为全面反映2016年我市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测情况，促进临床合理用药用械，保障公众用药用械安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，市药品不良反应监测中心特编撰我市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应2016年年度监测报告。
1、药品不良反应监测报告情况
2016年全市药品不良反应监测网络收到《药品不良反应报告表》7159份，较2015年减少27.4%。2011年至2016年，全市药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应报告表》近4万份。
图1:2011-2016年药品不良反应报告总数趋势图
2.新的和严重药品不良反应报告情况2016年全市药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应报告1330份，与2015年相比减少18.8%；新的和严重报告数量占同期报告总数的18.7%，与2015年相比增加1.3个百分点。新的和严重药品不良反应报告比例变化显示我市药品不良反应总体报告质量和可利用性仍有待进一步提高。
图2：2011-2015年新的和严重以及严重药品不良反应报告比例
药品不良反应报告是一个地区药品风险防控水平和能力的体现。药品不良反应报告数量增加，并不意味着药品不良反应发生率增加，报告数量永远只是实际发生不良反应中很小的一部分。相反，报告数量增加，特别是严重的和新发现的不良反应报告数量增加，说明我们发现药品安全风险的能力增强，我们就可以采取措施有效防控这些风险，从而更好地实现用药安全的目标。
3.各旗县市区报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2016年我市每百万人口平均病例报告数为2251份，圆满完成了年初自治区要求的每百万人口平均病例数550份的任务。药品不良反应县级报告比例是衡量我市药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。我市共9个旗县市区，2016年全市药品不良反应县级报告比例为100%。
地区
百万人口
一般
严重
新的一般
新的严重
总计
百万人口报告数
0.31
1453
0
224
4687
0.1
432
10
118
1
442
4420
0.4
1566
7
298
4
1573
3933
0.13
283
20
284
2185
197
34
1970
0.6
1132
12
295
1144
1907
0.53
1007
3
192
1010
1906
0.18
258
1433
0.39
408
1046
0.44
388
2
92
390
886
合计
3.18
7124
35
1295
7159
2251
表1：各旗县市区药品不良反应报告情况统计表
5.药品不良反应报告涉及患者情况按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占7.3%，较2015年降低3.4个百分点。65岁以上老年人的报告占12.5%，较2015年降低2.5个百分点。按报告涉及患者性别统计，男性和女性患者比例接近0.93:1，女性略多于男性，性别分布趋势和2015年基本一致。
图4：2016年药品不良反应报告年龄分布
6.药品不良反应/事件报告涉及药品情况按怀疑药品类别统计，化学药占85.77%、中药占13.26%、生物制品（不含疫苗）占0.97%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的54.96%，较2015年降低4.27个百分点。心血管系统用药占化学药报告总数的12.75%，较2015年降低2.34个百分点。
图5：2016年药品不良反应报告涉及药品类别分布
按药品剂型统计，2016年药品不良反应报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占57.18%、口服制剂占38.34%、其他制剂占4.48%。注射剂所占比例较2015年增加2.18个百分点，口服制剂比例降低2.26个百分点。
图6：2016年药品不良反应报告涉及药品剂型分布
按照药品给药途径统计，2016年药品不良反应报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占53.74%、口服给药占41.14%、其他给药途径5.12%，与2015年相比，总体给药途径分布无明显变化。
7.药品不良反应累及系统情况
2016年报告的药品不良反应中，累及系统排名前三位的为胃肠系统损害(占37.1%)、皮肤及其附件损害（占24.6%）和神经系统损害（占11.3%），前三位之和占73%。注射剂报告中累及系统排名前三位与总体报告基本一致，分别是皮肤及其附件损害（占30.4%）、胃肠系统损害（占29.7%）、神经系统损害（占8%）。口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占43.7%）、神经系统损害（17.8%）、皮肤及其附件损害（占13.5%）。
8.按药品不良反应症状统计
不良反应名称
例次
百分比
恶心
1302
99.77%
0.23%
1305
皮疹
1002
100.0%
0.0%
瘙痒
672
呕吐
598
99.83%
0.17%
599
头痛
397
头晕
385
99.74%
0.26%
386
腹痛
311
腹泻
247
过敏反应
207
97.64%
5
2.36%
212
胃不适
182
5303
99.81%
0.19%
5313
表2:2016年全市药品不良反应症状前10位
2、药品不良反应监测小贴士
1.药品不良反应：指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
2.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.国家建立药品不良反应报告制度的意义：建立药品不良反应报告制度的主要目的就是了解药品的不良反应发生情况，及时发现新的、严重的药品不良反应。由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。
