5月24日，国家药品监管局发布《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划国药监综〔2019〕26号》（以下简称《行动计划》）。该行动计划旨在加快推进药品智慧监管，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，服务改革发展。
行动计划明确发展目标，到2019年底，理顺数据资源汇聚渠道，打通国家局数据中心和各直属单位的“信息孤岛”，实现国家、省两级数据中心的数据及时交换；到2020年，基本实现数据资源高效采集和有效整合，大数据融合应用取得初步成效。
同时，行动计划指出七大重点任务，分别是整合基础平台、畅通网络互联、完善标准规范、强化数据管理、提升应用服务、强化信息安全、促进新技术应用。
其中，在药品监管云建设方面，提出要加快对国家局机房基础设施进行升级改造，形成自建云平台，在此基础上，通过购买第三方云服务等方式拓展云资源，形成混合云模式的国家局药品监管云。
原文如下：
国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划
党的十九大以来，根据党中央国务院关于网络安全与信息化工作的决策部署，各级药品监督管理部门积极探索运用信息化手段提升药品监管能力，推动实现药品、医疗器械、化妆品监管业务网络化，建立日常监管数据便利化查询渠道，加强网络基础设施和安全防护建设，取得重要进展。但是，也存在顶层设计不足、系统建设分散、创新应用缺乏、数据支撑不够等问题。为加快推进药品智慧监管，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，服务改革发展，制定如下计划。
一、总体要求
（一）指导思想
贯彻党的十九大精神，坚持以人民为中心，深化“放管服”改革，遵照习近平总书记“四个最严”要求，落实全国药品监督管理工作部署，加强智慧监管谋篇布局，充分发挥整体规划的引领作用，坚持一张蓝图绘到底，统筹管理，协同建设，实现监管与信息技术融合发展；充分发挥云计算优势，加快监管业务系统整合，实现业务系统的整体部署升级和云化支撑；充分发挥大数据优势，强化数据中心建设，实行精准监管和科学监管，提升监管效能；充分发挥“互联网+”优势，提升监管便捷性，推进社会共治，推进阳光监管，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，不断提升人民群众对药品安全的获得感。
（二）基本原则
坚持以人为本。树立以人民为中心的发展理念，践行执政为民的服务宗旨，以药品智慧监管信息化建设为切入点，全面提升监管能力和服务水平，既要服务监管人员，提升工作效率和监管效能，更要服务社会大众，提升人民安全感和幸福感。
坚持创新发展。遵循信息化建设和“互联网+”发展规律，营造开放包容的创新环境，鼓励多元化的技术、机制及建设模式创新，加强监管数据的开发和新技术的应用，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。
坚持需求导向。从监管工作实际需求出发，结合监管业务特点和监管新体制机制，以资源整合、数据共享和业务协同为重点，进一步明晰信息化发展的思路和框架，逐步建成实用、好用的信息化支撑体系。
坚持统筹整合。进一步加强信息化制度建设和标准体系建设，强化顶层设计，破除分散建设的旧模式，按监管品类搭建深度整合的信息系统大平台，实现跨系统的协同工作，确保国家局和地方监管部门的监管信息化建设规划一致、规范统一、各有侧重、协同共享。
坚持共享开放。以国家、省两级监管数据中心为主干，以“一品一档”“一企一档”为重点，汇聚、管理、共享、开放监管大数据资源，服务监管、行业与社会大众。创新“互联网+”政务服务，加快移动互联技术推广应用，实现监管服务转型升级。
坚持安全可控。牢固树立“底线思维”，严守网络信息安全。坚持安全和发展同步推进，建立技术可靠、管理精细的网络信息安全防护体系，实施常态化的安全检查制度，健全网络安全应急管理体系，提升网络安全应急处置能力。
（三）发展目标
基础设施进一步夯实。建设药品监管云，打破各系统间物理壁垒，实现资源共享。综合利用互联网、国家电子政务网等网络资源，构建全国药监一张网，实现网络高速、畅通。
业务应用水平进一步提升。建立协同高效的药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台，实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕，探索基于大数据的药品安全风险管理，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性。
