《南昌市实施2022年江西省药品抽检计划
工作方案》的通知
按照《江西省药品监督管理局关于印发2022年江西省药品抽检工作计划的通知》(赣药监科〔2022〕1号)要求，结合我市药品监管实际情况，我局研究制定了《南昌市实施2022年江西省药品抽检计划工作方案》，现印发给你们，请按照方案要求，认真组织实施。
南昌市市场监督管理局
2022年2月22日
（此件依申请公开）
南昌市实施2022年江西省药品抽检计划
工作方案
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》，按照江西省药品监督管理局（以下简称省局）《2022年江西省药品抽检工作计划》有关要求，结合我市实际，制定本方案。
一、指导思想
认真贯彻落实“四个最严”，以保障药品安全为第一要务，充分发挥抽检的技术支撑和监管前哨作用，主动发现问题，及时防控风险，切实提高我市药品质量安全水平。
二、工作原则
（一）坚持广泛覆盖。按照省局统一部署要求，对通过仿制药一致性评价的品种、国家集中招采江西省中选品种、2年
内新批准上市的品种以及国家基本药物开展抽检。
（二）坚持问题导向。针对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、质量标准发生重大变更的、既往抽查检验不符合规定的、探索性研究发现风险的、低价中标的品种开展靶向性抽检。
（四）强化探索研究。鼓励检验机构开展有针对性的探索性研究，主动发现问题，及时报告风险，提交质量分析报告。
三、工作任务及分工
2022年，我市承担省药品抽检计划任务950批次（附件1），分为评价性抽检和监督性抽检。
（一）市检验检测中心：承担我市全部950批次省抽药品的检验任务；承担我市440批省抽药品的抽样任务，其中含中药饮片（不得超过40批次），探索性研究品种抽检60批，临时安排的抽检任务50批。
（二）各县(区、开发区)局：承担辖区内药品零售、使用单位的抽样，合计500批次。
（三）市局药品化妆品经营监督管理科:承担我市药品零售、使用单位的抽样10批次。
四、工作内容
（一）评价性抽检
探索性研究品种抽检。根据探索性研究工作需要,省局遴选了12个品种(附件2)实行全省分散抽、指定机构检。全省分散抽的样品,按要求邮寄至指定机构检验。每个品种由市检验检测中心抽样5批,同企业、同品种不得超过2批,生产经营使用原则上按照1:2:2抽样,生产环节没有该品种的,在经营使用环节补齐。抽样工作于7月15日前完成,检验工作于8月31日前完成。
（二）监督性抽检
1.跟踪抽检。对2020年以来日常监管发现问题的、国抽省抽不符合规定的、探索性研究风险提示的、不良反应报告集中(附表)的企业品种,开展跟踪抽检(附件3)。由市检验检测中心对每个跟踪品种至少抽取1批。抽样完成情况于7月31日前书面报告省药监局科技处。抽样工作于9月15日前完成,检验工作于10月31日前完成。
3.日常监督抽检。坚持以发现问题为导向,监督抽检向基层倾斜,由各县区局、市检验检测中心和市局药品化妆品经营监督管理科负责抽样。其中，各县区局负责500批次，均应在县区以下乡镇街道抽检。日常监督抽检以外省企业产品为主,同时要结合跟踪抽检,突出重点企业和品种(附件4),在年度内品种覆盖。零售药店、医疗机构以国家基本药物、国家集中招采江西中选品种(以官方公布目录为准,网上自行下载)以及临床用量较大的、不良反应报告较为集中的、低价中标的品种为主。指定品种（附件5)由省药检院负责抽样，各县区局和市检验检测中心不得对指定品种进行抽样。抽样工作每月均衡推进，于10月15日前完成,检验工作于11月30日前完成。
（一）制定方案。各单位可结合工作实际，制定切实可行的抽样工作方案，明确抽样主体、任务分工、完成时限，按月均衡推进抽检任务。
（二）业务培训。市局将组织全市系统从事药品抽样检验人员参加省药监局举办的抽检业务培训，并将组织辖区内市级、县级抽检及核查处置人员开展业务培训。鼓励各单位组织开展抽检业务培训，培训计划要切实可行，突出重点。
市检验检测中心负责药品采样包装袋及采样记录、抽样封签等抽样用文书的印制分发。各抽样单位根据抽样所需统一到市检验检测中心领取。
3.送样。各单位在完成药品抽样后，应及时送检。在样品保存和送检期间，应严格按照样品说明书的保存条件进行保存和运输。
4.收样。市检验检测中心收样人员应认真核对样品信息及样品保存条件,做到纸质抽样凭证上的信息与样品、系统录入的电子抽样信息一致,做到“双核对”。发现有信息错误的,及时退回抽样单位修改,并经双方签字确认。
5.保存。市检验检测中心要加强实验室管理，建立健全规章制度，按要求保存待检样品，并进行留痕记录。
6.检验。市检验检测中心要按照《药品质量抽查检验管理办法》的规定，及时检验，在25个工作日内出具检验报告书。
7.复验。按照规定程序受理复验,复验回执按要求报备科技
处,同时报备产品抽检科，并在省抽系统中录入信息。
(四）探索性研究。市检验检测中心应针对抽检品种可能存在的风险点和问题,开展探索性研究,排查风险隐患。探索性研究工作于11月31日前完成。探索性研究工作可申报省局年度科研项目,对工作成效明显的,将予以重点支持。
（六）工作总结。2022年12月10日前，各单位应完成年度药品抽检工作总结（总结至少包括四方面内容：任务完成情况、主要做法、存在的问题及建议、下一步打算），纸质版加盖公章报送市局产品抽检监测科。
