ISPE虫害控制手册，考虑在制药生产现场虫害控制和管理的基本概念和策略。
这个手册不是虫害控制标准规定的法规要求。如果基于合理的证据表明替代的方法是合适的，这些替代方法也适合应用。
1.1范围
这个手册应用于制药生产现场的虫害控制。
1.1.1目标区域（建筑和设施）
1.原料和产品的接收、发放和贮存的区域
2.原料和产品的验收、称重、加工和包装的区域
3.样品贮存和检验的区域
4.人员更衣和休息的区域
5.临近药品生产的厂房或地点的室外区域（建筑物周围及临近该区域的绿化区）
6.废弃物等的暂存区域，例如机房、供水设施，食堂，及上述区域的周边区域等
1.1.2此手册的受众
这个手册适合于：
1.虫害控制的管理专员和顾问。
2.从接收原料到产品发送的各个环节的工厂职员
3.建筑和设施的管理人员
这个手册，还被用于虫害控制的专员的入门培训，这些专员包括：
●药品生产
●设施管理
●计划开始此类工作的人员
2重点概念
2.1虫害控制的目的
制药企业的虫害控制，应该防止药品被昆虫和老鼠污染。通过了解在制药生产场所的昆虫和老鼠的栖息、繁殖和入侵状况，提供证据以确保生产设施的正确管理。调查昆虫栖息、繁殖，能成为一种有用的方式：
●在卫生控制区域证实霉菌的爆发，和粉尘的存在
●评估卫生管理的适用性（包括清洁程序，物品接收和发送的程序，更衣间的管理程序等）虫害控制能够核实，在药品生产现场的厂房和设施的虫害控制功能是否被恰当地维护。
2.2虫害控制活动中的PDCA原则
PDCA循环是一个包括四个连续步骤的活动：
1.计划
2.行动
3.检查
4.纠偏
这些步骤以一个循序渐进的方式实施。
1.计划(P)：基于历史情况和未来预测等，制定可执行的计划
●建立和修订虫害控制标准和流程指南
●规划定期的虫害控制的可操作计划（包括定期监控，化学喷洒处理，自检，内审，培训及操作会议等）
2.行动(D)：根据计划执行
●通过对昆虫种群的监控和定期监控，了解虫害的种群数量规律
●执行已计划好的化学处理、自检、内审及培训、管理会议等计划
3.检查(C):核实操作和计划是否一致
●对所捕获的虫害的数量和种类进行分析
4.纠偏(A):识别出与计划不符的操作，并进行管理
基于对管理进程及结果做的评估所做的策划及措施
执行和培训（包括，通过加深人员对虫害的理解，使有组织的系统的虫害控制活动更具实际操作性）
通过PDCA工具的合理应用，以及对PDCA循环的系统的、可持续的管理，使虫害控制达到上述目标
2.3定义
本手册使用术语的定义在附录（第九部分）
3虫害控制治理组织
3.1治理组织和控制管理人员
虫害控制在GMP中一般会给予高的优先级别。考虑生产场所能够提供的资源（比如人员、设施和设备、技术、专业知识），治理机构应建立于现有的GMP组织机构的一个分支，或做为一个独立的治理机构。
负责虫害控制管理的人员应该：
●对工厂及设施设备、以及昆虫及老鼠有所了解
●来自药品生产企业的各个部门
由治理组织和管理人员所做的、或要推动的工作，如：
●行动计划的设计、执行和持续管理
●定期监控，识别和趋势分析
●异常虫害爆发出现时，纠偏措施的制定以及改进措施的核实
●预防措施
●检查（自检）
●运作会议及活动报告
●培训
●记录的保存
●与虫害控制服务商的合作
3.2供应商服务
制药企业应该调查可能有详细本地经验的当地公司，决定谁可以提供所要求的服务。
服务商工作的例子包括：
●昆虫物种的调研
●定期监控（设置并收集诱饵装置）
●所捕捉的昆虫的确认和计数
●昆虫鉴定
●昆虫控制措施
●可操作的虫害控制工作的执行
●建筑物结构的判断
●人员培训
4.监控
4.1监控的基本原则
监控不仅是调研昆虫和老鼠的栖息、繁殖和入侵，也用来对药品生产场所物理方面（虫害控制结构和其它物理硬件）和程序方面（清洁方面和其它软性流程）的评估。
虫害监控的方法，是周期性的调查栖息、繁殖和入侵药品生产场所虫害的类型、分布和捕获的数量。调研的结果用来做为参考材料，以降低产品被生物衍生的外来物的污染风险，并维护一个高质量的生产环境。
鼠害监控，要求进行周期性的调查，以确保老鼠没有进入或生活在药品的生产场所。老鼠已经进入或生活在现场的痕迹的地方，应该被识别、监控，要求快速采取应对措施。
4.2昆虫监控方法
昆虫监控包括：
●昆虫种群的监控
●周期性监控
●专项监控
●后续的调研
昆虫的种群监控，是在制药生产现场正在建设或扩建时，或者当昆虫调研启动的时候。此外，在整个制药生产现场使用诱捕器进行诱捕调研，现场的物理性（硬件）和程序性（软性）方面都应该被调查。
随着昆虫种群监控，现场的情况需要由周期性的监控来检查。如果结果和控制标准有偏差，或者超趋势的事件持续提升，应进行下一步的调研。在卫生控制区域，因建设方面或者引入新设备而发生一个暂时区域的虫害暴发事件，应进行专项监控。