政务服务能力进一步提高。建立“互联网+政务服务”平台，持续深化“放管服”改革，优化准入服务。充分运用“互联网+”信息化技术手段，建成网络政务服务大厅，实现药品监管政务事项的在线办理，切实提升药品监管政务事项的服务能力和水平。
网络信息安全进一步加强。完善网络安全管理制度，建立安全运维一体化平台，强化安全防护技术手段，实现基于大数据、云计算技术的统一网络安全防护，对各类网络攻击威胁和安全事件及时发现、有效处置。
二、重点任务
（一）整合基础平台
任务专栏1药品监管云建设
（二）畅通网络互联
强化电子政务内外网建设。国家局进一步完善电子政务外网接入，并充分依托国家电子政务外网，实现国家局及直属单位、省级药品监管部门业务网络的互联互通，形成药品监管“全国一张网”，主要承载药品监管部门履行职能、面向公众提供服务的业务应用系统，并为信息资源共享开放提供网络互联的必要支撑，同时实现与国家各部门互联互通。构建国家局电子政务内网，主要承载内部办公等业务信息系统，实现与国家电子政务内网的安全对接，进行机密级以下的数据交换，总体提升国家局保密信息和敏感信息处理工作的安全防护水平。
任务专栏2国家局电子政务内外网建设
（三）完善标准规范
2.推动标准实施。通过国家局主导统筹、省局协同参与的方式，加强各类信息化标准的宣贯与应用，探索标准符合性测试，促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用。在国家局网站设立专栏，公开药品监管信息化标准体系，促进监管数据标准与行业数据标准的一致性。
任务专栏3药品监管信息化标准体系建设
按照国家推进电子政务的要求，汇总、梳理、制定适用于药品监管需要的信息化标准规范，重点开展电子证照、药品追溯、药品品种档案、医疗器械编码数据库和化妆品监管5个方面20个信息化标准的编制工作。加强药品监管信息化标准的国际交流和合作，积极开展国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则有关的监管信息电子传输标准的研究协调，深入参与国际标准制修订工作，着力研究药品监管信息化标准与国际标准的对标工作。推进信息化标准宣贯工作。按照“新建采标、已建对标、逐步过渡”的原则，多渠道、多层次、多形式开展标准宣贯工作。加强对标准应用主体的宣传和解读，促进标准应用实施。开展药品监管信息化标准符合性测试课题，重点研究行之有效的标准符合性测试工作开展方式，推动药品监管信息化标准的落地实施。建设完善标准管理系统，在国家局网站上为社会提供便捷的标准查询和下载服务。
（四）强化数据管理
1.明确数据管理权责。制定药品监管数据资源共享管理办法等规章制度，进一步明确药品监管数据产生、保存、更新、使用、共享、开放、维护的权责，该保密的必须保密，该公开的必须公开，该共享的必须共享，从源头上破除各自为战的局面，避免形成“数据孤岛”。
2.推动数据汇集共享。按照《政务信息资源目录编制指南（试行）》（发改高技〔2017〕1272号），国家局机关和直属单位、省局分别梳理编制本部门、本级的政务信息资源目录，并依照信息资源目录开展数据交换，支撑政务信息资源跨地区、跨层级、跨部门互认共享。建立完善全国药品监管数据交换和共享的运行机制，依托国家电子政务外网，以国家、省两级数据中心为主干通道和核心节点，实现两级数据中心的互联互通和共建共享，进而实现对全国药品监管数据的汇集和共享。
任务专栏4药品监管数据共享平台建设与管理
建立数据管理体制机制。制定药品监管数据资源共享管理办法等配套制度，国家局和省局分别梳理编制本级的政务信息资源目录，并依照信息资源目录开展国家、省两级数据中心数据资源的交换与共享。制定统一的技术规范与标准，形成统一的数据采集、分析处理、数据访问等机制。深入开展数据治理，加强数据的规范化和标准化管理。开展主数据管理工作，利用行政管理和信息技术等多种手段开展药品监管数据的治理与优化，在线动态监测数据交换共享，实行数据质量的考核与评价，提升数据质量与数据管理水平。
任务专栏5建立药品、医疗器械和化妆品品种档案
建立药品、医疗器械和化妆品的品种档案信息管理系统，将分散在不同单位和部门的产品品种信息汇集、关联、展示，实现对产品品种“一品一档”管理，进而实现对产品的全生命周期管理，方便业务协同与数据共享，为监管决策提供数据支持，为社会共治提供数据资源。基于药品数据全生命周期管理需求，建设一个面向全国、“采管用”一体的安全可靠可信的药品信息采集平台，并确保平台、数据和用户的安全防护符合要求，确保采集的药品信息合规使用。
任务专栏6数据应用与合作
（五）提升应用服务
各省局可根据事权划分，遵循统一标准，建设完善覆盖本行政区域内的行政审批、监督检查、检验监测、风险分析等业务系统，充分利用两级数据中心的共享机制，加强与国家局的业务协同和系统联动。鼓励省局将与国家局有密切业务关系的省级政务信息系统纳入国家局“药品监管应用平台”，灵活采用整体平台接入或业务数据交换共享的方式，共同构建药品监管“大系统”。
任务专栏7国家药品监管应用平台建设
