A.由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家药品监督管理局（NMPA）审核批准
B.是上市后药品使用的依据
C.在取药时已经交代服药的剂量、每天服药次数等信息，可以不用看药品说明书了
D.是具有法律效力的文件
第1题
A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签
D.药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书
第2题
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
第3题
A.国家颁布的药品集；
B.国家编纂的药品规格标准的法典；
C.国家药品委员会制定的药品手册；
D.国家药品监督管理局制定的药品标准
第4题
A.国家药品监督管理部门
B.国家市场监督管理总局
C.省级药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.省级市场监督管理局
第5题
A.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
第6题
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
第7题
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药典委员会
第8题
D.省级市场监督管理局
E.市级药品监督管理部门
第9题
A.药品包装必须印有或者贴有标签
B.发运中药材必须有包装
C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字资料
D.药品包装中应附有国家药品监督管理部门批准的说明书
E.药品说明书应充分包含药品不良反应信息，如确实未发现过不良反应，可以写“无”
第10题
第11题
A.国家药品监督管理局
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品审评中心
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