批准中牧实业股份有限公司申报的牛口蹄疫病毒O型结构蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等3家单位申报的猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行；批准洛阳惠中兽药有限公司等4家单位申报的双葛止泻口服液等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准山东齐发药业有限公司申报的莫能菌素预混剂兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
6.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2024年9月4日
附件1
新兽药注册目录
兽药变更注册目录
附件3（略）
附件4（略）
附件5
说明书和标签
一、米氮平软膏说明书和标签
（一）米氮平软膏说明书
宠物用外用
【兽药名称】
通用名称：米氮平软膏
商品名称：
英文名称：MirtazapineOintment
汉语拼音：MidanpingRuangao
【主要成分】米氮平
【性状】本品为白色或类白色软膏。
【药理作用】米氮平是一种α2-肾上腺素能受体拮抗剂和5-羟色胺（5-HT）能抗抑郁药。米氮平是中枢神经系统中5-HT2和5-HT3受体的有效拮抗剂，也是组胺H1受体的有效抑制剂。由于米氮平阻断5-HT2和5-HT3受体，只有5-HT1A介导的5-羟色胺能传递增强。米氮平导致体重增加的确切机制尚未明确阐明，但似乎是多因素导致的结果。抑制5-HT2受体可能是米氮平促进食欲作用的原因。米氮平诱导体重增加的另一个原因可能是和瘦素蛋白因子和肿瘤坏死因子α（TNF-α）系统变化有关。
【适应证】用于控制猫体重减轻。
【用法与用量】以米氮平计。外用：涂抹于内耳廓，猫2mg（5g︰100mg规格，相当于本品长度3.8cm；1g︰20mg规格，相当于本品0.1ml），每日一次，连用14日，交替在左右耳廓内侧使用。（5g︰100mg具体软膏长度参考以下图例：）
【不良反应】
3.不良反应包括局部反应，在治疗结束时无需特殊治疗即可恢复。
4.在极少数情况下，可能发生超敏反应。在这种情况下，应立即停止治疗。【禁忌症】
1.不得用于育种猫、怀孕或哺乳期的猫。
2.不得用于6月龄以下或体重低于2kg的猫。
3.不得用于对米氮平或任何辅料过敏的猫。
4.由于可能会增加5-羟色胺综合征的风险，本品不得与赛庚啶、曲马多或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）联合用药，或在治疗前后14日内使用单胺氧化酶抑制剂（如盐酸司来吉兰、双甲脒）。
【注意事项】
1.本品不得经口或眼睛给药。
2.本品不得涂抹在破损皮肤上。
3.本品对患有严重肾脏疾病和/或肿瘤的猫的有效性和安全性尚未确定。
4.本品可能引起血清肝酶水平升高，患有肝病的猫慎用；肾脏疾病可能导致米氮平清除率降低，这可能导致更高的药物暴露，患有肾脏疾病的猫慎用。在这些特殊情况下如需使用本品，治疗过程中应定期检测肝、肾功能生化参数。
5.米氮平对血糖调节的作用尚未得到评价。在用于患有糖尿病的猫时，应定期监测血糖。
6.当用于低血容量的猫时，应实施支持性治疗（液体疗法）。
7.当前研究仅证实了本品推荐的14日给药方案的疗效。没有对重复治疗进行研究，因此只有在兽医进行利益风险评估后才能进行重复治疗。
8.本品的应用不能取代对引起体重减轻的潜在疾病的必要诊断和/或治疗方案。
9.停药后，需重点监测猫的食物摄取量。如果几天内进食量显著减少（大于75%），或猫停止进食超过48小时，需经兽医重新评估。
10.治疗期间如错过一次给药，第二日继续按照每日剂量给药或遵医嘱。
11.本品是皮肤致敏剂，已知对米氮平过敏的人不得接触本品。
12.关于米氮平生殖毒性的研究数据有限。鉴于孕妇被认为是较为敏感人群，建议孕妇或备孕女性在整个治疗期避免接触本品，并避免与治疗后的动物接触。
13.避免直接接触本品。在每天用药后的12小时内，避免与治疗过的动物接触，直到用药部位干燥。在整个治疗期间，不允许治疗过的动物与主人睡觉，尤其是儿童和孕妇。用药部位干燥前，其他动物避免与用药动物接触。
14.本品可通过皮肤或口服吸收，引起嗜睡或镇静。在操作或使用本品时必须佩戴一次性防护手套，防止意外的局部暴露。使用后，丢弃手套，并用肥皂及清水洗手。
