根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准美国艾伯维公司生产的多杀霉素米尔贝肟咀嚼片在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等3家公司生产的盐酸头孢噻呋乳房注入剂（泌乳期）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法瑞瓦公司法国生产厂等2家公司生产的枸橼酸马罗匹坦注射液等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2019年12月3日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国别
进口兽药注册证书号
有效期限
备注
多杀霉素米尔贝肟
咀嚼片
（多杀霉素140mg+米尔贝肟2.3mg）
SpinosadandMilbemycinOximeChewableTablets
（Spinosad140mg+Milbemycin2.3mg）
美国艾伯维公司
AbbVieInc.
美国
（2019）
外兽药证字
86号
2019.12.03
-
2024.12.02
注册
（多杀霉素270mg+米尔贝肟4.5mg）
（Spinosad270mg+Milbemycin4.5mg）
87号
（多杀霉素560mg+米尔贝肟9.3mg）
（Spinosad560mg+Milbemycin9.3mg）
88号
（多杀霉素810mg+米尔贝肟13.5mg）
（Spinosad810mg+Milbemycin13.5mg）
89号
（多杀霉素1620mg+米尔贝肟27mg）
（Spinosad1620mg+Milbemycin27mg）
90号
盐酸头孢噻呋乳房
注入剂（泌乳期）
CeftiofurHydrochlorideIntramammaryInfusion(LactatingCow)
硕腾公司美国卡拉
玛祖生产厂
ZoetisLLC.,Kalamazoo,USA
91号
再注册
鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒
InfectiousBronchitisVirusELISAAntibodyTestKit
美国爱德士生物科技有限公司
IDEXXLaboratories,Inc.
92号
复方季铵盐戊二醛溶液
CompoundQuaternaryAmmoniumsaltsandGlutaralSolution
禧欧公司
THESEO
法国
93号
枸橼酸马罗匹坦注射液
MaropitantCitrateInjection
法瑞瓦公司法国生产厂
FarevaAmboise
（2016）
20号
2016.05.13
2021.05.12
变更注册：有效期由24个月增加到36个月。
鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）
InfectiousBursalDiseaseVaccine,Live(StrainLC75)
德国罗曼动物保健有限公司
LohmannAnimalHealthGmbH
德国
04号
2019.01.08
2024.01.07
变更注册：企业名称由“美国礼来公司（EliLillyandCompanyU.S.A.）”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司(ElancoAnimalHealthIncorporated)”
附件2略
附件3
多杀霉素米尔贝肟咀嚼片等4种兽药产品
说明书和标签
一、多杀霉素米尔贝肟咀嚼片说明书和标签
（一）多杀霉素米尔贝肟咀嚼片说明书
宠物用
【兽药名称】
通用名称：多杀霉素米尔贝肟咀嚼片
商品名称：派拉美（PANORAMIS）
英文名称：SpinosadandMilbemycinoximeChewableTablets
汉语拼音：DuoshameisuMierbeiwojujuepian