周期性和专项监控，都使用诱捕设施进行诱捕调研。在制药生产现场关于物理性（硬件）和程序性（软性）方面的周期性调研在第六部分“检查”会阐述。
每种类型调研的详细内容，会在4.3部分“昆虫种类的监控”进行阐述。
表4.1：昆虫监控
4.3昆虫监控的类型
4.3.1昆虫种群监控
在昆虫种群监控中，会通过洞中调研方式进行综合调研，如，为了了解昆虫的种群特征，在整个制药生产工厂使用尽可能多的监控点。另外，还需要包含对硬件及软性管理的调研，以便于确定虫害控制和周期性监控的位置，以达到建立及维护卫生环境的目的。
昆虫种群监控调研方法，结合其他的调研包括：
●爬行和飞行昆虫的诱捕调研
●生存在污垢中的昆虫的调研
●利用昆虫引诱剂的昆虫调研
软性管理方面：指清洁方法、封闭区域的管理方式、从外界带入原料的方法等为理解全年的昆虫种群数量规律，昆虫种群监控最初时应每年进行几次，并要考虑季节的变化，此后，根据需要的次数持续进行。
基于昆虫种群监控的结果，建立监控方案，并对此方案做适用性评估。通常情况下，此类调研持续1周（7天）、或者1个月。
4.3.2定期监控
●昆虫种群监控中捕获数量较高的点
●过去问题的发生点
●外来物质进入的高风险点
定期监控的其他目的包括，快速识别一些特别的状况，例如：霉菌的产生，建筑中的缝隙缺口等，这些地方一旦捕获了特定环境指示性的害虫品种，要核实之前同样的地方并没有出现过这样的品种。
为保持数据的一致性，除非有充分的考虑，监控点将不会改变。
4.3.3专项监控
由于建筑改造、或者设备的移入移出等原因，一旦在卫生控制区发生暂时性的虫害爆发情况，则根据爆发的程度或规模、以及虫害控制的风险，来确定是否需要专项监控。
如果确定需要进行专项监控，那其计划阶段需要考虑到从爆发区域进入的目标害虫的生物习性、以及能够藏在地板下、墙内、缝隙内的害虫物种等。专项监控的监控点，需要从定期监控单独来确定，并且专项监控需在爆发期间、或者在爆发后的一周（7天）进行。
4.3.4后续调研
如果定期监控识别出了偏离标准的偏差，或者偏离趋势的偏差，那么在进一步对目标昆虫的生物习性和行为方式了解后，应当识别出其繁殖源和侵入路径。后续调研的一个方法，是在偏差发现点周围增加监控点数量，然后持续监控一周。其他方法，包括利用胶带监控、分区调研、搜寻霉菌生长点、细微观察等。为达到目的这些方法会被一起应用。
后续调研，会帮助强化监控系统，同时减少问题点，实施措施，以阻碍昆虫的栖息、繁殖和进入。
4.4.定期昆虫监控的方法
这部分讨论定期昆虫监控的一些简单的方法。
4.4.1昆虫监控中使用的诱捕装置
4.4.1.1粘板诱捕
非吸引性的粘板诱捕设施，设置在地板上，主要捕获爬行昆虫。因其是非吸引性的，所以比较容易显示爬行昆虫的种群数量。这些诱捕设施，是由纸板或塑料制成。塑料粘板较贵，但在牢固方面有优势，不易产生异物，也适用于消毒的环境中。
监控点（粘板设置点），应在考虑制药生产现场的特性、监控点处的卫生水平、生产区的结构和物品等内容后制定。监控点的数目应足以满足对昆虫的栖息、繁殖和进入的监控。所有的监控点都应包含在程序指南中。
4.4.1.2捕蝇灯
捕蝇灯，主要利用灯来吸引大多数的驱光性飞行昆虫，它们被灯内的粘板所捕获。由于这些是吸引性的诱捕设施，所以在将其放置在高的卫生水平的房间内前，需进行充分考虑。此外，基于控制标准，这种方式很难了解昆虫的种群数量、或对精确的评估可能会有一定难度。
监控点应设置在飞行昆虫进入的高风险点处，以及其他认为有需要的地方（例如有排污口的房间等）。所有的监控点都应包含在程序指南中。
4.4.2定期监控的频率
为了获得对年度的昆虫种群数量的了解，需要在监控前做好计划，并在每年昆虫活动的高峰期，即每年的5-6月和9-10月，进行至少两次的定期监控，或者进行足够的监控次数以便能够监控昆虫的数量统计学。
调研时长（诱捕器存在期间）一般为一周或者一个月，但最好在需要时检查捕获情况。
4.4.3定期监控的程序
4.4.3.1利用粘板监控爬行昆虫
1.材料：粘板、油性记号笔、塑料袋
2.设置粘板的方法：
a)每个粘板写上监控点的编号、设置日期和计划的回收日期（在没有写的地方，用油性的记号笔在粘板上写好）
b)打开粘板，撕开粘合区的防护纸，然后组装顶盖
c)每个监控点处设置一个粘板
d)所有的粘板都设置好后，确认每一个监控点处都有一个粘板
3.设置粘板时和设置好后，需要考虑：
A.如果粘板要设置在墙附近，把它们放在与墙接触的地方
B.如果放置了粘板的房间要进行清洁，暂时把粘板移到不会被打湿的地方，等水干了以后，将其放回原处。
C.如果粘板被压坏、或者被打湿了，在用油性记号笔对原粘板和替换粘板标记了替换日期后进行替换。捕获的昆虫的数量，应是原粘板和替换后粘板的总数。
4.回收方法
