按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》和国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境的工作部署，农业农村部开展“三减一优”行政审批服务便民活动，修订了“出口农业主管部门管理的国家重点保护或者国际公约限制进出口的野生植物审批”等30项（含48个小项）行政许可事项服务指南，现予公布。自发布之日起实施。
特此公告。
附件：农业农村部行政许可事项服务指南
农业农村部
2019年10月14日
农业农村部行政许可事项服务指南
发布日期：2019年10月14日
实施日期：2019年10月14日
发布机关：农业农村部
项目编码：17014-2
向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源审批服务指南
1项目信息
项目名称：向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源审批
2适用范围
本标准规定了农业农村部负责的向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内容。
本标准适用于向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源审批项目。
本事项审批对象为企业、事业单位。
3审查类型
前审后批。
4审批依据
4.1《中华人民共和国畜牧法》（中华人民共和国主席令2005年第45号公布）。
4.2《中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》（中华人民共和国国务院令2008年第533号公布）。
5受理机构
农业农村部政务服务大厅。
6决定机构
农业农村部。
7数量限制
无数量限制。
8申请条件
8.1用途明确。
8.2符合畜禽遗传资源保护和利用规划。
8.3不对境内畜牧业生产和畜禽产品出口构成威胁。
8.4国家共享惠益方案合理。
9禁止性要求
无。
10申请材料目录
10.1经省级人民政府种业（畜牧兽医）主管部门审核并签署意见。
10.2无进出口权的申请人，需委托有进出口代理权的单位代理。
10.3需提供以下材料：
10.3.1《农业农村部畜禽遗传资源输出申请表》。
10.3.2畜禽遗传资源买卖合同或者赠与协议
（复印件）。
10.3.3与境外进口方签订的国家共享惠益方案（原件）。
11申请接收
接收单位：农业农村部政务服务大厅种业窗口
办公地址：北京市朝阳区农展馆南里11号传真：010-59191808
12办理基本流程
12.2农业农村部种业管理司根据国家有关规定审查后，将审核意见和申请资料送国家畜禽遗传资源委员会进行评估或评审。
12.3农业农村部种业管理司根据评估意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。
12.4流程图
13办理方式
网上提交申请材料，需提供纸质材料的同步报送。
14办理时限
15收费依据及标准
不收费。
16审批结果
予以许可的，在《中华人民共和国农业农村部动植物苗种进（出）口审批表》“审批机关”处签署批准意见，加盖行政审批专用章；不予许可的，不出具《中华人民共和国农业农村部动植物苗种进（出）口审批表》，并告知原因。
17结果送达
自作出决定之日起10日内向行政相对人颁发加盖本行政许可实施机关专用印章〔农业农村部进出口种畜（禽）审批专用章〕的审批表。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅领取或以邮寄方式送达。
18行政相对人权利和义务
18.1申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
18.3收到不予受理通知书、办结通知书（不予批准）之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议，或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
19咨询途径
现场咨询：农业农村部政务服务大厅种业窗口
20监督投诉渠道
网上投诉：农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉
办公地址：农业农村部政务服务大厅
北京市朝阳区农展馆南里11号
8：30-11：00
13：30-16：00
附录：申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答
（20）农（种）畜审字第号
有效期：年月日至年月日
申请单位（盖公章）
与营业执照上的名称一致
通讯地址
邮政编码
提出申请时单位所在地邮编
联系人
根据实际情况填写
输出畜禽
名称
中文：根据实际情况填写英文：根据实际情况填写，注意填写准确
数量
□活体：头（只），□胚胎：枚，□精液：剂，□种蛋：枚□其他遗传材料：根据实际情况选择种类并填写数量
代次
纯种代，其中：公：母：
代，其中：公：母：
代，其中：A：B：C：D：
是否列入畜禽遗传资源保护名录
□是（国家级/省级）□否根据实际情况填写
目的和用途：根据实际情况填写
贸易金额
外汇单价：，共计万美元，合计万元人民币根据合同填写
输入国家（或地区）
根据合同填写
出境口岸
使用地
根据合同填写城市
代理公司
中文：根据合同填写
英文：根据合同填写
