《药事管理与法规》复习重点$~4|:c#j9D${!P(M%X
&O+U6H!a4~第一章
医药卫生体制改革
%Q'S!u,L/u,n+n#@("F:N(I;Y6\0R/g
第一节
r6X%K!O5d:e
W1t!C;z/N
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
82Z
a7u:e'H1.
基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④+t#]%_6F
F#B'[
2.
总体目标：到2011年；到2020年:K4i:t6k)N,q
二、主要内容
8c-h-g$u.E2["U.q,G!K基本医疗卫生制度的主要内容：记标题
-'s%O!Y0j,r'b0E四、五项重点改革内容:s5^4l#n)w3Z&d
（一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5.
:[3d;R(D'm4O（二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4.
!w%g)e1p*r6{!B#v
H（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4.
z(Q-F8p(v5x*V（四）推进公立医院改革试点1.2.3.*e;{&E*Y"f"_
,R']8@.s;T'j2F2K*}第二节
,y%[/b(r5^(E一、SFDA：评价性抽验
9p*g+Q'K6\%o(k
省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次
X5O9c3U4k三、2.药品价格分级管理$J8Z-p'~)\(`-c1R3P
8.改革加成政策
/B8j1b7I%B6B-C:A%r3N3\8T0a)M
第二章
药事管理体制
0`0w(s7q,^最好全面看本章内容，历年考点都比较多。
%i%A-_"G)X1j5z0B9w1a:M%v,V0t0O4O,E
第三章
药品质量及其监督检验:q8c;s,D2Q;6
.F5j,O$t4N$w,h.I1[+Q
4d5l8t+F(G'z!a:;O
s一、药品的含义
5h3n2j%u/Q二、药品的质量特性
0d"E8.u#R8s2L三、药品作为特殊商品的特征
:@7n2R1O7w,Y)o%^7k0D(o6u'B
e0[
第二节
:}7p-N8c)i0N二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性.m+w2Y9u&Z
区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验4m.A)`8p1Y*^9}3_
(c0G:Q&P5^第三节
5`0w:E9_:\:d一、国家药品编码适用范围
'R#^$f"N9V4\二、原则、分类、编制规则/L(-~!~3F,Q1@4c
;Y3^:Q$M5E1O+`1S
第四章
1b;F%A5M)j-D3q3x4}$s:P'C
d/q
7X,3g4h#J#s0j,i:N三、法律渊源
!}8f7k"v#{)}
x
`9U四、法律效力：概念和层次
$[6F(q!k6I5m;[!z)V(h五、法律责任-H(R3b8x0l:Y
1d']/v9X8O)v
第二节1~7T:d2r*L2\6Y
设定和实施行政许可的原则(j9W.P([9H"W!X8T$U
)b;d:b:q
r.o%a&f)C第三节*O3n-D1H,P1C:E&R
行政处罚的种类、程序;F5|2y#q/W'1
5~%k#P6~3Z8\第四节
'd7c;h:o5j3T;u
/s-z-P+E%N"e(t.h第五章
中药管理*L0H%K!|6H0y!\
5n6N%T)h%b7S第一节+F$G0z,X"s.C
中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）(h*S9X6}5{,W
%q;g3O(V4`3x.u:]&g+](K第三节%r$P0S/O.a
E/U
一、原则
'a/[9g.m5W二、分级
*Z2n/@'j6[,y$U'y/F4`+L三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证*^
H0H)A5d
四、一级不得出口，二、三级限量出口
%]#}4S3t
G;y+a3c#N8_五、药材名称+_%_)M#q
p
6M'U%y&G*H'|8L;x)w2Y第四节
;K9K+M)z6b;@#[)k二、适用范围7)o0H+e2y9D3O2[
三、等级划分及保护期限
{!O5z1o4X)g*]5y5q
四、保护措施0`2_8r!\"d6c0K-s([
#_)d
B9M.p.B%y4m
第五节
!P(J(z!b#Z*e一、目的
3o(|6`!U$R)q;`二、适用范围,M0~)l:|8R'p0w:{
三、“最大持续产量”原则6u4Y!T%m7K.L;h
四、包装要求8e8w4u(~;`+a%I7m
六、GAP认证管理部门；证书有效期
,#O(h6O1}
~+S#s
E.V&a
o
q+u&W
R《中华人民共和国药品管理法》
2^/f/W1A,r'V:u:z第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条9X7I*l1m4h(F
%Y5z%P2G#y)m&K0^0T《中华人民共和国药品管理法实施条例》:~
B)`"s:h7Z:u%K
第15、22、34、42、47、79条
,C#i7J;U(T0R4v*^
;r4i2q7c3D,H0D《中华人民共和国刑法》（节选）
&Q%i**T1x,E.d第140、141、142、351、355条
.Z$D"S3c*\7y-y3k
J
%r&C,K)Y(B$]!e!B《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
#l0u3W%D+C'e!Y1R"}第一、二、三、五、七条$|,I+S"f6X0|!v
D/]&T
-N-D:u&}&a.v4H
《麻醉药品和精神药品管理条例》
!m0~%N!x.j9@6{第3、24、26、28、30、41、49、53条&R-F+f#S$A-`5u3^
U
#i)H0[(,w0H8H&m5|
6&C&I%g:z;o-b9l+\《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》5A4k$`,V5u!I/]5p
