三证校核建议由生产、质量检验及注册等部门的专业人员进行校核确认。校核时采用修订模式（需批注说明修订原因和理由），完成校核后，建议先与审评员沟通确认，再电子提交修订版本及净版文件。
1、生产工艺信息表
1.格式
（1）最终版本的“流程图”应以图片格式呈现。
（2）字体格式需与中心公布的生产工艺信息表保持一致。一般情况下，标题采用黑体，中文正文采用宋体，西文正文采用TimesNewRoman。
2.药品上市许可持有人、生产企业、生产地址
示例如下：
例1：上市许可持有人由广东xxxx有限公司变更为海南xxxx有限公司。
例2：某产品生产地址Straβe，应为StraΒe。
3.批量
4.原辅包、生产企业、执行标准、登记号等
例1：Y2021xxxx124应为Y2021xxxx142。
例2：“中硼硅玻璃管制注射剂瓶的国家标准YBB00292005-2015”应为“中硼硅玻璃模制注射剂瓶的国家标准YBB00062005-2-2015”。
5.生产工艺流程图
例：实际生产区为D级，错误核定为C级。
6.生产工艺
7.主要生产设备
例1：“灭菌柜容积20m3”，应为“灭菌柜容积2.0m3”。
例2：设备生产商“广州XX公司”，应为“湖南XX公司”。
8.原辅料内控标准
例：制剂中杂质A≤0.5%，原料药中杂质A≤0.3%。
9.制剂的放行标准
如果放行标准与注册标准一致，只需在该部分写明“放行标准与注册标准一致”，无需进行列表对比。如放行标准与注册标准存在差异，建议进行列表对比，并注意随核定过程中的修订要求进行相应调整。
（2）如核定的质量标准有调整，“附件7：放行标准”对比表格中的注册标准应一并调整。
2、质量标准
1.有关物质、含量测定
（1）色谱柱
（2）稀释剂或稀释操作
例1：“稀释剂甲醇-水（80:20）”，应为“稀释剂甲醇-水（1:1）”。
例2：“乙醚溶解3次，每次6ml”，应为“乙醚6ml分3次溶解，每次2ml”。
（3）流动相、溶液浓度、进样体积、检测波长等
（4）对映异构体
例：“加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含左氧氟沙星X的溶液”，应该为“加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含氧氟沙星X的溶液”。
（5）系统适用性要求
例：“出峰顺序依次为……、API、杂质C与杂质E”，应该为“出峰顺序依次为……、API、杂质E与杂质C”。
（6）限度
（7）含量限度
2.无菌、微生物限度
例1：冲洗液种类“0.1%蛋白胨水溶液”，应为“0.9%无菌氯化钠溶液”。
例2：“103cfu、102cfu”，应为“103cfu和102cfu”。
例3：cuf/ml，应为cfu/g
3.细菌内毒素
例如：“每1g磷酸氢二钠中含内毒素的量应……”，应为“每1mg磷酸氢二钠中含内毒素的量应……”。
4.规格
例1：“2.0g（按C15H16N7O5S3计）”，应该为“2.0g（按C15H17N7O5S3计）”。
例2：“1mL：5μg”，应为“1ml：5μg”。
5.复核单位
确认省所名称有无变更，应填写最新信息。
例1：“重庆市食品药品检验检测研究院”，应为“四川省药品检验研究院（四川省医药器械检测中心）”。
例2：上市许可持有人为江西省公司，复核省所为山西省食品药品检验所。
6.附件中的主成分与已知杂质信息
例：R构型应为S构型，C5H6O2应为C5H6N2。
7.错别字
例1：“条件pH值”，应为“调节pH值”。
例2：“生产黄色到红色或紫红色的溶液”，应为“生成黄色到红色或紫红色的溶液”。
3、说明书（药学部分）
【成份】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【上市许可持有人】、【生产企业】等需与质量标准或生产工艺信息表中相同信息保持一致。示例如下：
例：“氯化丁基涂层橡胶塞”，应该为“氯化丁基覆膜橡胶塞”。
4、其它
1.删除文件中超链接等，避免打印错误。
2.对于摄氏度（℃）、比旋度（°）等特殊符号，采用全角输入法规范格式，应显示完全。
3.所提交文件均应为“.docx”格式。
目前审评中心采用office2016，低于该版本可能造成打印错误或乱码。建议电子提交最终版本文件前，申请人自行打印纸质版，确认有无打印错误。
4.确保说明书、质量标准、生产工艺信息表、批件中共同信息一致。