三、医疗器械不良事件监测情况
（一）医疗器械不良事件报告总体情况
2016年全市医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数共计1002份，每百万人口病例报告数为315份，较好的完成了自治区每百万人口病例报告数200份的工作任务。
报告数
88
880
738
84
467
122
394
148
86
221
市辖区
23
177
83
157
14
140
59
134
315
表3：各旗县市区2016年医疗器械不良事件报告统计表
图7:2011-2016年全市报告数量和每百万人口报告数量趋势图
（二）2016年医疗器械不良事件报告统计分析
2.按医疗器械管理类别统计分析
2016年，全市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告577份，占总报告数的57.50%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告302份，占总报告数的30.10%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告60份，占总报告数的5.98%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共63份，占总报告数的6.28%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。
图8：2016年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
3.按医疗器械分类目录统计分析按照现行的《医疗器械分类目录》，2016年全市上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及36类产品，其中，报告数量位列前十位的产品类别见表4。
编号
产品分类
构成比
6815注射穿刺器械
360
35.90%
6866医用高分子材料及制品
337
33.60%
6864医用卫生材料及敷料
46
4.59%
6820普通诊察器械
39
3.89%
未填写
32
3.19%
6
6826物理治疗设备
28
2.79%
6821医用电子仪器设备
26
2.59%
8
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
21
2.09%
9
6845体外循环及血液处理设备
1.39%
6823医用超声仪器及有关设备
11
1.09%
表4：2016年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的产品类别情况
4.按医疗器械产品名称统计分析
2016年，全市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械见表5，占总报告数的9.88%。
产品名称
一次性使用无菌注射器带针
普通体温计
18
一次性使用配药注射器带针
一次性使用无菌溶药注射器(带针)
医用输液贴
注射器
玻璃体温计
一次性无菌注射器带针
普通血压计
医用胶带
一次性使用无菌配药注射器
表5：报告数量排名前十位的无源医疗器械
2016年，全市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械见表6，占总报告数的3.59%。
多参数监护仪
便携式多参数监护仪
智能输液泵
一次性使用输液器带针式
婴儿培养箱
医用超声耦合剂
DFX-XW系列洗胃机
电动吸引器
心电图机
多参数病人监护仪
病人监护仪
血液透析机
特定电磁波治疗仪
表6：报告数量排名前十位的无源医疗器械
5.按涉及实际使用场所统计分析
2016年，全市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告850份，占84.80%；使用场所未填写的报告111份，占11.00%；使用场所为“家庭”的报告32份，占3.19%；使用场所为“其他”的报告9份，占0.89%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
图9：2016年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
四、医疗器械不良事件监测小贴士
2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。
4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
五、2016年度化妆品不良反应报告情况
1.按月统计报告数量：
月份
17
48
表7：1-12月化妆品报告数量
监管机构代报15例，生产/经营单位报告11例，使用机构报告8例，医疗卫生机构报告8例，个人报告5例。
图10：2016年化妆品不良反应报告单位类型
涉及护肤类18例，烫/染发类16例，祛斑类8例，发用类6例。
图11：2016年化妆品不良反应涉及化妆品类别
全市48份报告中未发现严重化妆品不良反应，均未做过斑贴试验。经自治区终评价质量合格的有22份报告，占报告总数的45.8%，有26份报告因填写项目不全、缺项漏项等原因自治区中心尚未评价通过，占报告总数的54.2%。
六、化妆品不良反应监测小贴士
1.化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2.化妆品不良反应：是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
七、2017年各项监测工作计划
2017年，市药品不良反应监测中心将继续在上级各有关部门的指导下，进一步加强能力建设，提高监测水平，为确保广大人民群众用药用械安全提供有力的技术支撑保障。主要完成以下几方面的工作：
1、全面完成年度各项工作任务。药品不良反应报告每百万人口550份，医疗器械不良事件报告每百万人口200份，化妆品不良反应监测报告每百万人口30份，见表8。
2、紧紧围绕国家中心确定的“稳数量、调结构、提质量、促评价”的主导思想，努力提升报告质量，提高新的、严重的报告比例，杜绝年底集中报告、虚假报告、重复报告。
3.进一步完善各项监测制度，加强自身学习，加大传培训层次和力度，强化基层监测单位能力水平。