（七）分析报告。2022年12月10日前，市检验检测中心应提交本年度药品抽检质量分析报告，质量分析报告包括总体分析报告、指定品种抽检分析报告。材料纸质版加盖单位公章报送省药监局科技处和市局产品抽检监测科。省局将组织开展质量分析评议,评议结果作为考核地市检验能力和下年度抽检任务分配的重要依据。
六、核查处置工作
药品抽检核查处置按照《江西省药品监督管理局“两品一械”抽检核查处置工作暂行规程》和《南昌市市场监督管理局“两品一械”抽检核查处置规程》执行。（附件9.检验结果送达及拟公告告知书）。核查处置承办单位应将核查处置结果及时填报抽检系统。年度核查任务在12月31日前全部录入系统,不能按时完成填报的,需书面说明原因。
（一）市局产品抽检监测科：负责全市药品抽检工作的组织实施、综合协调、督查考核；督促抽样、检验单位按时、按要求推进工作任务；负责检验报告书和抽样发现问题线索的流转、汇总。
（二）市局药品化妆品经营监督管理科：负责本市药品经营、使用环节（药品批发企业、零售连锁企业总部等除外，下同）抽检不合格产品及抽样发现问题线索核查处置的督办、指导和参与。
（三）市执法稽查局和及其分局：负责城区（东湖、西湖、青云谱、青山湖、红谷滩、高新、经开、临空、湾里）药品抽检不合格报告和抽样发现问题线索的核查处置任务的办理，并及时在系统填报核查信息。
（四）各县局、新建区局：负责本辖区内药品抽检不合格报告和抽样发现问题线索的核查处置任务的办理，并及时在系统填报核查信息。
七、工作要求
（一）高度重视，落实责任。药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑，各单位要高度重视，进一步加强领导，细化责任分工，确保抽检工作依法、规范、有序开展。各县区局要与市食品药品检验所做好沟通衔接，确保及时抽样、送样、检验，按时完成年度抽检任务。要指定牵头科室和具体联系人,负责药品抽检、不合格药品核查处置等工作的协调督办、数据上报。药品抽检工作联络表（附件10），请于3月4日前报送市局产品抽检监测科。
（二）均衡推进任务。要按月均衡推进抽检任务,保证抽检
（三）规范抽检程序。各地要依法依规开展抽检工作,严格执行药品抽检购样制度,做到程序到位、合法合规。对发现抽检程序不到位的,省药监局将加强督办。
（四）强化工作考核。各单位要加强对抽检工作的管理，建立健全药品购样、样品保存、样品管理等工作制度。省药监局将完善考核评价机制，开展抽样工作规范和检验机构质量评价，将任务完成率、问题发现率、核查处置率以及质量评价结果作为考评指标,考核结果作为下年度各地市抽检经费分配的主要依据。市局将把上述指标列入对各县区药品抽检工作年度考核内容，并根据抽样检验进度定期对抽样检验完成情况进行通报。
（五）严肃工作纪律。各单位要严格规范药品抽样、检验程序，强化对抽检不合格药品和涉药企业（单位）的核查确认和查处，严格遵守廉洁自律各项规定。各单位要严格遵守财经纪律，建立健全规章制度，规范购样程序，严格经费使用，不得挪用抽检经费。
八、工作联系
（二）市检验检测中心（南昌市高新区昌东大道6869号）
业务科联系人：熊震球
抽样科联系人：涂世锋，13970858199
（三）市执法稽查局
附件：
1.2022年南昌市承担省药品抽检计划任务分配表
2.探索性研究品种目录
3.跟踪抽检品种目录
4.外省企业重点抽检品种目录
5.指定品种目录
6.药品抽样原则及程序
7.南昌市药品购样制度（试行）
8.样品编号规则
9.检验结果送达及拟公告告知书
10.药品抽检联系表
11.抽样任务推进表
附件1
南昌市实施2022年江西省药品抽检计划任务分配表
单位
任务批次
市检验检测中心
440（中药饮片不得超过40）
南昌县市场监督管理局
65
进贤县市场监督管理局
40
安义县市场监督管理局
20
新建区市场监督管理局
东湖区市场监督管理局
西湖区市场监督管理局
青山湖区市场监督管理局
青云谱区市场监督管理局
湾里区市场监督管理局
高新区市场监督管理局
经开区市场监督管理局
红谷滩区市场监督管理
临空区市场监督管理局
10
市局药品化妆品
经营监管科
总计
950
附件2
探索性研究品种目录
序号
承检
机构
指定品种名称
类别
抽样总量
1倍量
0.5倍量
联系人
地址
1
萍乡
橘红颗粒
（橘红丸）
中
颗粒80袋；水蜜丸80袋；大蜜丸（3g）120丸、（6g）80丸
颗粒40袋，不得少于三个独立包装；水蜜丸40袋；大蜜丸（3g）60丸、（6g）40丸
颗粒20袋；水蜜丸20袋；大蜜丸（3g）30丸、（6g）20丸
张雅琴18970593868
江西省萍乡市安源区萍安中大道295号
2
九江
伤湿止痛膏
80贴
40贴
20贴
王翀13479898527
九江市八里湖新区兴城大道东九江市检验检测中心食品药品检验分中心
3
抚州
盐酸吗啉胍片
化
800片
400片
200片
支亚蕾18079424868
抚州市南门路348号抚州市检验检测认证中心业务科
4
吉安
麦味地黄
口服液
160支（规格10ml）
80支
40支
罗鸣18970659950
吉安市食品药品检验检测中心吉安市吉州大道18号
5
鹰潭
止痢宁片
220片
80片
40片
於宙13870188766
鹰潭市综合检验检测中心（鹰潭市梅园大道89号）
6
上饶
维生素B1片
100片
金贤武18979361895
上饶市带湖路35号
7
南昌
补中益气丸（浓缩丸）
1800丸
1000丸
400丸
熊震球18070115525
南昌市高新开发区昌东大道6869号
8
景德镇
清火片
300片（0.31g、0.26g、0.25g、0.5g、0.46g）
50片
黄霖13879836221