A.在回收日期，用塑料袋回收所有的粘板
B.粘板全部回收后，确认没有未回收的粘板落在现场。
4.4.3.2利用捕蝇灯监控飞行昆虫
1.材料：捕蝇灯（带有吸引昆虫的灯光）、粘板、塑料袋
2.设置捕蝇灯的方法：
A.每个监控点设置一个捕蝇灯并安装粘板。如果使用的是永久安装的捕蝇灯，需检查确认其内部是清洁的、并替换粘板。
B.开灯（在整个调研期间灯都是开着的）
C.所有的捕蝇灯都设置好后（包括安装了粘板），确保每一个监控点有一个捕蝇灯
3.设置监控点、以及设置好后，需要考虑：
A.为避免吸引室外的飞行昆虫，应将监控点设置在室内或百叶窗内，放置在室外不能见到该灯光的地方
B.应定期更换灯管，来维持其有效性
C.不要把灯设置在昆虫可能掉入产品的风险的位置。
A.关灯
B.保护好粘板粘性的一面，将其从灯体上拿下来，然后放在塑料袋里
C.所有粘板回收好后，确保没有捕蝇灯未被回收
D.如果使用的是永久安装的捕蝇灯，应确保其内部的清洁，换上新的粘板，重新开灯
4.5昆虫监控结果的管理方法（指示结果的评估和分析/策略）
从监控设施收集的信息，应包括捕获的昆虫的数量和种类。昆虫的计数信息，可以被用作每个控制区内昆虫种群数量的指标，而物种的信息，可被用作消除昆虫爆发的原因，或者制定对策的指示器。
在评估和管理监控结果时，根据可评估的昆虫计数信息评估控制标准是十分重要的。控制标准不固定，可以说是它的变化，反映了厂区的管理水平，它也可以被用作（某个）指标，以提升未来监控水平和管理水平。
4.5.1粘板的控制标准
每一个控制区域和每一个关键环境指示物种的控制标准应该设立，监控结果应该同这些基准进行评估。涉及监控水平的策略应包括：
1.明确以昆虫捕获指数，设置行动基准值（平均值）；以最大值设置警戒基准值的方针
优势：根据昆虫捕获指数（平均值），可以使控制区和相同卫生水平的区域进行对比，也可以和其他企业进行对比。最大值，有助于对当地昆虫爆发的了解
2.仅设行动限值，不设警戒限值的策略
优势：当超控制标准时，可以做出迅速的响应
劣势：要求更严格的方法规定控制标准。如果标准太严格，容易操作过度的措施，如果标准太松，可能会导致响应延迟。
3．为昆虫捕获指数和最大值同时设置行动限和警戒限的方针。
优势：有助于精密管理
昆虫捕获指数，是一个捕获器在一天内捕获的昆虫的数值昆虫捕获指数（一天内一个监控点所捕获的昆虫数）=总捕获数/监控的天数/监控点个数
最大值用来比较每个监控点捕获到的数量，目的是消除昆虫爆发点和昆虫的进入点。由于昆虫的天性，在特定的地点集中繁衍，通过特定的路径进入而形成不均匀的分布。因此，对于消除问题点，最大值所提供的信息是极为重要的。
通过统计分析获取的控制标准的例子在表4.1中展示，但是因为依据制药生产现场的卫生水平的控制标准是变化的，所以通过对已经积累的好几年的监控结果的数据进行统计分析后，对每个现场相匹配的基准的重新制定是重要的。此外，类似的分析应周期性进行，控制标准的适合性也应定期评估。
一种使用累积的数据而设置控制标准而使用的统计方法，会使用分布图（参见引用参考5）。
表4.1控制标准的例子（参见引用参考2）
由于捕蝇灯是通过吸引飞行昆虫工作，很难设置统一标准。同粘板一样，如果有数年的监控结果的积累，对制药工厂有独特价值的基准值可以被设置，以及监控飞虫进入的任何迹象
4.6评估昆虫监控结果的方法
4.6.1对昆虫进行鉴定并计数
应对现监控点所捕获的昆虫进行识别和计数。在评估监控结果前，在识别和计数昆虫的时候，应考虑以下几点：
1、应将昆虫识别至生物学分类水平，在此水平上可以决定昆虫的环境指标信息（参阅表4.2），并确定它们的饮食习性。
2、如果鉴定较困难，应对被混入产品内的风险进行评估，例如爬行昆虫和飞行昆虫是不同的。
3、对每个监控点的鉴定结果和计数进行整理及核对，并制作数据一览表，此时，粘板和捕蝇灯的结果应单独进行整理。
表4-2昆虫的环境指示指标（见引用及参考3）
4.6.2昆虫捕获指数的计算
由于监控点的数量和时长的设置取决于调研的地点，所以应对昆虫捕获指数进行计算（看4.5.1部分的粘捕监控点控制标准），昆虫指数指的是每天每个监控点所捕获的昆虫数。基于一致的比例，这个指数有助于全厂区的捕获数的比较。每一个控制区（或每一层，每个房间）、或每一个环境指示器种属昆虫都要进行昆虫捕获指数的计算。
4.6.3数据分析
为了解昆虫的趋势，需要进行数据分析，从监控结果中提取出问题点。除了定量分析外，另外一个分析方法是，在平面图上标注每一个监控点，圈出捕获的数量，从而了解到环境指示器昆虫物种的进入路径、集中的程度、以及分布的趋势。
4.6.4评估结果
监控结果的评估，涉及到对所捕获昆虫的种类和数量的评估。计数的评估的执行，取决于数量是否满足每一个控制区、及关键的环境指示昆虫物种所规定的控制标