省级种业（畜牧兽医）主管部门审核意见：
经办人：
年月日（盖章）
农业农村部审批意见：
中华人民共和国农业农村部监制
注：1.输出配套系种畜禽，需填写清楚代次及各系的公母数量；
2.本表一式四联，要求内容一致，字迹清楚；
3.申请单位同时申请输出不同畜禽遗传资源的，应分别填写申请表。
特别提示：申请单位在海关放行10个工作日内，须将实际输出畜禽遗传资源的情况及报关单复印件报农业农村部种业管理司备案。
常见错误示例
1.《农业农村部畜禽遗传资源输出申请表》中所填内容与申报材料中的信息不一致。
2.输入国家（或地区）、出境口岸等信息填写错误。
3.贸易金额计算错误。
4.输出配套系种畜禽，未填写清楚代次及各系的公母数量。
5.申请单位同时申请输出不同畜禽遗传资源的，未按要求分别填写申请表。
常见问题解答
申请出口畜禽遗传资源，可以不经过省级主管部门审核直接向农业农村部申请吗？
答：不可以。根据《中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》规定，拟向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源的单位，应当向其所在地的省、自治区、直辖市人民政府种业（畜牧兽医）主管部门提出申请，并提交下列资料：（一）畜禽遗传资源买卖合同或者赠与协议；（二）与境外进口方签订的国家共享惠益方案。
项目编码：17014-3
在境内与境外机构、个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源审批服务指南
项目名称：在境内与境外机构、个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源审批
本标准规定了农业农村部负责的在境内与境外机构、个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内容。
本标准适用于在境内与境外机构、个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的畜禽遗传资源审批项目。
8.1研究目的、范围和合作期限明确。
8.3知识产权归属明确、研究成果共享方案合理。
8.4不对境内畜禽遗传资源和生态环境安全构成威胁。
8.5国家共享惠益方案合理。
8.6申请单位应当是依法取得法人资格的中方教育科研机构、中方独资企业。
10.2需提供以下材料：
10.2.1《农业农村部畜禽遗传资源对外合作研究利用申请表》。
10.2.2项目可行性研究报告。
10.2.3.3畜禽遗传资源合作研究合同（复印件）。
10.2.4与境外合作者签订的国家共享惠益方案（原件）。
12.2农业农村部种业管理司根据国家有关规定审查后，将审核意见和申请资料送国家畜禽遗传资源委员会评估或评审。
12.3农业农村部种业管理司根据审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。
予以许可的，在《农业农村部畜禽遗传资源对外合作研究利用审批表》“审批机关”处签署审批意见，加盖行政审批专用章；不予许可的，不出具《中华人民共和国农业农村部农业遗传资源对外合作研究利用审批表》，并告知原因。
自作出决定之日起10日内向行政相对人颁发加盖本行政许可实施机关专用印章（农业农村部进出口种畜（禽）审批专用章）的审批表。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅领取或以邮寄方式送达。
农业农村部畜禽遗传资源对外合作研究利用申请表（示范文本）
申请单位类型
□中方教育科研机构，□中方独资企业，□其他根据实际情况填写
申请合作研究利用的畜禽遗传资源
合作领域
对外合作研究利用的项目名称
合作期限
研究目的和内容简介：根据实际情况填写
境外合作机构、个人
中文：根据实际情况填写
英文：根据实际情况填写
境外合作联系人
省级种业（畜牧兽医）行政主管部门审核意见：
注：1.本表一式三联，要求内容一致，字迹清楚；
2.申请单位同时申请合作研究利用不同畜禽遗传资源的，应分别填写申请表。
特别提示：申请单位应当于每年12月31日之前，将合作研究利用畜禽遗传资源的情况报所在地省级人民政府种业（畜牧兽医）主管部门，省级主管部门应当对合作研究利用情况提出审核意见，一并报农业农村部种业管理司备案。
1.《农业农村部畜禽遗传资源对外合作研究利用申请表》中所填内容与申报材料中的信息不一致。
2.申请合作研究利用的畜禽遗传资源名称、合作期限等信息填写错误。
3.申请单位同时申请合作研究利用不同畜禽遗传资源的，未按要求分别填写申请表。
我单位未取得法人资格（或是合资、外资企业），能否申请畜禽遗传资源对外合作研究利用？
答：不能。《中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》第八条规定，“在境内与境外机构、个人合作研究利用畜禽遗传资源的单位，应当是依法取得法人资格的中方教育科研机构、中方独资企业。”
项目编码：17014-4
境外引进蚕遗传资源审批服务指南
从境外引进蚕遗传资源审批服务指南
项目名称：从境外引进蚕遗传资源审批
本标准规定了农业农村部负责的从境外引进蚕遗传资源审批事项的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内容。
本标准适用于从境外引进蚕遗传资源审批项目。
4.3《蚕种管理办法》（农业部令2006年第68号公布）。
