Managementspecificationonthepharmacovigilanceinspections
2024-05-30发布2024-06-30实施
辽宁省市场监督管理局发布
DB21/T3972
目次
前言II
范围1
规范性引用文件1
术语和定义1
缩略语1
总则2
检查原则2
检查依据2
机构和人员2
派出检查单位2
检查人员2
检查内容3
检查重点考虑因素3
检查范围3
检查方式3
检查流程3
基本流程4
检查前准备4
检查实施4
整改确认6
综合评定6
档案管理6
附录A（资料性）检查依据文件清单8
附录B（资料性）药物警戒应知应会知识9
附录C（规范性）药物警戒检查细则30
附录D（资料性）药物警戒检查报告示例55
附录E（资料性）检查组与被检查单位存在异议的问题记录示例57
参考文献58
I
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：辽宁省药品审评查验中心。
本文件主要起草人：耿凤英、杨红玉、杨月明、杨洋、李秀丽、金丹、白旭东、李松波、侯振华、李洪江、阎雪姣、姚月、于钟怡。
本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。
II
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范围
本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。
本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。
规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
药物警戒活动pharmacovigilanceactivity
药物警戒检查pharmacovigilanceinspection
常规检查routineinspection
根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
ADR：药品不良反应（AdverseDrugReaction）
AEFI：疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization）CAPA：纠正措施和预防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction）
CIOMS：国际医学科学组织委员会（CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences）
DLP：数据锁定截止日期（DataLockPoint）
GVP：药物警戒质量管理规范（GoodPharmacovigilancePractice）
ICSR：个例药品不良反应报告/个例安全性报告（IndividualCaseSafetyReport）MedDRA：监管活动医学词典（MedicalDictionaryforRegulatoryActivities）