昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布：意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
英国国民健康服务体系（NHS）6月25日宣布，计划于2017年开始进行人造血液的人体临床试验，这类试验在世界上尚属首次。血液替代品需要具备真正血液的一个特定功能：向组织供氧，也就是说，人造血要能够替代携氧血红蛋白以用于输血。血液替代品有很多种类型。有的是基于红血细胞中可与氧气结合的血红蛋白分子，比如
6月1日，世卫组织批准中国科兴新冠灭活疫苗进入紧急使用清单，这是中国第二款进入世卫组织紧急使用清单的疫苗。6月2日晚在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会“实现全民健康—新冠疫苗的研发、可及性与可负担性”分论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，中国已有
日本庆应义塾大学日前宣布和美国华盛顿大学合作，开始一种抗衰老物质的人体临床试验，以确认其效果和安全性，这种物质已在实验鼠身上显示出效果。庆应义塾大学和华盛顿大学日前合作，在全球首次开展抗衰老物质烟酰胺单核苷酸（NMN）的人体临床试验。NMN在人体细胞能量生成中扮演重要角色，它参与细胞内烟酰
截至目前，尚无新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的特效治疗药物，也未发现有明确疗效的预防性药物。因此，为抗击疫情，科学家们迫切需要通过临床试验，筛选出针对新冠肺炎预防或治疗的有效药物。截至2月22日凌晨1时，《中国科学报》记者从中国临床试验注册中心查询到，自1月23日武汉市金银潭医院申请首
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图。报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021
I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给方案和注意事项，为II期临床试验的给方案提供依据，并对物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察物的安全性二期临床试验：需要病人数数百人，主要考
ViiVHealthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS2019）上公布了评估每日一次二药方案（2DR，dolutegravir/
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知国食药监注[2010]436号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
关于征求《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》(征求意见稿)修改意见的通知为进一步严格对企业生产乳制品许可条件审查，保障乳制品质量安全，国家质检总局组织起草了《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》(征求意见稿)，拟于近期发布。为增强该细则的科学性、规范性
2013年9月9日，欧盟主管部门会议对四种活性物质的3个生物杀灭用途进行了评估，并拟批准该四种活性物质作为现有活性物质以用于生物杀灭用途。拟批准的四种活性物质及其对应的产品类型分别为：辛酸(PT4,PT18)、癸酸(PT4,PT18,PT19)、四氟苯菊酯(PT18)和十二烷酸(PT19)
4月11日，民间环保组织自然之友在北京发布了《中国环境发展报告(2013)》。报告指出，回顾近年来我国连续发生的多起特大水污染事件，就能发现我国工业点源、城市污水处理厂等污染排放存在政策设计漏洞，急需完善排污许可证制度，并将之提高到污染防治手段的首位。
不久前，山东省人大常委会法制工作委员会就《山东省农产品质量安全条例（草案）》进行网上立法听证。条例草案中最引人注目的是重启农药经营许可制度。按照该草案，农药经营者应当向县级以上人民政府农业行政主管部门申请农药经营许可证，农业行政主管部门应当自受理申请之日起30个工作日内完成审查。申请人应凭农
近日，记者从市行政服务中心食品药品监管局窗口获悉，按照广东省食品药品监督管理局《关于做好食品经营许可过渡期有关工作的通知》的有关要求，自今年10月1日起至12月31日止，我市将按照国家新修订的《食品安全法》对食品经营许可的证件发放实施过渡。过渡期前，已领取的原食品流通许可证、餐饮服务许可证
近日，从云南省食药监局“改革和加强食品生产许可管理工作新闻发布会”上获悉，自2016年1月1日起，云南省将调整食品生产许可权限。同时，云南省食品生产许可改革还将实施“一企一证”制度，即将原来一个企业多张证书调整为一个企业一张证书。而食品生产企业换发新版食品生产许可证后，应当在食品包装或者标