【极其重要】中国食品生产企业食品安全自查要点（特殊医学用途配方食品）
2023-06-2615:12:31点击量:
1、生产企业资质
1.1特殊医学用途配方食品注册证书
对照产品注册证书，检查产品名称、企业名称、生产企业地址、产品类别、产品配方、标签说明书等事项是否与证书载明内容一致，是否有超出注册范围生产的情况。
1.2食品生产许可证书
对照食品生产许可证，检查生产者名称、食品类别等事项是否与注册证书载明内容一致，是否有超出许可范围生产的情况。
2.研发
2.1研发机构运行
2.1.1对照研发管理制度，抽查研发机构中的研发项目、人员、设施、设备等管理是否按照制度、程序、文件有效执行。重点抽查研发设施设备维护情况、研发人员岗位变更情况、培训计划执行情况。
2.1.2抽查2名以上研发人员，询问是否了解研发制度、计划、文件，是否按规定的职责参与研发工作。
2.2产品跟踪评价
3.厂区
3.2如存在生物、化学、物理污染等污染源，检查体系文件（如：卫生管理制度、虫害控制制度、微生物污染监控计划等）中是否对相应污染源进行了识别，并规定了相应的防控及纠偏措施，措施是否进行有效性验证并执行，是否有相应的验证记录或监控记录。
3.3检查厂区内卫生状况，厂区排水系统是否通畅，正常天气下是否存在影响生产的扬尘、积水等情况。
4.厂房和车间
4.1车间布局与作业区划分
现场检查厂房、车间的布局情况及作业区划分情况，对照生产许可档案中的生产加工场所各功能区间布局平面图和各作业区平面布局图，检查厂房和车间的布局、各作业区（功能间）布局是否与生产许可获证时保持一致。
如不一致，变化后的布局、作业区划分是否符合良好生产规范、许可审查细则要求，是否存在需要申请许可变更的情形。
4.2准清洁作业区和清洁作业区管理
4.2.1对照清洁作业区、准清洁作业区的环境监控计划，检查空气洁净度、压差等监测指标的设置和监测频次是否符合良好生产规范、许可审查细则要求。抽查监控记录，是否按计划进行了监测，是否标记取样点位置，取样点设置是否合理，是否覆盖了所有监控区域，记录是否可追溯。重点检查监控数据异常（如超出限值要求等）时，是否进行了有效的风险分析及纠偏措施。
4.2.2现场检查清洁作业区是否保持干燥，清洁作业区与非清洁作业区之间的压差是否大于等于10Pa，清洁作业区的湿度是否小于等于65%，清洁作业区的温度、湿度监控设备是否正常运行，温度、湿度监控记录是否符合要求。
4.2.4现场检查从清洁程度低作业区进入清洁程度高作业区的设置是否正常运行，如：自动关闭门、缓冲间（气闸室）、传递窗（口）、货淋室或杀菌隧道等设施。如清洁作业区内设有输送物料的电梯，重点检查是否有确保空气洁净度满足要求的控制措施，及相应执行情况。
5.设施
5.1供水设施
5.1.1现场检查供水设施运行情况，重点检查供水设施的出入口是否密闭，是否有防止虫害进入或其他物质污染的有效措施。
5.1.2对照相应体系文件，抽查供水设施的运行记录和维护保养记录。重点抽查生产用水制水设备的运行记录、维护保养记录。
5.1.3抽查生产用水是否定期进行水质检验，检验结果是否符合GB5749及企业内控标准。重点检查是否定期对非纯化处理的与食品直接接触用水中的风险防控指标（例如：高氯酸盐）含量进行监测。
5.2排水设施
5.2.1现场检查排水设施运行情况，排水是否畅通，如为明沟设置，明沟内部是否清洁，是否有防止逆流的设计。排水设施的入口、出口是否可以防止污染和虫害侵入。
5.2.2对于禁水车间设有排水设施的，重点检查排水设施是否影响禁水车间干燥，是否在生产过程中对排水设施入口采取适当的密封性措施等。
5.3清洁消毒设施
5.3.2检查清洁设备、工器具暂存间是否按照对应作业区的要求进行管理。
5.3.3检查清洁设备、工器具是否按规定进行管理，不同清洁区内的清洁工具是否明确标识，是否有混用现象，清洁前后的设备和工具是否混放。
5.4个人卫生设施