【主要成分】多杀霉素和米尔贝肟
【性状】本品为略带有斑点的棕褐色圆形片。
【药理作用】药效学多杀霉素大环内酯类抗寄生虫药，具有杀灭跳蚤的作用，用药30分钟后起效，4小时可杀灭产卵前的跳蚤。多杀霉素通过激活烟碱型乙酰胆碱受体，兴奋运动神经元，导致肌肉不自主收缩和震颤，诱导昆虫持续过度兴奋而使虫体麻痹、死亡。多杀霉素与其它已知的烟碱型或γ-氨基丁酸（GABA）受体型杀虫药（如新烟碱类、芬普尼类、米尔贝霉素类、阿维菌素类和环戊二烯类）的杀虫结合位点不同。多杀霉素对昆虫和哺乳动物乙酰胆碱受体选择性存在差异，因此，按推荐剂量给药，多杀霉素对哺乳动物相对安全。
米尔贝肟大环内酯类抗寄生虫药，具有广谱抗寄生虫活性，可同时杀灭体内和体外寄生虫。对螨虫、线虫的幼虫和成虫以及心丝虫的幼虫均有效。米尔贝肟通过干扰无脊椎动物的神经传导而发生作用。它可干扰谷氨酸氯离子门控通道，从而增加线虫和昆虫细胞膜对氯离子的通透性，引起虫体细胞膜的超极化，导致虫体麻痹和死亡。另外米尔贝肟也可通过扰乱无脊椎动物神经传导物质的传递而发生作用，尤其是γ-氨基丁酸（GABA）。
药动学多杀霉素具有药理活性的成分为多杀霉素A和多杀霉素D，二者具有相似的吸收、分布、代谢和排泄速率。本品犬内服给药后，吸收迅速，绝对口服生物利用度约为70%，给药后2～4小时血药浓度达峰值，多杀霉素A和多杀霉素D的血浆半衰期分别为5.3～6.8天和4.2～5.5天。吸收后分布广泛，表观分布容积大于35L/kg，主要分布于肝脏、肾脏、肾周脂肪和皮下脂肪组织，其中药物原型主要分布于肾周脂肪和皮下脂肪。多杀霉素A和多杀霉素D主要以去甲基化物、谷胱甘肽结合物的形式经胆汁和粪便排泄，少量经尿排泄。给药21天后，约有50%～55%的药物随粪便排出，另有约16%～19%的药物从尿排出。
米尔贝肟具有药理活性的成分为米尔贝肟A3和A4，米尔贝肟A4消除更慢，其暴露量几乎是米尔贝肟A3的10倍。多杀霉素会使米尔贝肟的血浆浓度增加。本品犬内服给药后，米尔贝肟吸收迅速，分布广泛，给药后4小时血药浓度达峰值，米尔贝肟A3和A4的平均半衰期分别为1.4天和2.7天。米尔贝肟主要以谷胱甘肽结合物、脱烷烃米尔贝肟A3和A4、羟基化米尔贝肟A4的形式经粪便排泄，少量经尿排泄。
【药物相互作用】联合使用伊维菌素时，伊维菌素与多杀霉素会产生相互作用，会引起严重不良反应，临床症状可能有震颤、流涎、癫痫、共济失调、瞳孔散大、失明和定向障碍。
【适应证】用于预防犬心丝虫病；预防和治疗犬的跳蚤（猫栉首蚤）感染；治疗和控制犬钩虫（犬钩口线虫）成虫、犬蛔虫（犬弓蛔虫和狮弓蛔虫）成虫、犬鞭虫（狐毛尾线虫）成虫感染。
【用法与用量】以有效成分计。内服：一次量（推荐的最低剂量），犬每1kg体重，多杀霉素30mg和米尔贝肟0.5mg。或根据下表推荐剂量给药，每月1次。
预防犬心丝虫病：在犬第一次季节性暴露于蚊子的一个月内开始给药，之后连续每月给药1次，直至最后一次暴露于蚊子，再连续给药3个月。
多杀霉素米尔贝肟咀嚼片给药剂量表
体重（kg）
规格
多杀霉素+米尔贝肟（mg）
给药片数
2.3～4.5
（1）
140+2.3
1
4.6～9.0
（2）
270+4.5
9.1～18
（3）
560+9.3
18.1～27
（4）
810+13.5
27.1～54
（5）
1620+27
54以上
按实际体重计算药量，选择合适的规格搭配使用。
【不良反应】
1.犬给药后发生率最高的不良反应为呕吐（发生率为6.13%），其它不良反应按发生率由高到低依次为：精神沉郁/嗜睡、瘙痒、食欲不振、腹泻、震颤、共济失调、抽搐、多涎、皮肤发红和耳廓发红。
2.对于携带大量微丝蚴的犬，可能出现中度的、短暂的过敏反应，表现为呼吸困难、呕吐、流涎和嗜睡。该过敏反应可能是由米尔贝肟杀灭的微丝蚴释放的蛋白质所致。
【注意事项】
1.8周龄以下犬用药安全未进行评估，建议用于8周龄以上的犬。
2.小于14周龄的幼犬给药后呕吐的发生率会增加。
3.在使用本品前，应检查犬是否存在心丝虫成虫感染。本品对犬心丝虫成虫无作用，已感染的犬用药前应先进行杀成虫药治疗。本品不能用于清除犬心丝虫。