景德镇市昌江区弘文路景德镇发展中心北苑28号楼
9
宜春
黄柏胶囊
500粒
250粒
125粒
邓茂芝18170539157
宜春市袁州区环城西路369号，宜春市食品药品检验所
新余
苯磺酸氨氯地平片（不含分散片）、胶囊
2.5mg：200片（粒）；5mg：180片（粒）；10mg：160片（粒）
2.5mg：100片（粒）；5mg：90片（粒）；10mg：80片（粒）
2.5mg：50片（粒）；5mg：，45片（粒）；10mg：40片（粒）
郑金芳13979036560
新余市综合检验检测中心综合业务科新余市赛维大道3999号
11
赣州
壮腰健肾丸
大蜜丸9盒，浓缩水蜜丸9盒/瓶，小蜜丸9盒/瓶
大蜜丸5盒，浓缩水蜜丸5盒/瓶，小蜜丸5盒/瓶
大蜜丸2盒，浓缩水蜜2丸盒/瓶，小蜜丸2盒/瓶
杨民荣19917979098
赣州市经济技术开发区金岭西路186号赣州市食品药品检验检测中心抽验科
12
樟树
知柏地黄丸
浓缩丸：2800丸大蜜丸：160丸
浓缩丸：1400丸（不少于6个独立包装））；大蜜丸：80丸（（不少于6个独立包装）
浓缩丸：700丸（不少于3个独立包装）；大蜜丸：40丸（（不少于3个独立包装）
王兰18000755046
江西省樟树市药品检验所；樟树市药都路33号
附件3
跟踪抽检品种目录
生产企业名称
品种
商丘市金马药业有限公司
婴儿健脾散
长春新安药业有限公司
复方丹参片、复方桔梗止咳片
开封制药(集团)有限公司
曲克芦丁注射液
安徽长江药业有限公司
马来酸氯苯那敏片
乐氏同仁三门峡制药有限公司
黄连上清片
吉林省民泰制药股份有限公司
补金片
三门峡广宇生物制药有限公司
白城市亿正药业有限公司
六味地黄胶囊
石家庄以岭药业股份有限公司
健胃消食片
广西贵港市峡山制药厂
复方罗汉果止咳颗粒
吉林华康药业股份有限公司
护肝胶囊
吉林恒星科技制药有限公司
双氯芬酸钠肠溶片
13
山东方明药业集团股份有限公司
盐酸氟桂利嗪胶囊、酚磺乙胺注射液
14
山东健民药业有限公司
咽炎片
15
亳州市华鑫中药饮片科技有限公司
龙骨、白鲜皮
16
江苏吴中医药集团有限公司、
广州白云山天心制药股份有限公司
利马韦林注射液、维生素C注射液
17
天津和治药业集团有限公司
消食健胃片
18
山东孔府制药有限公司
19
天津力生制药股份有限公司
天津亚宝药业科技有限公司
叶酸片
哈尔滨华雨制药集团有限公司
脑得生片
21
贵州汉方药业有限公司
感冒康胶囊
22
仲景宛西制药股份有限公司
归脾丸
23
广东新峰药业股份有限公司
头孢氨苄颗粒、感冒灵颗粒
24
郑州卓峰制药有限公司
天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司
地塞米松磷酸钠注射液
25
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
止渴降糖胶囊
26
湖南五洲通药业有限责任公司
氨甲苯酸注射液
27
马鞍山丰原制药有限公司
缩宫素注射液
28
遂成药业股份有限公司
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
肌苷注射液
29
山东润泽制药有限公司
注射用头孢呋辛钠
30
亚宝药业集团股份有限公司
三黄片
31
阿斯利康制药有限公司
非洛地平缓释片
32
四川省三星堆制药有限公司
炎可宁片
33
通化利民药业有限责任公司
感冒清胶囊
34
哈尔滨同一堂药业有限公司
黑龙江省中医研究院制药厂
钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司
骨筋丸胶囊
35
贵州益佰制药股份有限公司
复方斑蝥胶囊、艾迪注射液
36
北京康远制药有限公司
碳酸钙D3片
37
深圳信立泰药业股份有限公司
注射用头孢他啶
38
瑞阳制药股份有限公司
维生素C注射液、维生素B6注射液
39
安徽双鹤药业有限责任公司
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
拜耳医药保健有限公司
尼莫地平片
41
成都倍特药业股份有限公司
注射用头孢唑林钠、注射用青霉素钠
42
浙江仙琚制药股份有限公司
黄体酮胶囊、米索前列醇片
43
河南羚锐制药股份有限公司
参芪降糖胶囊、丹鹿通督片
44
甘肃亚兰药业有限公司
45
四川千方中药股份有限公司
六神曲
46
四川恩威制药有限公司
小儿咳喘灵颗粒
47
广西金页制药有限公司
复方穿心莲片
48
沈阳东新药业有限公司
复方珍珠暗疮片
49
通化颐生药业股份有限公司
通窍鼻炎片
50
烟台渤海制药集团有限公司
江西品信药业股份有限公司
益母草颗粒
51
吉林金恒制药股份有限公司
十一味参芪片
引发不良反应较多的品种目录
北京四环科宝制药有限公司
注射用盐酸川穹嗪
山西普德药业有限公司
银杏达莫注射液
齐鲁制药有限公司
注射用头孢曲松钠
北京华润高科天然药物有限公司
消痔灵注射液
神威药业有限公司
参麦注射液
海南海灵化学制药有限公司
扬子江药业集团有限公司
盐酸左氧氟沙星注射液
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
盐酸倍他司汀注射液
成都通德药业有限公司
注射用阿奇霉素
华夏生生药业(北京)有限公司
左氧氟沙星氯化钠注射液
黑龙江乌苏里江制药有限公司
刺五加注射液
湖南正清制药集团股份有限公司
正清风痛宁注射液
江西华太药业有限公司
右旋糖酐铁分散片
江西青峰药业有限公司