15.本品置于儿童无法触及处。给猫用药时，儿童不得在场。
16.操作本品时不得进食、饮水和吸烟。
17.本品可能产生眼部和皮肤刺激，在手彻底洗净前避免接触嘴和眼睛。如接触到眼睛，请用清水彻底冲洗；如接触到皮肤，用肥皂和温水彻底清洗。如出现皮肤或眼部刺激，或不慎误食，应立即就医，并向医生出示本品说明书或标签。
【休药期】无需制定。
【规格】（1）1g︰20mg（2）5g︰100mg
【包装】
【贮藏】25℃以下，密闭保存。
【有效期】36个月；开启后30日。
【批准文号】
【生产企业】
（二）米氮平软膏标签
【药理作用】详见说明书
【不良反应】详见说明书
【注意事项】详见说明书
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
（一）非洲猪瘟病毒荧光重组酶介导扩增核酸检测试剂盒说明书
兽用
通用名非洲猪瘟病毒荧光重组酶介导扩增核酸检测试剂盒
商品名
英文名AfricanSwineFeverVirusReal-timeRAANucleicAcidTestKit
汉语拼音FeizhouzhuwenbingduYingguangChongzumeiJiedaoKuozengHesuanJianceshijihe3
【主要成分与含量】
【用法与判定】
1用法
1.1样品采集及处理
1.1.1活猪样品无菌采集抗凝血或血清5mL。
1.1.2病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品无菌采集死猪的脾脏、肾脏、肺脏、扁桃体、淋巴结等组织样品。2～8℃低温运至实验室用于检测。
1.1.4样品存放采集或处理好的样品在2℃-8℃条件下保存应不超过24h；若需长期保存，须放置-70℃冰箱，但应避免反复冻融（冻融不超过3次）。
1.2样品处理方法
1.2.1脾脏、肺脏、肾脏、扁桃体、淋巴结等组织样品处理方法用无菌的剪刀和镊子剪取待检样品0.2g于研磨管中再加2.0mLPBS缓冲液混匀研磨，6000r/min震荡研磨45s，制成约10%的组织匀浆液，对处理的待检样品置70℃，30min灭活，5000r/min离心5min，取200μL上清液进行核酸提取。
1.2.2全血、血清等样品处理方法直接取200μL样品进行核酸提取。
1.2.3粪便样品处理方法取适量的粪便放入盛有PBS缓冲液的研磨管中，6000r/min震荡研磨45s，制成约10%的匀浆液，对处理的待检样品置70℃，30min灭活，5000r/min离心5min，取200μL上清液进行核酸提取。
1.2.4污水样品处理方法直接取200μL污水进行核酸提取。
1.3样品核酸提取采用DNA提取试剂盒或自动核酸提取仪提取各类样品中的核酸，具体提取方法请按相应说明书执行。提取出来的各类样品中的核酸，-20℃低温保存待检，长期保存应在-70℃保存（反复冻融不超过3次）
1.4荧光RAA扩增检测
1.4.2从试剂盒中取出反应预混液，乙酸镁，室温融化。取荧光反应单元管数为n（n=样本数+1管阴性对照+1管阳性对照），在每个荧光反应单元管上做好标记。
1.4.3向每个荧光反应单元中加入45.5μL反应预混液，再向每个荧光反应单元管盖上加2.5μL乙酸镁。
1.4.4向上述荧光反应单元中分别加入2μL阴性对照、2μL提取的样本核酸DNA、2μL阳性对照。（加样顺序是阴性对照、待检样本、阳性对照，每加完一个样盖好管盖）。
1.4.5将上述1.4.4试剂充分混匀；或者放入恒温振荡混匀仪，一键完成混匀收集。
2判定
2.2结果判定
（1）实验室应至少分三个区：样品处理区、加样区和检测区。
（2）各区物品均为专用，不得交叉使用，避免污染。检测结束后，应立即对工作台进行清洁。
（3）在整个检测过程中应注意避免交叉污染：提取核酸时应用灭菌的镊子夹取离心管；对离心管开盖时应避免粘在手上或溅出，否则要立即更换手套。
（4）反应预混液、乙酸镁在使用前要彻底融化，分装反应液时，应尽量避免产生气泡。上机前注意检查各反应管是否盖紧，以免荧光物质泄漏污染仪器。
（5）不能使用过有效期的产品。
（6）试剂盒中各组分应避免反复冻融。
（7）对样品及其废弃物的操作应严格遵守生物安全规定。
【规格】24测试/盒
【贮藏与有效期】-20℃以下避光保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
（二）非洲猪瘟病毒荧光重组酶介导扩增核酸检测试剂盒标签非洲猪瘟病毒荧光重组酶介导扩增核酸检测试剂盒