准（昆虫捕获指数和最大值）。
做为替代方式，对捕获的昆虫评估（是否是环境指示器的物种）、或评估趋势的偏差、以及评估爆发的原因。
4.7昆虫监控结果的利用，以及超出控制标准时所采取的措施
昆虫监控的目的，是调查制药工厂厂区内昆虫的栖息地、繁衍以及进入情况，并识别出问题点，以便快速实施PDCA的方式，有效推进鉴定、虫害控制、以及对繁衍源和进入路径的持续监控，并完善管理项目。
该部分考虑到了利用监控结果的方法（当超出控制标准、趋势分析以及文库的建立的时候，所采取的措施）
如果监控结果超出控制标准，就应该毫不迟疑的立即实施本部分所说的纠偏措施（相对于PDCA循环中的“C”和“A”），与PDCA循环一致。
4.7.1超出控制标准时所采取的措施（纠偏措施）
4.7.1.1粘板监控点
如果某个控制区（某个楼层或某个房间）的监控结果的平均值超出了控制标准，需立即进行问题点的现场检查，并根据4.3.4章节所述的后续调研对问题的源头和昆虫的进入路径进行识别，然后采取第5章虫害控制中所述的措施。
此外，如果单个监控点的监控结果的最大值超出控制标准，需在此超出标准的粘板监控点附近再多设置不少于两个的粘板监控点，每个粘板监控点之间的距离约为1-2米，并进行为期一周的后续调研。
一周后检查捕获状态，如果单个监控点的最大值在控制标准之内，那么可得出结论：这只是在数量方面的暂时性增加。
但是，如果认为持续监控是必要的，那么该地点应该被指定为定期监控点。
作为另外替代的结论，如果单一的监控点的最大值超出了控制标准，它可以得出结论：所设的监控点附近有虫害爆发或者有害虫进入的途径，需按照4.3.4章节中所述的后续调研，进行问题点的现场检查，以识别出爆发的源头和进入路径，然后实施第5章虫害控制中所述的措施。
在纠偏措施之后，应将偏差发生的地点，加入到定期监控的监控点的列表中，或者从目前的设置点处转移，并进行持续监控。
4.7.1.2捕蝇灯
如果，监控结果的平均值（昆虫捕获指数）或者最大值超出了控制标准，需立即进行问题点的现场检查，并根据4.3.4章节所述的后续调研对问题的源头和昆虫的进入路径进行识别，然后采取第5章虫害控制中所述的措施。
问题处理后，发生偏差的地点应被加到定期监控点中，或者将定期监控点移到此处以便进行持续监控。
4.7.1.3仓库等
在与外界直接接触的区域（如仓库、车辆进入的场地等）设立控制标准可能会有难度。在这些区域，如果可能，应基于控制标准进行评估，但是如果不能的话，应通过鉴定和计数所捕获的昆虫来了解趋势。如果发现趋势有偏差，应采取第5章虫害控制所述的措施。
此外，从与外界相连的区域获得的数据，可被用作卫生控制区的后续调研（进入路径的识别）及其他调研。
4.7.2虫害控制中趋势分析结果的应用（预防措施（PA））
对一年或几年内的监控结果进行整理，并画出比较图表来分析每个控制区（或每个楼层或每个房间）或关键的环境指示性物种，一年内的昆虫种群数量，以及几年来的趋势。（相对于PDCA循环中的“C”）
如果是在冬天昆虫很少活动的月份进行的分析，那么在下一年的全年的虫害控制计划中很容易反应出分析结果。（相对于PDCA循环中的“A”“P”）利用分析结果制定下一年的虫害控制的例子：十月份发现有带翅膀的蚂蚁进入公共走廊，所以，作为防治害虫进入的预防措施，应在九月底完成走廊窗户的缝隙堵缝工作；在5、6月份捕获螨类害虫，所以作为防治害虫进入的预防措施，应在4月中旬在全厂区的外围进行化学处理。
使用趋势分析结果来制定预防措施，防止控制标准出现偏差的方式被认为是恰当的。
4.7.3准备昆虫档案库
整理监控所得的昆虫数据（照片、分类、生态学习性、捕获历史、识别时的特性，虫害控制方法等），并准备每个厂区的昆虫文库（相对于PDCA循环中的“C”），被认为是良好的实践。这些档案，可被用来增加对昆虫的类型的了解，而这些昆虫可能成为全厂区的问题。这些档案，也能加速对害虫的识别和虫害控制，也可用于虫害控制的培训。
4.8老鼠监控的类型
老鼠监控，包括栖息地调研、定期监控和专项监控。老鼠很少会成为制药工厂厂区内的问题，所以进行监控的目的是“捕获为零”和“没有进入或栖息的迹象”。
4.8.1栖息地调研
栖息地调研的目标地点通常是封闭的，例如建筑物周边的外围、深坑、废水罐、狭小通道、电力配电柜、控制柜等，并且老鼠的生活踪迹是通过目视检查的。此外，老鼠监控点是用来判断老鼠进入路径、其在建筑物内的住所、以及在建筑物周围的栖居环境。这个判断可被用做建立环境维护措施的基本参考材料。
栖息所的调研，应在考虑了地区的差异性和老鼠的种类的基础上进行，并且每年至少进行两次，分别初春和初冬，这也是大多数老鼠活跃的时节。此外，一旦发现进入或栖居的迹象也应进行调研。
根据需要检查的地点的情况，为寻求老鼠生活迹象的目视检查，应按必要的频次进行。监控点调研和食物引诱调研通常需要做一个月。
