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1、ics1104020c31y、，、和国医药行业标准中华人民-h-yy03142007代替yy0314-1999一次性使用人体静脉血样采集容器singleusecontainersforhumanvenousbloodspecimencollection(en14820：2004，mod)200707-02发布20080801实施国家食品药品监督管理局发布yy03142007刖吾本标准修改采用en14820：2004(一次性使用静脉血样采集容器，技术修改及其原因见附录nd。本标准代替yy03141999一次性使用静脉血样采集容器。本标准与yy03141
2、999相比较，技术内容的变化主要包括：增加了“刻度标志和充装线”(第6章)，取消了自由空间的定量要求；增加了特定微生物状态的内容；将原标准的附录e“添加剂浓度及液体添加剂的体积”的内容，调整为资料性附录(附录nc)；增加了资料性附录na，推荐了环境大气校准的方法；增加了资料性附录nb，推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。本标准附录a、附录b、附录c和附录d都是规范性附录，附录na、附录nb、附录nc和附录nd是资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。本标准主要起草人：吴平、宋
3、金子、姜云丹、孙光宇。yy03142007引言本标准提供了静脉血样容器(采血管)的要求。由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主的一些国家强烈要求修订iso6710：1995。一些国家出于病人安全的考虑强烈要求采血管要有色标。目前常用的已建立的色标体系有两个，而且也未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道。统一色标只是发展趋势。制造商在这方面的任何改变会增加生产成本，从而会提高使用者购买价格。因此，国际上不太可能在采血管色标方面达成一致，所以在国际标准只能按多数成员的意见不再推荐色标，但本标准仍对色标给出推荐。yy0314一1999等同采用iso6710：1995，修改中的is
4、o67lo主要因色标问题一直未得到协调，本标准采用en14820：2004。委员会还将密切跟踪iso6710标准的修订工作。对于真空采血管，采集血样体积的精度主要受采血管中的真空度、采血所处的环境大气压强(主要受海拔高度的影响)和采血针的容积的影响。为使采血管满足临床使用要求，除要求采血管有良好的真空保持性以外，建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正、明示适用海拔范围并规定适用的静脉采血针。注：附录na和附录nb推荐了采集体积的大气环境的修正方法和测量高海拔地区采血管的采集体积的方法。yy03142007一次性使用人体静脉血样采集容器1范围本标准规定了用于体外诊断
5、检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管(简称“采血管”)的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的采血管。本标准未规定末梢血样采集管或动脉血样采集器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集管的要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。gbt19621注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求(gbt
6、196212001，idtiso5941：1986)gbt66821992分析实验室用水规格和试验方法(neqiso3696：1987)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31添加剂additive为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质(不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质)。32血样采集系统bloodcollectionsystem采集血样所需的所有组件。33封闭扭矩closingtorque制造商规定的，用扭力扳手将塞子拧紧以使采血管密封所需的扭力。34塞子closure密闭容器的组件。35容器container采血
7、管上除去附加物和塞子用于装血样的部分。注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为“管”、“瓶”、“管瓶”或其他类似名称。36抽吸体积drawvolume抽吸到真空采血管内的液体样本的体积。1yy0314200737真空采血管evacuatedreceptacle利用抽空的方法采集血样的采血管，该真空容器是在生产时形成的(即预抽真空采血管)或是由使用者在采样前形成的。38失效日期expirydate在此日期后，采血管不宜再被使用。39充装容量fillingcapacity达到规定的添加剂与样品之比所需液体样品的体积。310自由空间freespace为采血管的内装物提供充分混合的
