GMP记录是否可以由非操作人员填写

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MHRA在2018年3月发布的《GXPDataIntegrityGuidanceandDefinitions》中提到，在个别特殊情况下，可以由非操作人员填写记录：①实时记录的行为对产品或者操作有不利的影响，例如无菌操作；②解剖（GLP）；③文化、文字或语言限制。对于第三种情况，小编认为绝大多数企业并不会存在这个问题。第二人记录时，需要与开展的活动同步进行，并且需要在记录中指明完整操作活动和记录活动的人员。另外，需要有文件明确规定何种活动适用于第二人进行记录。

指南中给出了数据可靠性的一些示例，对于ALCOA+中的同步性原则，WHO指出只有在特殊情况下才应考虑使用抄写员代表操作人员记录某项活动，并且仅在记录行为使产品或活动处于危险中时才应使用，例如，记录无菌区操作人员的生产线干预。当一个抄写员被应用时，需要被清楚地记录下来。另外，WHO的数据可靠性指南还引用了一段MHRA的原文。

THE END

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2.GMP基础知识培训材料n 现颁布的《药品生产质量管理规范》(2010年版),从格式到内容基本与 国际标准接轨。 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则,现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版,已于2011年3月1日施行。 http://www.iwuchen.com/a-301/
3.GMP药品生产质量管理规范GMP药品生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确...http://zj.cocbang.net/renzheng/article_424.html
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5.《新版GMP记录管理规程.doc国内外标准规范《新版GMP记录管理规程.doc 6页VIP内容提供方:yingxiaorong28 大小:123 KB 字数:约4.57千字 发布时间:2017-01-15发布于北京 浏览人气:760 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:3 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)《新版GMP记录管理规程.doc 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线...https://max.book118.com/html/2017/0115/84120346.shtm
6.基本知识答:GCP是英文 good clinic practice的缩写,在中文应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规程,包括方案设计、组织实施检查、稽查、记录分析总结和报告等。 GCP的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 http://yfyyljd.jdyfy.com/jgbgs/jbzs.htm
1.GMP知识手册汇总(GMP管理人员必备)41、如何填写清场记录?清场记录内容是什么? 42、批的划分原则是什么? 43、中药材炮制加工的方法有哪些? 44、中药炮制的目的是什么? 45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档? 46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录? 47、生产中物料平衡超过限度如何处理? http://m.shyyzb.com/nd.jsp?id=98
2.记录填写规定有问有答蒲公英6.3 记录页面干净整洁，同时应用字规范，从左至由横向填写，字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求...https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282294
3.最新版GMP规范全文新版gmp全文全部条款最新版GMP规范全文 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 https://blog.csdn.net/weixin_42137700/article/details/116519157
4.药品生产质量管理规范(GMP)药品生产质量管理规范(GMP) (1999年6月18日国家药品监督管理局第9号令发布,自1999年8月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 https://kjj.abazhou.gov.cn/abzkjj/c100040/200707/97093ef792d042e196b8ed1a0d68e300.shtml
5....食品药品审核查验中心关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术...为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉生物制品附录修订稿的公告》(2020年第58号)等有关要求,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自...https://www.ciopharma.com/supervise/18955
6.药包材生产现臣核通则(药包材GMP)药包材生产现场考核通则(药包材GMP) 第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的管理,保证药品质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定,制定本《通则》。 第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则,适用于药包材...http://www.ghtf-china.cn/serevr223/c1359.html
7.食品企业(HACCP)的基本原则及实施方法原则4:建立确认HACCP系统有效运行的验证程序。 原则5:建立有关上述原则及其应用的必要程序和记录。 原则6:建立监测体系以监测每个关键控制点的控制情况。 原则7:建立当关键控制点失去控制时应采取的纠偏措施。 四、良好生产规范(GMP) 1、对各类食品实施GMP应按照已经发布或参照相关的良好生产规范,以确定加工产品的设施...https://www.spjyy.cn/a/jishuzhishi/2019/0315/1037.html
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9.干货新版GMP对文件和记录的要求新版GMP对文件和记录的要求,良好的文件系统是质量保证系统的基本部分,应当覆盖GMP的所有方面。其目标是制定所有物料的质量标准和规程以及生产和控制的方法,以保证生产相关的所有人员知道应做什么以及何时做;确保受权人了解产品所有信息以决定产品是否批准放行,保证书面https://flyingspd.com/news/basics/5536.html
10.(完整版)原始记录的ALCOA原则GMP行业新闻所有信息和数据的记录是真实的,实验员的签名表示原始信息是真实的,实验员的签名应留有底稿供比对。 6 A:准确 A:准确 数据记录要易辨认,记录的数据或页不能删除、抹去、涂污或其它方式使其难辨认; 原数据上数据的涂改必须符合规范,如需修订,应在错误记录上划一条线,但错误内容依然能够清晰可辨,并在附近写上正...https://www.shangyexinzhi.com/article/418912.html
11.新版GMP“文件管理”(精选8篇)(5)增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用,使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范,体现了GMP随时代进步而发展的特点。 3、文件管理流程 3.1文件的起草 3.1.1文件的起草人 文件的起草应遵循”谁用谁起草“原则,由使用部门负责,以保证文件的...https://www.360wenmi.com/f/filewe6o19s4.html