喜炎平注射液
江西百神昌诺药业有限公司
活血止痛胶囊
江西润泽药业有限公司
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
江西赣南海欣药业股份有限公司
注射用乳糖酸红霉素
甲钴胺片
附件4
外省企业重点抽检品种目录
神威药业集团有限公司
藿香正气软胶囊、清开灵软胶囊、参麦注射液、舒血宁注射液
胃苏颗粒、头孢克洛缓释胶囊、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
辅仁药业集团有限公司
氨甲环酸注射液、注射用阿昔洛韦
湖北科伦药业有限公司
利巴韦林注射液、浓氯化钠注射液
注射用头孢曲松钠、胞磷胆碱钠胶囊、硫酸阿米卡星注射液
华中药业股份有限公司
马来酸氯苯那敏片、维生素B6片
酒石酸美托洛尔片
哈药集团制药总厂
阿莫西林克拉维酸钾分散片
四川逢春制药有限公司
小柴胡颗粒
江苏亚邦爱普森药业有限公司
呋塞米片
江苏恒瑞医药股份有限公司
盐酸坦索罗辛缓释胶囊、马来酸依那普利片
浙江华海药业股份有限公司
厄贝沙坦片、氯沙坦钾片
山东罗欣药业集团股份有限公司
辛伐他汀片、盐酸氨溴索注射液、奥美拉唑肠溶胶囊
广东彼迪药业有限公司
盐酸西替利嗪片
附件5
指定品种目录
一、化学药（120个，以拼音首字母排序）
品名
阿法骨化醇软胶囊
61
马来酸依那普利片
阿卡波糖胶囊
62
灭菌注射用水
阿卡波糖片
63
泮托拉唑钠肠溶胶囊
阿昔洛韦滴眼液
64
葡萄糖酸钙注射液
阿昔洛韦片
普伐他汀钠片
阿昔洛韦乳膏
66
羟苯磺酸钙胶囊
氨茶碱片
67
秋水仙碱片
氨茶碱注射液
68
人工牛黄甲硝唑胶囊
胞磷胆碱钠片
69
乳酸钠林格注射液
倍他米松磷酸钠注射液
70
双氯芬酸钠栓
布洛芬片
71
双嘧达莫片
草乌甲素片
72
塑瓶甘露醇注射液
醋酸地塞米松片
73
羧甲司坦片
醋酸泼尼松片
74
单硝酸异山梨酯缓释片
75
碳酸钙咀嚼片
单硝酸异山梨酯片
76
碳酸氢钠注射液
地塞米松磷酸钠针
77
替硝唑氯化钠注射液
多索茶碱片
78
酮咯酸氨丁三醇注射液
厄贝沙坦片
79
西洛他唑片
非那雄胺片
80
西咪替丁片
呋喃唑酮片
81
西咪替丁注射液
呋塞米注射液
82
硝苯地平片
氟马西尼注射液
83
硝酸咪康唑乳膏
辅酶Q10胶囊
84
缬沙坦胶囊
复方氨基酸注射液（18AA）
85
辛伐他汀片
复方甘草口服溶液
86
盐酸氨溴索口服液
复方利血平氨苯蝶啶片
87
盐酸氨溴索注射液
复方氯化钠注射液
88
盐酸昂丹司琼注射液
复方氯化钠注射液（林格）
89
盐酸倍他司汀片
富马酸比索洛尔片
90
盐酸苯海索片
富马酸酮替芬片
91
盐酸布比卡因注射液
格列吡嗪片
92
盐酸地尔硫卓缓释片
枸橼酸铋钾胶囊
93
盐酸多巴胺注射液
94
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
己酮可可碱注射液
95
盐酸二甲双胍肠溶片
96
盐酸二甲双胍片
甲硫酸新斯的明注射液
97
盐酸伐昔洛韦片
甲硝唑氯化钠注射液
98
盐酸雷尼替丁注射液
酒石酸美托洛尔缓释片
99
盐酸利多卡因注射液
100
盐酸罗哌卡因注射液
卡铂注射液
101
盐酸吗啡片
卡马西平片
102
盐酸纳美芬注射液
卡托普利片
103
盐酸帕罗西汀片
卡维地洛片
104
盐酸曲美他嗪片
坎地沙坦酯片
105
盐酸舍曲林片
口服补液盐散（III）
106
盐酸肾上腺素注射液
利培酮口崩片
107
盐酸乌拉地尔注射液
利培酮片
108
盐酸伊托必利分散片
硫酸阿托品注射液
109
硫酸氢氯吡格雷片
110
依巴斯汀片
硫糖铝口服混悬液
111
引达帕胺片
52
螺内酯片
112
注射用阿昔洛韦
53
氯氮平片
113
注射用法莫替丁
54
氯化钙注射液
114
注射用更昔洛韦
55
氯化钾缓释片
115
注射用赖氨匹林
56
氯化钾氯化钠注射液
116
注射用兰索拉唑
57
氯化钾注射液
117
注射用氯诺昔康
58
氯化钠注射液
118
注射用门冬氨酸鸟氨酸
59
氯雷他定片
119
注射用泮托拉唑钠
60
氯沙坦钾片
120
左甲状腺素钠片
二、中成药（10个，以拼音首字母排序）
穿王消炎片
妇科千金胶囊
妇科千金片
复方瓜子金颗粒
复方鲜竹沥液
护肝片
健胃消食口服液
桔贝合剂
强力定眩片
三、抗生素（60个，以拼音首字母排序）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
头孢克肟颗粒
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
头孢克肟片（含分散片）
阿莫西林克拉维酸钾片
头孢拉定胶囊
阿莫西林分散片
头孢拉定颗粒
阿莫西林胶囊
土霉素片
阿莫西林颗粒
盐酸克林霉素胶囊
氨苄西林胶囊
盐酸克林霉素注射液
环丙沙星胶囊
盐酸林可霉素注射液
环丙沙星片
盐酸左氧氟沙星胶囊
克拉霉素胶囊
盐酸左氧氟沙星片
克拉霉素颗粒
氧氟沙星滴眼液
克拉霉素片
氧氟沙星胶囊
罗红霉素分散片
氧氟沙星片
罗红霉素胶囊
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
罗红霉素片
注射用阿莫西林钠舒巴坦钠
氯霉素滴眼液
注射用氨苄西林钠
诺氟沙星胶囊
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
青霉素V钾胶囊
注射用苯唑西林钠
青霉素V钾片
注射用克林霉素磷酸脂