8、额外容量或顶端空间。311刻度标志graduationmark容器上或其标签上能估计采集样本的体积。312重量测定分析法gravimetricanalysis通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。注：在本标准中，认为1000ml。水的重量为i000g。313最大充装线maximumfillline标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最大体积。314最小充装线minimumfillline标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最小体积。315针和持针器组件needleand
9、holderassembly用于与真空采血管相连接，能进行静脉穿刺并采血的器械。316公称液体容量nominalliquidcapacity采血管用于容纳样品及添加剂的体积。注：该体积在标签上和(或)使用说明书上表述。317公称充装线nominalfillline标于容器上或其标签上的，用于指示采血管的公称液体容量的标志。318初包装primarypack采血管的最小包装。2yy03142007319采血管receptacle带有附加物、添加剂和塞子的用于装样品的真空或非真空器皿。320采血管附加物receptacleaccessory生产者放于采血管内部，以有助于采集、
10、混合或分离样品的部件。注：采血管附加物示例如放人血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球(或分离凝胶块)，用于离心后从血液中分离血清或血浆。321采血管内部receptacleinterior采血管或塞子的内表面以及采血管添加物与样品相接触的面。322样品specimen获得的生物物质(如静脉血)，用来检测其特性或测量一个或多个特性。323目力检验visualinspection在平均照度为300lx750lx范围内且无放大条件下，观察者以正常或矫正视力检验。4材料41如果采血管预期装有一种样品以用于特定检验，塞子、容器、内部涂层、添加剂或添加物(如果有)的材料可能会影响最终化验结果，
11、那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在随附文件、或标签或包装上予以说明(另见113)。制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进行确认。注l：本标准不规定材料适合性的确认程序。注2：对某些非常规临床检验，可能还没有确定其干扰限，建议使用者向制造商进行咨询。注3：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造(除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降)，以便观察者以正常或矫正视力在平均照度为3001x750ix，且无放大条件下进行目力检验(见322)。注4：如果容器是用不能以目力检验清晰观察内装物的材料制造可去掉塞子以便检查内装物。42在进行目力检验时，采血管材料不应有杂
12、质。43装有微生物助长添加剂的采血管，应是经过了一个确认的过程，以去除添加剂和采血管内部的微生物污染。该过程的确认应由制造商负责。注：灭菌过程的确认和常规控制见gb18278、gb18879和gb18280。5公称液体容量51按附录a或附录b规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90110之间。52对装有添加剂的采血管，应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法。53在使用自由空间进行混合时，应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。54制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。注：本标准不规定血样充分混合的确认程序。6刻度标志和充装线按
13、附录b规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积应3yy03142007不超过或不低于充装容量的lo。按附录a规定的方法对有刻度标志的非真空采血管试验时，水的体积应在标识体积的90110之间。注：见第a4章注。7设计71按附录c规定的方法进行容器泄漏试验时，塞子不应松动。采血管应通过该泄漏试验，即未检测出荧光。72当塞子预期取下以便于取出采血管中的内装物时，其设计应合理并便于操作，以便能用手指和(或)机械装置握住后取下，而手指或机械装置不能触及到塞子与血样接触的部分，以免造成污染。注：采血管宜尽量设计成在打开时，避免内装物的自然溅出。本标准未规定这一试验