四、六8u0Z*i0p%a3y
;^.r%a8j/w:c《医疗用毒性药品管理办法》
0D(d,H+M$]0C5A3O第九条
^+W&{'Z&q/r8o
b$a'n%U-e:[0Z《易制毒化学品管理条例》+~+x
l$y+g2F-B$K1Q9w-U%f
第二条（分类）、附表目录8m'v(k&r8O;o
'i/}/a#G'F
《疫苗流通和预防接种管理条例》,O-T7R6v$v3p4f4J
第2、10、13、18、49条
%]!}5j0X.v7\&q*k
%e%E/H+g"^《执业药师资格制度暂行规定》
1H+m([;M$v,j7s"Q第3、10、11、18条6c.R-]/W3Z(u(|9Y$Y3Z:}
(l&I/|
J!B3k(o,u《关于建立国家基本药物制度的实施意见》4b!V#l1R8&w-x
一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九
%x'I6V9]#H7g+O'D1H;a
J%^1E4r4a
《国家基本药物目录管理办法》（暂行）*a'R$i%s3J2J*~$U$Z%O(X
Z
第二、六、七、八、十、十二条(L.K8x6k,{
1z(T5@/n.\:W+|7\-N(J2c《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）
+g'H&f;t;_8~(g第4、6、8、12条'|.h&E1Y%Y4i4t7t0l
&b3@.~-]+`/F(p
《非处方药专有标识管理规定》（暂行）
2c7f*b)C(~%_3o#~)q第一、六条:C#U,X
I:z3B.b
&A,Z%s&I9E'Y)k-d%]
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
-@0k2O.b#X第10、11、12、13、14、22条6k1C$g
w*H(K
6]/u:L7_-D#y"O-L5U
《处方管理办法》
1r6f8E,j&B4D第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51条
%A/i"h#F"Y7m4`+`%@+X!S9j*B*}
《药品不良反应报告和监测管理办法》'd!l2F;h8k'q5v(~%[
第2、12、13、29条+G)~'W4a$P-r.y%w%c
%f
v/3u;P《药品注册管理办法》
;T+r0J(~+E$l第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171条
3c/j#^+T+]7g)Q4y/O
-j2x9l5b/}*V/v《药品生产质量管理规范》0N-d!`(c-g+h&~6R1T%X+j
第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条
,L"G#g-D8H.a+@
#A3z9V:s,v)H;c$@《药品生产质量管理规范附录》!Y0h!N(v3k$J4v-P+]
一、总则：36\
X(D)n,h"B1~.a
二、无菌药品：1、50[1I1}:A,H;G2i7W9M
三、非无菌药品：1、8.n+O-z3L(X$H6C1k
#Y6r!v*T#S0t"T&i
Z'i&a
%x+f4n/M"a+b5c(O6o!B《药品召回管理办法》
n3B2u-j!B*x'w+p8N第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条
R0C/P%T%v8@%J-T.B%_
#z,W!Y)Z(d%x,|《药品经营许可证管理办法》(g'W$w"|:n)u5m8a
第2、4、5、13、14、26、27、29、31条
+b+u)A)^,O
A
#|$Q,q)x-[;R,@8h4{0P1f《药品经营质量管理规范》
6s%~,G/U1}第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81条.|9a3A%b:B.p
G9w$n
9t7G"e2o#9w#D)x9T《药品经营质量管理规范实施细则》
s#X;k(E7L
第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78条
'r+n2|5a;i8K4\){
g4K%^#c.K!M'V
《药品流通监督管理办法》#@:R'\*R,M*|8T
第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条-H6V+h:b!|)S,K
8i2}9{(Q#R,R!}6@《互联网药品交易服务审批暂行规定》
+T;M3\&F*C.i-n第3、4、5、9、18、21、28条
19}&o;j+t%];j
+u3B$W8k0Q3x-C《医疗机构药事管理暂行规定》:S+Q6Z:Z&J(Y
第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条
9P1p1e&C#B#C6}:S6N#E%H)`
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）4F(O0f%X;C(d7q.J&S5k
第14、25、31、41条
(X&N;K8u0y2Y(x,S+c!P/x7k8M%m
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）(P-C-R)g#_:S"A
第8、9、64、65条
:m*C$d,q;P.j/[)@4G,L
4~+G"|&C
~!D4U(I5H.\《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）4b9^4W:t,W5t%T
第17、28条,|.|$z.|.@*X
/p1T$K0^+\)~3g
《药品说明书和标签管理规定》
3q;f)R3p6V:D4b第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条
'K2F/[6O9E2z3Q8E!R$e(a1M&D
《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》
!q2P9w*](I+p
E+k8j,z附件1：
3l']/E+V2`"V-_二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏
-g,[;f)r%v!l5d-}!M,F6n+:]8@-N
《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》%p,d5w/u6P9K
附件1：
2i:p5R:f$y+B;B;m药品名称
*~&b4S/_-N(l;f4}%B'D&J#q"z(C-M*j.\
附件2：
6i,c9o9L#t
~:s3E不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用*T6r9],o8C0T'T+v
6m,U*~9|:J:A#R8p#|0u《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》1Z:i1H6i;X+u4~2f+G
第2、3、4、8、9条
*L4@8h%D%\5I$A/H《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》4J$L+A2q
E*c4a.Z0j%c
第3、4、5、6、7、8、11条)Y#Z2J-A${2v$X!a
4F+e.I7}1i*Y第7、14、15、16、34、41条
4x#y%U6m8e.g$c#o&F:M+W8Y6R&}&T5M6m6q#Z
第3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、16、17条
9N,N4R!@$V6H"w;g*f'n,q*V'G-w/V
第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条2I-i$H3y-\.f4l,a
H
'_9s&Y5t8P$[*l,|:s《互联网药品信息服务管理办法》
3{#k:t9S"B;Y9\+Y3D+d0A第3、4、6、9、17条
3X3j2l,@)g(_'Z%r4C
5c/b;R+B5L$`,d.b《中华人民共和国价格法》%B6E,k!A*S5N'F(j
第3、7、8、14条
1q6b6R'}(f+e%w2B4f+q1G(e(L#u0y
《中华人民共和国消费者权益保护法》/M:D#H2M5v'q
第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条"D$W:u1Q;q1W
#w:V,S#\([+K"C5a8S《中华人民共和国反不正当竞争法》3I6F9`:I4n:c8s
第5、8、9、10、11、13、14、15条
:l!i,}0e9z)i$r9J
,I&m/O9|.r4@(}5|;Q《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》*Y)x6I+m)A6c4~6w
第2、4、5、6、8条2m9U:B4`2N.F2[#W
4n)|
b,i-P2`.w
《药事管理与法规》之人员要求
*I)g"e2v2^2m3{3u一、药品生产企业
"K#j8Q$Y*V)h1．开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。!c4A+h.S2B9j
3．生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。)@5v0T2_.]$`:T9D
4．对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。,G1l0@'P)A6A9z9n+j
二、药品经营企业/w9l"g+B-e0V.|0H6y
1.开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。
:j;Y;N;c+A#@.2.批发企业主要负责人应具有专业技术职称。
4`'Y0l!f(b:^4.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
'~+2x6w)k)R0T3~/J/P5.批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。$C$I&{8y.O*O$z5Y9U
:Z-v5i(d,W.G7.批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人）。
+H*h0e0a;k7R,K"k9b6i7Z#}4J8.零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业应具有药士以上的技术职称。
/b#@5E6j(w8N9.零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。!I,G-r
_4N&`(b0*l;L
10.零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。/g4|9r7S'u
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。;}'P!E2h$s!n5J
14.从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
8@%[9@$`;y.p
b'K①具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训。;z$B1|8w*m/G,j1Q
②在法律上无不良品行记录。
&2A%i$V9i.@.P1r三、医疗机构,a4J*M+P)r%u2r%A!a;R$r
1.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
*Q*Z:x7[
y8v
_1\1u2.
3.
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
7B4J
F+L9W+n*w4.
从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。
2i$T'j0S9u5X4Z#[四、普通商业企业's8w;}0M2Z(Q$F4F
1.普通商业企业的乙类OTC销售人员及有关管理人员，必须经过当地地市级以上DA适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
*U&^)C+r8`(U&z"R"R2.
