2建设投资借款000000000000000

2.3流动资金借款000000000000000

负债小计2329232923292329230523052305230523562356.2356.2356.2356.2356.

2.40

(2.1+2.2+2.3).31.31.31.31.56.56.56.56.949494949494

3234437536862947215764080808513894194689982910676113621204112711

2.5所有者权益

291.691.763.835.538.42.417.81.769.27.776.558.542.353.96

2.532334783479348134823465346734683470347834807348253484434886

资本金34865

.1297.299.21.564.558.612.918.093.899.6.15.57.85.25

2.5

资本公积

2.51437283242195599626269197567820689849753.10791118171283213834

累计盈余公积金0

.3.66.39.85.66.48.44.47.2.9742.18.59.14.2

2.58146160523913173354839214288465050915526961149669667271578393

累计未分配利润0

.4.740.172.421.327.310.062.241.674.7.2.8.1.21.51

资产负债率(%)04.994.163.573.132.932.772.642.512.432.312.162.031.921.82

13.418.523.626.829.832.9

流动比率8.2835.938.541.844.9248.0251.0854.11

122491

速动比率7.5112.617.722.826.029.132.135.137.741.0344.1547.2550.3153.33

中国医药集团联合工程有限公司第95页

56593543

中国医药集团联合工程有限公司第96页

流动资金估算表

项目23456789101112131415

479481482463464466468481483485487489491

478

1流动资产9.51.84.85.19.44.60.47.55.03.52.72.94.1

7.6

1767755491949

265266267267257258259266267268269270271

256

1.1应收帐款9.35.41.78.46.34.12.28.17.16.56.46.77.6

3484312116487

177174175175175180180181181182182

177178178

1.2存货7.88.61.95.49.12.96.91.25.60.35.2

5.10.73.7

57782383834

1.2640640640640633633633633649649649649649649

原材料

.1.88.88.88.88.75.75.75.75.17.17.17.17.17.17

1.257.57.57.57.57.57.57.57.57.57.57.57.57.57.

燃料动力

.29292929292929292929292929292

1.2

.2.燃料00000000000000

0.90.90.90.90.90.90.90.90.90.90.90.90.90.9

.2.水

22222222222222

27.27.27.27.27.27.27.27.27.27.27.27.27.27.

.2.电

0808080808080808080808080808

29.29.29.29.29.29.29.29.29.29.29.29.29.29.

.2.汽

9292929292929292929292929292

.2.其他00000000000000

备品备件

1.2158158159159158159159160164164165166167167

在产品

.4.26.72.19.69.79.34.93.53.26.93.64.38.16.98

1.2918920922925898900903906931934938942946950

产成品

.5.04.33.71.21.21.96.88.92.58.96.5.21.08.17

353356359362317321325329346355360365371

1.3现金351

.17.22.39.72.5.17.06.11.5.72.67.83.28

1.4预付账款

232232232232230230230230235235235235235235

2流动负债9.39.39.39.35.55.55.55.56.96.96.96.96.96.9

11116666444444

2.1应付帐款9.39.39.39.35.55.55.55.56.96.96.96.96.96.9

2.2预收账款

245248249232234235237247249251255

流动资金247246253

38.22.55.59.63.99.04.88.16.55.87.2

(1-2)0.20.66

96511995755

流动资金245-16

11.12.12.14.15.15.85.17.18.19.20.21.

4当期增加8.25.9

9136993188715542281525

额94

中国医药集团联合工程有限公司第97页

流动资金

500000000000000

借款

600000000000000

借款利息

245-16

7自有资金8.25.9

中国医药集团联合工程有限公司第98页

项目总投资使用计划与资金筹措表

单位:万

元

32245111212-1615851718192021

34881415

1总投资328.2.9.3.95.9.1.7.5.4.2.1.2

6.25.3.8

9916948152855

建设投3232

1.13200000000000000

资9

建设期

1.2000000

利息

245111212-1615851718192021

流动资25571415

1.308.2.9.3.95.9.1.7.5.4.2.1.2

金.25.3.8

916948152855

资金筹34881415

2328.2.9.3.95.9.1.7.5.4.2.1.2

措6.25.3.8

项目资34881415

2.1328.2.9.3.95.9.1.7.5.4.2.1.2

本金6.25.3.8

2.1用于建3232

3200000000000000

.1设投资9

2.132

3232

.1.投资方3200000000000000

2.1用于流25571415

08.2.9.3.95.9.1.7.5.4.2.1.2

.2动资金.25.3.8

2.1245111212-1615851718192021

25571415

.2.投资方08.2.9.3.95.9.1.7.5.4.2.1.2

.25.3.8

1916948152855

债务资

2.20000000000000000

金

2.2用于建

0000000000000000

.1设投资

借款0000000000000000

债券0000000000000000

用于建

2.2

设期利0000000000000000

息

借款000000

2.2用于流

.3动资金

其他资

2.30000000000000000

中国医药集团联合工程有限公司第99页

总成本费用估算表

序合

号计

21515381538153815381521152115211521155815581558155815581558

1原辅包材料费

84411110000000000

2燃料费000000000000000

194

3动力费13901390139013901390139013901390139013901390139013901390

水3082222222222222222222222222222

3.910

电650650650650650650650650650650650650650650

3.100

汽718718718718718718718718718718718718718718

352

其他000000000000000

214

4工资及福利费10921147120412641327139314631536161316941779186819612059

112

5修理费806806806806806806806806806806806806806806

2802629262926292629262926292629262926292629432.432.432.432.

6折旧费

24.5.5.5.5.5.5.5.5.5.525252525

7摊销费1002020202020000000000

8财务费用000000000000000

长期借款利息000000000000000

8.流动资金借款

000000000000000

2利息

短期借款利息000000000000000

663

9其他费用52655265526552654388438843884388462446244624462446244624

9.450

其他制造费用322322322322322322322322322322322322322322

9.380

其他管理费用30423042304230422502250225022502264726472647264726472647

258

9.237

其他营业费用19011901190119011564156415641564165516551655165516551655

390

总成本费用

36226582663266926752577258125882595266426722461247024792489

10(1+2+3+4+5+

4683.58.55.55.50.56.56.59.52.53.51.250.253.251.25

6+7+8+9)

10其中:固定成12798129867992499849170921692869359967297537641773078237921

.1本164.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.25.25.25.25

1023516771677167716771660166016601660169716971697169716971697

可变成本

.230411110000000000

经营成本33423932398240424102312231823252333240124092417242624362445

(10-6-7-8)34449661770349819

中国医药集团联合工程有限公司第100页

固定资产折旧费估算表

单位:

万元

序属合

号性计

房屋、

建筑物

折旧年

限

残值率

9100.

