第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监
督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督
管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后
服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适
应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采
取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的
职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
匕检实例：
1.《各岗位职责权限与任职条件制度》（文件编号MG-18）中规定，质检科负责人有权批准
或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，但《产品放行程序》（文件编号QP-15）
2.企业组织机构图未体现采购、仓储部门。
4.企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如技术部：也未明确各部门在质量管理的相互
关系。
5.企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。
6.企业组织架构图中，生产部、质量部和销售部对成品库的管理职责和权限不明确。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（-）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（-）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
飞检实例：
1.企业负责人未保障质量管理体系有效运行，如收货时不合格原料的退货由采购部门完成，
质量部门未参与；
2.企业负责人实施了2017年和2018年管理评审，但其输入未包括可疑不良事件监测和不合
作持续有效运行，提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量
管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境。
5.企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估
6.质量手册中质量目标（文件编号YG-01-016）与办公区域张贴的质量目标不一致。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按2
章节列出。
管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求
的意识。
1.企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；企、也未采取措施
提高员工符合质量管理体系要求的意识。
2.管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。
3.企业现行有效的质量手册发布实施日期2014年5月10日，管理者代表为田海峰；在企
业的人员任命文件(昌鑫第2017年第1号)任命桂四平为管理者代表。
量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
1.《岗位说明书》规定“生产经理的任职要求为本科及以上学历”，但现任生产经理“王某”
学历为大专。
3.技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求，但对生产和质量实际问题处理能
力不足。
4.企业未提供文件发放实施前培训记录。
历为函授专升本，专业为工商管理，评价记录中未对岗位任职资格是否满足要求进行评价。
6.生产部经理为大专学历，不符合《员工任职基本要求》(文件编号MA-HR-06-01)中规
定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求。
7.生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和
制水空调等设备工作方式。
8.质量部经理不熟悉法规规定的阳性时照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未
进行天平校准直接出示数据。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有
相应的质量检验机构或者专职检验人员。
I.《人员资源控制程序》(OG-BG-6.2-05)中规定人员资格应符合《岗位说明书》要求，规
大专文凭，与文件规定不一致。
3.询问企业设备维修工“王某”，回答的空调系统中新风过滤器、初效过滤器、中效过滤器、
高效过滤器清洗、更换保养要求与设备维保规范(GL-ED-003)中规定的内容不一致。
4.洁净车间个别操作人员离职后，未及时招聘相应岗位人员。
5.2018年8月被任命为生产车间副主任的员工，未见相应上岗培训记录。
定与贸易专业大专学历，与文件要求不符。
7.企业品质部人员与生产产品规模不匹配。
8.企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验
员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相
关理论知识和实际操作技能。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按3
1.管理者代表为产品检验报告的复核人，未经过与其岗位要求相适应的培训。
项目测试原始值为：记录初始值1g,加热后测试值1g,记录的测试值精确位数同质控指标
(<1.0%)不相适应。
4.质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无
法完整回答纯化水检杏项目和产品出厂检的要:求。”.
5.质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无
法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档
案。
I.尚未开展2018年度接触产品人员健康体检。