14、方法，这是因为设计一个既客观又有重复性的试验尚不可能。73按附录c规定的试验方法对采血管进行泄漏试验时，浸过采血管的水中不应检测出荧光。8结构81按制造商说明书的要求，采血管应能经受4次取下和装上塞子，和按附录a、附录b、附录c和附录d试验时，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏。若初次打开采血管时损坏了塞子，那么这些要求仍应适用于该塞子。注1：该项要求不适用于开启后留有迹象的密封。注2：规定强度试验方法是很困难的。上述规定的要求期望模拟在正常充注采血管、贮存、运输和取出样品时产生的机械应力。采血管中样品的运输要求见un6506。82预期经受离心的采血管，按附录d规定试验时，采血
15、管纵轴方向应能承受最小30009。(或由制造商规定的加速度)的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。83以目力检验时，采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。9无菌和特定微生物状态91如果制造商声称未打开和未使用过的采血管内部或整个采血管无菌，或处于一种特定微生物状态，则容器内部及其附加物或添加剂应是经过了一个确认过的过程来实现。注：灭菌过程的确认和常规控制见gb18278、gb18279和gb18280。92如果容器在采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接接触的可能，产品则必须是无菌的。93当采血管预期用于血液中微生物的
16、培养和(或)采血管装有培养基时，产品则必须是经灭菌，或经无菌加工或处于一个确认过的特定微生物状态(如：固液双相培养基)。10添加剂101各采血管中添加剂的实际量应在制造商规定的范围之内。102液体添加剂最大容许公差应为规定体积的90llo。添加剂(包括培养基)的选择、效力和规定的浓度范围的确认应是制造商的职责。注1：如果适合，宜用精确度为0001g的天平，以重量测定分析法，并以液体的质量密度来校准，测出采血管中添加剂的量。注2：本标准未规定添加剂选择的确认的试验方法。注3：本标准不提供用于血液培养的培养基的清单。4yy03142007注4：参考文献中的参考书目中包含了推荐使用的
17、添加剂5，7。103制造商应确保特定添加剂的物理形态适用于其使用目的。104制造商应确保在产品的贮存期内，始终能满足预期的血液与添加剂的混合比。11制造商提供的信息111每一采血管都应附有关于正确使用的信息，信息中应考虑对用户的培训及其知识水平，并能识别出制造商。如果空间允许，这些信息应标在采血管上、随附文件上和(或)初包装上。注：建议制造商利用电子手段，如互联网作为附加手段，将产品的使用和功能方面的信息传递给最终使用者。112只要可行，安全和正确使用采血管所需的信息应标在采血管上和(或)初包装上的适宜位置。如果在采血管的标签上进行标注不可行，这些信息则应标注在包装上和(或)在为一个或多
18、个采血管提供的使用说明上。制造商应在采血管随附文件上对所使用的符号和色标进行说明。113如果采血管是专门用来测定或检测某一物质的，则受此物质污染的最大限量应直接标注在采血管或标签上(如可能)和(或)随附文件上和(或)初包装上。114标签上应相应地标明下列信息：a)制造商名称或商标和地址；b)便于使用者识别包装内物品所必须的说明；c)相应的“无菌”字样、表明特定微生物状态或洁净度状态的陈述；d)批号，以批(lot)开头或系列号；e)必要时，采血管或其部件能安全有效使用日期的陈述，以年月或年月日表示，如年月(ccyymm)或年月日(ccyymmdd)；f)如果采血管用于性能评价，仅供
19、“性能评价”字样；g)如适宜，标明装置(采血管)体外使用的陈述；h)特殊贮存和(或)处置条件；i)如适宜，特殊操作说明；j)如适宜，添加剂的识别和浓度；k)采血管的公称液体容量；1)充装线，必要时；m)相应的警示和(或)采取的措施。115如果采血管预期在规定条件下贮存或使用，这应在容器上、或标签上或初包装中随附文件上清晰地表述出来。12采血管和添加剂的识别121应通过在容器标签上或直接在容器上给出内装添加剂的字母代码或文字描述，来对采血管进行标识。较常用的添加剂的选择和字母代码见表1。如果使用其他添加剂，采血管应通过容器标签上或直接标在容器上的描述予以识别。注1：目前国际上在
20、色标方面尚没有统一”。注2：建议管帽(或塞子)的颜色与容器标签的颜色或直接印在容器上的颜色相近。注3：附录nc给出了添加剂浓度及液体附加剂的体积。1)表1推荐的色标出自iso6710：1995，该标准修订中的草案稿中不再推荐色标。但本标准仍予以推荐yy03142007表1识别采血管常用血样添加剂的字母代码和推荐色标添加剂字母代码推荐色标edtal二钾盐k2e淡紫色三钾盐k3e淡紫色二钠盐n2e淡紫色柠檬酸钠9：169nc浅蓝色柠檬酸钠4：164nc黑色氟化物草酸盐fx灰色氟化物edtafe灰色氟化物肝素fh灰色肝素锂lh绿色肝素钠nh绿色无。z红色8
21、edta是乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraaceticacid)的惯用缩写，比其学名即(ethylenedinitnlotetraaceticacid)更为常用。b表示血液体积与液体抗凝剂体积之比(如9体积的血比1体积的柠檬酸钠溶液)。推荐也用字母代码z和红色色标，同时还要有添加剂说明。6yy03142007附录a(规范性附录)非真空血样采血管的液体公称容量和刻度标志试验a1试剂与仪器a11水，符合gbt6682的要求，温度在20c-25。a。12滴定管，容量为50ml，分度值为01ml(精度为01ml)，底部或旁边带有开关。a13分析天平，精确至
