2013年，某市食品药品监管局执法人员到城区一家餐饮大酒店执法检查时，发现其后厨操作间存放有5个用塑料桶盛装的无标签散装食用酱料，其中两桶已打开使用，该大酒店负责人提供了购买该批食用酱料时的合法票据。执法人员当即制作了现场检查笔录及意见书，对该批无标签的食用酱料采取了证据先行登记保存的行政措施，并对该大酒店使用无标签食用酱料的行为进行立案查处。
律师观点
知识延伸
散装食品，指无预包装的食品、食品原料及加工半成品，但不包括新鲜果蔬，以及需清洗加工的原粮、鲜冻畜禽产品和水产品等，即消费者购买后可不需清洗即可烹调加工或直接食用的食品，主要包括各类熟食、面及面制品、速冻食品、酱腌菜、蜜饯、干果、炒货等。
散装食品包装标签标示内容。相对于预包装食品包装标签内容，散装食品包装标签标示内容相对较少，也较为宽松。《食品安全法》第六十八条规定：“食品经营者销售散装食品，应当在散装对食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。”
法律条款
《食品安全法》（2009）
第四十一条食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。
第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。
食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。
食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。
第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。
新《办法》主要在以下五个方面对原《办法》进行了修改和调整：
第一，适当提高了市场准入条件。根据不同业务特点及相应的规模要求．对典当行注册资本最低限额做了进一步细化和上调。
第二，加强了典当行业特别足资产比例的管理，对金融风险和市场风险加强了防范。如规定典当行不得收未取得商品房预售许可证的在建工程及外省(自治区、直辖市)的房地产；财产权利质押典当余额不得超过典当行注册资本的50％；房地产抵押典当余额不得超过典当行注册资本等。
第三，降低了综合费串上限。动产质押、财产权利质押、房地产抵押典当月综合费率上限均有所下降。
第四，简化了事前审批程序，着重简化了商务主管部门的审批程序，明确了各级商务部门的职责分工；公安机关特种行业审批权限由省(自治区、直辖市)下放到地市级公安局。这有利于缩短审批周期，提高办事效率。
1调配差错分析
1.2差错类型药物品种差错、数量差错、剂量剂型差错、错发患者差错、用法用量交待差错。
2原因分析与对策
2.1分析原因主观原因:药师调配时精神不集中,工作习惯不佳,对药房药品的规格剂型、用法用量及适应证不熟悉。客观原因:处方药品通用名称书写不规范,存在一品多规现象,药品摆放不合理,手写标签字迹潦草,药品包装更换频繁。
规范处方书写,按照《处方管理办法》严格落实使用药品通用名书写处方,可避免商品名称相似,药品别名相似等问题,如将他巴唑书写为左旋咪唑即可避免与地巴唑的混淆;还可通过通用名书写大致了解药品药理作用,避免部分因包装相似而导致的差错。
健全调配操作规程,严格落实“四查十对”,调配过程中首先明确处方药品名称、剂型、规格、数量,一张处方调配结束后再进行下一张的调配;书写用法张贴标签时再次核对处方与药品,及时发现和纠正错误;窗口核对/发药时须对照处方逐一核对药品并交待每种药品的使用方法,发现错误时应将处方和药品退回配方人并登记差错。对特殊用药人群如老年人、儿童等除了需更耐心解释药品用法外,还需对处方用法用量仔细核对,如怀疑有超剂量用药时亦应与经治医师充分沟通后方可发药。
制订非惩罚性用药差错报告管理制度,鼓励当事药师正视差错,主动上报差错,通过切身经历及时分析检查差错原因和后果,研究杜绝措施,避免类似差错再次发生;通过鼓励措施加大差错报告样本,使回顾性分析更具科学性,采取的措施更具针对性;努力营造开放性和非惩罚性的用药安全文化。
3讨论
新规也将进口配方奶粉纳入监管范围内。乳业专家宋亮认为，奶粉注册制与生产许可证及海外企业认证一起，将极大加快对国内落后产能的淘汰和国外不合格奶粉的抵制，确保市场流通奶粉安全可靠，同时大批小品牌和小企业退出市场将极大提升市场集中度，便于恢复消费信心。
早在2013年1月，国家质检总局于了《进出口乳品检验检疫监督管理办法》，要求对向中国出口乳品的境外食品生产企业实施注册制度，分析师人士认为，现在我国进口乳粉正在经历史上最严格的监管。
2013年6月，国务院办公厅转发了食品药品监管总局、工业和信息化部等9部门制定的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，提出将进一步强化婴幼儿配方乳粉食用安全。其中，针对进口婴幼儿乳粉，将“严禁进口大包装婴幼儿配方乳粉到境内分装。进口婴幼儿配方乳粉的中文标签须在入境前直接印制在最小销售包装上，不得在境内加贴，对无中文标签标识的产品，一律作退货或销毁处理。”
2013年12月，国家食品药品监督管理总局《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》，与此前规定相比，新细则要求更高、措施更细、标准更严。比如，国家食品药品监管总局部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。
2014年5月30日，国家食品药品监督管理总局公布国产婴幼儿配方乳粉换证审查及再审核工作情况，全国133家婴幼儿配方乳粉生产企业中有51家未通过“史上最严监管”制度审查，82家获得重新许可。