2.提升“互联网+政务服务”水平。适应“互联网+政务服务”的发展需要，构建面向公众的一体化在线公共服务体系，探索公众参与的“互联网+政务服务”新模式。加快推进“互联网+政务服务”平台建设，促进网上服务平台与实体服务大厅的融合，提供一站式服务，实现全部事项全流程动态监督，提供线上线下功能互补、相辅相成的政务服务，“让信息多跑路、百姓少跑腿”。通过互联网实现面向公众的信息在线查询和定制推送，加大信息公开力度，提升信息公开服务水平，打造透明公开政府，提升公众药品安全意识，形成公众参与的药品质量安全倒逼机制。推动国家局各直属单位网站和移动应用的整合，开发网站群管理平台，构建互联融通的平台架构，打通信息壁垒，避免重复建设，推进集约共享，提升国家局网站群的管理和服务水平，打造智慧型政府网站。
任务专栏8国家局“互联网+政务服务”平台建设
任务专栏9药品追溯协同服务及监管系统建设
任务专栏10国家药品监管电子证照数据库建设
（六）强化信息安全
1.健全药品监管安全保障体系。建立健全信息化安全管理制度，加强网络安全应急处置中心的建设，加强信息网络基础设施安全防护和用户个人信息保护，开展等级保护定级备案、等级测评等工作，建立各方协同配合的信息安全防范、监测、通报、响应和处置机制，提升“互联网+”安全核心技术。建立健全保密审查制度，加大对涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等重要数据的保护力度，提升信息安全支撑保障水平和风险防范能力。重视技术融合带来的安全风险，完善数据共享开放的安全管理，探索建立数据安全认证评估体系，确保数据安全。
2.构建“安全运维一体化”网络安全保障模式。加大网络安全保障投入，以药品监管云为基础运维平台，建立“安全运维一体化”模式，实现云资源、上云的政务信息系统等统一监测、统一管理和统一安全防护。集中运维力量，综合运用多种运维手段，提升运维科学化、规范化和专业化水平，从技术保障上落实网络安全法规定的信息安全等级保护要求，实现网络安全精细化管理。定期开展针对网络和信息系统安全的测评和整改工作，及时查找发现安全漏洞和隐患并及时整改，确保网络安全的长治久安。
任务专栏11国家局安全运维平台建设
逐步整合运维资源，最终实现网络硬件基础设施和网络安全相结合的大运维模式。建设安全管理与运维监控平台，以业务和重要数据资产作为被保护对象，对前端感知设备、基础设施、云平台进行监控和运维管理。在安全管理与运维监控平台上扩展建设态势感知系统，利用大数据分析技术，对各层监控数据进行汇聚、加工、分析，实现业务运行态势、安全运行态势及系统运行状态的统一展示，从业务安全、数据安全、IT关键基础设施安全三个维度实现安全管理的可视、可测、可管、可控。
任务专栏12国家局信任体系建设
（七）促进新技术应用
以技术推进监管转型升级。加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，加强对药品网络销售等新业态的监管，强化上下游监管数据采集和信息互通共享，整合产品全生命周期数据，形成面向产品生产、经营、监管等全方位的决策辅助信息。加强监管部门与企业、第三方机构的技术合作，共同建设监管数据分析实验室；在监管业务领域和公共服务领域大力推动移动应用开发，为企业和公众提供多样便捷的办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。
任务专栏13移动应用管理平台建设
开展国家局移动应用管理平台研究及建设，主要包括移动设备管理、移动应用管理、移动内容管理、移动用户管理和移动应用安全管理，实现移动端访问接入、应用开发测试、应用版本发布、安全稳定运行及统一运营管理，充分考虑移动端安全，确保用户、业务应用、业务数据等各方面的安全性。
三、加强组织实施
（一）强化组织领导
各级药品监管部门要高度重视，充分认识互联网、大数据等对提升监管能力、提高治理水平的重要意义，切实加强组织领导。主要负责同志要亲自部署，狠抓落实。要明确工作机构、人员和职责，促进信息化综合协调部门、信息化技术支撑部门和业务部门主动合作，共同参与药品智慧监管建设工作。
（二）加快制度建设
（三）完善工作机制
充分发挥国家局监管业务部门的需求引领作用，由监管业务部门提出系统建设需求，形成需求引导机制；充分发挥国家局信息化主管部门的统筹协调作用，形成统筹协调机制；充分发挥国家局信息中心的顶层规划和技术指导作用，建立信息化项目管理制度，完善项目立项备案、审核评价、实施过程监管、验收后综合评审等工作环节，形成信息化项目全生命周期管理机制。国家局对局机关和各直属单位建设的信息化项目进行立项审批或备案。
（四）实行监督考核
国家局建立信息化项目管理系统，对局机关和各直属单位的信息化项目实行逐一登记、全程监督。将智慧监管纳入地方监管绩效考核体系，对地方药品监管部门推进智慧监管的成效进行科学评价。加强正向激励和先行先试，鼓励地方在建设数据中心、整合系统、共享数据和探索重点领域应用上开展试点，在总结完善后推广实施。
