Includesadditionalareas(otherthansterileproducts)wherethegeneralprinciplesoftheannexcanbeapplied.
包括可适用本附录一般原则的其他领域（其他非无菌产品外）。
2.Principle
原则
Generalprinciplesasappliedtothemanufactureofsterileproducts.
适用于无菌产品生产的一般原则。
3.PharmaceuticalQualitySystem(PQS)
药品质量体系（PQS）
HighlightsthespecificrequirementsofthePQSwhenappliedtosterileproducts.
重点介绍PQS在应用于无菌产品时的具体要求。
4.Premises
厂房
GeneralguidanceregardingthespecificneedsforpremisesdesignandalsoguidanceonthequalificationofpremisesincludingtheuseofBarrierTechnology.
关于厂房设计的具体要求，以及关于厂房确认的指导，包括使用屏障技术。
5.Equipment
设备
Generalguidanceonthedesignandoperationofequipment.
关于设备设计和操作的一般指导。
6.Utilities
公用系统
Guidanceregardingthespecialrequirementsofutilitiessuchaswater,gasandvacuum.
有关水，气和真空等公用系统特定要求的指南。
7.Personnel
人员
Guidanceontherequirementsforspecifictraining,knowledgeandskills.Alsogivesguidanceregardingthequalificationofpersonnel.
关于特定培训，知识和技能要求的指导。还就人员确认提供了指导。
8.Productionandspecifictechnologies
生产和特定技术
Guidanceontheapproachestobetakenregardingasepticandterminalsterilizationprocesses.Guidanceontheapproachestosterilizationofproducts,equipmentandpackagingcomponents.AlsoguidanceondifferenttechnologiessuchaslyophilizationandForm-Fill-Sealwherespecificrequirementsapply.
关于无菌和最终灭菌工艺应采取的方法的指南。关于产品、设备和包装部件灭菌方法的指南。还就不同技术，如冻干和成型-灌装-密封，的特定要求提供指导。
9.Environmentalandprocessmonitoring
环境和过程监测
Thissectiondiffersfromguidancegiveninsection4inthattheguidancehereappliestoongoingroutinemonitoringregardingthedesignofsystemsandsettingofactionlimitsalertlevelsandreviewingtrenddata.ThesectionalsogivesguidanceontherequirementsofAsepticProcessSimulations(APS).
本节与第4节中给出的指导不同，因为此处的指南适用于有关持续日常监测的系统设计和行动限/警戒限设置以及趋势数据回顾。本节还就无菌工艺模拟（APS）的要求提供了指导。
10.Qualitycontrol(QC)
质量控制（QC）
GuidanceonsomeofthespecificQualityControlrequirementsrelatingtosterileproducts.