8.1申请者具有法人资格。
8.2申请进口商品蚕种的企业，应当取得《蚕种经营许可证》，为境外制种进口蚕种和进口试验用种的，可以不受上述条件限制。
8.3申请进口的商品蚕种，质量应达到国家标准或行业标准，没有国家标准或行业标准的，可以按合同约定的标准执行。属于大面积推广的，应当通过品种审定。
8.4引进目的明确、用途合理。
8.5符合畜禽遗传资源保护和利用规划。
8.6符合进出境动植物检疫和农业转基因生物安全的有关规定，不对境内畜禽遗传资源和生态环境安全构成威胁。
10.1《农业农村部蚕遗传资源引进申请表》。
10.3申请进口的蚕种属于大面积推广的，还应提交品种审定证书（复印件）。
10.4蚕遗传资源买卖合同或者赠与协议（复印件）。
10.5非转基因蚕种证明材料（复印件）。
12.2农业农村部种业管理司根据有关规定，对审核意见、申请材料进行审查，组织专家组进行技术审查。首次引进蚕遗传资源的，将审核意见和申请资料送国家畜禽遗传资源委员会进行评估或评审。
12.3农业农村部种业管理司提出审批方案，按程序报签后办理批件。
15个工作日。
予以许可的，在《中华人民共和国农业农村部动植物苗种进（出）口审批表》“审批机关”处签署批准意见，加盖行政审批专用章；不予许可的，作出不予许可书面决定。
自作出决定之日起10日内向行政相对人颁发加盖行政许可实施机关专用印章（农业农村部进出口种畜（禽）审批专用章）的审批表。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
18.3收到不予受理通知书、办结通知书（不予许可）之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议，或者6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
农业农村部蚕遗传资源引进申请表（示范文本）
（根据实际情况填写）
引进蚕遗传资源
中文：英文：
质量（标准级别）
主要生产性能介绍：
引进目的和用途
外汇单价：，共计万美元，
合计万元人民币根据合同填写
输出国家
国外供种单位
到货口岸
根据合同填写城市名
注：1.本表一式四联，要求内容一致，字迹清楚；
特别提示：申请单位在海关放行后30日内，须将实际引进蚕遗传资源的情况及报关单复印件报农业农村部种业管理司备案。
1.《农业农村部蚕遗传资源引进申请表》中所填内容与申报材料中的信息不一致。
1.申请从境外引进蚕遗传资源行政审批项目，需要准备什么材料？有哪些程序？
3.怎样知道申请事项的结果？
项目编码：17014-5
向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批服务指南
项目名称：向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批
本指南规定了农业农村部负责的向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批项目。
本项目审批对象为企业和事业单位。
8.2用途明确。
8.3符合畜禽遗传资源保护和利用规划。
8.4不对境内畜牧业生产和畜禽产品出口构成威胁。
禁止除杂交一代蚕品种以外的蚕遗传资源出口。
10.1经省级人民政府种业主管部门审核并签署意见。
10.2申请出口蚕遗传资源的企业，应当取得与申请出口蚕种类别相符的出口业务资格。
10.3.1《农业农村部蚕遗传资源输出申请表》。
10.3.2《蚕种生产许可证》《蚕种经营许可证》（复印件）。
10.3.3企业法人营业执照（复印件）。
10.3.4因需要交换除一代杂交种以外蚕遗传资源的专家评估意见（复印件）。
10.3.5与接收方签署的蚕遗传资源买卖合同或赠与协议（复印件）
10.3.6与境外进口方签订的国家共享惠益方案（原件）。
12.2农业农村部种业管理司根据有关规定，对申报材料进行审查后，将审核意见和申请资料送国家畜禽遗传资源委员会进行评估或评审。
予以许可的，颁发《中华人民共和国农业农村部动植物苗种进（出）口审批表》；不予许可的，不出具《中华人民共和国农业农村部动植物苗种进（出）口审批表》，并告知原因。
18.3收到不予受理通知书、办结通知书（不予许可）之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议，或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
农业农村部蚕遗传资源输出申请表（示范文本）
提出申请时单位所在地
输出蚕遗传资源
特别提示：申请单位在海关放行10个工作日内，须将实际输出蚕遗传资源的情况及报关单复印件报农业农村部种业管理司备案。
1《农业农村部蚕遗传资源输出申请表》中所填内容与申报材料中的信息不一致。
1.申请向境外输出列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批项目，需要准备什么材料？有哪些程序？
项目编码：17014-6
在境内与境外机构、个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批服务指南
项目名称：在境内与境外机构和个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批
本标准规定了农业农村部负责的在境内与境外机构、个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限等内容。
