3月25日，山西省药品监督管理局关于印发《药品经营企业GSP跟踪检查方案》的通知：
各市市场监督管理局、省局审核查验中心：
现将《2019年度药品经营企业GSP跟踪检查方案》印发给你们，请结合实际，认真组织落实。
山西省药品监督管理局办公室
2019年3月25日
（公开属性：主动公开）
2019年药品经营企业GSP跟踪检查方案
为督促药品经营企业持续合规，不断提高药品质量管理水平，严防药品经营质量安全风险，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，结合我省实际，制定2019年药品经营企业GSP跟踪检查方案如下：
一、检查任务
飞行检查与跟踪检查名单一致时，可一并组织实施，分别出具检查报告。
二、检查分工
（一）省局负责组织全省药品GSP跟踪检查工作，并按照国家局、省政府的要求，确定药品GSP跟踪检查企业名单，在省局网站公开跟踪检查结果。
（二）省局审核查验中心负责具体实施全省药品批发企业（含药品零售连锁总部）GSP跟踪检查工作，检查数量为60家。
（三）各市市场监管局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。具体检查名单由各市局根据实际确定，原则上要求今年年底前完成2014-2017年度辖区内换证药品经营企业的100%覆盖、2018年度辖区内换证的药品经营企业的50%覆盖跟踪检查任务。
三、工作安排
省局审核查验中心、各市市场监管局应于2019年10月31日前完成GSP跟踪检查任务，11月20日前将跟踪检查书面总结材料报送省局药品流通监管处。
（二）检查方法
GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，并结合国家总局2016年第94号公告的要求，全面检查企业药品质量管理体系运行状况，明确检查的重点内容和重点环节，如实记录缺陷项目。
（三）检查结果处理
按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）监督检查结果原则进行判定，检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改”的药品批发企业（零售连锁总部），由省局药品流通监管处、省局审核查验中心组成联合检查组对企业整改完成情况进行核查，并出具整改复核报告；检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发企业（零售连锁总部），省局审核查验中心应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局，省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》；检查组在现场检查中发现药品批发企业（零售连锁总部）存在违法、违规经营行为的，应及时报告省局，移交省局稽查部门依法立案查处。
（一）加强组织领导，严格落实责任
开展GSP认证跟踪检查，督促企业依法经营、持续合规、落实主体责任的重要手段。各级市场监管部门要严格落实属地监管责任，结合本地实际，有计划、有步骤、有针对性地组织实施GSP跟踪检查，确保跟踪检查工作质量。
（二）统筹协调安排，狠抓工作落实
（三）严格检查程序，严肃工作纪律
GSP跟踪检查应参照认证程序，采取飞行检查的方式，严格按照《GSP现场检查指导原则》（修订稿）进行检查。检查人员要严格遵守认证检查纪律，认真履行工作职责，公正文明执法，自觉接受监督。检查记录应客观评价企业存在的缺陷，如实反映检查情况。对发现渎职失职及不廉洁等行为的，省局将通报纪检监察部门执纪问责。
特此通知
2019年GSP跟踪检查企业名单
2019年飞行检查常态化趋势更加明显，各地药监部门对药企药店GSP的大规模“飞检”即将陆续展开。随着国家药品监管力度加强，我们面临的“大考”要来了。
1、药品储存条件
重点在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品）、装卸场所有遮雨棚
2、药品储存规范
功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收（找近期来货），查至最小包装，养护（储存三个月以上和重点养护品种），零货必须上架。
3、效期管理
4、设备管理
调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架；库房设备使用记录，调控记录
所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。
重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检？仪器、设备档案。
5、库房及环境
地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。
6、营业场所
整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。
7、养护室检查重点
验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程序，操作方式）。应熟练说出可见异物检查合格标准
8、验收员应检重点
掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小包装（内容）-复原-做痕迹。
除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。（窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）
9、养护员应检重点
掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定（条件、分类、码垛），如何调控？解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹）、验收员、养护员共同注意：澄明度检测（程序、方法）
10、保管员应检重点
掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。
会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。
11、复核员应检重点
掌握职责要点。复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱原则。（拼箱程序）
12、业务员和开票员应检重点
职责要点。合法客户（质管科审核通过），销后退货程序
13、业务科长、采购（计划）员应检重点
职责要点。资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）；购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询
14、质管科长应检重点
1）质量方针和目标。
2）如何行使质量否决权。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）
3）不合格药品的确认和处理程序。
4）质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
5）掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
15、抽查品种重点
进口药品、近效期药品、特殊管理药品。
16、共同注意
a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。
b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。
c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。
d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。
e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。
g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。
h、礼貌
11个药店GSP风险管理教程
一、办公场所及仓库：保持地址一致！
1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。
二、票据方面：开发票！开发票！开发票！
4.企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。
5.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。数据上传：出入库都别忘了扫码上传!
6.企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。
7.同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。
三、文件档案：什么都留个“底”就对了！
8.企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。
四、人员管理：及时补缺，勿忘体检！
10.对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。
11.对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。
六大检查要点（38个子项目）
（一）财务部
1.往来打款账务--对公打款账号
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
（二）行政部
7.查员工花名册--人员学历
8.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
（三）采购部
10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式
11.印章备案与最近购货票据核对
12.开户许可证与转账账号与税票中账号
13.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）
（四）销售部
17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）
18.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）
（五）质量管理部
19.公司GSP文件--制度、职责、操作规程
20.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
21.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
25.验证--现场操作
26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
27.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
28.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
（六）储运部
29.药品分类存放---赍货区（上架）整件区
30.库房面积--阴凉、常温
31.库区面积总面积--阴凉库？㎡常温库？㎡中药饮片库？㎡
32.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）
33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机
34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货
35.保温箱--现场演练操作装厢（提问）
36.药品储存条件--常温、阴凉
37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作
38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作
八大检查重点（20个子项目）
（一）
1、**质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）
（二）
（三）财务
3、应收、应付、余额（查有无过票行为）
4、员工工资表--查挂靠与实经营操作
（四）特殊药品复方制剂
5、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）
6、购买单位资料
A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字）
B、查2015购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单
7、抽取在库商品
A、某批次购进数量、销售数量、库存数量
B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证
C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致
D、检验报告书、注册批件、药品质量档案
（五）冷藏药品
8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单据）
9、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等）
10、现场操作冷藏药品发货演练
11、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）
12、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效又能保证质量的运输工具
（六）计算机权限管控--打印纸质档案（对应各人员查看系统）
13、信息管理员--随意修改数据（有记录？有审批？）
14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权？
A、供货商--采购（经理、内勤）；供货商经营范围
B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围
（七）蛋肽药品
15、胰岛素--购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品质量信息、
16、专查进口产品--注册批件（初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看）
（八）、设施设备
17、验证--探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改？）
19、验证所有资料详细查问
20、查设备购买资料，付款，及税票原件
友情提示
1、所有环节环环相扣，不可独行
2、检查批发同时也检查相应的零售门店（做好两手准备）
3、绝对不可造假
4、不要有搅性心理，没有捷径可走
5、工作实在做，按步就班
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