24次/盒
批准文号：
批号：
有效期至：
【用法与判定】详见说明书。
【贮藏与有效期】-20℃以下保存，有效期为12个月。
荧光反应单元
8测试/袋
反应预混液
1500μL/管
乙酸镁
150μL/管
阳性对照
50μL/管
阴性对照
200μL/管
三、牛口蹄疫病毒O型结构蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）牛口蹄疫病毒O型结构蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒说明书
通用名牛口蹄疫病毒O型结构蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒
商品名无兽用
英文名IndirectELISAKitforDetectionofAntibodiesAgainstBovineFMDVTypeOStructuralProtein
汉语拼音NiuKoutiyiBingduOXingJiegoudanbaiJianjieELISAKangtiJianceShijihe
【作用与用途】用于检测牛血清中口蹄疫病毒O型结构蛋白抗体。
1.1样品制备取动物全血，待血液凝固后，以3500r/min离心10分钟，收集上清，也可采集血液，待凝固后自然析出血清，要求血清清亮，无溶血。
1.2洗涤液配制使用前，将20倍浓缩洗涤液恢复至室温，如果有沉淀，37℃水浴使其溶解，然后用去离子水稀释20倍备用。
1.3样品稀释在血清稀释板中按1:20的比例稀释待检血清，阴性及阳性对照血清已稀释，可直接使用。
1.4操作步骤
注：S1、S2、S3、S4：表示加各待检血清；P：表示加阳性对照血清；N：表示加阴性对照血
1.4.2温育振荡混匀（勿溢出），置37℃温箱内孵育30分钟。
1.4.3洗板弃去反应液，每孔加入洗涤液300μl，连续洗板5次后拍干。
1.4.4加酶各孔加入羊抗牛酶标二抗100μl。
1.4.5温育置37℃温箱内孵育30分钟。
1.4.6洗板弃去反应液，每孔加入洗涤液300μl，甩弃洗涤液。连续洗板5次后拍干。
1.4.7显色各孔加入100μl底物工作液（将底物液A和底物液B等量混合即为底物工作液，现用现配），振荡混匀，置37℃温箱内避光反应15分钟。
1.4.8终止各孔加入显色终止液50μl，振荡混匀终止反应，15分钟内测定结果。
2判定在酶标仪上测各孔OD450nm值。
2.1试验成立的条件是：阳性对照孔OD450nm值应介于1.0～2.0之间，阴性对照孔OD450nm值均应≤0.15；
2.2临界值（Cut-off值）=阳性对照孔OD450nm均值×0.17；2.3待检血清测定OD450nm值≥临界值者判为阳性；待检血清测定OD450nm值＜临界值者判为阴性。
（1）将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用，液体试剂用前混匀。洗涤液若有结晶析出，轻微加热溶解后不影响使用。为保证检测结果的准确性，操作环境温度控制在20±5℃。
（4）若包被板开封后不能一次用完，应将剩余板条和干燥剂放入塑封袋内封好，置2～8℃并限一周内用完。
（5）所有待检血清、废液、阴阳性对照血清等均按传染性污染物处理，121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5g/L次氯酸钠消毒剂处理30分钟后废弃。
（6）待检血清要求待检血清按常规方法采集，避免溶血或长菌。冰冻待检血清应避免反复冻融，出现混浊或沉淀应离心或过滤澄清后再检测。
【规格】96孔/块，2块/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为9个月。
（二）牛口蹄疫病毒O型结构蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒标签
牛口蹄疫病毒O型结构蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒
96孔/块，2块/盒
【用法与判定】详见说明书
抗原包被板
96孔/块
阳性对照血清
1.5ml/管
阴性对照血清
羊抗牛酶标二抗
12ml/瓶
样品稀释液
24ml/瓶
20倍浓缩洗涤液
50ml/瓶
底物液A
底物液B
终止液
血清稀释板