本指南适用于在境内与境外机构和个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批项目。
本项目审批对象为企业、事业单位及公民个人。
8.2符合蚕遗传资源保护和利用规划。
8.4不对境内蚕遗传资源和生态环境安全构成威胁。
10.1经省级人民政府主管部门签署审核并签署意见。
10.2《农业农村部蚕遗传资源对外合作研究利用申请表》。
10.3项目可行性研究报告。
10.4蚕遗传资源合作研究合同（复印件）。
10.5与境外合作者签订的国家共享惠益方案（原件）。
予以许可的，在《农业农村部蚕遗传资源对外合作研究利用审批表》“审批机关”处签署审批意见，加盖行政审批专用章；不予许可的，不出具《农业农村部蚕遗传资源对外合作研究利用审批表》，并告知原因。
自作出决定之日起10日内向行政相对人颁发加盖本行政许可实施机关专用印章（农业农村部进出口种畜（禽）审批专用章）的审批表。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
农业农村部蚕遗传资源对外合作研究利用申请表（示范文本）
2.申请单位同时申请合作研究利用不同蚕遗传资源的，应分别填写申请表。
特别提示：申请单位应当于每年12月31日之前，将合作研究利用蚕遗传资源的情况报所在地省级人民政府种业主管部门。
1.《农业农村部蚕遗传资源对外合作研究利用申请表》中所填内容与申报材料中的信息不一致。
1.申请在境内与境外机构、个人合作研究利用列入畜禽遗传资源保护名录的蚕遗传资源审批项目，需要准备什么材料？有哪些程序？
项目编码：17016-1
进口兽药注册（兽药注册）服务指南
项目名称：进口兽药注册（兽药注册）
本指南规定了农业农村部负责的进口兽药注册（兽药注册）审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于进口兽药注册（兽药注册）审批项目。
本指南审批对象为企业。
4.1《兽药管理条例》（国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订，国务院令2016年第666号部分修订）。
4.2《兽药注册办法》（农业部令2002年第44号公布）。
4.3农业部公告第442、2223、2326、2335、2336、2337、2464、2599号和农业农村部公告第75号。
8.2申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。
8.4原料药尚未取得农业农村部批准的，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
8.5申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。
9.1与尚处于监测期内的新兽药相同的产品，申请人不能证明数据为自己取得的兽药不予受理。
9.2经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药不予受理。
9.3我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗不予受理。
9.4来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品不予受理。
10.1需提供以下材料：
10.1.1《进口兽药注册（兽药注册）申请表》一式二份（原件）。
10.1.2生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)。
10.1.3生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件(须经公证和确认)。
10.1.4出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）。
10.1.5连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单。
10.1.6申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。
10.2注册资料一式二份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片。
接收单位：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
12.2受理申请的，农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口向申请人开具《农业农村部行政审批综合办公受理通知书》。
12.3注册申请受理后，申请人应按照农业农村部公告第75号有关要求，将申请材料电子版上传至农业农村部兽药评审系统。
12.4农业农村部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。
12.5申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
12.7技术评审期间需补充资料、确认技术标准、提交标准物质以及菌（毒、虫）种和细胞等的，评审中心以书面形式通知申请人。申请人按照评审意见按时补充资料、确认技术标准、提交标准物质等。
12.8必要时，农业农村部组织专家进行现场核查。