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
注射用拉氧头孢钠
注射用哌拉西林钠
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
头孢丙烯胶囊
注射用青霉素钠
头孢丙烯颗粒
注射用头孢地嗪钠
头孢丙烯片
头孢呋辛酯胶囊
注射用头孢米诺钠
头孢呋辛酯片（含分散片）
注射用头孢哌酮纳舒巴坦钠
头孢克洛胶囊
注射用头孢曲松纳
头孢克洛片
注射用头孢噻肟钠
头孢克肟胶囊
左氧氟沙星片
附件6
药品抽样原则及程序
1适用范围
本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2术语和定义
本原则及程序采用下列定义。
2.1批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2抽样批施行抽样的同一批号药品。2.3抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4单元样品
从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。2.5最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。2.8正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。2.9异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。2.10最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3抽样原则
3.1科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
3.5代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。4抽样量确定
4.1编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
4.2抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。
4.3同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如：注射用无菌粉末以克为单位计算后再折算为瓶、液体制剂以毫升为单位计算后再折算为支或瓶等），同时应满足特殊检验项目（如：微生物限度等）对最小独立包装数量的要求。
4.4应当根据合理套用的原则确定抽样量，不应按单个检验项目简单累加（如：注射液在进行可见异物检查后再进行其他项目的检验）。
5安全防护5.1对放射性、毒性、腐蚀性或者易燃易爆等样品抽样时，抽样人员在实施现场抽样时应佩戴必要的防护用具（如：防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），并做到轻取轻放，同时应当在样品外包装加注危险品标识，以防止发生意外事故。5.2易燃易爆样品应当远离热源。
6抽样程序
6.1抽样前准备
6.1.1人员要求
抽样人员应当熟悉《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件，了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求，熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求，并可对异常情况做出基本判断。
抽样人员应当正确掌握各类抽样方法，熟练使用采样器具。抽样队伍应当相对稳定，定期接受法律法规和专业技术培训。
6.1.2人员组织
抽样单位应根据当次抽样工作的目标要求，组建相应数量的抽样工作组，每个抽样工作组的人员应不得少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。
抽样单位应当围绕抽样任务要求对抽样人员进行专题培训，抽样人员应当认真研究背景资料，对抽检要求做出基本判断，确定现场检查和抽样的具体事项，必要时与承检机构对检验项目、抽样环节和抽样数量等具体事宜进行商定。
6.1.3取样工具
直接接触药品的取样工具，使用前后应当及时清洁干燥，不与药品发生化学反应，不对抽取样品及剩余药品产生污染。
抽取粉末状固体样品和半固体样品时，一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。抽取低粘度液体样品时，根据不同情形分别使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样；抽取腐蚀性或者毒性液体样品时，需配用吸管辅助器；抽取高粘度液体样品时，可用玻璃棒蘸取。
抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目的样品时，取样工具须经灭菌或除热原处理。6.1.4包装容器
直接接触药品的包装容器材质，应当不与内容物发生化学反应，具有良好阻隔性能，并满足药品的贮藏条件，潜在迁移物质不影响检验结果。抽样前应查看包装容器外包装的完整性。
直接接触药品的包装容器的形状与规格，应当与所抽取样品的形态和数量相适应，液体样品的存放可选用瓶状密闭容器，固体样品可选用袋状容器。
