2013年1月1日开始，欧盟27国将实施新的保护试验用动物指令—-2010/63/EU，取代实施了26年的86/609/EEC[1]。虽然指令只是规范欧盟内部动物实验行为的法规，但是也体现了国际社会对实验动物使用和管理的最新理念[2]。特别是指令修订的10年漫长过程中，如何协调欧盟内部各成员国的不平衡，妥协各方利益，适应社会、经济和科技发展需要，对于当前中国实验动物规范化管理，兼顾地区发展不平衡非常值得借鉴。对条款的解读也有助于实验动物行业参与国际竞争和承接外包服务中有效应对国外动物福利技术壁垒和替代技术壁垒的冲击。
1．指令修订过程1986年，欧共体部长理事会通过了关于“试验用或其它科学目的用动物保护”的委员会指令86/609/EEC[3]。彼时的欧洲还没有正式的动物福利要求，该指令的发布为产品进入欧盟共同市场制订了统一的法律。指令着眼于提高动物使用的质量控制，制订了实验动物设施、动物试验操作和和监控应达到的最低标准。3Rs原则（减少、优化和替代）虽然没有明确写入指令，但把减少动物使用数量作为指令的目标之一，要求若存在着一种替代方法时，相应动物试验应不得进行，并鼓励开发和验证动物试验替代方法。
2008年，在欧盟委员会环境总司领导下，成立了指令修订联合体，由技术专家组（代表科学/学术界、产业界、各成员国、非政府组织和其他专家）和欧盟有关委员会组成，后者包括健康和消费者总司动物健康和福利科学委员会（SCAHAW）、健康和环境风险科学委员会（SCHER），以及欧洲食品安全局（EFSA）动物健康和福利工作组（AHAW）。期间还进行了两次互联网的公众咨询。2010年9月8日，欧洲议会在第二次审议时通过了修订的新指令[3]。虽然新指令的最终目标是取代动物使用，但指令承认目前仍需要使用包括非人灵长类在内的动物试验。重新修订的条款明确承认动物的内在价值，第一次明确了动物区别于其他货物和财产的重要理念。新指令的漫长修订过程表明实验动物福利的话题即使是在欧洲也是同样敏感和存在各方博弈，但新指令的最终通过表明欧盟致力于在全世界执行试验用动物福利的最高标准。指令发布的意义在于：在科学研究和安全测试中持续改善动物使用的状况是非常必要的，在维持高水准研究的同时，又要致力于动物实验替代方法的研究和应用。
2．新指令比较分析2.1强调和扩大ECVAM的作用新指令重申了替代方法验证工作的重要性和发挥ECVAM（欧洲替代方法验证中心）的作用，条款第47条指出“为了满足新方法开发和提交验证快速增长的需要，欧盟成立参考实验室从事替代方法的验证”；“当设置验证研究的优先事项时，委员会应当与成员国进行必要合作，成员国应协助委员会确定和提名合适的实验室进行验证研究”。条款还对参与验证实验室的公平竞争做出了规定。
2.3.2对非人灵长类试验作出规定禁止用黑猩猩进行试验，其它非人灵长类动物的研究仅限于医药研究和开发领域，即“目的是为了避免、预防、诊断或治疗疾病或其它对人类、动物或植物产生有害影响的转化或应用研究。”或是“为药品、食品和其它物质或产品的开发和制造提供质量、功效和安全的测定”。以及“为了保护物种进行的基础研究”。
2.3.4强调法规透明度和执行力新指令强调了法规的透明度和试验项目的执行力，项目评估的透明度（充分考虑到保密）通过发布非技术摘要报告得以体现，一个透明的项目评估过程包含了独立机构的审核意见和改进后的报告。指令强调项目的自律和早期检查的重要性。为加强管理，指令规定每年抽检三分之一的动物使用单位（第34条），抽检全部饲养/使用非人类灵长类动物的机构，还包括适当比例的突击检查。欧盟监管下的国家检查系统（第35条）负责强化这些条款的执行力度。值得注意的是，条款还提到成员国“应在适当情况下，促进建立处死动物的器官和组织的共享方案”（第18条），尝试对动物组织的利用（如替代试验和其它用途）建立协调共享的机制。
动物福利组织的批评主要表现在：没有禁止用野外捕捉的动物进行短期试验，没有明确限制使用非人类灵长类动物，没有强硬限制对动物的重复使用，没有完全禁止涉及严重和长期痛苦的试验。还有许多重要的问题虽然得到公众的大力支持，但是在修订过程中并没有体现，如减少并最终取代动物实验的战略，建立基金资助开发替代动物试验方法，立即禁止那些不涉及严重或危及人的生命状况的试验，建立数据共享系统避免重复动物实验等[2]。
新指令的成功之处是将保护试验用动物的理念得以在全体欧盟国家实现，从这一点动物福利运动是成功的，即使这些条款在欧洲经济发达国家早已实现立法和普遍遵守。如果2013年以后的欧盟将在全球范围内执行试验用动物福利的最高标准，那么令立法者担心的是会有大量动物研究项目可能在欧盟以外低动物福利标准的国家进行。因此，我国实验动物服务业在融入全球经济发展和参与国际交往中应注重自身形象，应尽快融入实验动物福利的主流理念，建立符合国际规范的动物福利审查制度，以避免成为发达国家残忍动物实验的倾销场所[10]。
总之，新法规修订体现了以“3R”为中心的原则，在涉及动物试验的伦理评估和建立持续的伦理审核制度，非人灵长类动物的使用，加强法规的透明度和执行力，加强成员国之间动物伦理的合作等内容是其修订的亮点。欧盟新指令在更高的动物福利水平统一了成员国的立场。如果从世界范围内推行欧洲动物福利价值标准的角度上，再一次体现了欧洲在立法方面的先导作用。详细解读欧盟新法规的内容对于我国实验动物规范化和国际化管理具有借鉴意义。