现场检查洗手、干手、消毒、风淋等设施能否正常使用，是否存在交叉污染风险。
5.5通风设施
5.5.1现场检查清洁作业区空气净化系统运行情况，空气流向是否符合要求，抽查运行记录、监控记录、维护记录，重点检查有异常情况是否采取了相应的措施进行控制。
5.5.2现场检查清洁作业区以外的通风设施运行情况，检查设施是否按照文件的要求进行巡检、维护等。
5.5.3现场检查通风设施进气口周围是否存在污染源，是否装有防止虫害侵入的网罩等防护设施，防护设施是否完好，是否定期进行检查维护。
5.5.5现场检查产尘车间除尘或粉尘收集设施运行情况，对照相应体系文件抽查维护记录。
5.6照明设施
检查车间照明设施是否符合GB29923的要求，照明设施的结构是否存在粉尘积聚情况，安装的位置如在食品正上方，防护措施是否完好。
5.7仓储设施
5.7.1现场检查仓储设施及原料、半成品、成品、包装材料等物料的分区存放情况，是否标识明确，防止误用。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等化学物质的仓库是否与原料、半成品、成品、包装材料仓库分隔。
5.7.2若企业生产对过敏原有特殊要求的产品，现场检查含过敏原的食品原料、食品添加剂是否分区域或分库贮存，标识是否清晰。
5.7.3现场检查仓库的温湿度控制条件是否满足贮存物料标签上明示的贮存条件。有温湿度存放要求的物料库，温湿度监测和控制设备（如温湿度计、空调、除湿机等）是否运行正常；抽查环境温湿度监控记录是否符合要求。
6.设备
6.1生产设备/监控设备
6.1.1对照生产许可档案、注册材料中的设备明细表，检查生产现场的设备是否正常运行，是否存在主要生产设备发生变化而未及时申请注册/生产许可条件变更的情况。
6.1.2现场检查生产设备是否有运行状态标识，生产区是否有影响正常生产的停用设备，停用设备状态标识是否明确。
6.1.3对照生产工艺、作业指导书以及生产记录中的工艺控制参数，检查生产设备设施上安装的监控设备是否正常运行并满足监控要求，计量检定或校准证明是否符合要求。重点检查杀菌、混合等关键设备运行状态监控和故障报警功能是否正常，监控措施是否有效。
6.1.4参考GB29923附录A的要求，抽查计算机系统及其网络的管理、使用情况。
6.1.5抽查用于生产的计量器具和关键仪表是否定期进行校验（检定或校准）。
6.2设备的保养和维修
6.2.2抽查设备生产前状态检查记录。根据故障维修记录，对可能受故障影响的产品批次的原料、半成品、成品处置情况进行追溯。
7.卫生管理
7.1卫生管理制度
对照卫生管理制度中的岗位责任制、卫生监控制度、定期检查计划，抽查监控、检查记录，确认是否定期对执行情况和效果进行检查，发现问题是否及时整改。
7.2厂房及设施卫生管理
7.2.1现场检查厂房内各项设施、车间屋顶、天花板、墙壁和地面的卫生清洁和维护状况，是否存在积水、积尘、积垢等现象。是否对清洁作业区的顶棚、墙壁、地面、设备设施连接处等定期进行巡查，及时发现和修复损坏处，如有损坏处，是否存在未及时维修、更换的情况，是否对微生物污染等风险情况进行必要评估。
7.2.2现场检查已清洁和消毒过的可移动设备和用具的存放场所，是否采取了防止其食品接触面再受污染的控制措施，是否保持适用状态。
7.3清洁和消毒
7.3.4抽查不少于2名清洁人员，检查培训记录，询问对清洁、消毒规程的了解情况、执行情况及对污染危害性的了解情况。
7.4人员健康与卫生管理
7.4.1抽查不少于2名食品加工人员健康档案，检查是否每年接受健康检查，取得健康证明；上岗前是否接受卫生培训；是否存在患有碍食品安全疾病或明显皮肤损伤的人员从事影响食品安全工作的情况。
7.4.2现场检查食品加工人员个人卫生是否符合GB14881规定。
7.5虫害控制
7.5.1检查厂房、车间、仓库的结构是否完整，顶棚、地面、墙壁是否严密，虫害侵入通道（如门、窗、通风系统、排水管道、穿墙管线等）是否严格控制或安装防虫害侵入装置。