12.9农业农村部畜牧兽医局根据评审结果提出审批方案，按程序报签后予以批准，印发公告，制作《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》。
12.10流程图
予以许可的，颁发《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》；不予许可的，作出不予许可的书面决定。
自作出决定之日起10日内，准予许可的向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部印章的批准文件，不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
现场咨询：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口
流水号：
进口兽药注册（兽药注册）申请表（示范文本）
申请单位：C公司
申请日期：××××年××月××日
中华人民共和国农业农村部制
填表说明
1.通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。
2.英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
3.品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。
4.是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
5.专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。
6.已获准上市的国家（地区）：系指该申请人申请的兽药被境外兽药管理机构批准上市情况。应填写上市国家或地区名称、批准日期、注册号。已在多个国家或地区上市的应逐一填写。
7.本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
8.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
11.申请单位：应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。若申请单位与生产企业信息相同，也应当逐项填写。如有国外包装的，也应增加填写。
12.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。
选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。
13.为保证注册申请书电子版和文字版信息一致性，电子版填写核对无误后打印，再签字盖章。签名处应亲笔签名，机构名称（盖章）处需要加盖单位公章。日期的填写格式为××××年××月××日。
进口兽药注册（兽药注册）申请表
（示范文本）
申请事项
1.通用名称：地克珠利溶液
2.英文名称/拉丁名：DiclazurilSolution
3.品种类别：化学药品
4.是否特殊管理兽药：√否是：
麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品
5.专利：
有中国专利
药物专利
已公开
工艺专利
其他专利
专利权人：
专利到期日期：
本次申请是否得到专利权
有外国专利：
6．已获准上市的国家（地区）
国家（地区）
批准日期
注册号
美国
XX年XX月XX日
ANADA:0X0-XX0
申明
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
8．其他特别申明事项：
生产企业
生产地址：×××××××《兽药生产许可证》编号：×××××××
职务：经理
邮政编码：0××000
兽药GMP证书》编号：×××××××××
兽药注册代表/代理机构
（□代表机构□代理机构）
10．机构名称（盖章）：A公司
法定代表人：张×××职务：总经理
法定代表人签名：(用签字笔签名)日期：××××年××月××日
注册地址：A×××省×××市×××路×××号邮政编码：000000
联系人：李××签名：(用签字笔签名)职务：注册经理
联系地址：×××省×××市×××路×××号邮政编码：000×××电子信箱:×××3456@qq.com
申请单位
11．申请单位：C公司
机构名称（盖章）：C公司
注册地址：×××××××
邮政编码：000×××
法定代表人：赵×××职务：经理
传真：010-00000×××
联系地址：×××省×××市×××路×××号
邮政编码：000×××电子信箱:4×××89@qq.com
1.提交资料不全。原因：应按农业部公告第442号逐项提交资料，免报的项目也要保留项目的名称以保证资料的完整性。
2.项目名称和内容不符。原因：应按照对应的项目提交资料，如安全药理学项下资料内容为耐受性试验。
3.未按照农业部公告第2223号提交资料。原因：在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。
4.未提供符合GCP要求的国内临床验证试验报告原件。原因：应提供委托试验报告原件，且试验人员应签字（盖章）。
5.生产大纲简单，生产工艺资料缺乏，缺少多联苗抗原配比和相容性资料，缺少使用多菌株必要性依据。原因：进口注册申报资料应与国内新兽药注册申报资料要求一致，提供培养、灭活、提取、纯化、乳化等工艺，以及各活性组分的配比和抗原相容性的研究资料，不能仅提供生产流程图（在申报过程中不能对中国的评审部门保密）。对于生产大纲，应提供生产国批准的生产大纲，而不是删减版。
