请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊商品名称：乐卫玛LENVIMA
英文名称：LenvatinibMesilateCapsules
【药品成份】
本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼
分子式：C21H19ClN4O4·CH4O3S
分子量：522.96
【药品性状】
本品内容物为白色至类白色颗粒。
【适应症】
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数
据。
【药品规格】
4mg（按C21H19ClN4O4计算）
【用法用量】
推荐剂量：
对于体重＜60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg（2粒4mg胶囊），每日一次；对于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg（3粒4mg胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。
给药方法：
本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。
在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见【注意事项】）。
【特殊人群】
75岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者，似乎对本品的耐受性较低。
除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外，所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量8mg（2粒4mg胶囊，体重＜60kg）或12mg（3粒4mg胶囊，体重≥60kg）开始治疗，之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。
肝功能不全患者：
在入组肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全患者（Child-PughA），无需根据肝功能调整剂量，目前在中度肝功能不全患者（Child-PughB）的研究数据有限，轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全（Child-PughC）患者的研究数据，重度肝功能不全患者不建议服用本品。
肾功能不全患者：
对于轻度或中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不建议服用本品。
儿童患者：
目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。
老年患者：
不需要根据年龄调整起始剂量，在年龄≥75岁的患者的研究数据有限。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕：
在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内，有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。
妊娠：
目前没有妊娠期妇女使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性（参见【药理毒理】）。
妊娠期间不应使用仑伐替尼，除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。
哺乳：
仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中（参见【药理毒理】）。由于无法排除对新生儿或婴儿的风险，因此，哺乳期间禁用仑伐替尼，并且在停药一周以后再开始哺乳。（参见【禁忌】）。
生育力：
在人体中的作用尚未知。然而，在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性（参见【药理毒理】）。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。
【副作用和不良反应】
在临床试验中，大部分使用仑伐替尼治疗的患者（99%）都发生过至少一次副作用和不良反应。
仑伐替尼最常见的副作用和不良反应（≥20%）是：
高血压(45%)、疲乏（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）、体重降低（31%）、关节痛/肌痛（31%）、腹痛（30%）、掌跖红肿综合征（27%）、蛋白尿（26%）、出血事件（25%）、发音困难（24%）、甲状腺功能减退症（21%）和恶心（20%）。
仑伐替尼最常见的的3级或以上副作用和不良反应是：
高血压（24％），体重降低（8％），疲劳（7％），血胆红素升高（7％），蛋白尿（6％），血小板计数降低（5％），肝性脑病（5％），γ-谷氨酰转移酶升高（5％），出血事件（5％）和天冬氨酸氨基转移酶升高（5％）。
仑伐替尼治疗的患者中最常见的严重不良反应（≥2%）为：
出血事件（5%）、肝性脑病（5%）、肝衰竭（3%）、腹水（3%）和食欲下降（2%）。
仑伐替尼治疗组中最常见的导致减量或中断用药的不良反应（≥5%）为：
疲乏(10%)、食欲下降（8%）、腹泻(8%）、蛋白尿（7%）、高血压（6%）和掌跖红肿综合征（5%）。
导致仑伐替尼停药的最常见不良反应（≥1%）为：
疲乏（2%）、出血事件（2%）、肝性脑病（2%）、高胆红素血症（1%）和肝衰竭（1%）。
【注意事项】
高血压管理：
仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期（参见【不良反应】）。在接受仑伐替尼治疗之前，血压（BP）应得到良好控制。如果已知患者患高血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。已有高血压控制不良的严重并发症（包括主动脉夹层）的报告。早期检出高血压并予以有效管理对减少仑伐替尼给药暂停和减量很重要。血压升高确诊后，应尽快开始降压药治疗。在仑伐替尼治疗1周后应监测血压，之后两个月内每2周监测一次，其后每月监测一次。应根据患者的临床状况个性化选择降压治疗方案，并遵循标准治疗。对于既往血压正常的患者应当在观察到血压升高时开始使用一种降压药进行单药治疗。对于已经接受降压药治疗的患者，如果适当，可以增加当前药物的剂量，或者加入一种或几种不同类型的降压药。必要时，按表7中的建议管理高血压。
【贮藏】
不超过30°C保存。
【包装】
双铝泡罩包装，10粒x3板/盒
【有效期】
24个月
【生产企业】
公司名称：BeaconPharmaceuticalsLtd.
地址：9/B/2,ToyenbeeCircularRoad,Motijheel,Dhaka-1223,Bangladesh
国内联系单位：
公司名称：卫材（中国）药业有限公司
地址：苏州市工业园区兴浦路168号客户服务热线：021-62881220