4.妊娠和泌乳犬以及有癫痫史的犬慎用。
5.种公犬的用药安全未进行评估。
6.给药时同时喂食不影响疗效
7.预防犬心丝虫感染时，如果给药后1小时内发生呕吐，需再次按推荐剂量给药。在最后一次暴露于蚊子后，若治疗少于3个月，可能不能达到完全预防犬心丝虫的效果。
9.如果两次给药间隔超过一个月，应立即给药，并连续每月给药，这样可以降低犬心丝虫和跳蚤发育成成虫的机会，达到预防作用。
10.为降低跳蚤再次感染的可能性，应对家庭内的所有动物进行跳蚤感染的防治。
11.置于儿童不可接触处，不可用于人。
【规格】（1）多杀霉素140mg+米尔贝肟2.3mg（2）多杀霉素270mg+米尔贝肟4.5mg（3）多杀霉素560mg+米尔贝肟9.3mg（4）多杀霉素810mg+米尔贝肟13.5mg（5）多杀霉素1620mg+米尔贝肟27mg
【包装】
【贮藏】20～25℃避光保存，可在15～30℃短途运输
【有效期】36个月
【进口兽药注册证号】
【生产企业】美国艾伯维公司（AbbVieInc.）
地址：1NWaukeganRd.NorthChicago,Illinois(IL)60064,UnitedStates
（二）多杀霉素米尔贝肟咀嚼片标签
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】20～25℃避光保存，可在15～30℃短途运输。
二、盐酸头孢噻呋乳房注入剂（泌乳期）说明书和标签
（一）盐酸头孢噻呋乳房注入剂（泌乳期）说明书
兽用
通用名称：盐酸头孢噻呋乳房注入剂（泌乳期）
商品名称：乳畅（SpectramastLC）
英文名称：CeftiofurHydrochlorideIntramammaryInfusion(LactatingCow)
汉语拼音：YansuanToubaosaifuRufangZhuruji(Miruqi)
【主要成分】盐酸头孢噻呋
【性状】本品为浅黄色或黄色的不透明混悬液。
【药理作用】β-内酰胺类抗生素。头孢噻呋为动物专用的第三代头孢类广谱抗菌药物，通过干扰肽聚糖合成酶而抑制细菌细胞壁的合成，达到杀灭细菌的作用。对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括产β-内酰胺酶菌）有杀菌活性。
【适应证】用于治疗由凝固酶阴性葡萄球菌、停乳链球菌及大肠杆菌引起的泌乳期奶牛的乳房炎。
【用法与用量】本品计。乳房内注入：泌乳期奶牛，每个受感染的乳区1支，一日1次。持续用药治疗时，可以连用8日。
给药前先用温热的适宜消毒剂溶液彻底清洗乳头。待乳头完全晾干后，用力挤出乳房中的剩余乳汁。然后，用酒精棉签擦拭感染的乳头及其边缘，在擦拭过程中不同的乳头不可使用同一个酒精棉签。最后，按选择的注射方式（全插入或部分插入）将注射器插管插入乳头管，推动注射器并按摩乳房将药物注入乳池中。
【不良反应】可能引起动物的过敏反应。
【注意事项】1.仅用于泌乳期患乳房炎奶牛乳房内注入。
2.注射器一次性使用。
3.置于儿童无法触及处。
【休药期】牛0日；弃奶期72小时。
【规格】按C19H17N5O7S3计10ml∶125mg
【贮藏】遮光，在20℃～25℃处保存。
【有效期】18个月。
【生产企业】硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂（ZoetisLLC.,Kalamazoo,USA）
地址：2605E.KilgoreRoad,Kalamazoo,Michigan,49001,USA
（二）盐酸头孢噻呋乳房注入剂（泌乳期）标签
【用法与用量】以本品计。乳房内注入：泌乳期奶牛，每个受感染的乳区1支，一日1次。持续用药治疗时，可以连用8日。
三、鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装
标签
（一）鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
