四川省执业药师协会第20期2020年05月
本期医药行业信息内容
第一部分:时政热点
第二部分:产业动态
第三部分:健康科普
第一部分时政热点
一、新冠肺炎出院患者主要功能障碍康复治疗方案政策解读
为改善新冠肺炎患者呼吸功能、心脏功能、躯体功能以及心理功能障碍，规范康复的操作技术及流程，最大限度减轻患者负担，促进全面康复，国家卫生健康委、民政部、国家医保局、国家中医药管理局共同印发了《新冠肺炎出院患者主要功能障碍康复治疗方案》（以下简称《方案》）。《方案》对呼吸功能、心脏功能、躯体功能、心理功能以及日常生活活动能力障碍的主要表现、评估方法和康复训练方法进行了规范。对不同病情、不同功能障碍的患者采取康复治疗措施，分级分类明确康复机构，开展对医务人员（包括医师、护士、康复治疗师、医务社会工作者等）不同层次的专业培训，尤其要注重加强基层医疗机构社区康复能力。
--摘自中华人民共和国国家卫生健康委员会官网2020年05月14日
二、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件，经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。
--摘自国家药品监督管理局官网2020年05月14日
三、《药物临床试验质量管理规范》解读
新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。
《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。此次《规范》修订的主要内容有：（一）细化明确参与方责任。
（二）强化受试者保护。
（三）建立质量管理体系。（四）优化安全性信息报告。
（五）规范新技术的应用。（六）参考国际临床监管经验。（七）体现卫生健康主管部门医疗管理的要求。
--摘自国家药品监督管理局官网2020年04月29日
四、《关于疫情期间将病原体核糖核酸扩增定性检测等项目纳入医保支付范围的通知》的政策解读
为贯彻落实《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》（国发明电〔2020〕14号）精神，做好新冠肺炎核酸和抗体检测医疗保障工作，省医保局印发了《关于疫情期间将病原体核糖核酸扩增定性检测等项目纳入医保支付范围的通知》。
一是明确“病原体核糖核酸扩增定性检测”和“严重急性呼吸综合症冠状病毒抗体测定”两个项目用于新型冠状病毒核酸检测和抗体检测收费，并进一步规范了核酸检测项目名称和内涵。
二是规定各市（州）医保局应根据当地医疗水平等因素按规定制定辖区内公立医疗机构项目价格，且不超过同等级省管公立医疗机构收费标准。
三是在新冠肺炎疫情期间，将以上两个项目纳入我省基本医疗保险支付范围，按甲类诊疗项目管理，即不设个人先行自付比例，直接按统筹地区基本医疗保险规定支付。
《通知》的印发将进一步统一全省新冠病毒检测项目和医保报销政策，增强制度公平性，对确保我省重点人群“应检尽检”、保障我省人民群众生命安全和身体健康、保障我省经济社会秩序全面恢复起到积极作用。
--摘自四川省医疗保障局官网2020年05月15日
五、扩大DRG试点、推进医共体建设…29项医改重点任务出炉
4月27日，四川省卫健委发布《关于印发学习福建省和三明市深化医改经验进一步推进医药卫生重点领域改革工作方案的通知》，共涉及七方面29项重点任务。
整体来看，四川方案紧紧围绕“三医联动”深化改革展开。聚焦到药品市场，国家集采+地方集采双管齐下已是大趋势，随着更多品种进入带量采购名单，药品市场面临较大降价压力，而耗材集采力度也在逐步加码。与此同时，医保管理进入精细化管理时代，性价比高的治疗性用药占比将进一步升高，辅助性用药空间将被压缩。
六、国家药监局：中药饮片大整治来了
这次会议是对这项整治活动的再部署和强调，会议要求，各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，统一思想，协同行动，落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。
2019年12月1日，新《药品管理法》正式实施。接下来，一系列的法律法规，都将围绕着新药品管理法来调整或进行。新法要求，无论是药品生产还是经营，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证全过程持续符合法定要求。新法明确，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。对有不良信用记录的，增加检查的频次，实施联合惩戒。
新法还规定，制假、售假，或者生产、销售劣药情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，除了没收所得，处于所获收入30%以上3倍以下的罚款之外，还要终身禁止从事药品生产经营活动，并可被处5日以上15日以下拘留。药品使用单位使用假药、劣药的，情节严重的，有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
八、新政发布，这16项执法事项将影响所有药店
从执法类别中，分为行政检查、行政处罚和行政强制三种。这三种行政类别从轻到重，都对相应的行为做出了相应的行政处理。国家严格要求药店必须做好本职工作、照顾群众健康、坚决不做伤害群众健康和利益的事情。
九、【聚焦两会】九三学社：药品追溯体系存三大问题，提四点建议
药品追溯体系是指溯源和跟踪所有药品信息，这一体系能有利推动药品质量安全的监管，防止药品质量安全事故的发生，保障患者用药安全。九三学社今年以中央提案的形式，建议进一步完善我国药品追溯体系的提案。
提案认为，当前我国药品追溯体系建设存在三大问题：一是建设主体不完整；二是药品追溯码有待规范和提升；三是缺乏多维度药品追溯机能。