22、0001g，且称量能力满足本试验。a14架子(可以没有)，在称重期间保持采血管直立。a2试验条件a21试验应在101kpa和20。c的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当的校正。a22供试采血管应是未使用过的，具有充装线或刻度线。a3试验步骤(重量测定分析法)a31关闭滴定管上的开关，加入适量的水。a32去除采血管的塞子，对容器称重。a33将容器放到滴定管出口下方。a34慢慢使水流人容器，水的弯月面至容器最小充装线(如果有)或充装线时，关闭开关，并重新称重采血管。a35对每一刻度线重复a33和a34，直至弯月面达到最大充装线。a4结果表示用充水至各刻度线的前后两次称
23、量值之差换算出充入水的体积(见312)。注：该试验不适用于带有液体添加剂和刻度标志的采血管。7yy03142007附录b(规范性附录)真空采血管抽吸体积试验b1试剂与仪器b11水，符合gbt6682的要求，温度在20。c25c。b12分析天平，精确至00019，且称量能力满足本试验。b13持针器组件，由采血管制造商推荐。b14架子(可以没有)，在称重期间保持真空采血管直立。b2试验条件b21试验应在101kpa和(202)的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当校正。注1；如果环境大气压强不是在lolkpa下进行，推荐采用尉录na对环境大气进行校正。注2：本试验
24、不适用于高海拔地区使用的真空采血管。对于标称“高海拔使用”的预真空采血管，推荐在本条规定的条件下参见附录nb给出的试验方法进行。b22供试容器和持针器组件应是未使用过的。b3试验步骤(重量测定分析法)b31称重采血管。b32如果持针器组件是散装供应的，先按制造商的产品使用说明书装配。如果提供的不是预抽真空的采血管，则抽空至公称抽吸体积。b33将针插入水中，并充注采血管至少1min，或按制造商说明书规定的方法充装。b34去除针和持针器，擦干采血管的外表面(如必要)，重新称重采血管，测定抽出水的量。b4结果表示用两次称量之差换算出水的体积(见312)。8yy03142007附录c
25、(规范性附录)采血管塞子泄漏试验c1试剂和仪器c11溶液，将25g荧光素钠(uranine；cas2号518478)溶解于100ml含有60gl右旋糖酐(cas号900454一o)的015moll氯化钠(naci；cas号7647145)(水)溶液中，或其他等效溶液。c12水，在暗室中紫外光(c14)下，在不放大的情况下，观察者以正常视力或矫正视力观察时无荧光。c13储液器(用于装荧光素钠溶液)，测试非真空采血管时，连接一带有开关的适宜长度的塑料管路(长1m为宜)。当测试抽真空的容器时，塑料管上应配有一制造商推荐的采血针。当测试其他采血管时，塑料管应配有-n性材料的中空
26、接头，该接头末端有一符合gbt19621规定的6(鲁尔)锥度的外圆锥接头。c14紫外(uv)光源，发射365nm的单一波长。c15滚动式混合器或容器制造商推荐的其他混合器。c16扭力扳手(必要时使用)。c2非真空容器的试验步骤c21将溶液(c11)加人贮液器内。c22从采血管上取下塞子，通过贮液器软管充至公称容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的规定，正确安装塞子。对于螺纹盖，按制造商规定的封闭扭矩旋紧；对于推入式盖，则推人管口扣紧位。c23在无放大条件下，在暗室紫外光下用正常视力或矫正视力检验时，确保外表面没沾上溶液。必要时用水冲洗污染物，按上述方法在紫外光下
27、重新检验。c24将采血管在滚动式混合器上旋转2rain，或按采血管制造商推荐的方法混合，将采血管倒置浸入含水不超过100ml的器皿内，使水浸没塞子，在15。c25。c下放置60rain，取出采血管，在紫外灯下按c23对水进行检验。c3真空容器试验步骤c31将溶液(c11)加入贮液器中。c32按制造商的说明将针和持针器(如果使用)装配到采血管上。抽空容器(除非事先已抽真空)至公称容量。c33将针插入贮液器中，按制造商的说明给采血管充注。c34如果制造商规定去除针和持针器组件后应盖上塞子，则应按制造商的规定(见c32)盖好塞子。c35按c23和c24步骤进行。2)cas号即化学
28、文摘服务注册号。yy03142007附录d(规范性附录)用于离心的采血管的强度试验d1试剂与仪器d11水，符合gbt6682的要求，温度在2025c。d12摆臂式(swingoutarm)离心机，能使容器底部承受3ooog。(纵向)离心加速度lorain，或制造商规定的离心加速度。注：g。一980665ms2。d2试验条件d21试验应在101kpa和20的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当校正。d22供试采血管应是未使用过的。d3试验步骤d31按制造商规定的方法向容器内加入公称容量的水，必要时打开并再盖上塞子。向未抽真空的真空采血管注入公称容量的水。d32