2016年，4月21日，中国农垦乳业联盟2016年主席联席会暨农垦乳业发展峰会在黑龙江哈尔滨召开，会议了《中国农垦生鲜乳生产和质量标准》。
该标准与我国现行标准相比，菌落总数调整到与欧美标准一致，从每毫升200万CFU以下调整到每毫升10万CFU以下，并将我国现行标准中没有的、反映奶牛健康水平的体细胞数首次纳入进来，标准为每毫升40万CFU以下，高于美国的国家标准。
关键词：医疗机构中药制剂；质量控制；对策
中图分类号：R283
文献标识码：A
医疗机构制剂是指根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，具有悠久的历史，为防治疾病发挥了重要的作用。其用量小，储存期短、市场供应缺乏、临床必需等特性决定了医院制剂存在的价值。《药品管理法》、《医疗机构配制制剂监督管理规范（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》对医院制剂的品种、配制和质量管理等进行了规范，使医院制剂向标准化、科学化、特色化方向发展。
1中药制剂的优势
药品管理法第四章第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。即医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。使得医院放弃了大输液及很多西药制剂的配制，多数保留的制剂品种为中药制剂。长期以来，医疗机构制剂弥补了药品市场供应的不足，为满足临床医疗需求发挥了重要作用。
云南省在中药材资源、民族医药方面有特色优势，为医院中药制剂的发展奠定了良好的基础。临床医生应积极总结临床实践中安全、有效的处方，经现代制剂技术制成制剂后，可能增强药物疗效，同时便于储存、携带和服用，费用相对低廉，能够弥补市售中成药产品的不足。在制剂注册管理中，中药制剂也有很大的优势，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化，是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂［1］），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂（也就是能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等，并提供100例以上相对完整的临床病历），可免报资料项13~17［2］。但目前我省医疗机构中药制剂质量可控性较差，对用药的安全有效带来影响，从而在一定程度上制约了医疗机构中药制剂的良性发展。
2我省中药制剂质量控制存在的主要问题
21检验技术人员和设备不足由于国家对药品质量监管力度的加大及医药工业的发展，医疗机构制剂规模不断缩小，制剂人员队伍在减少，检验人员也相应减少；检验的仪器设备更新较慢，难以满足检验标准的要求。
23制剂的标签和使用说明书存在不足国家对药品标签和使用说明书有严格的要求，但许多制剂没有使用说明书，而且标签也很简单，特别是注意事项，不良反应等基本没有标示，不能保证制剂的安全使用。
24制剂标准水平低下、不统一目前我省没有制定制剂标准的技术要求，各制剂室起草的制剂标准水平参差不齐，特别是收载于《医院制剂检验手册》中的品种，因为附录、通则的不完善，标准已不具操作性，而且标准中的控制项目也很简单低下，达不到质量控制的目的。如臭灵丹合剂，除处方、制法外，标准中没有收载任何检验项目［4］，也就无从控制制剂质量。
3对中药制剂质量控制问题应采取的对策
31建立科学、完善的中药制剂标准体系长期以来，制剂检测指标过于简单，检测方法落后，不能有效地控制产品质量；标准的规范化、可操作性差；质量标准工作的基础差、水平低、问题多，对中药制剂不能起到控制作用。应该参照药品注册的要求，制定我省相应的制剂标准技术要求，以指导医疗机构按要求起草制剂标准，同是也为药品检验机构复核标准时提出意见提供依据；在制剂再注册工作中要注意提高和统一制剂标准。近年申报的中药制剂标准中的鉴别项和检查项已经比较完善，今后应加强含量测定的研究工作，使中药制剂的质量更可控，从而整体提升我省医疗机构中药制剂的质量标准水平。
32委托配制制剂应鼓励对中药制剂较少，人员和设施都不能满足配制要求的医疗机构委托取得许可证的医疗机构或者药品生产企业进行中药制剂的配制［5］，这样可以整合人才和设施的资源，降低配制成本；同时还加强了原、辅料的质量控制，更有利于制剂的质量控制。
33加强监管应加强包装材料、标签及使用说明书等的监管，加强中药制剂使用过程中不良反应的检测，使中药制剂的用药安全。
传统医药一直得到国家政策的支持，医院中药制剂是中医药的一部分，医疗机构应充分利用政策优势做好制剂的研究和配制工作。要充分认识到各级监管部门加强医疗机构中中药制剂的监督管理的目的
是切实监督好医疗机构中中药制剂的研究配制，为中医药、民族医药的传承和发展服务，为提高人民群众的健康水平服务。
参考文献：
［1］国家中医药管理局国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发［2010］39号［S］2010824
［2］国家食品药品监督管理局令第20号医疗机构制剂注册管理办法（试行）［S］.200562
［3］国家药品监督管理局令第27号医疗机构配制制剂质量管理规范（试行）［S］.2001313
［4］云南省卫生厅医院制剂检验手册［M］.昆明：云南科技出版社，1986：104