执业药师之药事管理与法规题库包过题库及答案（易错题）第一部分单选题(50题)1、药品零售企业，应按月进行检查
A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力
B.对陈列的药品
C.对储存中发现的有质量疑问的药品
D.陈列药品
【答案】：B
2、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月
【答案】：C
3、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用
【答案】：A
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.更改或不注明生产批号的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
6、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批
7、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
8、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是
A.一级医院
B.二级医院
C.三级医院
D.个体诊所
9、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括
A.限期整改
B.责令召回药品
C.约谈被检查单位
D.暂停销售
10、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是
A.药典
B.国家药品标准
C.省级规范
D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验
【答案】：D
11、药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.非处方药
D.医疗机构配制的制剂
12、药物临床实验安全性评价研究必须执行
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP
13、三级医院临床药师不少于
A.1名
B.3名
C.5名
D.7名
14、境内第三类医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
16、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。
A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片
B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质
C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素
D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂
17、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.经营范围
18、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核
19、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。
A.妇科用药
B.化学药品
C.激素等成分的中西药复方制剂
D.中成药
20、关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断
B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂
C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌
D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配
21、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的
A.专属性
B.有效性
C.安全性
D.给药途径
22、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。
B.GAP
D.GLP
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场
B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库
C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品
D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品
24、负责审批药品的包装、标签和说明书的是
A.劳动和社会保障部
B.统筹地区劳动和社会保障部门
C.社会保险经办机构
D.国家药品监督管理部门
A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片
C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字
D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案
26、负责国家药品标准的制定和修订的部门是
A.国家药典委员会
B.药品审批中心
C.药品评价中心
D.药品认证中心
27、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成轻度危害
C.后果特别严重
D.其他特别严重情节
28、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是
A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存
B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存
C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求
D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品
29、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品临床应用管理
D.药品召回
30、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心
31、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
33、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.儿科处方
D.老年处方
34、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
35、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
36、医疗器械经营许可证的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
37、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.获得赔偿权
38、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
39、核发新药证书和《药品注册批件》的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构
40、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.及时将预警信息通报本机构医务人员
B.应当参照药敏试验结果选用
C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用
D.应当慎重经验用药
41、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.蟾酥
42、用于甲类非处方药的是
A.非处方药专有标识
B.非处方药红色专有标识
C.非处方药绿色专有标识
D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识
43、医疗机构配制的制剂应
A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售
44、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.血液制品
B.第二类精神药品
C.含麻黄碱类复方制剂
D.第一类精神药品
46、学习药学服务信息技术应用知识是
A.执业药师应履行的职责
B.执业药师继续教育的内容
C.执业药师注册的规定
D.执业药师再注册的规定
47、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》，属于
A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
48、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
A.集液袋
B.体温计
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.一次性使用输液器
49、标注有“免疫规划”专有标识的是
A.非免疫规划疫苗
B.国家免疫规划疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂
50、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当
A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
第二部分多选题(50题)1、在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括
A.在分隔的区域内生产不同品种的药品
B.采用密闭系统进行生产
C.采用阶段性生产方式
D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
【答案】：ABCD
2、《"十三五"国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括
A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流
C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养
D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
【答案】：ACD
3、根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的"复方大青叶合剂"获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有
A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
D.这6家企业必须是中国境内的生产企业
【答案】：BCD
A.《药品经营许可证》被宣告无效的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
5、以支为单位的药品剂型有
A.溶液
B.软膏剂
C.注射剂
D.乳膏剂
6、GMP对药品标签、说明书的管理要求包括
A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放，领用人核对、签名
D.印有批号的剩余标签可回收使用
【答案】：BC
7、《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括
A.全部生物制品达到国际标准
B.中药标准主导国际标准制定
C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D.新开办的零售药店必须配备执业药师
E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
8、内标签标示的内容包括
A.产品批号、有效期、生产日期、生产企业
B.规格、用法用量
C.不良反应、禁忌、注意事项
D.成分、性状、贮藏、批准文号
【答案】：AB
9、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有
A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检
B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放
C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放
D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件
10、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款
A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的
11、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是
A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）
B.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示
C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注
D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期
12、零售企业药品陈列要求中正确的是
A.非药品应当设置专区进行经营
B.第二类精神药品可以陈列‘在货架
C.经营的罂粟壳不得陈列
D.药品陈列时应避免阳光直射
13、药品批发企业主要负责人
A.对药品的质量负责
B.大学专科以上学历
C.应是执业药师或相应的药学技术人员
D.应具有专业技术职称
【答案】：ABD
14、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有
A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度
D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收
15、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到
A.建立健全保管、验收、领发、核对制度
B.专库或专柜储存毒性药品
C.专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁
D.专用账册
16、药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件
A.药品不良反应报告的规定
B.首营企业和首营品种的审核
C.质量管理体系内审的规定
D.服务质量的管理
【答案】：ABC
17、药品零售企业不得代为履行职责的岗位有
A.采购岗位
B.处方审核岗位
C.验收岗位
D.质量管理岗位
【答案】：BD
18、国家对麻醉药品和精神药品实施
A.备案管理制度
B.定点生产制度
C.定点经营制度
D.生产总量控制
19、属于易制毒化学品的是
A.制毒的主要原料
B.制毒的化学配剂
C.制毒化学辅料
D.制毒化学溶剂
20、药品生产企业的关键人员包括
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人
21、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
22、关于执业药师注册规定的说法，正确的有
A.执业药师注册证的有效期为3年
B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告
D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施
24、下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有
A.疾病的诊断
B.生命的支持或维持
C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持
D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息
25、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有
A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用
B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度
C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售
D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用
【答案】：CD
26、医师开具处方时可以使用
A.药品通用名称
B.复方制剂药品名称
C.药品商品名称
D.新活性化合物的专利药品名称
27、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有
A.收支两条线
B.多种渠道，多头补偿
C.以奖代补
D.政府全额补贴
28、《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括
A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人
B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格
C.到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
D.建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程
29、有关基本药物采购管理的内容，正确的是
A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购
C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施
D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成
【答案】：AC
A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
31、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以
A.向有关行政部门投诉
B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
C.向人民法院提起诉讼
D.与经营者协商和解
32、国家三级保护野生药材物种的中药材包括
A.熊胆
B.龙胆
C.蛇胆
D.羌活
33、可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.阿托品
D.板蓝根颗粒
【答案】：AD
34、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
35、有关基本药物质量监管的说法，正确的是
A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》
B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产
C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理
D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度
36、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策包括
A.促进合理用药
B.进一步破除以药补医机制
C.强化医保规范行为和控制费用的作用
D.积极发挥药师作用
B.当提交批准的药品说明书复印件
D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章
38、下列说法与《新药注册管理办法》符合的是
A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年
B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药
39、开办药品生产企业的条件包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人