2.从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证：抽取注射器组装工段
部分员工健康证己过期。
3.洁净车间现场发现1名调节与贴标区操作员工无健康合格证或体检报告。
4.生产包装工伍小兰未进行健康体检。
5.未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。
以下为2019-2021关于机构人员章节的《检实例：
1.企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册
(3L/QM-01)中管理者代表的职责和权限不一致。
2.个别接触产品的生产工人无健康档案。
3.管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关
管理规范、洁净常识等提问。
4.现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。无开展
《规范》培训的记录。
5.企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。
6.质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。
8.《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、
操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。
9.2019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培
训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。
10.缺少职业技能培训记录。
11.人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。
12.2018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织
实施管理评审活动。
13.称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范
(SB-SOP-019)调零。
配制复核人李某的专业为“语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按4
15.质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816）,配制人为黄某某（专业为生物
技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应
16.洁净车间内洗衣间的4套待清洗的洁净工作服无状态标识。
17.《质量方针和质量目标管理制度》规定质量目标山管理者代表批准发布。
18.空调工曾某某，未参加2019年度的安全防护全员培训。
19.未对从事影响产品质量工作的人员健康情况进行管理，未建立人员健康档案。
20.洗净后的洁净工作服因厂房设计问题有在洁净间不同区域及一般环境区之间传递问题，
且未加防护。
21.单包装封口过程确认记录（JY/Y2-FA-180201）中的操作人员与实际操作人员不一致。
22.包装热合封口过程（XW/SC/YZ-19-04）确认记录中的操作人员与实际操作人员不一致。
23.查看组织机构图，南京世和医疗器械有限公司与南京世和基因生物技术有限公司组织机
构不明确，前者无堇事长职位，却在组织机构图中被标明为董事长。
24.该企业未配备足够的与产品生产相适应的管理人员，主要管理部门人员有兼任，查看任
命书（任字第2019011）研发部经理那某还兼任世和基因医学部副总监；管理者代表郑
某还兼任物流部经理，负责采购；咸某为生产部经理，兼人事部经理，同时还负责设备
管理。容积75L压力蒸汽灭菌器（设备编号00002-01Q）属于压力特种设备，其操作人
25.对部分新员工培训记录不全，如在洁净区内操作的压线岗位，实操无培训师签字记录。
26.带线缝合针（医用涤纶编织线）工艺规程文件（编号：JH/GYW-23-01B版）中规定吊
线工序的操作人员应佩戴乳胶指套，现场操作人员实际未佩戴指套。
清洗模式、烘干数量和模式等。
28.《工艺卫生管理规定》（文件编号：KSD-MS-6.3/6.4-05）中规定直接接触产品的操作
29.查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次I/B,2017年5月2日企业任命胡某为管代,
30.企业未能提供在洁净生产车间负责一次性阴道扩张器过程检验的检验员培训、考核记
录。
31.《制造区工作服管理制度》未对洗衣液种类等作出要求，洁净区洗衣间的洗衣液标识有
“自然清香型“，未对香精对环境是否有影响进行验证；洁净服标识不全。
32.企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检
33.查阅某员工培训记录，114项培训内容均为同一人以问答形式评估。评价人的岗位为后
段组装生产高级主管，学历大专，不符合培训管理制度中6.3培训讲师资质的要求；制
34.组装工序的工人为便于插管，有意蓄长指甲，与《工艺卫生管理制度》中“洁净区内的
工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。
35.2019年岗位人员档案中未见软件刻录、系统集成操作等关键岗位人员的上岗前培训、
考核、评估记录。
36.2020年3月，2名检验人员离职后，企业仅1名检验员负责具体检验工作，质量负责人
负责检验复核工作。企业未根据检验工作需要，及时补充检验人员。
37.全自动灌装机验证方案验证人员中有吕某某签名，洁净空调、纯系统水处理设备维护保
养记录中也多次出现吕某某签名。但在企业提供的员工名册中未见吕某某，也未查见吕
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按5
38.组织机构图中明确人事行政部是与生产部、质量部等平行独立的部门，但人事行政部经
理由生产部经理兼任，具体工作也由生产部工作人员承办，企业并没有独立的人事行政
部。
39.成品检验室内的电热高压灭菌器的操作人员未取得高压灭菌器特种设备操作证。
40.十万级洁净区的手消间内用于手消毒试剂未定期进行更换，仅用75%酒精进行消毒。
41.企业未能提供洁净室内生产操作工周某的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的