原值

平均

折旧方

年限

法

当期折605432.432.432.432.432.432432432432432432432432432

旧费1.52525252525.25.25.25.25.25.25.25.25.25

650607564520477434391348304

86678235780373716938

净值6.54.32.09.87.55.33.00.88.5

.83.58.33.08.83

838383838

机器设

备

23128

.92

219219219219219219

当期折21972197219721972197

72.7.27.27.27.27.20000

旧费.25.25.25.25.25

555555

994774555335115115115115115

20931873165314331214

净值5.48.10.93.66.46.46.46.46.4

1.674.427.179.922.67

272722222

3合计

原值32229

当期折28026292629262926292629262262262262262432432432432

旧费24.5.5.5.5.59.59.59.59.59.5.25.25.25.25

138550463

29592697243421711908164111856593506420

净值22.1.77.2

9.500.511.552933.549.55

555

中国医药集团联合工程有限公司第101页

无形资产和其他资产摊销估算表

序号项目属性合计23456789101112131415

1无形资产

摊销年限0

原值0

当期摊销费000000000000000

净值00000000000000

2其他资产

摊销年限5

原值100

当期摊销费1002020202020000000000

净值806040200000000000

中国医药集团联合工程有限公司第102页

营业收入、营业税金及附加和增值税估算表

营业收

入

产品营475380380380380312312312312330330330330330330

业收入7982929292981818181939393939393

646646646646531531531531562562562562562562

销项税

4.94.94.94.97.77.77.77.75.85.85.85.85.85.8

额

33337777111111

营业税

482169451451451311311311311342342342342342342

2金与附

6.8.73.49.49.49.9.9.9.9.5.5.5.5.5.5

加

.营业税00000000000000

.消费税00000000000000

2城市维

95.253253253174174174174192192192192192192

.护建设

16.14.14.14.87.87.87.87.03.03.03.03.03.03

3税

教育费74.198198198137137137137150150150150150150

附加等57.35.35.35.03.03.03.03.47.47.47.47.47.47

386135361361361249249249249274274274274274274

3增值税61.9.46.26.26.28.18.18.18.13.33.33.33.33.33.3

0798889999333333

284284284284281281281281288288288288288288

进项税

8.68.68.68.69.59.59.59.52.42.42.42.42.42.4

55558888888888

中国医药集团联合工程有限公司第103页

变动程度

50%

45%

40%

35%

基准内部收益率

30%建设投资

25%经营成本

20%销售价格

15%销售量

10%

-10%-5%0%5%10%变化率

中国医药集团联合工程有限公司第104页

净现值

45000

40000

建设投资

35000经营成本

销售价格

30000

销售量

25000

20000

15000

变化率

10000

5000

-10%-5%0%5%10%

中国医药集团联合工程有限公司第105页

投资回收期

5.00

4.50

4.00

3.50

3.00建设投资

经营成本

2.50

2.00

1.50

1.00

0.50

0.00

中国医药集团联合工程有限公司第106页

敏感性分析表

所得税前

变化因素变化率

财务内部收益率财务净现值(万元)(ic=15%)项目投资回收期(年)

基本方案0.00%34.77%24974.133.54

10.00%31.05%22162.913.78

5.00%32.82%23568.523.66

-5.00%36.91%26379.743.42

-10.00%39.28%27785.353.30

10.00%25.95%13116.334.09

5.00%30.44%19045.233.79

-5.00%38.96%30903.033.33

-10.00%43.07%36831.943.16

10.00%47.14%42045.212.99

5.00%41.01%33509.653.23

-5.00%28.34%16438.603.94

-10.00%21.63%7903.044.51

中国医药集团联合工程有限公司第107页

盈亏平衡图

销售收入-销售税金及附加

37577.51

35000

30000总成本

26695.5

25000第4年盈亏平衡点

47.70%

2000017924.47

10000固定成本

9924.5

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%

生产能力利用率

中国医药集团联合工程有限公司第108页

以生产能力利用率表示的盈亏平衡点

年份23456789101112131415

盈亏平衡46.547.447.963.864.164.665.161.261.8

47.748.4248.9949.5850.2

点%339243491

附

注:

3802380238023802312831283128312833093309

营业收入33093330933309333093

9999111133

98129867992499849170921692869359967297537641.7730.7823.7921.

固定成本

.5.5.5.5.5.5.5.5.5.525252525

1677167716771677166016601660166016971697

可变成本16970169701697016970

1111000000

销售税金及169.451.451.451.342.342.

311.9311.9311.9311.9342.5342.5342.5342.5

附加7349494955

中国医药集团联合工程有限公司第109页

投资估算表

估算价值(万

元)技术经济指标

序其

工程或费用名称合计备注

号建筑设备安装他

工程购置工程费单数指标

费费费用位量(元)

第一部分工程费用

101553

0主要工程项目81702523328935

0无菌原料药车间67015806802930

1工艺设备、管道及安装11003101410

11含装

2通风空调设备及安装350250600修

3自控设备及安装204060

4电气、弱电设备及安装305080

5给排水、消防及安装103040

11447

6建筑、装饰工程67070740m31500

0综合制剂车间二75007680262017800

1工艺设备、管道及安装680019008700

12含装

2通风空调设备及安装600380980修

3自控设备及安装5080130

4电气、弱电设备及安装120180300

5给排水、消防及安装4080120

12500

6建筑、装饰工程7500707570m001500

13综合制剂车间一(冻干3

0车间)607719087985

1工艺设备、管道及安装580017007500

13含装

2通风空调设备及安装240170410修

13自控设备及安装303060

中国医药集团联合工程有限公司第110页

4电气、弱电设备及安装5510

5给排水、消防及安装235

0乙醇存储罐15520

1工艺设备、管道及安装15520

0污水处理站扩建18020200

1工艺设备、管道及安装18020200

1553

第一部分工程费用合计81702523328935

40第二部分建设项目其79

0他费用0790

1建设单位管理费100100

3设计费400400

8环境影响评价费1010

9劳动安全卫生预评价费1515

2工程建设监理费150150

3招标代理服务费1515

9生产准备费100100

50第三部分基本预备费26

09%042604

中国医药集团联合工程有限公司第111页

155333

建设投资8170252339432329

100.0

占建设投资比例0%

建设期利息0.00

767.1

铺底流动资金8

33096

项目总投资.18

中国医药集团联合工程有限公司第112页

销售收入及成本

生产期1~4年生产期5~8年生产期9~14年

年年年

年原年原年原

原原原

销辅销辅销辅

辅辅辅

售包售包售包

含包含包含包

收成收成收成

产品名产税成产品名产税成产品名产税成

入本入本入本

称量售本称量售本称量售本

((((((

价(价(价(

含含含含含含

含含含

税税税税税税

税税税

))))))

)))

依达拉依达拉依达拉

15900.97104.490.6510400.65

奉注射6奉注射奉注射4

0000655009006500000650

液液液

氨溴索151.190.16氨溴索10100.11氨溴索50500.

1155

注射液00350115注射液0000110注射液0011

格拉司格拉司格拉司

101.190.101.150.101.120.

琼注射76琼注射76琼注射76

090760507602076

自有产400.120.自有产400.120.自有产400.120.

