生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。一般按照ISO10993&GB/T16886的标准进行测试。
ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价,所以这个一般检测的对象是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物等。
检测项目:
检测对象
常规三项
遗传毒性试验
其他项目
医疗器械、医用有机硅材料、医用输液、输血、注射器具、药品包装材料、眼镜护理液、消毒产品、化妆品等
皮肤刺激试验
致敏试验
体外细胞毒性试验
鼠回复突变试验
基因突変试验
染色体畸变试验
肌肉植入试验
皮下植入实验
骨植入试验
微核试验
热源试验
溶血试验
急性全身毒性试验
亚急性全身毒性试验
亚慢性全身毒性试验
慢性全身毒性试验
血小板粘附试验
血栓形成试验
凝血试捡
补体激活试验
检测标准:
第1部分ISO10993-1:评价与试验;
第2部分ISO10993-2:动物保护要求;
第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;
第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第7部分ISO10993-7:灭菌残留量;
第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;
第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第18部分ISO10993-18:材料化学表征。
第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分ISO10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
测试项目比较多,但不是所有的产品都要做的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!如果你的产品需要检测,欢迎咨询.