30、正高度(穿刺件距水平面高度)，单位为毫米(nlrn)；pn实验室环境气压，单位为千帕(kpa)。注：如果环境气压pn大于lolkpa，h为负值，应将穿刺密封件抬至水平面以上相应的高度yy03142007附录nb(资料性附录)高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法nb1试剂与仪器nb11按图nb1进行试验布置。nb12其他同第b1章。l一一抽吸装置(如注射器)；2单向阀；3抗负压管路；4气路夹；5真空表；6一一刚性贮液(水)器；7抗负压液体管路；8穿刺自密封橡胶件(供采血针穿刺)；9一一液路夹。图nb1高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法图示nb2试验条件同第b2章
31、。nb3试验步骤nb31使水充满液体管路，排除液体管路中的气泡，关闭液路夹。nb32用抽吸装置使试验系统达到按第nb4章所确定的真空度，关闭气路夹。nb33称重采血管。nb34如果持针器组件是散装供应的，先按制造商的产品使用说明书装配。如果提供的不是预抽真空的采血管，则抽空至公称抽吸体积。nb35将针刺人穿刺自密封橡胶件，并充注采血管至少1rain，或按制造商说明书规定的方法充装。nb36去除针和持针器，擦干采血管的外表面(如必要)，重新称重采血管，测定抽出水的量。12yy03142007nb4试验系统真空度的确定试验系统真空度按式(nb1)”和式(nb2)o确定。pphp
32、0“(nb1)l091。p一l09101013-(nb2)式中：p试验系统所需的真空度，单位为千帕(kpa)；钆由式(nb2)或表nb1确定的采血管预期使用地区的平均大气压，单位为千帕(kpa)p。零海拔高度处的标准大气压，即1013kpa；采血管预期使用地区的海拔高度，单位为米(m)。表nb1给出了根据海拔高度确定平均大气压值(m)：表nb1海拔高度与平均大气压的部分对应值海拔高度hmpkpa海拔高度hmpkpa01013l10088310010011200872200988l3008613009761400850400964l50084050095
33、216008296009401700819700928l800809800917l9007979009052000789100089421007793)如果不是在101kpa大气压下进行试验，可参见附录na对环境气压进行校正。另一种对环境气压校正的方法是，用式户一p一一p-代替式(nb1)。式中pz为环境气压，kpa。4)式(nb2)出自gbt119131989。yy03142007附录nc(资料性附录)添加剂浓度”nc17_,-胺四乙酸(edta)盐cn2n(ch2cooh)22)添加到血液中的edta的浓度应为(455085)
34、t-molml。由于不同盐的分子量不同，与之相对应的具体edta比例如表nc1。表nc1edta盐的含量edta盐血液中含量(mgml)乙二胺四乙酸二钠二水合物(edtana22hzo)1420乙二胺四乙酸二钾二水合物(edtak22h20)1522无水乙二胺四乙酸三钾(edtak，)1522nc2柠檬酸钠na，c。h。o，2h：o用于凝血化验的抗凝剂浓度应为(105109)mmoli，(即31332，通常被称为32)的二水台物形式的柠檬酸钠(na。c。h。o，2h。0)，缓冲或者非缓冲。也可以使用含有0129moll(35)二水合物形式的柠檬酸钠的柠檬酸盐试管。nc3肝素
35、锂已经确定的推荐浓度范围为每毫升血样10usp30usp单位。塑料微采量集容器浓度可小于每毫升血样15usp单位。注1：国际单位(iu)比usp单位高64(1064)。注2：推荐肝素锂作为抗凝剂，因为当进行其他离子测试时，它最不容易产生干扰。nc4肝素钠浓度应为每毫升血液中含12iu30iu。nc5氟化物草酸盐浓度应为每毫升血液中含草酸钾单水合物1mg3rag(0003934moll0011itooll)、氟化钠2mg4mg(o0476moll00952tooll)。nc6氟化物edta浓度应为每毫升血液中含edtal2mg20mg、氟化钠2mg
36、4mg。nc7氟化物肝素浓度应为每毫升血液中含肝素12iu30iu和氟化钠2mg4mg。nc8柠檬酸磷酸盐葡萄糖腺嘌呤(cpda)nc81配方应如下：5)本附录nc1nc3出自nccls5，nc4nc8出自1so6710：1995。14yy03142007无水柠檬酸299g柠檬酸三钠(二水合物)263g磷酸二氢钠(0a水合物)nah。po。h。03222g葡萄糖(单水合物)319g腺嘌呤ec。h。n。0275g加注射用水使至1000mlnc826体积血液应加1体积cpda溶液。注：添加剂可以几种物理状态供应。如，以溶液、溶液干燥物或冷冻干燥物或粉状。浓
37、度的大小决定了各状态的溶解速度和扩散速度，特别是edta。15yy03142007附录nd(资料性附录)本标准与en148202004的技术性差异及其原因表nd1给出了本标准与en14820-2004的技术性差异及其原因一览表。表nd1本标准与en14820-2004的技术性差异及其原因本标准的章条编号技术性差异原因2引用标准引用我国相应的标准。以适合于我国国情。enl4820：2004中6章第一段的描述是：“液体的弯月面后半句以弯月面测量作为0第一段应不超过或不低于充装线位置的lo”。改为：“充装液体结果判定与附录b的方法描述的体积应不超过或不低于充装容量的10。”不符。1999版标准规定的色标体表1增加了推荐性色标要求。系适合于我国国情。由用滴定管的体积测定分析法改为用天平的重量测定滴定管的读数精度满足不分析法。了测量所要求的精度。附录a引入了术语“最小充装线”、“最大充装线”和“