本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm~0.9mm一次性使用人体静脉血样采集针(以下简称“采集针”)的要求。
YY／T1618-2018一次性使用人体静脉血样采集针
1.范围
2.规范性引用文件
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中华人民共和国药典二部(2015版)
3.术语和定义
3.1分类
采集针按其结构分为以下两种型式:a)硬连接采集针(双向针型式),型式代号为H,如图1所示;b)软连接采集针(蝶形针型式),型式代号为S,如图2所示。注:图1、图2给出了采集针的典型结构,只要达到同样效果,可采用其他结构。
3.2命名
采集针的各部分名称如图1、图2所示。
图1典型的硬连接采集针
说明:
1———胶套;
2———对接端针管保护套;
3———对接端针管;
4———针座;
5———静脉穿刺端针管;
6———静脉穿刺端针管保护套;
L1———对接端针管有效长度;
L2———静脉穿刺端针管有效长度;
α1———静脉穿刺端针尖斜面角度;
α2———对接端针尖斜面角度。
图2典型的软连接采集针
1———对接端保护套;
2———胶套;
5———软管;
6———针柄;
7———静脉穿刺端针管;
8———静脉穿刺端保护套;
L3———软管长度;
4.标记示例
4.1采集针的标记(规格)以型式代号、静脉穿刺端(以下简称“穿刺端”)针管公称外径、公称长度(图1、图2中的L2)和穿刺端针尖斜面角度(α1)作为标记。外径和长度的单位以“mm”表示,针尖第一斜面角度型式以LB(长斜面角)或SB(短斜面角)表示。
4.2符合本标准要求的硬连接采集针,静脉穿刺端针管公称外径为0.7mm,长度(L2)为25mm,针尖斜面为短斜面角的标记:
H0.7×25mmSB
注:以英制线规表示针管规格的标记:H0.7×25mm(22G×1″)SB。
5.材料
5.1制造采集针的针管应采用符合GB/T18457的要求。
5.2采集针与人体接触的组件(包括润滑剂),还应符合第7章和第8章的要求。
6.物理要求
6.1外观
用正常视力或矫正视力观察,采集针表面应清洁,无外来污染。
6.2润滑剂
针管表面如使用润滑剂时,用正常视力或矫正视力观察,静脉穿刺端针管内(针尖部分)外表面不应有可见的润滑剂积聚。
6.3色标
采集针应以针座(硬连接采集针)、针柄(软连接采集针)和/或保护套的颜色作为针管公称外径的色标,其颜色应符合YY/T0296的要求。
6.4连接牢固度
6.4.1针管与针座/针柄连接处施加20N的轴向静拉力,持续10s,应不断开或松动。6.4.2软连接采集针软管与针柄及软管与针座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力(取先达到者)持续10s,各连接处无松动或分离。
6.5内腔畅通性
采集针内腔应畅通,按附录B试验时,在20kPa水压下,水的流量应符合表1的规定。
表1采集针流量
6.6针座和针柄
用正常视力或矫正视力观察采集针针座/针柄应无明显的毛边、毛刺、塑流及气泡缺陷。
6.7针管
6.7.1对接端针管的长度(L1)应不小于12mm。
6.7.2穿刺端针管的长度(L2)允差应符合表2的要求。
表2穿刺端针管长度允差
单位为毫米
6.8针尖
在放大2.5倍条件下,用正常或矫正视力检查针尖应锋利,无毛刺、毛边、弯钩、平头缺陷。
注:采集针针尖刃口角度:穿刺端针尖刃口角度(α1)通常设计成17°±2°(称短刃口角度)或12°±2°(称长刃口角度),对接端针尖刃口角度(α2)通常设计成15°~55°。
6.9保护套
6.9.1用正常视力或矫正视力观察采集针保护套应正直、无明显弯曲或变形。
6.9.2采集针的保护套不应自然脱落并易于拆除。
6.10胶套
6.10.1采集针胶套应有良好的自密封性能,模拟临床连续穿刺人体静脉血样采集容器胶塞5次,用5kPa的水压,通入胶套内腔持续10s,观察采集针胶套被穿刺部位不应有水滴滴下。
6.10.2采集针胶套的耐老化性能按附录C试验时,应无粘合和断裂。
6.10.3采集针胶套应有适宜的回弹力,对接端穿刺血样采集容器的胶塞后,保持10s,对接端针管不应自然退出,且拔出后胶套应自然回弹复原。
6.11针柄
用正常视力或矫正视力观察针柄应完整,标志清晰,针柄应与针尖第一斜面角在同一方向(如图2所示),其倾斜角应不大于30°。
6.12软管
6.12.1用正常视力或矫正视力观察采集针的软管应柔软、透明、光洁,并无明显机械杂质、异物、扭结,其透明度应保证能观察气泡和回血。
6.12.2采集针及软管内腔的体积按附录E试验时,应不大于0.4mL。
6.13与持针器配合(如适用)
6.13.1用正常视力或矫正视力观察采集针与持针器配合应正直,无明显弯曲。
6.13.2采集针与持针器配合应良好,应易于拆除。
6.14密封性
采集针内腔应有良好的密封性,将针管一端封闭,浸入20℃~30℃水中,另一端通入高于大气压强20kPa的气压持续10s,不应有泄漏现象发生。
......
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