销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师
)g%`6t
P+w'C7i5f)B%\以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
'C'V6~).b7o+H,D!O%S2C五、GSP认证机构
5B8P3f,F8k1.
GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
3.GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。
S(Q$r%h7J5g)}6r
六、其他
0X9b/B/l;L%~8R;~*~/^1.从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地省级DA考核认可的专业人员。
b)r't)z'H83j!`
"q,J0L'D9A7Q1A《药事管理与法规》之时限(G2Z0Y;I6D;C%a!q
一、生产企业'a&~1d5|
S!g(A3k
1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。
6j*})C,y$Z3{.]%v2.销售记录：同上。1|5e/o(j2i1N0\!{
3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。'j8d(\50R6O8x1E1Z$b%N2b
4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。
2]0L
A7['t#{'l二、经营企业
4K4O'm%]2V1X4H6n1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。'J.o+E-k*Y$d8F6I
2.批发与零售连锁销售记录：同上。&U2N8i4S+e)f;Z
j4a
3.批发与零售连锁出库记录：同上。)J8q3}#r*\
4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。
4S8j3Y+W,E&h"D3~5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。
2K;Q+V$V+n/l1B.l!N6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
"y'd2Y61m&X.z!7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。
8l"_4|'K(n2p7o8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。([7f.L5T8k!f!k/{
三、医疗机构
%z7W1]'_;h
1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。0{.[4H"q2j$I'J
四、处方)B#s-K$q4z3w;z1]
1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
3I;m'u2W
e#T&Y5h$O)^+{五、证件1S-B%i4Z,T/R/C
1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。'V3|4O8h9/G+P-n/X.u-e
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。:k!G:h9U2l)Y+e$l(I
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。6g9_)B;F,j$E:f8A/Q8J
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。4_&G4^-V(J3R-J%
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。5]!|0r%l6N
6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。7e6q;m0K4C4g5P+n
7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。
-D'S*o6R9l2F+~!s,P六、新药
9A5]'J)L
Z%D)N
1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。+M9s
c5r1N2v)w(O$k3T
2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。:c*w2c(r"R1e"X*I9_$|
3.新药试行标准试行期二年。
o.,f,Q.,z*l
七、法律责任
%]%g3T/J![%X
1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起七日内申请复验。
8X#o1z9f$E$G&e:u4H7k,q
2.已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。!_!~(U&w/o*U#A!K6D
3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
5^'^'P-L'_%P
8M;k"J0U/r&T9~0U*W八、其他;\+`0Z"J-p8o(D
j
1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。'Q1S0x8I4C9I
O&H,J
2.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
4X,|3h4A+F,C
3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。
/W.w3q1r3Q$W(b/v
4.社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。;q&f;J7]"G+n9["x(}3d
'O%D"&K+T-J$g1@-o
《药事管理与法规》之剂量
.i&D#h3V1i${;_:K一、麻醉药品（门诊、急诊患者）
)A#{&G)x2e.H;C每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。
;r*|%H*J&}"i._!|0R二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）/F!G,C#i4b(C9W8I
每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过15日常用量。2[(Z6N)F-U
为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量。
7t,e/^"_$a4[三、第二类精神药品7s.b'@)Q)d!E3Q(S(E
每张处方不超过7日常用量。6D
_&R&r&`2D;d
四、医疗用毒性药品
8_8J8c
[/P1_$N:\5v不得超过2日极量。
3J"y;y"\+|8~
-|0e:H,h8_%k)\.G9N《药事管理与法规》之温湿度
,e;j#V-b'l&O一、批发和零售连锁企业仓库0`!k'N6X1i7i'|*X#
冷库温度：2~10℃)C9D,J-],S#n7n1{"n
阴凉库温度：不高于20℃1I4p(U!X6s
常温库温度：0~30℃$Y)h+b0U
}'O0A"K1@,n;g
相对湿度：
45%~75%"k5s4A:b/f2q#H!l
二、生产企业洁净室（区）0s7h.Z8@,{+I4H6o#o