通用名鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒
商品名无
英文名InfectiousBronchitisVirusELISAAntibodyTestKit
汉语拼音JiChuanranxingzhiqiguanyanBingduKangtiJianceshijihe
【主要成分与含量】
试剂
数量
抗原包被板
5块
羊抗鸡IgG酶标抗体辣根过氧化物酶（HRPO）标记的山羊抗鸡IgG
50ml
阳性对照血清稀释的鸡IBV抗体，叠氮钠防腐
1.9ml
阴性对照血清稀释的不含传染性支气管炎病毒抗体鸡血清，叠氮钠防腐
样品稀释液含有蛋白稳定剂的磷酸缓冲液，叠氮钠防腐
235ml
TMB底物溶液3,3’,5,5’四甲基苯（TMB）
60ml
终止液
【性状】抗原包被板96孔塑制微孔板，无色透明，干燥，无杂质吸附。
羊抗鸡IgG酶标抗体蓝绿色澄明液体。
阴、阳性对照血清无色或淡黄色澄明或半透明液体。
样品稀释液橙黄色或略带红色的澄明或半透明液体。
TMB底物溶液无色或微黄色澄明液体。
终止液无色澄明液体，低温条件下可能会出现絮状沉淀。
【作用与用途】用于酶联免疫吸附试验，检测鸡血清中的传染性支气管炎病毒抗体。
【用法与判定】按以下步骤逐步进行：
1需要自备的器材
1.1精确的微量移液器或连续移液器，用来吸取5μl、100μl、200μl和500μl的液体；
1.2微量移液器使用的吸头；
1.3用来稀释洗涤液的500ml量筒；
1.4适用96孔微量反应板的酶标仪；
1.5用于稀释样本的玻璃管或塑料管；
1.6蒸馏水或去离子水；
1.7滴加和吸去洗涤液的装置；
1.8吸液用的真空和控制装置。
2样品的制备
在进行检测之前要用样品稀释液将被检样品进行500倍稀释（如：1μl的样品可以用样品稀释液稀释到500μl）。不同的样品要注意换吸头。样品加入抗原包被板前要将样品充分混匀。
注意：不能稀释对照。
3操作步骤
使用前所有试剂应恢复至室温（20～27℃）。试剂应轻轻旋转或振荡予以混合。
3.1取出抗原包被板并在记录表上标记好被检样品的位置。
3.2将100μl未稀释的阴性对照液加入A1孔和A2孔中。
3.3将100μl未稀释的阳性对照液加入A3孔和A4孔中。
3.4将100μl稀释的被检样品液加入相应的孔中。
3.5室温孵育30分钟。
3.6吸取各孔的液体倒入废液筒。每孔加约350μl的蒸馏水或去离子水进行洗板，重复3～5次。
3.7每孔加100μl的羊抗鸡IgG酶标抗体。
3.8室温下孵育30分钟。
3.9重复第3.6步。
3.10每孔加100μl的TMB底物溶液。
3.11室温下孵育15分钟。
3.12每孔加100μl的终止液。
3.13酶联检测仪空气调零。
3.14测定各孔于650nm波长处的吸光度OD值。
4试验有效性判断
阳性对照平均值和阴性对照平均值的差值＞0.075，阴性对照平均值≤0.150，该检测结果判为有效。检测样品中是否含有传染性支气管炎病毒的抗体由该样品的测定值与阳性对照平均值的比例决定。阳性对照已标准化，代表鸡血清中含有显著水平抗传染性支气管炎病毒抗体。被检样品的抗体水平主要由其测定值与阳性对照测定值的比值（S/P）确定。
5结果判定
5.1S/P值小于或等于0.2，判为阴性。
5.2S/P值大于0.2，判为阳性。
6结果计算方法
阴性对照平均OD值（NC）
阳性对照平均OD值（PC）
S/P值
注意：IDEXX公司提供免费的数据分析软件（xChek），用于计算平均值、S/P比值以及提供综合信息。
【注意事项】（1）处理所有的试验材料以免病毒的传播。虽然经过化学处理，抗原包被板仍可能成为IBV的传染源。
（2）勿用口移液。
（3）样品和试剂盒使用的地方不要吸烟、喝水和吃东西。
（4）TMB底物和终止液对皮肤有刺激性。
（5）试剂盒的某些成分含有防腐剂叠氮钠。处理时需要用大量的水冲洗以免形成叠氮化铜或叠氮化铅，它们在受压时可以爆炸。注意防止该成分对酶标抗体的污染。
（6）TMB不要暴露于强光和任何氧化剂下。使用洁净的玻璃或塑料容器处理TMB底物溶液。
（7）所有的试剂应在2～8℃贮存。使用前恢复到室温，使用后放回2～8℃。