7.缺少生产用菌（毒、虫种）种子批建立的试验资料，缺少最高代次制定的试验依据。原因：在欧洲药典中规定生产用毒种不超过5代，所以进口产品申报资料中仅有不超过5代的规定而没有试验数据。而农业部公告第442号中规定进口注册资料的要求应与国内新兽药注册资料的相应要求一致，所以进口注册也应提供种子批的建立报告，和最高代次的范围及其制定试验依据。
1.在本国没有注册仅供出口的产品或在本国不需注册（如诊断制品）的产品如何在中国申请注册？
答：根据农业部公告第442号，境外生产企业需提供所在国家（地区）政府和有关机构签发的产品许可证，没有在企业所在国家（地区）注册的产品不能在中国注册。
2.证明性文件由哪个管理部门出具？
答：证明性文件均应由生产企业所在国家（地区）政府和有关机构签发，生产企业出具的不被认可。
3.质量标准低于中国同类产品质量标准的产品能够注册？
答：进口注册产品质量标准不能低于中国同类产品的质量标准，低于的将不予批准进口注册。
4.进口兽药有监测期吗？
答：进口兽药没有监测期。
5.可以单独申请药物制剂注册吗？
进口兽药注册（兽药再注册）服务指南
进口兽药再注册（兽药再注册）服务指南
项目名称：进口兽药再注册（兽药再注册）项目编码：17016-1
本指南规定了农业农村部负责的进口兽药再注册（兽药再注册）审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于进口兽药再注册（兽药再注册）审批项目。
4.3农业部公告第442、2223、2335、2599号和农业农村部公告第75号。
8.1《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向农业农村部提出再注册申请。
9.1未在有效期届满前6个月提出再注册申请的不予再注册。
9.2未按规定提交兽药不良反应监测报告的不予再注册。
9.3经农业农村部安全再评价被列为禁止使用品种的不予再注册。
9.4经考查生产条件不符合规定的不予再注
册。
9.5经风险分析存在安全风险的不予再注册。
9.6我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗不予再注册。
9.7来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品不予再注册。
9.8其他依法不予再注册的。
10.1.1《进口兽药／兽药再注册申请表》一式两份（原件）。
10.1.2兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)。
10.1.3兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件(须经公证和确认)。
10.1.4境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公证文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（复印件）。
10.1.55年内在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告。
10.1.6批准的和现行版的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件。
10.1.8中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书样。
10.1.9兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本。
10.2再注册兽药有下列情形的，还应提供以下材料：
10.2.1需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告。
10.2.2兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料。
10.3注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片。
12.2注册申请受理后，申请人应按照农业农村部公告第75号有关要求，将申请材料电子版上传至农业农村部兽药评审系统。
12.3农业农村部兽药评审中心对受理的申请材料进行审查或组织专家进行评审。
12.4农业农村部畜牧兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，按程序报签后予以批准，印发公告，制作《进口兽药再注册证书》或兽药注册证书》。
12.5流程图
予以许可的，核发《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》；不予许可的，作出不予许可的书面决定。
进口兽药再注册（兽药再注册）申请表
1.通用名称：填写原批准证明文件载明的相应内容。
4.是否执行进口兽药质量标准：如果选否，应说明具体执行的标准及原因。
6.逐项说明是否对兽药的下述项目做了变更。
7.如果之前曾经申报并批准了变更注册申请，请简要填写历次变更情况，申请号、变更的具体内容（如增加规格）、审批情况、批件编号等。
8.本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