温
度：18~26℃.o2D'I:w6R
相对湿度：45%~65%6c6y/o+Q&p
三、注射用水的贮存
;P$]:f)h5Y!T"A80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
;[2["^"|#k3Q;`9B%F!h&J
《药事管理与法规》之面积:l/O0[1[.F9{5D
一、批发和零售连锁企业+n7H&A%e!V(X2m
]!H.H!D)k
大型企业：不低于1500㎡#Z+l&c!T:H%g
中型企业：不低于1000㎡*c0v$U$L7{$n'f/j7\
小型企业：不低于500㎡2c+A/y-C&Q9k3O
二、批发和零售连锁企业设在仓库的验收养护室
&w$#^%M$O5P:^大型企业：不小于50㎡
2{)T:g)_%U;E8\!i中型企业：不小于40㎡1(g'n7b1G._%r1A7u
X
小型企业：不小于20㎡1].M6C,s(Y4w:p&s,Y
三、用于零售的营业场所和仓库面积，不低于：
e;n:`%z(z2Z大型零售企业营业场所面积100㎡，仓库30㎡!R4_%j+W:a/H3n
中型零售企业营业场所面积
50㎡，仓库20㎡
(m8Z6P$K4]7^-K/w小型零售企业营业场所面积
40㎡，仓库20㎡8O:X-Q%U/x0M%y8q
零售连锁门店营业场所面积
40㎡6m
\2L/q'}.b.F4w
%@*r"{2g2R/W7W《药事管理与法规》之原则
#J1j+k!r(V6a1\1.制定药品标准的原则：
4]!d;b)A)Q.a,o-E安全有效，技术先进，经济合理
%Z%k8I5h#`9G9P2T
h5x#@2.选择检验方法的原则：
:z"z9j)M*V7t$I$i0G#e*P.u.\5u准确，灵敏，简便，快速:S2E5t0b-r8C
3.实施药品分类管理的基本原则：
"x6}%I$I7v!j4L4b9l积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善
2g6p(m
E/j;g)~-K:g4.遴选非处方药的指导思想：
-~8F(`&l8Y.W/R5l)~:E安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重
(b"~%v"g$d6o,W5.遴选非处方药的原则：
;~!^$l"v4^.\"d1o9@7K.u应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便
:n1f1I6w5|%g#b-B,[6.国家基本药物遴选原则：4V)\-B)x,g/o/m,E!S
防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本保障，临床首选，基层能够配备&l-~2p8w$B$Q1\+]/r9t6w4^/d
7.基本医疗保险用药遴选原则：,c1j)Q-Z"u4G
临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应0N.{/u#:S-`2t+f
+|'f,S'A:Q)l(r
I
《药事管理与法规》之洁净室
&|+W9R)~6k,G一、主要工作室的照度、温度、相对湿度的要求-t5I,M2z,k
(1)照度：宜为300勒克斯。5}%j6z-^#\8h0o
(2)温度和相对湿度：应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。7Z#J;h&r8D8k&O'W1]
二、空气洁净级别不同的相邻房间之间的压差要求;L
\7E/~9L'@:`8w1W
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差：应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。
:i&|3W7^8u#p$G三、对洁净室人员的要求
6\
N*I8M$s1R,c7y$|3u
(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
4E2B$M"b"@'T5W!f%B
(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。3w%G7l-^8o!r*\
四、洁净室(区)的要求(R:a)$n4Z
(1)洁净室(区)的内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。:n4g/_9x)P
(2)洁净室(区)内的各种管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。7Y0n-K7e:^:q'@,f!R-B
(3)洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
*Y/]-y(G2`0T-O.e
(4)进入洁净室的空气必须净化。
(K+i3K1F:H3G9h$a(5)洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2D5|)c;L&q+J7r(X*f+
(6)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。3_*M!b9k)g3h9K6i"l"i
五、洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。0E.v7s9`-X)M:q
六、洁净室与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。3_%s
P*J*]*e*X!k;t*Q
七、100，000级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。1f-}&V4U0@#A,o
八、生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。/`)f#N(X$A$h5Q.M
九、洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
(i2n8X.@!v5F"[十、不得存放非生产物料和个人杂物。'O7g$D$Q8J9l1l
9S0T1L#g8a9g
一、100级洁净室(区):F3B0\8f/l:R:_
(1)100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。:I&H9x2N(v!~4E,q1Y
(2)100级洁净室(区)内不得设置地漏。2y(d,^)J4J%h#o5`
(3)100级洁净工作服在100级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。3I:s4M7X#D(R:P0a
(4)100级洁净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞；可最终灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。&f4c'^,]8\4k#P8w)H:Z
|5]
二、10，000级洁净室
%R8]"v,e'f2_,x5K8L%r4[
(1)10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。4K"$G4l/g1s%K
(2)10，000级洁净工作服在10，000级洁净室内洗涤、干燥、灭菌。
#&F-c/K%U+V(3)10，000级洁净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最终灭菌的注射剂的稀配、滤过；可最终灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最终灭菌的无菌药品的包装材料的最终处理；供角膜创伤或手术用滴眼剂