4.8.2定期监控
老鼠定期监控的目标地点，是具有侵入建筑内的高风险区（入口、仓库、老建筑等），以及过去发生过问题的地点。定期监控是确认状况处于受控状态（=捕获数为零）。由于老鼠很少会在厂区内捕获，所以，除了监控点调研、食物引诱调研和生活踪迹调研也可能需要进行。
在监控点调研中，所使用的粘板，和捕获昆虫的粘板的结构相同，但是加强了粘合性。
在食物引诱调研中，带有诱饵的捕鼠笼，设置在建筑周围区域等，并对诱饵的取食状态进行检查。
该监控的频率是一年两次，初春和初冬，也是大多数老鼠频繁活动的时节。或者使用替代方案，根据提前准备好的计划进行调研，该计划中应规定了对老鼠种群数量监控的必要频次。
监控点调研和食物引诱调研通常要做一个月。
4.8.3专项监控
和昆虫的专项监控一致
4.9老鼠监控结果的管理方法
老鼠监控结果，通过回答以下3个问题进行评估：
●诱捕器中是否有捕获物？
●是否发现诱饵被盗食的迹象？
●是否发现老鼠活动迹象（老鼠粪便、毛发、脚印、啃咬迹象等）？
任一问题回答为是，则应将其作为偏离控制标准的偏差进行处理。
4.10对老鼠所采取的措施（纠正措施（CA））
如果捕获到了老鼠，或者通过食物引诱调研发现了老鼠进入或栖居的迹象，或者目视检查到老鼠活动的迹象，需立即进行现场核查，进行进入路径和栖息地的识别，并且实施第5章所述的措施。
5虫害控制
虫害控制，指的是预防、及消除昆虫或老鼠栖息、繁衍和进入的措施。
5.1虫害控制的基本策略
通过考虑目标昆虫和老鼠的种类和栖息地，来选择合适的环境虫害控制、物理虫害控制和化学虫害控制。
然而，由于化学虫害控制使用的是杀虫剂，所以不仅要考虑到其对产品的影响，还要考虑到对人和环境的影响，并且在进行最低限度的化学物类别的管理时，需践行最低有效剂量实施原则。
5.2环境的虫害控制
环境的虫害控制，涉及在室内和室外建立昆虫和老鼠无法生存的环境。
室内：整洁（地面无杂物）、有序（无灰尘积累）、清洁（清除食物，使用洗尘设施的清洁）、温湿度管理（消除冷凝水的湿度管理）等
室外：树木（植物种类、种植地点、修剪情况、草坪）、整洁（落叶）、有序（废物点、气味）、清洁（清除食物）、户外灯光（地点、灯的类型、清除蜘蛛网）、防鸟设施(防鸟网、防鸟刺)、户外景观（池塘）、废水箱、废水处理设施等。
5.2.1室内环境的管理
5.2.1.1温湿度管理
对于温湿度管理，使用温湿计、记录装置和能够发出警报的设备是必要的，并且当超出管理范围的偏差发生时，应能够允许第三方进行客观的核实。
影响昆虫爆发的一个室内环境的变化是结露。持续的结露现象的出现，会使区域变得潮湿，从而引起霉菌的生长，进而导致以霉菌为食的书虱的爆发等。结露有两种类型，第一种是可见的凝结（表面的凝结），第二种是发生在建筑物内部的凝结（内部凝结）。表面凝结现象，和从冰箱里拿出的物品表面形成的液滴相同，或与早晨窗玻璃表面形成的密集液滴相同。内部凝结，是霉菌生长在壁橱的表面、或者壁纸上的现象、或者出现了粘性湿度。
5.2.1.2“5S”的实施
卫生管理是虫害控制尤为重要的一个方面，它的基础就是5S的执行
1、SEIRI（整理）：（必要的和非必要的物品分开，并处置非必要的物品）
2、SEITON（有序）：（规定物品放置的位置、如何存放、并贴标签以保证能够获取必要物品）
3、Soji（清扫）：清理垃圾和灰尘、并进行细致的检查
4、Seiketsu（清洁）：在整洁、有序和清洁方面做好全面工作，维持清洁、无尘环境
5、Shitsuke（素养）：按照规定形成做事的习惯
和所有人员一起利用座右铭和标语构建更好的环境，从提高道德标准开始，有助于5S的全面实施。
5S在虫害控制方面不会即刻起效，但是一旦全面实施，长期保持与虫害控制要求相一致的工作环境是极有可能的。
5S需系统地、全面彻底地实施，对每个地点进行分类，通过日常清洁、定期洁（一个月一次）、年度清理的频率进行清洁。
对于昆虫控制，建议采用吸尘器的清洁方式，清除灰尘、残渣和粘液也是有效方式。此外，用乙醇擦拭，具有灭菌和消毒的双重功效，就卫生而言是有效的方式，也可作为书虱和跳虫等的杀虫剂。
用水擦拭和清洗也是有效的方法，但是必须进行彻底的干燥，以避免由于湿气残留引起霉菌的生长。对于清洁工具的管理也要有所考虑，清洁工具和其存放的柜子，也要按照一定清洁频次进行管理。
需要清洁的区域需要提前进行决定，包括地面、墙壁、和天花板（建筑物的组成部分）、以及其他需要注意的区域。
为避免废水气味、以及来自废水管内的昆虫进入，应在废水出口处设置钟型的装置，应在废水管内设置S型、P型、袋型或者鼓型等预防装置。铁制的钟型诱捕装置，由于腐蚀和生锈等原因最终会失效，而导致污水型昆虫（蛾蜢类）、或恶臭味进入的风险。此外，如果不是每天都有废水从废水出口流出，那么钟型的诱捕装置不会被水充满，则会导致蛾蜢等昆虫潜在进入的可能。