直接接触无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目样品的容器须经灭菌或除热原处理，且具有密封性能。
6.1.5文件与凭证
抽样人员抽样前，应当查验抽检的工作计划或实施方案、委托书或行政执法证、样品封签（附1）、药品抽样记录及凭证（附2）、药品抽样告知及反馈单（附3）、样品（物证）密封袋等必要的证明凭证。
6.2抽样现场检查
6.3抽样
6.3.1现场抽样方法、抽样单元数（n）和抽样单元的确定
现场抽样方法、抽样单元数（n）和抽样单元的确定，可参照附4进行。
6.3.2取样方法与最终样品的制作
制剂、原料药的取样方法与最终样品的制作可参照附5进行。
对于特殊样品可由抽样人员随机指定被抽样本，陪同或监督被抽样单位的质量人员现场抽样。
6.4包装、签封、记录和信息报送
6.4.1包装
每份样品应分别包装并封口，并按照说明书规定的条件保存。
6.4.2签封
6.4.3记录
6.4.4信息报送
抽样人员完成现场抽样后，应当按照有关工作要求通过相应的信息平台，及时报送抽样信息。6.5贮藏运输
6.5.1样品在贮藏运输过程中，应当按照贮藏运输条件的要求，采取相应措施并记录，确保全程符合药品贮藏条件，保证样品不变质、不破损、不污染。
6.5.2样品一般应由抽样人员寄（送）至承检机构，需要委托他人运输时，应当选择具备相应贮藏运输资质和条件的单位，必要时应签订运输、贮藏条件保障协议，避免样品在运输过程中发生丢失、错递、污染变质等问题。
6.5.3特殊药品的贮藏运输，应当按照国家有关规定执行。
7样品购买
药品监督管理部门在制定抽检计划或实施方案时，应明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位（可以是抽检组织部门、抽样单位、检验单位等）。
7.1结算方式
现场结算。抽样人员在抽样时以刷银行卡等方式现场结算购样费用，在《药品抽样记录及凭证》上标明，并由被抽样单位向抽样单位开具票据，支付凭证由抽样单位留存。
非现场结算。完成抽样后，抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》，被抽样单位向抽检组织部门指定的支付单位开具票据，支付单位按照《药品抽样记录及凭证》填写的价格，向被抽样单位支付购样费用，支付凭证由支付单位留存。
7.2支付价格
向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准；向药品上市许可持有人支付的，一般以该样品的出厂价格为准。支付价格由收款单位如实提供。
7.3其他事项
抽样完成后，因各种原因造成样品无法检验的，仍应支付购样费用。
收款单位应根据药品抽检任务性质和要求，向支付单位分别开具与《药品抽样记录及凭证》相对应的票据，避免混淆。
7.4信息填报
抽样人员在填写《药品抽样记录及凭证》中抽样信息或在抽样系统中在线填报时，应准确填写结算方式、样品单价、总价等购样所需信息。
附：1.样品封签
2.药品抽样记录及凭证
3.药品抽样告知及反馈单
4.现场抽样的有关参考方法
5.取样方法与最终样品的制作
附1
样品封签
药
品
封
签
任务类别/抽样编号：
承检机构：
通用名及批号：
标示贮藏条件：
药品上市许可持有人：
被抽样单位/经手人（签章）：
抽样封签日期：
此件封样数量：
附2
药品抽样记录及凭证（正面/第一页）
抽样任务：抽样编号：
抽样日期：年月日承检机构：
药品通用名：药品商品名：
药品上市许可持有人（含配制单位或产地）：
药品上市许可持有人地址：所属省份：
是否委托生产：受委托单位：
被委托单位地址：被委托单位所属省份：
剂型：包装规格：制剂规格：
批号：效期：批准文号：
生产日期：有效期至：年月药品标示贮藏条件：
被抽样单位：
被抽样单位地址：
被抽样单位社会信用代码/组织机构代码：
药品类别：包括①中药材、中药饮片；②药品制剂：化学药、抗生素、生化药、中成药、生物制品；③特殊药品：放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品；④其他。
抽样地点：包括①生产单位（车间，成品仓库，原料、辅料或包装材料仓库）；②经营单位（药品仓库、营业场所）；③使用单位（药品库房）；④互联网（与线上一致的线下药品仓库）；⑤其他。
样品存放现场温度：°C样品存放现场湿度：%
样品内包装：
抽样数量：
抽样说明：
抽样时，样品外包装无霉变、无破损、无水迹、无虫蛀、无污染。以上信息经双方确认填写无误。
药品抽样记录及凭证（背面/第二页）
药品单价：药品总价：抽样编号：
□现场结算□非现场结算□持有人结算□其他结算
支付单位：支付单位组织机构代码：
通讯地址：
支付金额（元）：（支付后支付单位填写）支付日期：年月日
（支付单位印章）
收款单位银行账户：
收款单位开户行：
收款单位提供票据：□发票□收据（需加盖印章或指模）□POS签购单□其他（需加盖印章或指模）
□其他说明：
被抽样单位经手人签名：承检机构经手人签名：
（被抽样单位印章）
填写说明
2.经当次抽检组织部门同意，抽样单位和被抽样单位协商一致，可采用其他结算方式，并应在其他说明中按照实际情况表述，可包括但不限于：结算方式名称、抵扣金额，支付单位名称、地址和被支付单位账户与开户行（如涉及款项支付）等。
3.药品单价、药品总价、支付金额应准确填写，保留小数点后两位数字。
注：本凭证一式五份，第一份抽样单位留存，第二份被抽样单位留存，第三份随检品送承检机构，第四份送支付单位，第五份送收款单位。