任务专栏14信息化项目管理系统建设
加强药品监管信息化建设的统筹管理工作，健全信息化项目管理制度，建立信息化项目管理为核心功能的信息化项目管理系统，逐步将国家局机关和直属单位所有信息化项目纳入系统进行管理，通过信息化项目管理系统实现对信息化项目各关键阶段的全生命周期管理，强化监督考核，提升信息化项目的综合效能。
（五）注重人才培养
对内要充分发挥现有人才队伍的作用，采用前沿技术培训、智慧监管专题培训、座谈交流、实地调研等多种形式，开展学习培训。对外可依托高校、科研机构的智力资源和研究平台，建立联合培养基地，提升监管人员的技术水平。支持通过委托、战略合作、学术交流等方式，充分利用各类专业人才资源。重视信息化队伍的政治素质培养，确保廉政勤政，激励担当作为。
目前，国家医保局正以编制出台医疗服务价格项目立项指南的方式，统一指导各地规范医疗服务价格项目，现已印发护理、综合诊查、康复等17批立项指南。
2024-11-2312:16
11月22日，国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》。
2024-11-2311:51
11月22日晚间，第十批药品集中采购文件正式对外发布，根据文件显示，此次集采将于12月12日在上海市奉贤区进行报价。采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，与此前与第...
2024-11-2311:18
近期，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管...
2024-11-2209:22
2024-11-2122:11
日前，根据国家药监局官网信息显示，晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）...
2024-11-2116:04
近日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP025...
2024-11-2113:31
近日，百济神州美股发布临时公告宣布，其两家子公司BeiGeneUSA,Inc和BeiGeneSwitzerlandGmbH（与百济神州有限公司合称“百济神州”）与MSNPharmaceuticals,Inc和MSN...
2024-11-2108:54
国谈药品（竞价药品）同通用名药品(第二批)医保支付标准。
2024-11-2020:40
作为英国NHS（英国国家医疗卫生体系）首选的医疗解决方案与服务供应商，TPP凭借其前沿的理念和创新的技术，正加速在中国市场深耕，推动中国医疗服务的信息化、智慧化进程。
文/张蓉蓉2024-11-2015:51
2024-11-2014:19
目前，我国血脂异常患病率较高，但知晓率、治疗率与达标率均处于较低水平，居民血脂管理亟待加强。
2024-11-2013:12
2024-11-2010:01
在当今的生物科技领域，Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道，或选择“卖身”大药企怀抱，或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中，睿跃生物（Cullgen）却独辟蹊径，通...
2024-11-2009:21
11月15日至17日，由爱尔眼科医院集团、广东省医疗行业协会主办，东莞市医学会眼科分会、暨南大学附属东莞爱尔眼科医院承办的“首届泛大湾区眼科学术会议（PGBO·2024...
2024-11-2009:16
11月7—10日，第35届长城心脏病学大会（GW-ICC2024）暨亚洲心脏大会（ASH2024）在北京召开。作为全球领先的医疗健康公司企业之一，晖致携在研新款高选择性的P2Y12受体拮抗剂...
2024-11-1916:51
经过激烈角逐,凭借在中医药传承与创新实践方面的卓越表现,康弘药业下属子公司——济生堂药业，从众多参选企业中脱颖而出,成功登榜“2023中国中药企业传承与创新最佳实践案例50”。
2024-11-1913:19
近日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
2024-11-1822:09
2024-11-1820:02
11月17日，第65届（2024秋季）中国国际制药机械博览会（以下简称“药机展”）于厦门国际博览中心盛大举办。作为楼宇智慧生态集成解决方案引领者，美的楼宇科技以“以智提质，构...
2024-11-1815:12
药上市聚焦医学上市企业脉动，洞见医学上市企业航向，传递医学上市企业价值，和您共鉴医学上市江湖精彩二三事。