323232

品配水03008品配水03008品配水03008

双氯芬双氯芬

酸钠利101.180.36酸钠利101.180.36

多卡因00800360多卡因00800360

注射液注射液

瑞加德

50150.22

松注射3

000440

液

3512357912358013

合计26

0048007028004093

冻干粉针

自营产品

230.200.14250.210.15250.210.15

炎琥宁009706226炎琥宁0085256250炎琥宁0085256250

克林霉402.0.28克林霉301.450.21克林霉251.370.17

素005700素00500700素00550750

倍他司121.210.74倍他司151.220.93倍他司151.220.93

汀00860624汀00550620汀00550620

阿奇霉300.250.13阿奇霉300.250.13阿奇霉300.250.13

素0085504680素0085504680素0085504680

251.370.10301.450.12341.510.14

其他其他其他

005504250005004260005004228

注射用

10224.45

泰地唑22

00050

胺

132013151317

747274

小计005300920097

002088

000505

中国医药集团联合工程有限公司第113页

代工产品

100.920.62100.920.62100.920.62

炎琥宁炎琥宁炎琥宁

009206200092062000920620

阿奇霉100.820.46阿奇霉100.820.46阿奇霉100.820.46

素00820460素00820460素00820460

奥美拉100.680.34奥美拉100.680.34奥美拉100.680.34

唑00680340唑00680340唑00680340

注射用注射用注射用

12120.4012120.4012120.40

泮托拉1泮托拉1泮托拉1

000034800003480000348

唑唑唑

甲磺酸甲磺酸甲磺酸

601.101.74601.101.74601.101.74

帕珠沙帕珠沙帕珠沙

088024408802440880244

星星星

水溶性100.550.11水溶性100.550.11水溶性100.550.11

维生素00550110维生素00550110维生素00550110

盐酸克120.100.51盐酸克120.100.51盐酸克120.100.51

林霉素008520436林霉素008520436林霉素008520436

706231706231706231

小计

007098007098007098

202610202210202410

合计008059001941002468

008058056

原料

炎琥宁原料

252525

炎琥宁23571845炎琥宁23571845炎琥宁23571845

000000

外销00500000外销00500000外销00500000

000

炎琥宁501890炎琥宁501890炎琥宁501890

自用00000自用00000自用00000

575457545754

小计00小计小计

500050005000

果糖原料

383838

果糖外18681557果糖外18681557果糖外18681557

销0400销0400销0400

121212

果糖自1518果糖自1518果糖自1518

用00用00用00

505050

687568756875

小计00小计00小计00

404040

646164616461

合计

345034503450

441736173818

总计499959797122

469699

中国医药集团联合工程有限公司第114页

企业价值评估报告书

(报告书)

共1册第1册

项目名称:国药集团国瑞药业有限公司拟增资扩股所涉及的股

东全部权益价值评估报告

报告编号:沪东洲资评报字【2015】第0251231号

上海东洲资产评估有限公司

2015年04月18日

中国医药集团联合工程有限公司第115页

【2015】第0251231号

原则,遵循有关法律、法规和资产评估准则的规定;根据我们在执业过程中收集的资料,评估报告

陈述的内容是客观的,并对评估结论合理性承担相应的法律责任。

评估对象涉及的资产、负债清单、未来经营预测由被评估单位申报并经其签章确认。根据《资

在评估基准日特定目的下的价值进行分析、估算并发表专业意见,是注册资产评估师的责任;提供

方的责任。

我们已对评估报告中的评估对象及其所涉及资产进行现场调查;我们已对评估对象及其所涉及

要求。

担责任。注册资产评估师执行资产评估业务的目的是对评估对象价值进行估算并发表专业意见,对

评估对象法律权属确认或发表意见超出注册资产评估师执业范围。本评估报告不对评估对象的法律

权属提供任何保证。

我们出具的评估报告中的分析、判断和结论受评估报告中假设和限定条件的限制,评估报告使

用者应当充分考虑评估报告中载明的假设、限定条件、特别事项说明及其对评估结论的影响。根据

《资产评估准则——评估报告》第十三条,评估报告使用者应当全面阅读本项目评估报告,应当特

【2015】第0251231号-1-

(目录)

项目名称国药集团国瑞药业有限公司拟增资扩股所涉及的股东全

部权益价值评估报告

报告编号沪东洲资评报字【2015】第0251231号

目录..............................................................................2

摘要..............................................................................3

正文..............................................................................4

一、委托方及其他报告使用者概况.....................................................................................................4

I.委托方.............................................................................4

II.其他报告使用者.....................................................................5

二、被评估单位及其概况.....................................................................................................................5

三、评估目的.........................................................................................................................................7

四、评估对象和评估范围.....................................................................................................................7

五、价值类型及其定义.........................................................................................................................7

六、评估基准日.....................................................................................................................................8

七、评估依据.........................................................................................................................................8

I.经济行为依据.......................................................................8

II.法规依据...........................................................................8

III.评估准则及规范.....................................................................8

IV.取价依据...........................................................................9

V.权属依据..........................................................................10

VI.其它参考资料......................................................................10

VII.引用其他机构出具的评估结论........................................................10

八、评估方法.......................................................................................................................................10

I.概述..............................................................................10

II.评估方法选取理由及说明............................................................10

III.资产基础法介绍....................................................................11

IV.收益法介绍........................................................................12

九、评估程序实施过程和情况...........................................................................................................14

十、评估假设.......................................................................................................................................14

十一、评估结论.......................................................................................................................................15

I.概述..............................................................................15

II.结论及分析........................................................................16

III.其它..............................................................................17

十二、特别事项说明...............................................................................................................................17

十三、评估报告使用限制说明...............................................................................................................18

I.评估报告使用范围..................................................................18

II.评估报告使用有效期................................................................19

III.涉及国有资产项目的特殊约定........................................................19

IV.评估报告解释权....................................................................19

十四、评估报告日...................................................................................................................................19

报告附件.........................................................................21

【2015】第0251231号-2-

摘要

(摘要)

项目名称国药集团国瑞药业有限公司拟增资扩股所涉及的股东全部权益价值评估报告

委托方国药控股股份有限公司、国药集团药业股份有限公司。

其他报告使用评估业务约定书中约定的其它报告使用者,及根据国家法律、法规规定的报告

者使用者,为本报告的合法使用者。

被评估单位国药集团国瑞药业有限公司。

评估目的增资扩股。

评估基准日2014年12月31日。

评估对象及评本次评估对象为增资扩股涉及的股东全部权益,评估范围包括流动资产、非流

估范围动资产(包括固定资产、在建工程、无形资产、开发支出、长期待摊费用、递延

所得税资产、其他非流动资产)及负债等。资产评估申报表列示的账面净资产为

496,063,810.07元。

价值类型市场价值。

评估方法采用收益法和资产基础法评估,在对被评估单位综合分析后最终选取收益现值

法的评估结论。

评估结论经评估,被评估单位股东全部权益价值为人民币705,000,000.00元。

大写:柒亿零伍佰万元整。

评估结论使用为评估基准日起壹年,即有效期截止2015年12月30日。

有效期

重大特别事项被评估单位存在重大特别事项,详见特别事项说明第3-7项。

估项目的详细情况和合理理解评估结论,应当阅读评估报告正文。

【2015】第0251231号-3-

正文

(正文)

特别提示:本评估报告仅为评估报告中描述的经济行为提供价值参考依据。欲了解本评估项目

国药控股股份有限公司、国药集团药业股份有限公司:

上海东洲资产评估有限公司接受贵公司的委托,根据有关法律、法规和资产评估准则、资

产评估原则,采用资产基础法及收益法,按照必要的评估程序,对国药集团国瑞药业有限公司

拟增资扩股行为涉及的股东全部权益在2014年12月31日的市场价值进行了评估。现将资产评

估情况报告如下。

一、委托方及其他报告使用者概况

企业名称:国药控股股份有限公司

I.委

注册地址:上海市黄浦区福州路221号六楼

托方注册资本:人民币256,829.3489万元

经济性质:股份有限公司(上市)