天花板上的狭小走道、室内消火栓、固定的计算机和键盘这些地方的清洁情况，应大约每年进行一次检查。
应防止可能成为昆虫进入卫生控制区媒介的植物、以及可能成为昆虫的食物的食品带入工厂的卫生控制区。此外，不同控制区的衣服，应存放在不同的柜子内。存放异物的柜子也应定期清洁。
由于某些昆虫（例如书虱、跳虫等）在厂区内经常可见，并且以灰尘和霉菌为食，所以出于环境管理的目的，它们可作为环境指示性品种。由灰尘、原料残渣、粘液填充的缝隙，以及凝露发生的地方，很容易成为昆虫栖息的理想环境，所以5S应该全面执行，且要具体到每个细节，如墙壁和地板间的缝隙、门窗之间的缝隙、粉尘过滤器、空气过滤管道等需要始终保持清洁状态。
5.2.2室外环境的管理
5.2.2.1废水箱和废水管
防止废水箱中的废水管堵塞的方法，是沉淀和分离流经废水管的废物和沉淀物。积累在废水箱和废水管里的落叶和废物等，需要定期清理，避免它们成为昆虫的繁衍地，这些昆虫会通过附近的管道进入建筑。此外，由于大多数的废水箱都是由混凝土制成，并且由于退化产生的裂缝，容易成为爬虫的栖息地，所以应定期检查。
5.2.2.2树木和绿地的维护
昆虫和老鼠喜欢生活在树木周围落叶累积和杂草丛生的地方。绿化区的管理，应保证其不会成为这类虫害的栖息地。树木和绿地都应定期修剪。
5.2.2.3内部环境的维护
可以作为昆虫和老鼠食物的东西，或者能够引诱它们的东西，都应被转移到独立于工厂以外的存放区，而不是随意丢弃。也应该采取措施，使昆虫不被吸引。很多昆虫被发现生活在丢弃在绿化区的石头和建筑材料下面，所以这些都应立即移走。
生长在墙外部的苔藓，应该用高压的方法等进行定期清理，因其会引起建筑结构产生裂缝，降低建筑的保温性能，也会引起内部结露。
5.2.2.4植物物种和种植区域的选择
因为昆虫和老鼠更倾向于在树周围定居，所以种植时应保证和建筑物的边缘没有接触。能够抵制昆虫的树种如下：柏树、樟脑树、橡树、日本的北美矮栗树、紫丁香以及日本的雪松等，应选择这类树木。
相反地，日本樱桃树、月桂树、山茶花、榉树、杜鹃花以及栀子花，因其具有吸引昆虫的性质，应避免种植，或者种植在离建筑尽可能远的地方。
已经成为昆虫栖居地的树木应尽快喷洒杀虫剂。
但是，如果在喷洒农药后昆虫依然长期地持续爆发，那么就有必要砍掉这些树，或者转移到不会引起问题的地方。
5.2.2.5室外灯光、进风管
可以通过将室外灯光变成低吸引性的遏制昆虫的灯光，来避免吸引昆虫、以及昆虫的进入。（细节部分，参考5.3.1.4部分灯的颜色的控制）
连接建筑物内外的进风口，会成为虫害进入的路径，因此应在进风口安装过滤器和鼠类防护装置。
鼠类的栖居地，受食物、筑巢地点、筑巢材料、以及可以行动的空间的因素的影响。食物的存在是主要因素，所以移除任何可以成为老鼠食物的物质，是最优先的措施。
残留的死老鼠和他们废弃的巢穴，会引起主要寄生在老鼠身上的鼠螨进入建筑。如果捕获到或者看到了鼠螨，需要调查是否有死老鼠或者鼠窝，如果有的话，要进行清洁并喷洒杀虫剂。
老鼠的进入路径及活动范围，会根据环境而改变，调查和所采取的措施应与破坏的程度相一致。
5.3物理方式的虫害控制
物理方式的虫害控制，意味着为防止虫害进入建筑物而建筑围墙、以及为阻碍已进入建筑内的虫害在工厂内定居、以及为捕获及根除虫害在建筑设施内所采取的措施。
如果建造新的建筑和设施、或者重建，在计划阶段以及在随后的具体操作中，都应考虑到虫害控制。此外，在施工结束后，应对虫害控制功能进行适当的维护。此外，过多的虫害控制活动，会增加安全和卫生的风险，所以有必要从安全和卫生的角度评估此类事件。
5.3.1对于建筑设施所采取的措施
5.3.1.1密封裂缝
所有的缝隙，包括墙壁和地板的接缝处、裂缝、窗户区域、荧光灯区域、伸缩缝等，不仅有助于虫害的进入，也会成为虫害的栖居地。
显微镜可见的昆虫（例如书虱），可以通过仅为0.2mm的缝隙。如果裂缝大于这个尺寸，那么飞行昆虫以及家鼠（大约6mm的裂缝）也能够进入。
有几种方法可以堵住裂缝，但是作为权宜之计，可以用填堵的方式（利用改良过的硅胶）和胶带填补。
5.3.1.2防止预期的结露
结露可导致霉菌的生长，这可以成为食真菌昆虫的栖息地。为防止结露，有必要在结露的地方（例如墙壁、地板、天花板、空调管道、冷水分配管道等），利用合适的保温材料隔离这些设施或区域。此外，在冬天，当空调开启时，会输送高湿度的空气，会在冰冷的墙面形成密集的结露。当空调开启的初始，应当输送低湿度的空气，只有当墙壁充分变暖后，再调节空气湿度。
雨水渗漏，也会有助于食真菌昆虫的繁衍，所以如果发生雨水渗漏，应迅速对发生问题的地点进行修理。此外，有必要烘干潮湿的区域，抑制霉菌的生长。当有蒸汽泄露时，应采取同样的措施。
