药材投料与饮片投料。2005年版之前的《中国兽药典》与同时期《中国药典》制剂通则都是采用“药材”“药材提取物”等描述投料对象,如“散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂……”;2010年版《中国兽药典》与《中国药典》将“药材”改为“饮片”,如“散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂……”;《中国药典》自2015年版起在制剂通则中将中药与化学药的制剂定义合二为一,如“散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂”;2015、2020年版《中国兽药典》仍保留2010年体例和制剂定义表述。
对于兽药而言,虽然可以把“净药材”归为“饮片”之列,但“药材”仍是生产兽用中药制剂的主要原料。2020年版《中国兽药典》收载的209种“成方制剂和单味制剂”使用的药材有303种(1337次),使用的炮制品仅47种(92次)。
兽用中药工业生产体系中并没有独立的药材炮制(饮片)生产环节,简单的净制、切制通过生产的“前处理”解决。2020年版《兽药生产质量规范》(GMP)附录“中药制剂生产质量管理的特殊要求”适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输,要求“对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。”也就是说,兽药GMP允许“药材和饮片”作为中药制剂的起始物料。
需要结合兽用中药生产需求,修订《中国兽药典》有关表述,在保障生产和中药药性、药效的发挥之间找到一个均衡点。
提取物投料问题。兽药制剂生产必须依照制剂处方投料。国家标准或新兽药注册标准【处方】或新兽药工艺规程中是否采用“提取物”或“细粉”投料非常明确。处方药味不是提取物的,如将提取物作为初始物料,则不符合兽药标准,也不符合兽药GMP生产规定。即使是名称标注“提取物”的,如“女贞子提取物散”“益母草经提取物散”,由于是分别由女贞子、益母草经提取加工制成的散剂,也不能将女贞子提取物、益母草提取物作为初始物料。