（8）所有的废弃液应在丢弃前合理处理，以免污染环境。
（9）注意防止试剂盒成分受到污染。
（10）不要使用超过有效期限的试剂，不同批次试剂盒的成分不要混用。
（12）严格遵守这些条款可以获得理想的结果。
【规格与包装】240份/盒（包括抗原包被板5块、羊抗鸡IgG酶标抗体50ml、阴性对照血清1.9ml、阳性对照血清1.9ml、样品稀释液235ml、TMB底物溶液60ml、终止液60ml）
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】美国爱德士生物科技有限公司（IDEXXLaboratories,Inc.）
仅供兽医诊断使用
（二）鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
240份/盒《进口兽药注册证书》证号：批号：
生产日期：
【用法与判定】按照产品说明书所示方法在20～27℃进行。
96孔/板《进口兽药注册证书》证号：
批号：
有效期至：
【用法与判定】详见说明书。
羊抗鸡IgG酶标抗体
50ml/瓶《进口兽药注册证书》证号：
阴性对照血清
1.9ml/瓶《进口兽药注册证书》证号：
阳性对照血清
样品稀释液
235ml/瓶《进口兽药注册证书》证号：
TMB底物溶液
60ml/瓶《进口兽药注册证书》证号：
四、复方季铵盐戊二醛溶液说明书和标签
（一）复方季铵盐戊二醛溶液说明书
兽用外用
通用名称：复方季铵盐戊二醛溶液
商品名称：喜洁宝R（TH4+R）
英文名称：CompoundQuaternaryAmmoniumSaltsandGlutaralSolution
汉语拼音：FuFangJi’anyanWuer’quanRongye
【主要成分】氯化二辛基二甲基铵、氯化二癸基二甲基铵、氯化辛基癸基二甲基铵、氯化烷基二甲基苄铵、戊二醛
【性状】本品为绿色澄清液体，有特臭。
【药理作用】消毒剂。双链季铵盐具有亲脂性，作为阳离子表面张力活性剂，润湿作用强，溶解细菌细胞壁、细胞膜及病毒的囊膜，导致膜的渗透性改变及细胞组分外流。戊二醛具有亲水性，与病毒的衣壳蛋白及微生物的酶蛋白结合，使蛋白凝固；与微生物核酸结合，使核酸变性而杀灭微生物。在亲脂消毒剂季铵盐的协助下，戊二醛能进入微生物细胞内快速发挥效力。
【用途】用于牧场及畜禽栏舍、兽医临床器械的消毒。
【用法与用量】牧场及畜禽栏舍喷雾消毒：无特定疾病时，以1:200倍稀释；特定疾病爆发时，RNA病毒、细小病毒以1:50倍稀释，腺病毒、脊髓灰质炎病毒以1:100倍稀释，其他病毒、细菌、真菌以1:200倍稀释。
器械浸泡消毒：常规消毒，以1:100倍稀释；特定疾病爆发时，以1:50倍稀释。
使用热雾器消毒：以1:1倍稀释的液体填充热雾器，每立方米约需5ml。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
1.不要吞食，避免眼睛或皮肤接触消毒液，当使用消毒液时要穿戴防护服，如手套、面具和护目镜等。
2.皮肤或眼睛不慎接触到消毒液，要立刻用清水冲洗。
3.本品对水生环境有毒，禁止向下水道排放或者向环境直接排放。
【休药期】不需要制定。
【规格】1000ml:氯化二辛基二甲基铵18.75g+氯化二癸基二甲基铵18.75g+氯化辛基癸基二甲基铵37.5g+氯化烷基二甲基苄铵50g+戊二醛62.5g
【包装】0.5L、1L、5L、10L、25L、60L、200L
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【有效期】48个月。
【生产企业】禧欧公司（THESEO）
地址：200avenuedeMayenne-ZoneIndustrielledesTouches-53000Laval，France
（二）复方季铵盐戊二醛溶液标签
【用法与用量】牧场及畜禽栏舍消毒：无特定疾病时，以1:200倍稀释；特定疾病爆发时，RNA病毒、细小病毒以1:50倍稀释，腺病毒、脊髓灰质炎病毒以1:100倍稀释，其他病毒、细菌、真菌以1:200倍稀释。