附3
药品抽样告知及反馈单
NO
抽样产品名称
抽样日期
年月日
抽样单位名称
抽样人员姓名
对抽样单位抽样工作的评价
1.（□是□否）抽样人员抽样前，是否出示有效证件（文件）？
2.（□是□否）抽样人员是否对所抽取的样品当场进行封样，并对样品采取了防拆封措施？
3.（□是□否）抽样人员是否按抽样样品说明书规定的贮存条件对所抽取的样品进行贮存？
4.（□是□否）抽样人员在抽样过程中是否廉洁公正？
上述选项中填写“否”的，请简要描述抽样人员的违规行为（本处填写不下的，可另附书面说明）：
（□是□否）对抽样工作无异议，认同抽样工作符合法律法规要求。如勾选“是”，填写下面内容
被抽样单位信息和印章
传真：
被抽样单位经手人签字：
（加盖印章或指模）
填表日期：年月日
附4
现场抽样的有关参考方法
1现场抽样方法的确定
抽样批的确定：库存批数少于等于计划抽样批数时，各批均为抽样批；库存批数多于计划抽样批数时，应随机抽取。可参照简单随机或分层比例随机等方法确定抽样批。
简单随机方法：在抽取同一药品上市许可持有人生产的药品时，首先将药品批号进行编码，然后分别采取抽签、掷骰子、查阅随机数表或者用计算机发随机数等简单随机方法确定抽样批。
分层比例随机方法：如在抽取多个药品上市许可持有人生产的药品时，首先按药品上市许可持有人产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），然后按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品上市许可持有人的抽样比例（例如1：2：3），确定各层次药品上市许可持有人的抽样批数，最后按简单随机抽样法确定抽样批。抽样人员可根据实际情况采用科学合理的分层随机方法。2抽样单元数（n）的确定
均质性和正常非均质性原料药、异常非均质性原料药和制剂抽样单元数的确定，可分别参照以下方法进行。
均质性和正常非均质性原料药：当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：
N
2～5
6～10
11～20
21～30
31～40
41～50
51～70
71～90
91～100
n
当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：n=。
异常非均质性原料药：将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n=N。
制剂：计划抽取的样品数少于6个最小包装时，应当从相应数量的抽样单元中取样（如需抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装）；计划抽取的样品等于或者多于6个最小包装时，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等（如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位）。
3抽样单元的确定
3.1抽样单元应随机抽取。可参照简单随机、系统随机或分段随机等方法确定。
简单随机方法：首先对各包装件编码，然后分别采取抽签、掷随机数骰子、查阅随机数表或者用计算器发随机数等简单随机方法，最后确定满足抽样单元数的具体抽样单元。系统随机方法：首先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，然后用简单随机方法从第一部分中确定某个包装件作为抽样单元，最后按相等间隔（N/n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
分段随机方法：大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定，应首先根据大包装的件数分别随机确定一级抽样单元数和一级抽样单元；然后根据一级抽样单元中较小包装的件数分别随机确定二级抽样单元数和二级抽样单元，以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。
3.2异常非均质性原料药抽样量的确定
异常非均质性原料药应增加抽样量（Wi），增加的抽样量可参照下列公式确定：
Wi=PW
式中W为检验需求的样品总量，当包装件数（N）大于100件时，P值按下式计算：
P=0.4（N>100）
当包装件数小于等于100时，P值按下表确定：
1～10
11～40
41～80
81～100
P
附5
取样方法与最终样品的制作
1取样方法
1.1制剂取样方法制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
1.2原料药取样方法
原料药取样应当迅速完成，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化、氧化或污染等因素影响药品质量。
固体半固体原料药取样方法：将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品；一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样，满足样品的均衡性。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上，并准确进行唯一性标识。n个抽样单元即有n个单元样品。
