集团将继续本着追求卓越、崇尚质量、诚信有为的价值导向。同时，乘势而上，瞄准国际技术前沿，进一步加强技术平台、检验检测技术标准体系建设。
作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，中关村水木医疗为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。
中关村水木医疗七星孵化器成立于2023年，可助力企业高效实现从创新概念到产品化的转换。
中关村水木已取得中国计量认证（CMA）和中国合格评定国家认可委员会认证（CNAS），基本实现有源医疗器械及体外诊断检测项目全覆盖（95%以上）。
06问：有效期是否需要在产品技术要求中制定？
答：有效期属于研究性内容，不建议在技术要求性能指标中规定，必要时可在附录中注明。
问：软件产品的有效期应如何设定？
问：组合包产品有效期应如何设定？
答：组合包中组件分为两种，一种是自制组件，自制组件需要进行有效期验证；另一种外购组件，外购组件无需再次进行有效期验证，但需保留原厂标签，需要考虑组件购买时的剩余效期。整个组合包的有效期是以组件中最短有效期为准的，可以如此规定“以各组件的有效期为准，包内所有组件均应在有效期内使用”，如果涉及到组包后灭菌，还要考虑灭菌对各组件效期带来的影响。
问：产品有效期是以生产日期为起点计算，还是以使用日期为起点计算？
问：医疗器械说明书中关于效期的表述应该是“有效期”还是“使用期限”，或者是“失效日期”？
答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）要求，医疗器械说明书应当包括“生产日期，使用期限或者失效日期”，所以正确的表述应该是“使用期限”或者“失效日期”。
问：评价大型有源设备有效期时，能否仅对其核心部件的有效期进行评价，用来代替产品的有效期评价？
答：不可以，有效期评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价，核心部件的有效期评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。即使某些非核心部件不对整机的有效期产生影响，也要说明理由。
问：医疗器械是否需要进行不同批次产品的有效期验证？
答：参考上篇问题二中影响货架有效期和使用期限的因素，在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，生产批次不应对产品有效期产生影响，若产品不含有生物活性物质，不需要进行多批次的有效期验证。
问:相同产品，区别仅仅为一个是无菌提供，一个是非无菌提供，是否需要分别进行有效期的验证？
答：非无菌型与无菌型在微生物指标上有差异，需要分别进行有效期验证。
问：不同型号规格的同一产品，是否需要分别进行有效期的验证？
答：参考上篇问题二中影响货架有效期和使用期限的因素，若影响因素没有差异或即使存在差异但经验证不影响产品有效期，这种情况下可以只选择一个有代表性的型号规格进行有效期的验证验证，并提交不同型号规格的对比说明。
问：无菌初包装发生变化，是否需要重新进行有效期验证？
问：进行了终产品的加速老化试验（60°条件下），是否可以不限定产品的储运条件？
问：对于性能稳定的非无菌产品，是否可以不设定有效期？
问：产品到有效期后，经使用单位或生产企业进行性能验证，评估可以继续使用，是否可以继续使用？
答:根据现行法规是不可以的，《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条明确规定，医疗器械使用单位不得使用过期的医疗器械，小编认为，针对这类器械，尤其是使用单位购进后还未使用就已经到了有效期但仍可以正常工作的大型设备，还是有些可惜的，针对这类产品希望注册人能够在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的有效期，产品上市后进行重新评估，按法规要求延长产品有效期。
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