（一）猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条说明书
通用名猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条
商品名无
英文名FelinePanleukopeniaVirusColloidalGoldTestStrips
汉语拼音MaofanbaixibaojianshaozhengbingduJiaotijinJianceshizhitiao
【性状】试纸条铝箔袋密封良好，每袋内附1条试纸条、1包干燥剂和1个一次性滴管。其中，试纸条外表无瑕疵，无划痕，上下底片咬合紧密，无歪曲变形，检测窗口位置适中，且C、T标示清晰；一次性滴管完好无损。
样品处理液无色澄清液体。
样品采集棉拭子外观无破损，无裂缝。
【作用与用途】用于检测猫肛拭子、粪便及病毒培养物等样品中的猫泛白细胞减少症病毒抗原。
1样品采集及处理
1.1猫肛拭子用样品采集棉拭子采集待检猫肛拭子，将其插入样品处理液中，紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解，取上清待检。
1.2猫粪便用样品采集棉拭子采集待检猫粪便（约0.1g），将其插入样品处理液中，紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解，取上清待检。
1.3病毒培养物等液体样品将液体样品与样品处理液按1∶1体积混合均匀，待检。
2操作步骤取出试纸条，水平放置，用一次性滴管吸取处理好的样品，垂直滴加4滴（约100μl）到试纸条的加样孔中，10分钟内判定结果。
3结果判定对照线、检测线均显色，判为阳性；仅对照线显色，判为阴性；对照线不显色，判为无效结果。
（1）本品仅用于兽医诊断使用，操作应按说明书严格进行。请勿使用过期、损坏的产品，各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。
（2）本品在2～30℃干燥的环境保存，在室温条件下进行试验，撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。
（4）所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理，注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。
【规格】（1）10条/盒（2）20条/盒（3）50条/盒
【贮藏与有效期】2～30℃保存，有效期为24个月。
（二）猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条标签
猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条
1条/袋
样品处理液
10管（1ml/管）
五、双葛止泻口服液说明书和标签
（一）双葛止泻口服液说明书
通用名称：双葛止泻口服液
汉语拼音：ShuanggeZhixieKoufuye
【主要成分】金银花、葛根、黄芩、黄连、白芍、炙甘草。
【性状】本品为棕红色至棕褐色液体。兽用
【功能与主治】清热燥湿，解毒止泻。主治犊牛湿热泄泻，证见排便频繁、粪便黏腻、腥臭、赤白相间或挟有血丝，病牛精神沉郁、食欲减退、鼻镜干燥等；仔猪湿热泄泻，证见黄色糊状或稀粥样粪便、或挟有黏液，鼻盘微干等；鸡湿热泄泻，证见精神沉郁、排黄白色或黄绿色稀便。
【用法与用量】灌服：每1kg体重，犊牛0.4ml，一日1次，连用5日；灌服：一次量，每1kg体重，仔猪0.34ml，一日2次，连用5日；混饮：每1kg体重，鸡0.5ml，将药物加入全天饮水量10%～20%的水中，供鸡集中饮用，一日1次，连用5日。
【不良反应】暂未发现不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】每1ml相当于原生药0.45g。
【包装】250ml/瓶
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】24个月
（二）双葛止泻口服液标签
【性状】本品为棕红色至棕褐色液体。
【功能与主治】清热燥湿，解毒止泻。主治犊牛湿热泄泻，证见排便频繁、粪便黏腻、腥臭、赤白相间或挟有血丝，病牛精神沉郁、食欲减退、鼻镜干燥等；仔猪湿热泄泻，证见黄色糊状或稀14粥样粪便、或挟有黏液，鼻盘微干等；鸡湿热泄泻，证见精神沉郁、排黄白色或黄绿色稀便。
