第一条为加强兽药管理,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,保障兽药使用的安全有效,根据《兽药管理条例》,制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求
第四条兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容,可适当减少项目,但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。
第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示,月份用两位数表示,如“有效期至20xx年09月”,或“有效期至20xx.09”。
第三章兽药说明书的基本要求
第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。
第十一条中兽药说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条兽用生物制品说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。
第四章兽药标签和说明书的管理
第十三条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制,其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十六条兽药标签和说明书的内容不得超过或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条兽药标签和说明书所用文字必须是中文,并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条根据需要,兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP合格证的,必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辩,兽用标识及外用药标识应清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定,并不得有扩大疗效和使用范围的内容;其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致,并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称,可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写,两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2(指面积),并不得小于注册商标用字。
第二十二条兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或贴有外包装标签。
第二十三条凡违反本办法规定的,按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。
第五章附则
第二十四条本办法下列用语的含义是:
兽药通用名:国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名:系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签:系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签:系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元:系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书:系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
第二十五条本办法由农业部负责解释。
第二十六条本办法自20xx年3月1日起施行
一、自觉遵守宾馆管理制度,要讲文明,讲礼貌,讲道德,讲纪律。要积极进取,爱岗敬业,善于学习,掌握技能。二、要着装上岗,挂牌服务,要仪表端妆,举止大方,规范用语,文明服务,礼貌待客,主动热情。...
为加强办公设备和办公用品管理,保障日常办公运行,结合单位实际,制定本制度。一、本制度所称办公设备和用品,是指办公桌椅、沙发、茶几、饮水机、书橱、档案柜、脸盆架、衣架、电脑、复印机、打印机、碎纸机、传真机等办公设备,以及计...
一、安全生产人人有责,生产必须安全,安全促进生产。二、各级领导在所属职责范围内,是安全第一责任人。三、定期进行安全大检查,要求做到群管、群防、群查、群治的安全工作方针,确保无安全事故。...
一、总则:1、为了有效地管理门禁卡,杜绝由于门禁卡丢失等原因造安全隐患,特制订本办法。本办法对门禁卡的办理、使用、报失、补办、注销等方面的问题进行了阐述和规定。...
第一条:总则1、考勤是本公司管理工作的基础,考核结果将作为员工年度考核的依据之一,各级人员都必须予以高度重视。2、公司的考勤管理由总台接待员认真记录考勤情况,公司综合事务部负责监督、汇总、报告。...
第一章总则第一条为有效实现我班班级工作的制度化、规范化和科学化,努力提高班委会工作效率和水平,依据班委会的商讨和上级有关规定和要求,特制定本《山西农业大学动物医学1102班班级规章制度》(试行)。...
一、办公用品发放管理责任部门办公用品发放管理统一归由公司综合办公室负责。做到办公用品发放统一管理,统一配发。严控指标,厉行节约。二、办公用品本制度所称办公用品为:办公耗材、易损配件、办公家具等。...
1.总则1.1为规范员工个人卫生,同时给员工营造一个良好的工作环境,提高员工工作效率,特制订本规定。1.2公司卫生管理分为个人区域卫生管理和公共区域卫生管理。1.3个人区域是指员工工作隔断空间。...
基层党支部是党在社会基层组织中的战斗堡垒,是党的全部工作和战斗力的基础。坚持党要管党、从严治党,进一步加强和改善基层党支部建设,强化支部工作制度,发扬党的优良传统和作风,不断提高党的领导水平和执政能力,提高拒腐防变和抵御...
总则第一条为了满足公司飞速发展的需要,为了加强对本公司物资采购与付款环节的内部控制,财务部在李总的指示下,在项目部、采购部等部门的配合下,特制定此制度,材料采购流程管理制度。...
目的:备用金的设立是为了一些部门或个人因为业务的特殊性而出现的,为了保证备用金的完整性和安全性,特拟定以下制度。采购员、收银员、出纳员、司机等要熟悉并遵守此制度。...
一、本停车场只对景田银座消费客户提供车位使用服务。二、本停车场只提供车位使用服务,不承担车辆和财产的保管责任。车辆及财物毁损、灭失,及意外导致他人伤亡、财物损坏的风险,车主自行承担。...
一、个人办公区域的维护1、每位员工应保证自己的办公桌面物品整齐、整洁无杂物,不摆放与工作无关的个人物品。2、办公室内摆放的文件柜、办公桌、电脑等办公设施,应规范、合理、整齐并随时保持清洁。...