医疗用毒性药品(与经营范围相适应)、药品类体外诊断试剂、疫苗、蛋白同化制

剂、肽类激素批发,Ⅲ类:注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料

及制品,二类:医用X射线附属设备及部件;食品销售管理(非实物方式),国

商务信息咨询服务,经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录),但

国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。【依法须经批准的项目,经

企业名称:国药集团药业股份有限公司

注册地址:北京市东城区永外三元西巷甲12号

注册资本:47880万元

经济性质:股份有限公司(上市、国有控股)

法定代表人:李智明

经营范围:批发中成药、中药饮片、中药材、化学药制剂、化学原料药、抗生素、

生化药品、生物制品、疫苗、麻醉药品和第一类精神药品(含原料药)、第二类精

神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、医疗用毒性药品(注射用A型肉毒霉素),麻

黄素原料药(小包装)(药品经营许可证有效期至2019年10月14日);组织药品

生产;销售医疗器械(Ⅱ、Ⅲ类)(医疗器械经营许可证有效期至2016年07月25

日);经营保健食品(食品卫生许可证有效期至2015年12月19日);批发预包装

食品、乳制品(含婴幼儿配方奶粉)食品流通许可证有效期至2016年11月09日);

【2015】第0251231号-4-

互联网信息服务不包含新闻、出版、教育、医疗保健、电子公告服务,含药品和医

类)、日用百货、化妆品、汽车(不含九座以下的乘用车)、电子产品、计算机软件

国药控股股份有限公司、国药集团药业股份有限公司均为被评估单位的股东。

II.其

门或机构,及根据国家法律、法规规定的报告使用者,为本报告的合法使用者。除

告使此之外,任何得到评估报告的第三方都不应视为评估报告使用者。

用者

二、被评估单位及其概况

企业名称:国药集团国瑞药业有限公司

注册地址:淮南经济技术开发区朝阳东路北侧

注册资本:叁亿元整

经济性质:其他有限责任公司

经营范围:许可经营项目:冻干粉制剂,粉针剂(含头孢菌素类),小容量注射剂,

片剂,硬胶囊剂,原料药***(有效期至:2015年12月31日)一般经营项目:无。

1、企业历史沿革

1998年8月5日,国药集团药业股份有限公司(“国药股份”)及中康医疗器械公

司共同发起设立国药集团国瑞药业有限公司,注册地为中华人民共和国安徽省淮南

市。原注册资本为60,000,000.00元。

2010年度,国药集团国瑞药业有限公司股东中康医疗器械公司将其持有的1.69%的

股权全部转让予国药股份的母公司国药控股股份有限公司(“国药控股”)。

2011年度,国药集团国瑞药业有限公司股东国药股份与国药控股对本公司按其持

股比例同比例增资,共增资35,550,809.00元,此次增资经淮南稳健会计师事务所

验资并出具了2011[107]号验资报告,工商变更手续亦于2011年3月29日办理完

成。增资后本公司实收资本增加至95,550,809.00元。

2013年度,国药集团国瑞药业有限公司股东国药股份与国药控股对本公司按其持

股比例同比例增资,共增资204,449,191.00元,此次增资经广实会计师事务所有限

公司验资并出具了2013[002]号验资报告,工商变更手续亦于2013年1月29日办

理完成。增资后本公司实收资本增加至300,000,000.00元。

截止评估基准日,国药集团国瑞药业有限公司股东及出资情况如下:

股东名称出资额(万元)出资比例

国药集团药业股份有限公司29,493.0098.31%

国药控股股份有限公司507.001.69%

合计30,000.00100.00%

【2015】第0251231号-5-

2、组织结构

组织管理结构如下:

3、企业经营概况

国药集团国瑞药业有限公司原名淮南市第六制药厂,始建于1986年,1998年以整体

划拨的方式加入中国医药(集团)公司,更名为国药集团国瑞药业有限公司。是中国医

药集团总公司重要的工业战略发展基地之一。

国瑞药业现有制剂批件155个,原料药批件6个。其中,在国家基本药物目录中制

剂品种24个,无基本药物原料生产批件。公司产品同质化严重,市场竞争剧烈。

品种几乎涵盖所有治疗领域,目前没有形成优势领域系列产品。公司在产品种31

个(48个品规),自产自供原料3个(依达拉奉、吡嘧司特钾、唑来膦酸)。

公司是安徽省重点支持的国家高新技术企业,连续两届获得安徽省医药质量管理奖

荣誉称号,是安徽省质量管理示范企业。

国瑞药业以生产经营化学药品为主,重点聚焦心脑血管药、抗感染药、肿瘤疾病药、

呼吸系统用药四大治疗领域药品制剂及其配套原料药。公司拥有160多个品种、规

格的产品批准文号,包括冻干粉针剂、粉针剂(含头孢菌素类)、小容量注射剂、

口服固体制剂、原料药,公司所有生产线均通过新版GMP认证。

公司现有7条制剂生产线和1条原料生产线在投入使用,包括:口服固体制剂2条,

一般粉针1条,小容量1条,头孢粉针1条,冻干2条及原料1条。

公司目前生产线的生产设计能力如下:

生产线剂型/规格生产能力单位

口服固体制剂生产线片剂/胶囊50000万片

一般粉针生产线注射剂5000万支

小容量生产线注射剂5000万支

头孢粉针生产线注射剂5000万支

冻干粉针生产线注射剂18000万支

原料生产线依达拉奉1000kg

【2015】第0251231号-6-

4、企业历史财务数据以及财务核算体系

企业近三年资产及财务状况:

金额单位:人民币万元

项目2012年12月31日2013年12月31日2014年12月31日

资产总额55,973.3965,339.3381,466.83

负债总额34,779.2719,730.4531,860.45

净资产21,194.1245,608.8949,606.38

营业收入23,619.6425,051.0633,590.71

利润总额4,016.344,609.955,518.63

净利润3,461.323,969.854,699.48

经营活动产生的现金流量净额4,315.085,014.066,441.85

投资活动产生的现金流量净额-15,045.20-9,934.36-10,065.01

筹资活动产生的现金流量净额13,345.527,099.408,526.69

现金及现金等价物净增加额2,615.402,179.094,903.53

上述数据,摘自于普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)北京分所2012、2013年、

2014年审计报告,审计报告均为无保留意见。

企业执行企业会计准则。增值税率为17%,城建税、教育附加费分别为流转税的

7%、5%,所得税率为15%(被评估单位于2012年6月29日取得了《高新技术企

业证书》,认定期限为三年)。

三、评估目的

本次评估目的是反映国药集团国瑞药业有限公司股东全部权益于评估基准日的市

场价值,为国药集团国瑞药业有限公司拟增资扩股之经济行为提供价值参考依据。

该经济行为已经《第三届董事会战略与投资委员会2014年第一次会议决议》审议

通过。

四、评估对象和评估范围

1.本次评估对象为增资扩股涉及的股东全部权益,评估范围包括流动资产、非

流动资产(包括固定资产、在建工程、无形资产、开发支出、长期待摊费用、递延

496,063,810.07元。总资产为814,668,329.50元,负债总额为318,604,519.43元。

2.根据评估申报资料,被评估单位涉及的房屋建筑物面积为58,520.81㎡。

3.根据评估申报资料,被评估单位涉及的机器设备544台(套),车辆8台,电

子设备627台(套)。

4.根据评估申报资料,被评估单位涉及的无形资产共计55项,其中2项为土地

使用权(土地面积为167,896.40平方米,土地性质为工业用地)、3项为计算机软

件、1项生产工艺技术、49项专利技术,其中46项未在企业账面未反映。

5.委托评估对象和评估范围与经济行为涉及的评估对象和评估范围一致,且已经

过普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)审计,审计报告为无保留意见。

五、价值类型及其定义

本次评估选取的价值类型为市场价值。市场价值是指自愿买方和自愿卖方在各自理

性行事且未受任何强迫的情况下,评估对象在评估基准日进行正常公平交易的价值

【2015】第0251231号-7-

估计数额。

需要说明的是,同一资产在不同市场的价值可能存在差异。本次评估一般基于国内

可观察或分析的市场条件和市场环境状况。

本次评估选择该价值类型,主要是基于本次评估目的、市场条件、评估假设及评估

对象自身条件等因素。

本报告所称“评估价值”,是指所约定的评估范围与对象在本报告约定的价值类型、

评估假设和前提条件下,按照本报告所述程序和方法,仅为本报告约定评估目的服

务而提出的评估意见。

六、评估基准日

1.本项目资产评估基准日为2014年12月31日。

2.资产评估基准日在考虑经济行为的实现、会计核算期等因素后与委托方协商后

确定。

3.评估基准日的确定对评估结果的影响符合常规情况,无特别影响因素。本次评

估的取价标准为评估基准日有效的价格标准。

七、评估依据

I.经

济行

《第三届董事会战略与投资委员会2014年第一次会议决议》。

为依

据

1.《中华人民共和国公司法》;

II.法

2.《中华人民共和国企业国有资产法》;

规依3.《国有资产评估管理办法》(国务院令第91号)及其施行细则;

据4.《企业国有资产评估管理暂行办法》国资委令第12号;

5.《国有资产评估管理若干问题的规定》财政部令第14号;

6.《关于加强企业国有资产评估管理工作有关问题的通知》国资委产权[2006]274

号;

7.《企业国有资产监督管理暂行条例》国务院2003年第378号令;

8.《企业国有产权转让管理暂行办法》财政部令第3号;

9.《关于企业国有产权转让有关事项的通知》国资发产权[2006]306号;

10.《关于企业国有资产评估报告审核工作有关事项的通知》国资产权[2009]941

11.《中华人民共和国房地产管理法》;

12.其它法律法规。

资产评估准则—基本准则;

III.评1.

2.资产评估职业道德准则—基本准则;

估准3.资产评估职业道德准则—独立性;

则及4.资产评估准则—评估报告;

【2015】第0251231号-8-

5.资产评估准则—评估程序;

规范

6.资产评估准则—工作底稿;

7.资产评估准则—业务约定书;

8.资产评估准则—利用专家工作;

9.资产评估准则—企业价值;

10.资产评估准则—机器设备;

11.资产评估准则—不动产;

12.资产评估准则—无形资产;

13.专利资产评估指导意见;

14.资产评估价值类型指导意见;

16.企业国有资产评估报告指南;

17.评估机构业务质量控制指南;

18.《资产评估职业道德准则—独立性》;

19.财政部令第33号《企业会计准则》;

20.《房地产估价规范》(国家标准GB/T50291-1999);

21.《城镇土地估价规程》(国家标准GB/T18508-2001);

1.《资产评估常用数据与参数手册》中国科学技术出版社;

IV.取

2.《机电产品报价手册》中国机械工业出版社;

价依3.《中国汽车网》信息;

据4.《机动车强制报废标准规定》(商务部、发改委、公安部、环境保护部令2013

年第12号);

5.评估基准日近期的《慧聪商情》;

6.安徽省建筑工程预算定额(2009年)、安装工程费用定额、装饰工程费用定额、

市政工程费用定额;

7.建设部颁发的《房屋完损等级评定标准》;

8.淮南市国土资源局网站公布的近期土地成交结果;

9.淮南市基准地价更新成果(2014年);

10.中国城市地价动态监测网;

11.普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)审计报告;

12.公司提供的部分合同、协议等;

13.公司提供的历史财务数据及未来收益预测资料;

14.国家宏观经济、行业、区域市场及企业统计分析资料;

15.同花顺证券投资分析系统A股上市公司的有关资料;

16.基准日近期国债收益率、贷款利率;

17.其他。

【2015】第0251231号-9-

1.房地产权证;

V.权

2.协议、车辆行驶证;

属依3.专利证书或申请通知书;

1.被评估单位提供的评估基准日会计报表及账册与凭证;

VI.其

2.被评估单位提供的资产评估申报表;

考资4.上海东洲资产评估有限公司技术统计资料;

料5.其它有关价格资料。

无。

VII.引

用其

他机

构出

具的

评估

结论

八、评估方法

企业价值评估的基本方法有三种,即资产基础法、收益法和市场法。

I.概

1.资产基础法,也称成本法,是指以被评估企业评估基准日的资产负债表为基础,

述合理评估企业表内及表外各项资产、负债价值,以确定评估对象价值的评估方法。

2.收益法是指将预期收益资本化或者折现,以确定评估对象价值的评估方法。

3.市场法是指将评估对象与可比上市公司或者可比交易案例进行比较,以确定评

估对象价值的评估方法。

II.评

估方

法选注册资产评估师执行企业价值评估业务,应当根据评估目的、评估对象、价值类型、

取理的适用性,恰当选择一种或多种资产评估基本方法。

由及

说明

本方法的适用条件分析:

【2015】第0251231号-10-

本方法的适用条件分析:本次评估目的为股权交易,价值类型为市场价值,根据资

料收集情况,适用成本法和收益法评估。因为,成本法是从投入的角度估算企业价

值的一种基本方法。被评估企业未来收益期和收益额可以预测并可以用货币衡量;