7.6废弃物处理
7.6.1现场检查盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器是否混用，盛装废弃物的容器是否有明确标识。
7.6.2现场检查废弃物临时存放设施，检查存放地点设置是否合理，是否依废弃物特性分类存放。
7.6.3对照废弃物管理制度，抽查废弃物处理记录，确认废弃物是否依特性定期、及时清除并妥善处理。
7.7工作服管理
7.7.1现场检查工作服、工作鞋存放管理情况，检查更衣柜内的工作服与个人服装及其他物品是否分开放置，存放工作服的柜、箱、袋等是否清洁。
7.7.2检查工作服的清洗、消毒场所和设备设施是否存在交叉污染隐患。
7.7.4对照工作服的清洗保洁制度，抽查清洁作业区工作服、鞋清洗消毒记录，是否按规定及时更换、清洗。委托第三方机构进行清洗消毒的，查看第三方机构的资质情况。
7.8有毒有害物管理
7.8.1现场检查清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质的外包装是否符合安全要求，是否有明确标识，是否与原料、半成品、成品、包装材料等混放。重点检查废弃的化学品是否在单独的安全区域存放，且标识明确。
7.8.3抽查清洁剂、消毒剂领用、配置记录，是否可对领用量、用途等进行追溯。
8.1一般要求
8.1.2检查厂区范围内是否存放有禁用物质，生产过程是否存在使用禁用物质的情况。
8.2采购和验收要求
8.2.3抽查供应商审核记录，确认是否按照程序开展了供应商审核、评估和（或）现场质量审核。
8.2.5对照采购验收管理制度，抽查各种物料是否按内控标准全项验收、检验合格后使用。结合“10.5检验管理”部分，抽查物料入场检验报告的真实性、规范性、准确性。结合“9生产过程的食品安全控制”、“15.1记录管理”部分，抽查已发放物料的验收合格证明。
8.2.6经验收不合格的食品原料是否在指定区域与合格品分开放置并明显标记，是否及时进行退、换货等处理。
8.3运输和贮存
8.4可重复使用的包装材料
9.生产过程的食品安全控制
9.1微生物污染的控制
9.1.2对照体系文件、GB29923附录C，抽查液态特殊医学用途配方食品生产过程中商业无菌操作的执行、记录情况，重点检查包装容器的洗涤、灭菌和保洁，无菌灌装工艺的产品加工设备的洗涤、灭菌和保洁，产品的灌装等过程。
9.2化学污染的控制
对照防止化学污染的管理制度，抽查控制计划、控制程序的执行、记录情况。
9.3物理污染的控制
9.4过敏原污染的控制
对照防止过敏原污染的管理制度，抽查控制计划、控制程序的执行、记录情况。结合“9.5共线生产风险防控”、“9.10清场”部分，重点检查生产线交叉污染的控制和验证情况。
9.5共线生产风险防控
9.6工艺过程控制
9.6.1对照体系文件、生产工艺规程等，抽查不少于3批次产品批记录中关键控制环节、技术参数的记录情况，检查各处理工序是否符合相应的工艺要求。
9.6.3对照特殊医学用途配方食品注册证书附件载明事项，重点检查是否按照批准注册的生产工艺技术要求组织生产。
9.6.4结合生产工艺特点，重点检查GB29923中特定处理步骤的控制措施和监控措施。
9.7配料投料
9.7.1抽查生产批记录，确定称量、配料、投料记录中的物料种类、配料比例是否与配方注册证书中批准的配方一致，投料顺序、投料量是否与生产指令一致。
9.8中间品贮存
9.9包装
9.9.1检查是否按照工艺文件的要求对内包装材料进行清洁、消毒（必要时）。
9.9.2检查在包装工序前，是否对即将投入使用的包装材料标识、完好性进行检查并做好记录。
9.9.3现场检查包装设备的控制参数是否符合工艺规程。
9.10清场
9.10.1抽查生产批记录，确定是否严格执行清场操作，清场记录是否齐全、完整，清场效果是否经过有效验证。
