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《GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》是中国关于一次性医疗用品的国家强制性标准,旨在确保这类产品在生产和使用过程中的卫生安全,防止因医疗用品引起的交叉感染,保障公众健康。该标准具体涵盖了以下几个关键方面:
适用范围:明确了标准适用于一次性使用的注射器、输液器、输血器、引流袋、手套、口罩、手术衣、床单等医疗用品,规定了这些产品在原材料、生产、包装、贮存、运输直至最终使用的全过程卫生要求。
原材料要求:规定了制造一次性医疗用品的原材料必须无毒、无害、无皮肤刺激性,不得使用回收材料,并需通过相应的生物学评价测试,确保材料安全可靠。
微生物指标:设定了严格的微生物限量标准,要求产品在出厂时不得检出致病菌,如大肠菌群、金黄色葡萄球菌等,并对细菌总数、真菌总数有明确的限量要求,确保产品的无菌状态。
化学性能:规定了产品中残留的有害化学物质,如甲醛、环氧乙烷等消毒剂残留量需控制在安全范围内,避免对人体造成伤害。
物理性能:确保产品具有良好的物理强度和功能特性,如不漏液、易分离性(对于需要剥离的产品)、耐热耐寒性等,以满足临床使用需求。
标签标识:要求产品包装上应明确标注产品名称、批号、生产日期、有效期、制造商信息及使用说明等,便于追踪和正确使用。
检验方法:详细阐述了各项指标的检测方法和评判标准,包括微生物检测、化学物质残留测定、物理性能测试等,为产品质量控制提供技术依据。
生产环境与质量控制:强调了生产一次性医疗用品的企业应具备符合卫生要求的生产环境,实施严格的质量管理体系,从原料采购到成品出厂的每一个环节均需符合卫生标准。
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58..11.120.20c°59中华人民共和国国家标准GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts1996-01-23发布1996-07-01实施国家技术监督局发布节华人良共和国卫生部