9.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
13.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。
14.为保证注册申请书电子版和文字版信息一致性，电子版填写核对无误后打印，再签字盖章。签名处应亲笔签名，机构名称（盖章）处需要加盖单位公章。日期的填写格式为××××年××月××日。
4.是否执行进口兽药质量标准：
√是否，请说明执行的标准或原因：
5.进口兽药注册证书号/兽药注册证书号：（XXXX）外兽药证字XX号批准日期：XXXX年XX月XX日
6.是否对兽药的下述项目做了变更：
处方:是√否
生产工艺:是√否
制剂所用化学原料药的生产厂：是√否
兽药质量标准：是√否标签和说明书：是√否
7.是否申报过变更注册申请或其他形式的变更申请：√否
是，请简要填写历次变更情况：
9.其他特别申明事项：
生产厂名称：B公司
法定代表人：Ｔ××××
职务：董事长
生产地址：×××××××
《兽药生产许可证》编号：×××××××
《兽药GMP证书》编号：×××××××××
11．机构名称（盖章）：A公司
法定代表人：张×××职务：董事长
注册地址：×××省×××市×××路×××号
联系人：王×××签名：(用签字笔签名)职务：项目经理
手机：18×××00000×电话：010-00000×××传真：010-00000×××
12．申请单位：C公司
注册地址：×××××××××××××邮政编码：000×××
法定代表人：Ｊ××××××职务：董事长
联系人：Ｌ××××××签名：(用签字笔签名)职务：项目经理
手机：18×××00000×电话：010-00000×××
4.未提供符合GCP规范的国内临床验证试验报告原件。原因：应提供委托试验报告原件，且试验人员应签字（盖章）。
5.由中国代理机构代理申报的缺少委托文书、公证文书及其中文译本。原因：根据农业部公告第442号，由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代理机构登记证》复印件（没有提到公证文件，即为不需公证）；由境外厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。提供《营业执照》的须有委托书，而提供《外国企业常驻中国代理机构登记证》的不需委托书。
6.中文说明书和《进口兽药注册证书》中生产厂地址与企业兽药GMP证书上的地址不同。原因：对于大型境外企业通常有多个GMP生产厂，而进口注册（再注册）产品所提供的兽药GMP证书应为实际生产厂的证书。中文说明书和《进口兽药注册证书》中生产厂地址应与兽药GMP证书上的地址一致。对于大型境外企业通常还有一个总部注册地址，以注册地址作为中文说明书和《进口兽药注册证书》中生产厂地址是不被允许的。
1.在再注册时提出质量标准等变更内容如何申请？
答：兽药标准、检验方法说明书（其中有企业名称和地址）等与上次批准的内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准文件。应按照兽药变更事项中的要求申请变更注册。
2.境外已完成变更注册，但在中国未进行变更注册，可以申请进口兽药再注册吗？
答：一般应先完成变更注册后再进行再注册。
3.质量标准低于中国同类产品质量标准的产品能够再注册吗？
答：不能。
项目编码：17016-1、17019-3
兽药变更注册审批服务指南
项目名称：兽药变更注册审批项目编码：17016-1、17019-3
本指南规定了农业农村部负责的兽药变更注册审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于兽药变更注册审批项目。
本指南审批对象为：进口兽药变更注册：企业；新兽药变更注册：事业单位，企业。
8.1已经注册的兽药拟改变原批准事项的，应当向农业农村部申请兽药变更注册。
8.2申请人申请变更注册时，应当填写《兽药变更注册申请表》，报送有关资料和说明。涉及兽药产品权属变化的，应当提供有效证明文件。
8.3进口兽药的变更注册，申请人还应当提交生产企业所在国家（地区）兽药管理机构批准变更的文件。
8.4兽药变更注册申请的评审、检验的程序、时限和要求适用新兽药注册和进口兽药注册的规定。
10.1.1《兽药变更注册申请表》一式两份（原件）。
10.1.22兽药批准证明文件及其附件（复印件）。
10.1.3申请人合法登记证明文件（复印件）。
10.2注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片。
10.3必要时提交连续三批的样品及其批生产检验记录、检验报告单。
10.4根据变更内容不同，按照农业部公告第
12.3需要技术评审的变更注册申请受理后，申请人应按照农业农村部公告第75号有关要求，将申请材料电子版上传至农业农村部兽药评审系统。
12.4需要进行复核检验的，申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
12.6流程图
予以许可的，发布公告，《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》信息变更的核发新的《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》；不予许可的，作出不予许可的书面决定。