9.10.2检查生产现场是否有非当班或当批使用的物料、废弃物等；如有少量已打开包装的物料不做退库处理时，检查是否标识明确，是否远离称量和投料操作区域，并使用专室或专架存放且做好记录。
9.11验证
对照体系文件中生产工艺及关键设施、设备验证的规定，检查验证方案的实施、记录情况，是否开展了周期性验证，验证报告是否符合要求。
10.检验
10.1出厂检验
10.1.1抽查产品的出厂检验报告，检查是否按照标准规定的技术要求逐批检验合格，检验报告是否妥善保存。
10.1.3结合“11产品的运输和贮存”、“12.1产品追溯”部分，抽查产品出厂放行前是否按制度规定对出厂产品的检验合格证明和安全状况进行查验并做好记录。
10.2检验人员
10.2.1抽查2名以上检验人员档案中上岗证明、培训、考核及评估记录等是否与相应检测项目和仪器设备操作相对应。
10.2.2抽查2名以上检验人员，询问是否了解检验方法标准、检验操作。
10.2.3可通过现场加标、盲样考核、样品复测等方式考核检验人员是否具备相应的检验能力。
10.3检验设备设施
10.3.1抽查检验设备计量检定、校准等情况。
10.3.2现场检查检验设备是否能够正常运行。
10.3.3对照检验方法标准，检查大型精密仪器（如气相色谱、液相色谱、质谱、原子荧光光度计等）附带的检测器是否符合检验标准要求。
10.3.4对照检验设备管理制度，抽查检验设备维护记录，确认是否按规定频次、规程进行维护。
10.4试剂、耗材与标准物质
10.4.1现场查看试剂耗材、标准物质储存条件，检查储存条件是否适宜，是否有超出有效期的现象，抽查环境监控记录是否满足试剂储存要求。
10.4.3结合“10.5检验管理”抽查部分检验报告原始记录，查看标准物质（包括标准菌株）台账及使用记录，重点对照检验原始记录查看标准物质有效期。
10.4.4对照相应体系文件，抽查标准物质（包括标准菌株）购置、验收、领用、配制、标定、期间核查等记录，结合
10.5检验管理
10.5.1抽查检验报告，检查检验报告数据是否与原始记录一致，检验依据、判定依据、检验结论是否正确，是否按要求使用公章或检验专用章等。
10.5.4抽查仪器设备使用记录，检查记录是否与检验原始记录信息一致、可追溯。
10.5.6抽查检验报告、检验原始记录是否按规定的时限保存。
10.6产品留样
11.产品的贮存和运输
11.1结合“5.7仓储设施”现场检查产品贮存条件，抽查产品运输、贮存记录是否规范，是否存在与有毒、有害、或有异味的物品一同贮存运输的情况。
11.2对照体系文件抽查仓库检查记录，是否定期开展检查并按规定做好记录，如有异常是否及时处理。
12.产品追溯和召回
12.1产品追溯
12.2产品召回
12.3投诉处理
13.培训
13.1对照年度培训计划，抽查培训、考核记录。
13.2抽查2名以上人员对已培训内容的掌握情况。
13.4检查培训计划的定期审核、修订情况，培训效果的检查、评估情况，培训计划的有效实施情况。
14.管理制度和人员
14.1食品安全管理机构
14.2食品安全管理体系的验证和改进
15.记录和文件管理
15.1记录管理
15.1.1抽查3批次以上产品的记录档案，结合“9生产过程的食品安全控制”部分，检查原辅料采购、生产加工、出厂检验、产品销售等环节记录的完整性、真实性。
15.1.2抽查各项记录执行人员和有关督导人员复核签名或签章、修改的规范性。
15.1.4抽查记录、凭证保存情况，检查保存期限是否满足不少于产品保质期满后六个月的要求。
15.2文件管理
15.2.1检查企业质量管理档案，检查文件是否分类归档、保存，文件是否齐全、完整，抽查企业各部门使用文件是否是经批准的现行有效文本；检查工作现场是否有废除或失效的文件。
15.2.2对照文件管理制度，抽查文件的起草、修订、审核、批准、发放、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序是否按照规定执行，记录是否完整。