5.3.1.3门、双开门
作为有效措施，应在低卫生控制区和高卫生控制区（生产房间）之间，安装气闸门（缓冲室、前室）和传递室，以在这些区域增强昆虫控制性能。此外，最好设置互锁，以防两边的门同时敞开。
其他有效措施，包括通过用密封垫来处理门周围的缝隙来提高密闭性、门下安装防虫刷、门下设置多层地面，来提升阻碍性能。
5.3.1.4灯光的颜色控制
很多飞行昆虫有较强的趋光性，并且对人眼无法看到的紫外区的光线（波长集中在360nm左右）尤为敏感。另外，对较长波长的光线（绿光、黄光、橘光、红光），昆虫并不能有很好的响应。灯光颜色控制正是利用了这种特性，来对飞行昆虫的行为进行控制。
在可能成为飞行昆虫进入建筑物的路径的区域安装对昆虫吸引力不强的灯，例如建筑物周边和厂区内、货车场、屋檐处、入口处、货物装卸处等。在光照很重要的区域，例如卸货的房间，应当使用白天/夜间的昆虫遏制灯。
光从玻璃窗户泄露到户外，也能吸引飞虫。所以，最好能阻止紫外光外泄。除了使用不吸引飞虫的灯光，也可使用覆盖在灯管上的、能去掉紫外部分的室内灯光的保护膜、或是某种涂层。同样的操作方式，也可在前厅的照明和玻璃窗户上使用。
使用不吸引飞虫的灯的适用性，可通过夜间在室外检查灯光渗透状况来评估。
做为替代选择，利用灯光颜色的控制来捕获飞虫，应使用能够发射大量波长接近360nm紫外光的捕蝇灯。
当设置捕蝇灯时，应该将其设置在蓝光不会从高卫生控制区一侧泄露到低卫生控制区一侧的位置。这可以很容易通过目视进行确认，夜间关闭周围的灯，然后从低卫生控制区一侧看向高卫生控制区一侧来确认是否有蓝光的泄露。
如果捕蝇灯发射的蓝光，可以在外面通过玻璃看到，应采取行动，如在窗户上粘贴防虫胶带，来阻断高吸引性的紫外光，或者在捕蝇灯一侧的玻璃用幕布或者其他物体进行遮挡。这种情况，应考虑到玻璃的反射。
5.3.1.5气流的控制
飞行昆虫被认为是根据风的流向而飞行的。为防止其进入建筑物，内部的空气压力相对于室外应该为正压。
应安装风淋室，其可通过利用气流的力量，吹掉并收集掉已附着于物料和人体而被带入的昆虫，风幕机可以形成气流墙，也可以安装。
5.3.1.6室内布局图、室内配套物品和生产机器的状况等
人流和物流的通道、气流的方向、室内装饰物和生产机器的状况，会引起冷凝以及废物残渣的形成，这些地方会成为昆虫的栖息地。
应合理设计布局图，以保证灰尘不会在室内装饰物和生产机器下方和周围积累。
灰尘尤其易于积累在室内配套物品底部，如更衣柜和桌子，所以应采用易于清洁的设计，如底部凸起的、或带轮子的配套物品。为确保灰尘不会积聚，密封住连接表面的缝隙也是一种有效的方式。
生产机器的底部可能会像个箱子形状，这种不易于灰尘及脏物的清洁，并在这种设计的底部有书虱爆发的可能。当引进设备时，最好选择具有灰尘难以积聚的布局和结构的设备，并且易于清洁。
5.3.1.7内部结构和材料
建筑内部，为避免成为昆虫栖息地和灰尘积累的地方，使用光滑表面的结构和材料的是最好的。应尽可能避免使用木质材料，如需使用木质材料的情况，需使用抗真菌剂对其进行适当的处理。
地板、墙壁、天花板的材料应抗裂缝、不吸湿、便于清洁。当建造建筑外墙和玻璃墙时，玻璃表面应平坦以限制灰尘的积累，并且使用双层或多层玻璃以防止结露。
沟槽和台阶，是防止爬虫的有效方式。
嵌入在地板下和墙内的管道和电缆，应防止灰尘及污物的积累、并易于清洁，但是，这对于维护和重建来说可能是一个缺点，所以，除了考虑虫害控制方面外，还应考虑到其他方面因素并做出整体判断。
地板和墙壁连接处为R型构造的有助于清洁。
5.3.1.8建筑和设施外围的结构（墙基等）和维护
避免创造有益于虫害在建筑周边区域栖息和活动的环境。
在建筑物周围建造地基，并移除碎石和沙土也是有效的。地基应由混凝土或者柏油制成，至少50cm宽，并高出地面至少10cm。此外，地基和建筑物中间尽量避免产生可以供昆虫栖息的缝隙，并且在建造后进行定期检查也是必要的。
5.3.2装卸货物的区域的结构，以及管理要求
5.3.2.1装卸货物的区域的结构
在这个区域安装以下设备是有效的：
1、在货物入口的周围区域安装不吸引飞虫的照明灯（在建筑物内外）
2、在货物入口设置高于地面的平台（室外）
3、在货物入口处安装风幕机（在室内）
4、在货物的进出口安装防护罩（便于集装箱车装卸货物时罩住集装箱的出口）
5、在货物进出口的内外安装带有互锁装置的快速卷帘门
6、在货物的入口处设置风淋装置，以清洁带入的货物的外包装
7、设置专用的拆包和清洁房间等
5.3.2.2对能带入虫害的货物的管理要求
食物和饮品会吸引虫害，所以必要时应对带入厂区的食物和饮品应进行限制。
5.3.2.3货物的处理