六、金霉素预混剂说明书和标签
兽用处方药
通用名称：金霉素预混剂
英文名称：ChlortetracyclinePremix
汉语拼音：JinmeisuYuhunji
【主要成分】金霉素
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【药理作用】金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β–内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。
【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。
【适应证】用于治疗10～30日龄犊牛大肠埃希菌性腹泻；用于治疗40日龄左右绵羊羔羊大肠埃希菌性腹泻；用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以金霉素计。混饲：按1∶1拌入开口料中，每1kg体重，10～30日龄犊牛22mg。一日一次，连用5日；拌入日采食量10%的开口料中，每1kg体重，40日龄左右绵羊羔羊25mg。一日一次，连用5日；每1000kg饲料，猪400～600g。连用7日。
【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】牛10日，羊10日，猪7日。
【规格】按金霉素计算（1）1000g︰100g（1亿单位）（2）1000g︰150g（1.5亿单位）（3）1000g︰200g（2亿单位）（4）1000g︰250g（2.5亿单位）（5）1000g︰300g（3亿单位）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】18个月。
（二）金霉素预混剂标签
七、莫能菌素预混剂说明书和标签
（一）莫能菌素预混剂说明书
兽用非处方药
通用名称：莫能菌素预混剂
商品名称：莫球（Anticoco）
英文名称：MonensinPremix
汉语拼音：MonengjunsuYuhunji
【主要成分】莫能菌素
【性状】灰白色或灰褐色颗粒
【药理作用】本品为单价离子载体类广谱抗球虫药。对牛的牛艾美耳球虫、邱氏艾美耳球虫等有效。对绵羊的小型艾美耳球虫、类绵羊艾美耳球虫、错乱艾美耳球虫等有效。对鸡的毒害、柔嫩、巨型、变位、堆型、布氏艾美耳球虫等均有很好的杀灭效果。对火鸡腺艾美耳球虫和火鸡艾美耳球虫、鹌鹑的分散和莱泰艾美耳球虫、羔羊雅氏、阿撒地艾美耳球虫亦有效。莫能菌素的作用峰期是在球虫生活周期的最初2天，对子孢子及第一代裂殖体都有抑制作用。其杀球虫作用机理是通过干扰球虫细胞内K+、Na+的正常渗透，使大量的Na+和水分进入细胞内，引起肿胀而死亡。
【适应证】用于控制犊牛、绵羊羔羊的球虫病，预防鸡球虫病。
【用法与用量】以莫能菌素计。混饲：用于控制犊牛球虫病，每日莫能菌素摄入量为0.62mg/kg体重，连用28日。混饲：用于控制绵羊羔羊球虫病，每1000kg饲料，绵羊羔羊20g，连用28日。混饲：用于预防鸡球虫病，每1000kg饲料，鸡90～110g。
【不良反应】饲料中添加量超过120mg/kg（以莫能菌素计）时，可引起鸡增长率和饲料转化率下降。
1.本品用于控制犊牛、绵羊羔羊的球虫病、预防鸡球虫病时可在商品饲料和养殖过程中使用。
2.饲喂前必须将莫能菌素与饲料混匀，禁止直接饲喂未经稀释的莫能菌素。
3.10周龄以上火鸡、珍珠鸡及鸟类对本品较敏感，不宜应用；超过16周龄的鸡禁用。产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。
4.不得用于泌乳期奶牛。
5.禁止与泰妙菌素、竹桃霉素同时使用，以免发生中毒。
6.马属动物禁用。
7.搅拌配料时防止与人的皮肤、眼睛接触。
8.请严格按照用法与用量使用。本品的安全性试验显示，饲料中莫能菌素添加量为100mg/kg时，可能会导致羊肺脏组织出现异常病理变化。
【休药期】犊牛0日，绵羊羔羊0日，鸡5日。
【规格】（1）100g∶20g（2000万单位）（2）100g∶40g（4000万单位）【包装】
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
（二）莫能菌素预混剂标签
【规格】（1）100g∶20g（2000万单位）（2）100g∶40g（4000万单位）