为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《针灸针产品注册审查指导原则发布》等7个医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年11月10日
附件1：
针灸针产品注册审查指导原则
表1针灸针的主要危害举例
危害类型
可预见的事件序列
可能产生的危害
生物学危害和化学危害
生物污染
包装破损或使用时操作不规范造成生物污染；可重复使用的产品重复使用时清洁、灭菌不规范，导致交叉感染
产品携带致病菌，引起患者身体不适或感染
环境污染
生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等
引起患者身体不适或感染
生物相容性
采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质
产生过敏、刺激或毒性，造成过敏、刺激或毒性反应
化学危害
生产工艺控制不严；不合格原辅材料（化学成分）；
原辅材料腐蚀
产生刺激或毒性，造成过敏或毒性反应
操作危害
由不熟练/未经培训的人员使用
操作不熟练、操作失误
无法保证使用安全性；无法达到满意的针灸效果；造成作用部位损伤
使用产品时未按照说明书中操作方法操作
错误操作；未采取相应的保护措施
无法达到满意的针灸效果；患者红肿疼痛以及扎针处出血/发红/瘀斑/感染
忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容
患者在使用过程中接触到过敏源，如镍等金属元素、润滑剂、皮肤消毒剂（如酒精）
造成患者过敏
信息
危害
不正确的标签
外部标记不全面、标记不正确或不清楚、不易认导致使用错误、储存错误、产品辨别错误、误用过期产品。
无法保证使用安全性；操作失误，无法达到满意的针灸效果；造成患者感染
不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全
缺少详细的使用方法、必要的警告说明；未正确区分一次性使用产品和可重复使用产品
造成作用部位损伤；造成患者感染，无法保证使用安全性
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定
没有标识产品有效期或重复使用次数（如适用）
超出有效期的产品或超出最大重复使用次数的产品被使用，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求，无法保证使用安全性
不适当的产品包装（产品污染和／或变性）
生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态
产品使用性能无法得到保证；对接触的部位造成刺激、过敏、感染