九三学社中央据此建议：一是加大基于应用的追溯体系建设；二是扩展药品追溯码类型和信息容量；三是实施分级分类药品追溯监管；四是扩展药品追溯体系职能。
十、全国人大代表徐恒秋：关于加速药师法立法进程的议案
现代医学体系中，药师的职能主要是以患者为中心、提供优良药学服务、保障药品临床合理应用。目前，我国居民不合理用药问题普遍存在，涉药安全事件屡有发生，我国的药品安全程度与人民日益增长的美好生活需要之间的矛盾亟待解决。
全国人大代表徐恒秋提出：加快制定并颁布《中华人民共和国药师法》，制定统一的药师制度和准入标准，明确药师的法律地位和职责权利，保障合理用药和百姓的用药安全。构建一元化的药师管理体制，通过明确药师的管理主体、提高药师资格准入门槛、强化药师的注册登记、通过学历提升等提高药师的服务能力，并通过药事服务费的形式肯定药师服务的价值，最终实现保护人民健康的目的。
十一、四川11部门印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案
为力促川产道地药材产业链全面升级，擦亮川药品牌，实现中药材生产区域布局和产品结构优化，省药品监督管理局等11部门于近日联合印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》。
该《工作方案》不仅体现了国务院简政放权和“放管服”要求，更引入了药品监管的新理念和制度设计：
一是引入药品上市许可持有人理念。
二是企业承担主体责任。
三是省级11部门联合参与。
四是体现“全程管控、社会共治”的原则。
第二部分产业动态
一、中药饮片迎利好，零售药店可开架销售，行业增速超70%
福建省福州市人民政府4月23日印发通知称，允许连锁门店（同样适用于单体零售药店）经营少量药食同源、滋补中药材以及地方习用的单味中药饮片开架销售。这也就意味着，中药饮片今后在零售药店销售将不再受到政策的限制。不过《通知》也指出，门店应配备2名药师以上技术职称的药学技术人员，有经营中药饮片的，其中1名应为中药学技术人员；非城区乡镇以下的门店需要药士以上技术职称。
而此番福州市逐步放开零售药店销售中药饮片的限制，无疑将会对中国医药产业形成利好趋势。有分析人士指出，中药饮片使用的历史悠久，也尚未出现临床不良反应，本身就不应该过度管理，应该适当放开。从各大连锁药店龙头的销售情况来看，高毛利的中药饮片均是其经营的重点品类之一，其销售占比和毛利率也逐步提升，预计中药饮片提价还能进一步推动药店加大对饮片品类的推广。
二、药店写“店长推荐”宣传违法，罚5000元
三、基药目录调整，第二批鼓励仿制药品目录将至
近日，在国家卫健委药政司2020年工作要点中重点提到推动基本药物制度落实落地，以及遴选公布第二批鼓励仿制药品目录等方面。
四、中医药振兴发展70年实现五大重点突破
一、完善中医药教育体系：构建了中医药高等教育体系和继续教育持续发展；
三、完善中医药创新体系：完善了中医药科技创新平台和，以中医药为源头的标志性科技成果不断涌现；
四、中药产业全面发展：改革开放以来,我国中药产业实现了跨越式发展,产业技术标准化和规范化水平明显提高,中药工业产值不断攀升，中药产业成为新的经济增长点；
五、线上处方医保支付落地，处方流转迎来新机遇
进入2020年，伴随新冠肺炎疫情突然来袭，紧张的线下医疗资源和难以满足的常规疾病就医需求形成了巨大的瓶颈，与此同时，需求矛盾也为“互联网+医疗服务”创造了特殊的发展机遇。2020年3月2日，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，明确对符合要求的互联网医疗机构为参保人提供的常见病、慢性病线上复诊服务，各地可依规纳入医保基金支付范围。
不难预见，随着“互联网+”医保支付制度探索不断深入推进，传统实体药店正在面对越来越多的挑战。在各地“总量控制”的政策下，曾经的医保定点药店一度成为稀缺资源，带量采购及扩围产品的推进，“互联网+”医保支付的开通，围绕慢病、重大疾病等长期用药需求，零售药店必须抓紧机遇调整思路。
第三部分健康科普
一、解读《新冠肺炎疫情期间重点人群营养健康指导建议》
--摘自中华人民共和国国家卫生健康委员会官网2020年05月13日
二、解读关于《公众科学戴口罩指引（修订版）》《夏季空调运行管理与使用指引(修订版)》
在疫情防控常态化条件下，为科学指导公众科学戴口罩、使用空调，有效落实疫情防控措施、有序推进复工复产复学复课，严防严控聚集性疫情发生，在充分分析研判疫情风险基础上，紧紧围绕“外防输入、内防扩散”的总体防控策略，结合当前夏季来临、天气变热等实际情况，中国疾控中心环境所、职卫所等单位印发了《公众科学戴口罩指引》《新冠肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南》。
《公众科学戴口罩指引（修订版）》适用于低风险地区，以降低人群感染风险为目标，对近期疫情防控和复工复产复学中公众如何戴口罩进行了重点细化分类，特别是对公众不同场景下的戴口罩与否进行指导。
夏季空调运行管理与使用指引（修订版）》规定了夏季办公场所、公共场所和住宅等集中空调通风系统和分体式空调的运行管理和使用要求。
--摘自中华人民共和国国家卫生健康委员会官网2020年05月21日
三、戴口罩长痘痘、暗疮？4个联合用药方案解决
白头粉刺型痘痘：轻度Ⅰ级联合用药方案：复方珍珠暗疮片+祛痘霜+洗面奶+芦荟胶囊；
丘疹型痘痘：中度Ⅱ级联合用药方案：金花消痤丸+甲硝唑搽剂+一次性医用棉签；
囊肿型痘痘：中度Ⅲ级联合用药方案：四环素+丹参酮胶囊+维A酸乳膏+一次性医用棉签；
脓包型痘痘：重度Ⅳ级联合用药方案：异维A酸软胶囊+阿达帕林凝胶+一次性医用棉签。
--摘自执业药师圈公众号2020年05月12日
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