当装卸货物时，货物进出的门的开放时长应尽可能短，人员应操作迅速。当接收货物时，要么在拆包室进行拆包，要么在建筑外清洁。从仓库发运的货物，在进入卫生控制区之前，应除去外包装，并对外包进行清洁。
5.3.3对虫害的抑制和捕获
5.3.3.1用于抑制虫害的工具的使用和安装
抑制工具，是指防止昆虫和老鼠进入或接近建筑物的工具。
老鼠抑制工具，如果设置在老鼠经过或者生活的地方会很有效。应根据使用的要求选择工具，并使用警示标示。
此类工具包括：
●防鸟网
●防鸟刺
●仿造的猛禽
●抑制乌鸦的产品
●超声波鼠类抑制设备
●涂有杀虫剂的塑料
5.3.3.2用于捕获虫害的诱捕设施的使用和安装
用于监控的捕蝇灯和粘板设施，可被用来捕获昆虫，但是捕获的昆虫会成为霉菌和小虫的资源，所以须定期更换。
昆虫电子装置，会使昆虫尸体散播开，引起霉菌并成为微小昆虫的食物源，所以要将其安装在室内需进行考虑。
捕获老鼠需使用专用的老鼠诱捕器。一旦捕获，死老鼠将成为吸血螨虫和飞蝇的资源，所以应定期检查现场的诱捕器，并且当捕获到什么的时候一定要立即处理。
5.4化学虫害控制
化学虫害控制，包含使用对虫害是致命的杀虫剂。
杀虫剂的使用会有污染产品的风险，对人和环境也有风险，所以在进行化学虫害控制时，遵守以下规则是十分重要的：
1、列出杀虫剂清单，并获取MSDS和使用手册
2、准备工作记录簿，包含杀虫剂品名、使用日期、使用量、使用位置、使用人员等
3、核实杀虫剂对废水处理设施和活性污泥的影响。
5.4.1抑制剂
抑制剂是用作刺激老鼠的味觉和嗅觉来阻止其进入建筑物。使用抑制剂的目的，
不同于以消除老鼠为目的的鼠药。
5.4.2杀虫剂
在制药厂区，当绝对需要使用杀虫剂时，建议限制使用，通常可使用拟除虫菊酯类杀虫剂或昆虫生长调节剂。拟除虫菊酯，是蚊香和除虫菊中的化学主要成分的通用名，比如，苯醚菊酯和氯菊酯。
昆虫生长调节剂，具有相对较低的毒性，并且通过作用于蜕皮和产卵的繁殖阶段来抑制昆虫的生长，对于根除蛾蜢和其他主要生长排水管道中的昆虫很有效果。
具有特殊功能的保幼激素，是典型的昆虫生长调节剂，对昆虫并没有迅速的致命影响，但是可以抑制繁殖，最终根除限制区内的特殊种类的昆虫。
5.4.3灭鼠剂
灭鼠剂是专门用于杀鼠的化学品，代表性的产品包括杀鼠灵。
然而，灭鼠剂是高度危险的化学物质，并且制药法规和农业杀虫剂法规对其管理都十分严格。除了灭鼠外，不得用于其他目的。
6检查（自检和内审）
6.1基本方针
基本方针，是提前防止虫害的进入，避免害虫在工厂内部的爆发，并且能定期地自我核实虫害控制功能处于适当的维护中。此外，检查结果对于制定下一年的虫害控制管理工作（监控、虫害控制、培训、操作规程）是很重要的，并系统地、持续地实施PDCA循环4步骤。
6.2自检（物理方面）
自检，是基于检查计划，从专业的角度对厂区进行检查，并评估建筑设施的当前状态。
6.2.1自检主管和检查人员
自检的主管和检查人员的任命，应与3.1章节中的管理机构和控制经理中的内容相一致。
6.2.2检查频率
6.2.3检查项目
应核实虫害控制功能处于适当的维护中。典型的检查项目包括：
1、纠正监控设备的使用、维护及管理的状态
2、虫害控制建筑的维护和管理状态
A建筑和周边区域
1）屋顶、墙壁、天花板、地面、雨水渗漏、裂缝、损坏、封堵剂的老化、霉菌的生长和污垢的存在
2）门、窗、百叶窗、裂缝、密封垫和封堵剂的老化、灯光泄露、防虫膜的损坏、墙面脱落等
3）废水出口：霉菌的生长，密封的状态
4）外墙：裂缝、损坏、苔藓的生长等
5）树木：修剪状态、昆虫的栖息状态、落叶的存在
B设施
1）生产设施、设备和配套设施：与墙壁和地面间的距离
2）管道：水渗漏、蒸汽泄漏、有穿孔地方的密封状态（裂缝等）
3）废弃的容器的管理情况
6.3内审（程序方面）
6.3.1审计主管及审计员
审计主管及审计员，应任命与此审计区域无关的部门人员。
6.3.2审计频次
每年至少一次
6.3.3审计项目
应核实虫害控制功能正在合理运行。典型的审计项目包括：
1、适当的操作规程
2、年度活动计划的实施状况
3、监控结果的合理评估
4、超标时的合理措施
5、虫害控制杀虫剂的合理应用
6、培训计划的实施状态
7、合理记录并保存
6.4记录检查结果（自检和内审的记录）
自检和内审的主管应记录结果。记录应在虫害控制的管理机构内进行适当保存。典型的检查记录包括：
1、发现项
2、纠偏措施计划的制定和批准（纠偏措施的细节、人员职责和完成期限）
3、纠偏措施的实施内容
4、纠偏措施完成后，主管的确认
7培训
7.1培训目的
应对所有人员进行虫害控制意识活动、定期的、不同层面的培训，目的是帮助确保产品质量。
7.2培训类型
本章节讨论虫害控制培训的类型
7.2.1基础培训
《目标受众》
新进厂人员及转岗人员
《培训内容》
1、卫生控制
控制区的分级，以及一般生产区的限制项目，更衣间管理程序等