获得预期收益所承担的风险也可以量化。故也适用收益法评估。由于被评估企业规

模和目前同行业的上市公司的规模并不完全吻合,缺乏可比性,故不适用市场法评

估。

III.资

企业价值评估中的资产基础法即成本法,它是以评估基准日市场状况下重置各项生

产基产要素为假设前提,根据委托评估的分项资产的具体情况,选用适宜的方法分别评

的评估价值。

介绍

货币资金对于货币资金的评估,我们根据企业提供的各科目的明细表,对现金于清查日进行

了盘点,根据评估基准日至盘点日的现金进出数倒推评估基准日现金数,以经核实

后的账面价值确认评估值;对银行存款余额调节表进行试算平衡,核对无误后,以

经核实后的账面价值确认评估值;其他货币资金为银行承兑汇票保证金,我们对银

行承兑汇票保证金进行了核对,核对无误后,以经核实后的账面价值确认评估值。

应收款项对于应收款项,主要包括应收票据、应收账款和其他应收款。各种应收款项在核实

无误的基础上,根据每笔款项可能收回的数额确定评估值。对于有充分理由相信全

都能收回的,按全部应收款额计算评估值;对于很可能收不回部分款项的,在难以

确定收不回账款的数额时,借助于历史资料和现场调查了解的情况,具体分析数额、

分析法,估计出这部分可能收不回的款项,作为风险损失扣除后计算评估值;账面

上的“坏账准备”科目按零值计算。

预付账款根据所能收回的相应资产或权利的价值确定评估值。对于能够收回的相应资产或权

利的,按核实后的账面值作为评估值。

存货对存货根据市场价格信息或企业产品出厂价格查询取得现行市价,作为存货的重置

单价,再结合存货数量确定评估值。对于现行市价与账面单价相差不大的原材料,

(含所得税),并按照销售状况扣除适当的利润,然后确定评估单价;在产品根据

其约当产量比照产成品评估。

其它流动

根据其尚存受益的权利或可收回的资产价值确定评估值。

资产

固定资产对生产性房屋建筑物、构筑物,采用重置成本法评估,根据重置全价及成新率确定

评估值。

对机器设备、车辆、电子设备根据评估目的,结合评估对象实际情况,

主要采用重置成本法进行评估。

成本法基本公式为:评估值=重置全价×综合成新率

根据财政部、国家税务总局财税[2008]170号《关于全国实施增值税转

型改革若干问题的通知》及财政部、国家税务总局财税(2009)113号

【2015】第0251231号-11-

《关于固定资产进项税额抵扣问题的通知》,对于符合条件的设备,本

次评估重置全价不含增值税。

对拟报废的设备按可回收净值评估。

-土建核实前期费用及其它费用支出的合理性;建安工程造价对照工程监理提交的工程结

算资料以及当地现行工程造价预算定额、取费标准、评估基准日建筑材料市场价格,

分析、估算建安工程造价;并且按前期费用、工程造价之和以合理工期计算资金成

本。

土地使用采用基准地价修正法和市场比较法评估。

权1.基准地价系数修正法是利用城镇基准地价和基准地价修正系数表等评估成果,按

照替代原则,就待估宗地的区域条件和个别条件等与其所处区域的平均条件相比

较,并对照修正系数表选取相应的修正系数对基准地价进行修正,进而求取待估宗

地在估价期日价格的方法。

2.市场比较法指在一定市场条件下,选择条件类似或使用价值相同若干土地交易实

例,就交易情况、交易日期、区域因素、个别因素等条件与委估地块进行对照比较,

并对交易实例加以修正,从而确定土地价格的方法。

其他无形其他无形资产系专利技术及生产工艺,根据贡献原则采用超额收益法评估。

资产外购的通用软件,采用的评估方法如下:对于评估基准日市场上有销售

的外购软件,按照评估基准日的市场价格作为评估值;对于评估基准日

市场上有销售但版本已经升级的外购软件,按照评估基准日的市场价格

扣减软件升级费用后作为评估值。

剔除不合理的支出后确认评估值。

长期待摊

费用及其根据其尚存受益的权利或可收回的资产价值确定评估值。

他非流动

税资产

的评估处理情况,重新计算确认递延所得税资产。

负债以核实后的账面值或根据其实际应承担的负债确定评估值。

收益法的基本思路是通过估算资产在未来的预期收益,采用适宜的折现率折算成现

IV.收

时价值,以确定评估对象价值的评估方法。即以未来若干年度内的企业自由现金流

益法量作为依据,采用适当折现率折现后加总计算得出经营性资产价值,然后再加上溢

介绍务得出股东全部权益价值。

【2015】第0251231号-12-

评估模型本次收益法评估考虑企业经营模式选用企业自由现金流折现模型。

及公式股东全部权益价值=企业整体价值-付息债务价值

经营性资产价值=明确的预测期期间的自由现金流量现值+明确的预测期之后的自

由现金流量现值之和P,即

FiFn1g

i11ri

rg1rn

其中:r—所选取的折现率。

Fi—未来第i个收益期的预期收益额。

次明确的预测期期间n选择为5年。根据被评估单位目前经营业务、财务状况、资

产特点和资源条件、行业发展前景,预测期后收益期按照无限期确定。

g—未来收益每年增长率,如假定n年后Fi不变,G取零。

收益预测1.对企业管理层提供的未来预测期期间的收益进行复核。

过程2.分析企业历史的收入、成本、费用等财务数据,结合企业的资本结构、经营状

况、历史业绩、发展前景,对管理层提供的明确预测期的预测进行合理的调整。

3.在考虑未来各种可能性及其影响的基础上合理确定评估假设。

4.根据宏观和区域经济形势、所在行业发展前景,企业经营模式,对预测期以后

的永续期收益趋势进行分析,选择恰当的方法估算预测期后的价值。

5.根据企业资产配置和固定资产使用状况确定营运资金、资本性支出。

折现率选折现率,又称期望投资回报率,是收益法确定评估价值的重要参数。按照收益额与

取折现率口径一致的原则,本次评估收益额口径为企业净现金流量,则折现率选取加

权平均资本成本(WACC)。WACC是期望的股权回报率和所得税调整后的债权回报

率的加权平均值。

WACC=(Re×We)+[Rd×(1-T)×Wd]

其中:Re为公司权益资本成本

Rd为公司债务资本成本

We为权益资本在资本结构中的百分比

Wd为债务资本在资本结构中的百分比

T为公司有效的所得税税率

本次评估采用资本资产定价修正模型(CAPM),来确定公司权益资本成本,计算

公式为:

Re=Rf+β×MRP+ε

其中:Rf为无风险报酬率

β为公司风险系数

MRP为市场风险溢价

ε为公司特定风险调整系数

溢余及非溢余资产是指与企业主营业务收益无直接关系的,超过企业经营所需的多余资产,

经营性资主要包括溢余现金、闲置的资产。

【2015】第0251231号-13-

资性房地产、企业为离退休职工计提的养老金等,对该类资产单独评估后加回。

有息债务有息债务主要是指被评估单位向金融机构或其他单位、个人等借入款项,如:短期

借款、长期借款、应付债券,本次采用成本法评估。

九、评估程序实施过程和情况

我们根据国家资产评估的有关原则和规定,对评估范围内的资产和负债进行了清查

核实,对被评估单位的经营管理状况等进行了必要的尽职调查。具体步骤如下:

1.与委托方接洽,听取公司有关人员对该单位情况以及委估资产历史和现状的介

绍,了解评估目的、评估对象及其评估范围,确定评估基准日,签订评估业务约定

书,编制评估计划。

2.指导企业填报资产评估申报表。

3.现场实地清查。非实物资产清查,主要通过查阅企业原始会计凭证、函证和核

产清查,主要为现场实物盘点和调查,对资产状况进行察看、拍摄、记录;收集委

估资产的产权证明文件,查阅有关机器设备运行、维护及事故记录等资料。评估人

员通过和资产管理人员进行交谈,了解资产的管理、资产配置情况。

4.经过与单位有关财务记录数据进行核对和现场勘查,评估人员对单位填报的资

产评估明细申报表内容进行补充和完善。

5.对管理层进行访谈。评估人员听取企业营运模式,主要产品或服务业务收入情

况及其变化;成本的构成及其变化;历年收益状况及变化的主要原因。了解企业核

算体系、管理模式;企业核心技术,研发力量以及未来发展规划和企业竞争优势、

6.收集企业各项经营指标、财务指标,以及企业未来年度的经营计划、固定资产

更新或投资计划等资料。调查了企业所在行业的现状,区域市场状况及未来发展趋

工作,收集相同行业资本市场信息资料。

选择恰当的评估方法。选取相应的模型或公式,分析各项指标变动原因,通过计算

和判断,形成初步评估结论,并对各种评估方法形成的初步结论进行分析,在综合

评价不同评估方法和初步价值结论的合理性及所使用数据的质量和数量的基础上,

确定最终评估结论。

8.各评估人员和其他中介机构进行多次对接,在确认评估工作中没有发生重评和漏

评的情况下,汇总资产评估初步结果,进行评估结论的分析,撰写评估报告和评估

说明。

9.评估报告经公司内部三级审核后,将评估结果与委托方及被评估单位进行汇报

和沟通。根据沟通意见对评估报告进行修改和完善,向委托方提交正式评估报告书。

十、评估假设

【2015】第0251231号-14-

(一)基本假设:

1.公开市场假设:公开市场是指充分发达与完善的市场条件,是一个有自愿的买者

和卖者的竞争性市场,在这个市场上,买者和卖者的地位是平等的,彼此都有获取

的或不受限制的条件下进行的。

2.持续使用假设:该假设首先设定被评估资产正处于使用状态,包括正在使用中

的资产和备用的资产;其次根据有关数据和信息,推断这些处于使用状态的资产还

将继续使用下去。持续使用假设既说明了被评估资产所面临的市场条件或市场环

境,同时又着重说明了资产的存续状态。

3.持续经营假设,即假设被评估单位以现有资产、资源条件为基础,在可预见的将

来不会因为各种原因而停止营业,而是合法地持续不断地经营下去。

(二)一般假设:

1.本报告除特别说明外,对即使存在或将来可能承担的抵押、担保事宜,以及特殊

的交易方式等影响评估价值的非正常因素没有考虑。

2.国家现行的有关法律及政策、产业政策、国家宏观经济形势无重大变化,评估对

象所处地区的政治、经济和社会环境无重大变化,无其他人力不可抗拒及不可预见

因素造成的重大不利影响。

3.评估对象所执行的税赋、税率等政策无重大变化,信贷政策、利率、汇率基本稳

定。

4.依据本次评估目的,确定本次估算的价值类型为市场价值。估算中的一切取价标

准均为估值基准日有效的价格标准及价值体系。

(三)收益法假设:

1.被评估单位提供的业务合同以及公司的营业执照、章程,签署的协议,审计报

告、财务资料等所有证据资料是真实的、有效的。

2.评估对象目前及未来的经营管理班子尽职,不会出现影响公司发展和收益实现

的重大违规事项,并继续保持现有的经营管理模式持续经营。

3.企业以前年度及当年签订的合同有效,并能得到执行。

4.本次评估的未来预测是基于现有的市场情况对未来的一个合理的预测,不考虑今

后市场会发生目前不可预测的重大变化和波动。如政治动乱、经济危机、恶性通货

膨胀等。

位提供的历史数据为基础,在尽职调查后所做的一种专业判断。

6.假设被评估单位二期建设可以如期完工并投产。

7.被评估单位于2012年6月29日取得了《高新技术企业证书》,认定期限为三年,

高新技术企业认证期满后可以继续重新认定,因此本次评估假定被评估单位在高新

本报告评估结果的计算是以评估对象在评估基准日的状况和评估报告对评估对象

的假设和限制条件为依据进行。根据资产评估的要求,认定这些假设在评估基准日

时成立,当未来经济环境发生较大变化,将不承担由于假设条件改变而推导出不同

评估结论的责任。

十一、评估结论

根据有关法律、法规和资产评估准则,遵循独立、客观、公正的原则,采用资产基

础法和收益法,按照必要的评估程序,对被评估单位在评估基准日的市场价值进行

述了评估,得出如下评估结论:

1.资产基础法评估结论

【2015】第0251231号-15-

按照资产基础法评估,被评估单位在基准日市场状况下股东全部权益价值评估值为

660,663,942.76元;其中:总资产账面值814,668,329.50元,评估值946,325,177.46

元,增值额131,656,847.96元,增值率16.16%;总负债账面值318,604,519.43元,

评估值285,661,234.70元,减值额32,943,284.73元,减值率10.34%;净资产账面

值496,063,810.07元,评估值660,663,942.76元,增值额164,600,132.69元,增值

率33.18%。

资产基础法评估结果汇总如下表:

评估结果汇总表项目账面价值评估价值增值额增值率%

流动资产34,965.9035,132.06166.160.48

非流动资产46,500.9459,500.4612,999.5227.96

可供出售金融资产净额

持有至到期投资净额

长期应收款净额

长期股权投资净额

投资性房地产净额

固定资产净额31,787.7832,969.151,181.373.72

在建工程净额6,470.046,455.70-14.34-0.22

工程物资净额

固定资产清理

生产性生物资产净额

油气资产净额

无形资产净额5,746.2417,590.8611,844.62206.13

开发支出1,936.571,936.57

商誉净额

长期待摊费用23.9323.93

递延所得税资产69.6757.53-12.13-17.41

其他非流动资产466.71466.71

资产合计81,466.8394,632.5213,165.6816.16

流动负债17,756.0717,756.07

(金额单位:万元)非流动负债14,104.3810,810.05-3,294.33-23.36

评估基准日:负债合计31,860.4528,566.12-3,294.33-10.34

2014年12月31日净资产(所有者权益)49,606.3866,066.3916,460.0133.18

2.收益法评估结论

按照收益法评估,被评估单位在上述假设条件下股东全部权益价值评估值为

70,500.00万元,比审计后账面净资产增值20,893.62万元,增值率42.12%。

II.结论及分资产基础法和收益法评估结果出现差异的主要原因是:资产基础法是指在合理评

估企业各分项资产价值和负债的基础上确定评估对象价值的评估思路,即将构成

析企业的各种要素资产的评估值加总减去负债评估值求得企业股东权益价值的方

法。收益法是从企业的未来获利能力角度出发,反映了企业各项资产的综合获利

能力。两种方法的估值对企业价值的显化范畴不同,企业拥有的经营资质、服务

【2015】第0251231号-16-

平台、研发能力、管理团队等无形资源难以在资产基础法中逐一计量和量化反映,

而收益法则能够客观、全面的反映被评估单位的内在价值。因此造成两种方法评

估结果存在一定的差异。

国药集团国瑞药业有限公司是医药制造行业,企业的主要价值除了固定资产、营

运资金等有形资源之外,还应包含企业所享受的各项优惠政策、经营资质、业务

平台、人才团队、品牌优势等重要的无形资源的贡献。而资产基础法仅对各单项

有形资产和可确指的无形资产进行了评估,但不能完全体现各个单项资产组合对

整个公司的贡献,也不能完全衡量各单项资产间的互相匹配和有机组合因素可能

产生出来的整合效应。而公司整体收益能力是企业所有环境因素和内部条件共同

作用的结果。由于收益法价值内涵包括企业不可确指的无形资产,所以评估结果

比资产基础法高。

鉴于本次评估目的,收益法评估方法能够客观、合理地反映评估对象的内在价值,

故以收益法的结果作为最终评估结论。

经评估,被评估单位股东全部权益价值为人民币705,000,000.00元。

鉴于市场交易资料的局限性,本次评估未考虑股权交易由于控股权或少数股权等

III.其它

因素产生的溢价或折价,以及流动性折扣。

十二、特别事项说明

1、评估基准日后,若资产数量及作价标准发生变化,对评估结论造成影响时,

不能直接使用本评估结论,须对评估结论进行调整或重新评估。

2、本机构不对管理部门决议、营业执照、权证、会计凭证、资产清单及其他中

介机构出具的文件等证据资料本身的合法性、完整性、真实性负责。

3、被评估单位于2014年1月17日由中国医药集团总公司委托,向国药集团财

务有限公司贷款10,000.00万元,用于被评估单位进行高端化学药品产业化建设

项目,借款期间为2014年1月17日至2019年1月16日,借款利率为浮动利

率。

4、由于本次委估房屋尚未进行竣工决算,无法准确核算尚未支付的工程款,因

此本次评估对于尚未支付的工程款按照账面值列示。

估对委托评估的房产以企业申报的面积进行评估,如最终如果与房屋管理部门

实际测量存在差异,将会对评估结论才生影响,并且本次未考虑办理房产证发

6、被评估单位拥有的部分专利技术与其他单位共同享受所有权及存在独立许可

事项,具体如下:

名称专利类别申请号/专利号

号期态型

一种利伐沙班中间体的制备方

1发明专利201210044359.X2012/2/27申请中所有权

一种利伐沙班中间体的制备方PCT/CN2013/07

2PCT专利2013/2/22申请中所有权

法1769

用于制备贝达喹啉的中间体及

3发明专利201410190922.32014/5/8申请中所有权

其制备方法和应用

4贝达喹啉的制备方法发明专利201410190912.X2014/5/8申请中所有权

一种利伐沙班有关物质、其中间

5发明专利201410377446.62014/8/4申请中所有权

体、制备方法和用途

利伐沙班有关物质或其盐、其中

6发明专利201410377422.02014/8/4申请中所有权

间体、制备方法和用途

7一种利伐沙班有关物质、其中间发明专利201410377389.12014/8/4申请中所有权

【2015】第0251231号-17-

8发明专利201410398162.52014/8/14申请中所有权

9发明专利201410401165.X2014/8/15申请中所有权

一种米拉贝隆有关物质或其盐、

10发明专利201310743091.32013/12/31申请中所有权

其制备方法和用途

一种依达拉奉晶体、其制备方法

11发明专利201210465891.92012/11/19申请中所有权

及其应用

一种三水合3-氨基丙基胺乙基

12发明专利201310228872.92013/6/9申请中所有权

硫代磷酸的制备方法

N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐

13发明专利201310317336.62013/7/26申请中所有权

的晶型及其制备方法

N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐的

14发明专利201310317379.42013/7/26申请中所有权

晶型及其制备方法

15发明专利201310317329.62013/7/26申请中所有权

吲哒帕胺缓释胶囊及其制备方

序号1-15项技术的的专利申请人为被评估单位及上海医药工业研究院,经向被

方不得单方许可给任何第三方使用;序号16的专利权人为天津国药渤海医药有

限公司,双方签订的技术转让合同中约定天津国药渤海医药有限公司以独占许

可方式许可被评估单位实施其所拥有的此项专利权,被评估单位向天津国药渤

海医药有限公司支付产品销售价格的30%作为专利权使用费。经向企业有关人

员了解,截止评估基准日,此项专利对应产品市场尚存重大不确定性,对应的

未来收入无法准确预测,因此本次对该项技术评估为零。

7、被评估单位于2012年6月29日取得了《高新技术企业证书》,认定期限

为三年,高新技术企业认证期满后可以继续重新认定,因此本次评估假定被

评估单位在高新技术企业认证期满后仍可继续获得高新技术企业认证并享受

8、评估人员没有发现其他可能影响评估结论,且非评估人员执业水平和能力

所能评定估算的重大特殊事项。但是,报告使用者应当不完全依赖本报告,

在经济行为中适当考虑。

9、若存在可能影响资产评估值的瑕疵事项、或有事项或其他事项,在委托时

和评估现场中未作特殊说明,而评估人员根据专业经验一般不能获悉及无法

10、上述特殊事项如对评估结果产生影响而评估报告未调整的情况下,评估

结论将不成立且报告无效,不能直接使用本评估结论。

十三、评估报告使用限制说明

本报告只能由评估报告载明的评估报告使用者所使用。评估报告的评估

I.评估报1.

结论仅为本报告所列明的评估目的和用途而服务,以及按规定报送有关政府

告使用范管理部门审查。

围

2.未征得出具评估报告的评估机构书面同意,评估报告的内容不得被摘抄、

3.本报告含有的若干附件、评估明细表及评估机构提供的专供政府或行业

管理部门审核的其他正式材料,与本报告具有同等法律效力,及同样的约束

力。

【2015】第0251231号-18-

II.评估报本评估报告只有当评估基准日与经济行为实现日相距不超过一年时有效,即自

评估基准日2014年12月31日至2015年12月30日。

告使用有

效期

超过评估报告有效期不得使用本评估报告。

如本评估项目涉及国有资产,而本报告未经国有资产管理部门备案、核准或确

III.涉

及国有资

产项目的

特殊约定

IV.评估报本评估报告意思表达解释权为出具报告的评估机构,除国家法律、法规有明确

的特殊规定外,其他任何单位和部门均无权解释。

告解释权

十四、评估报告日

本评估报告日为2015年04月18日。

(本页以下无正文)

【2015】第0251231号-19-

(本页无正文)

评估机构上海东洲资产评估有限公司

法定代表人王小敏

首席评估师李启全

签字注册资产评估师

Tel:021-52402166评估师1

Tel:021-52402166评估师2

报告出具日期2015年04月18日

公司地址200050中国上海市延安西路889号太平洋企业中心19楼

网址www.dongzhou.com.cn;www.oca-china.com

CopyRightGCPVBook

【2015】第0251231号-20-

报告附件

(报告附件)

【2015】第0251231号-21-

SH.600511

序号附件名称

1.《第三届董事会战略与投资委员会2014年第一次会议决议》

2.国药控股股份有限公司营业执照

3.国药集团药业股份有限公司

4.国药集团国瑞药业有限公司营业执照

5.国药集团国瑞药业有限公司评估基准日审计报告

7.评估业务约定书

8.上海东洲资产评估有限公司营业执照

9.上海东洲资产评估有限公司从事证券业务资产评估许可证

10.上海东洲资产评估有限公司资产评估资格证书

11.资产评估机构及注册资产评估师承诺函

12.资产清单或资产汇总表

关于聘任公司董事的议案

根据国药控股股份有限公司下发的《关于推荐李志刚等

任免的函》(国控总人[2015]318号)文件内容和公司董事长

李智明先生提名,推荐李志刚先生为公司董事。因个人原因,

陈长清先生不再担任公司董事。

公司提名委员会和四名独立董事认为李志刚先生具备

担任国药股份董事的任职资格,推荐程序合法有效,同意提

请董事会审议选举聘任,聘期到2018年1月14日止(与第

六届董事会任期一致)。

附件:李志刚先生简历

李志刚,男,46岁,中共党员,管理学博士在读,药师。1991

年7月至1998年9月担任中国大冢制药有限公司营业科科长,1998

年10月至2000年5月担任海南三洋德林制药有限公司市场部部长,

2000年6月至2002年3月担任国药控股天津有限公司血液制品公

司副经理,2002年3月至2003年4月担任国药控股天津有限公司

市场部部长、采购部副总监、采购中心部长,2003年4月至2003

年12月担任国药控股天津有限公司总经理助理,2004年1月至2006

年5月担任国药控股天津有限公司副总经理,2006年5月至2008

年1月担任国药控股天津有限公司总经理,2008年1月至2008年5

月担任国药控股股份有限公司分销事业部副总经理,2008年5月至

THE END

国药股份：2015年第二次临时股东大会会议资料股票频道

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