液体原料药取样方法：将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体充分混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜工具从确定的抽样单元内抽取单元样品；有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样；一般应当采取从不同部位取样的操作方式满足样品的均衡性；抽取的不同抽样单元样品应分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并准确进行唯一性标识。
1.3特殊情形的取样方法
无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
腐蚀性药品应当使用耐腐蚀的工具和容器。
规定避光的药品，取样和保存时应当采取避光措施。
需真空或充氮气保存的药品，应当使用专用设备、器材和容器，抽样后立即对样品和剩余药品进行密封处置。2最终样品的制作2.1原料药最终样品的制作2.1.1均质性与正常非均质性原料药最终样品的制作当全部单元样本目视检查呈现均质性时，将其汇集、混匀，然后按1：0.5：0.5分为3份。
2.1.2异常非均质性原料药最终样品的制作
当单元样品鉴别呈现正反应时，首先按外观性状一致性情况，分别将其汇集、混匀、缩分为不同的最终样品，然后将每个最终样品各按1：0.5：0.5分成3份。当单元样品鉴别未呈正反应时，则应当将这些单元样品所属的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便进一步检验确认。2.2制剂最终样品的制作将单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下，按1：0.5：0.5分成3份。
附件7：
南昌市药品购样制度（试行）
为规范药品抽样行为，严格执行“药品抽查应当购买样品”的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》，制定本制度。
一、支付单位
购样支付单位为承担药品省级、市级抽样任务的我市各级药品监督管理部门，包括市局及其所属事业单位、各县区局。按照“谁抽样谁支付”的原则，各单位在开展药品抽样工作时，应向被抽样单位支付买样费用。
二、结算方式
结算方式主要包括现场结算、生产方结算等方式。抽样人员应优先采用现场结算方式向被抽样单位支付买样费用。
（一）现场结算。抽样人员在抽样时以刷公务卡等方式现场结算购样费，并在《药品抽样记录及凭证》上标明已支付，并由被抽样单位向抽样单位开具发票，支付凭证由抽样单位留存。
三、支付价格
向药品零售和使用环节支付的，一般以实际零售价格为准；向药品批发环节支付的，一般以最低供货价格为准；向药品生产环节支付的，一般以最低出厂价格为准。
四、结算时限
五、其他事项
（一）抽样完成后，因各种原因造成样品无法检验的情况，仍应支付购样费用。
（二）对于被抽样单位提出无偿提供样品的，可无需支付购样费用，但应在《药品抽样记录及凭证》中标明。除此种情况外，其他方式均应列入购样范围。
（三）收款单位一般应为被抽样单位。收款单位应根据药品抽检任务性质和要求，向抽样单位分别开具与《药品抽样记录及凭证》一一对应的发票，避免混淆。
附件8
样品编号规则
所有药品抽样全部录入药品抽检管理系统，样品统一编号，编号一共13位。分五个部分：抽样类别，用大写英文字母表示；抽样年度，用数字表示；药品分类，用大写英文字母表示；地市代码、抽样单位代码，用大写英文字母表示；样品流水编号，用四位数字表示。英文字母为汉语拼音的首字母。具体编号举例说明如下：
第1-2位代表抽样类别：PJ为评价抽检，JD为监督抽检。
第3-6位代表抽样年度：按照抽样年度确定，为2022
第7位代表药品分类：Y为药品。
第8位为设区市代码：南昌为A。
第9位为抽样单位代码：
各单位抽样单位代码如下：
市局
A
检验检测中心
B
稽查局
C
南昌县
D
进贤县
E
安义县
F
新建区
G
东湖区
H
西湖区
I
青山湖区
J
青云谱区
K
湾里管理局
L
高新区
M
经开区
临空区
红谷滩区
Q
第10-13位代表样品流水编号：
流水编号为四位，起始编号为0001，依次顺序编号为0002、0003、···，不再按照具体类型单独编号。如南昌市东湖区2022年度的第1份样品为JD2022YAH0001，不同类型只需改变代码，流水号继续顺延。
附件9
检验结果送达及拟公告告知书
（单位）：
你单位（□生产；□经营；□使用）的(批号），在我省药品抽验中按标准检验，结果不符合标准规定，检验报告书编号为。根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定，如你单位对检验结果有异议，可在收到本告知书之日起7个工作日内，向原检验机构或上级药品检验机构申请复检，并向送达部门提交复检受理通知书。逾期申请复检的，承检机构将不再受理，并视为放弃复检。
报告接收人签字（盖章）：报告送达人签字（盖章）
年月日年月日
样品确认情况：（括弧中用“√”标记）
1.上述药品是否为标示企业生产。（□是，□否）
2.标示生产企业对检验结果是否有异议。（□是，□否）
本告知书已于年月日时分收到。
签字：（加盖企业公章）
注：1.本文书一式两联，第一联送达人存档，第二联交接收单位。
2.样品确认情况由生产环节进行确认，经营、使用环节无需填写。