培训和考核记录。
42.生产部人员在配液间现场操作标识为运行状态的超纯水机，未按《Milli-QReference超
纯水机标准操作规程》将初期的出水排掉。
43.企业十万级洁净室使用的一次性无菌工作服不含脚套，不能包盖脚部。
44.企业供应链副总监教育程度与《供应链中心职位手册》中规定不符。
45.岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、
刘某为初中文化。
46.生产车间洁净工作服仅使用自来水进行清洗。
47.企业2020年6月5日管理评审计划中，编制人姓名为打印，无本人手写签名。管理评
审报告无人签名。
48.未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。
49.生产负责人岗位说明书未对任职人员的专业进行规定，生产厂长马某某专业为机械设计
50.十万级洁净区工作服文件规定每天换洗一次，实际一周换洗一次。
51.企业对新聘用生产人员未建立健康档案。
54.部分洁净区工作人员未进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
55.企业2020年培训考核计划内有管理层参加不良事件监测收集及处理的培训内容，但无相
关记录。企业未能提供员工不良事件监测工作培训记录。
56.未对进入洁净区的检验员开展有效培训。
57.现场询问发现生技部长对生产工艺流程如环氧乙烷灭菌过程及设备操作情况不熟悉,与
《各岗位任职资格要求》中规定不符。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，
不得互相妨碍。
I.医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊。
2.仓库管理人员办公室中设置有产品待验区、不合格品区、退货区等区域，在原材料库房和
成品库房中没有设置产品待验区、不合格品区。
3.纯化水系统设置在十万级生产区内，与配液间连通。洁净区未设置称量区域。十万级吹
瓶间有冷凝式空气干燥机机组、压缩空气的前置过滤装置和已停用的壁挂式空调。未设置容
器具的清洗存放间。
4.二楼的外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室。
5.空调机组设置在封闭的空间内，新风口对封闭玻璃窗。男一更和男二更压差表损坏、一
更和二更压差表为8Pa净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设施遮挡生产区回风
口。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按6
6.切吸水纸的切纸机摆放在原材料仓库内。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合
有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
1.洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间（存有生活用品），十万
级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，多处电线与墙体接口孔缝大，无可靠密封,
-二层电梯间存有危险品和不合格品。"
2.房间布局、使用不合理。十万级洁净区内的沁浸间设置在浇制间内，人、物流需要通过浇
制间才能进入。企业称该沁浸间用于浇制流水线自动化改造，与被检查产品的生产过程无关。
3.洁净区透析粉分装间、工位器具清洗间、B液投料脱外包与投料间门锁损坏不能密闭。
4.器具清洗间地漏脏污，洁净区设施操作规程（KRD-06-45）中有地漏清洁要求，但无清洁
记录。液搅拌间排废液软管直接插入地漏，无任何防护措施。洁净区气闸间与外包间门封闭
不严。
5.洁净车间地面多处破损，露出水泥沙石，直接影响生产环境。
6.洗衣间内洗衣机排水管与排水口未紧密连接；A液桶传送带的入口处，台面有腐蚀痕迹，
板凳有锈迹且底部为木质。
7.配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。
8.生产环境不整洁，车间与待建区（目前用作员工运动场所）未有效隔离,对脱外包室和烘料室
造成了污染。
9.生产线及测试环节布置有打印机、扫描仪、电脑主机等设备且相对集中，该产品的使用
条件中有电磁兼容要求，未见对电磁干扰风险的控制措施。
10.生产血液透析浓缩液的洁净车间抹布、拖把等清洁用品堆放在车间台面，未按照企业《十
万级洁净区洁具操作规程》存放入洁具室；地面多处破损：进料室和进桶室门锁损坏，无法
关严。
11.现场检查企业一楼包装车间时，发现不同规格产品随意摆放、车间环境脏乱差
12.注射器注塑车间为水磨石地面，易起尘，有污渍。
13.企业自2017年3月29日结余1.98吨无水乙醇，至5月6日用尽。经了解企业每月用
无水乙醇约2吨左右；微山路东侧外环线北侧厂址有一约10平米左右的危险品库无乙醇储
存；物料负责人称乙醇均储存于长青科工贸园区上海街18号4号厂区，检查组现场检查该
厂区无危险品库，乙醇储存区为车间内的一条通道，通道口门上有一标示写明“乙醇暂存”，
现场未见乙醇。企业每月所用无水乙醇数量大，无适宜的危险品储存区。
14.注塑、挤塑车间的粒料通过粉碎车间的拌料间进入车间。
到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
I.十万级生产车间过道存放的氮气瓶、二氧化碳气体瓶均无防护装置，灭火器的效期均为
2017年10月，已过期。
2.洁净室检测管理规程规定洁净区相对湿度应控制在45%-65%范围内，现场查见十万级洁
净区前处理间（二）温湿度计显示湿度为77%。
3.洗衣间、洁具间、物料暂存间照明灯已损坏，脱皮间无照明设施。
4.5号原材料库房中在校准有效期内的温湿度表失效。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按7
6.成品库（面枳约16250px2）堆放有大量经环氧乙烷灭菌的产品，但是未采取有效通风措
施，仅用两台家用电风扇通风。
7.注塑车间5盏灯具、半成品组装车间3盏灯具、粉碎前室2盏灯具损坏，不能提供适当的
照明。
8.留样室内放置培养箱、高压锅等设备；精洗车间放置包膜车间用不锈钢托盘。
9.2015年底对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证。
10.化学试剂贮存室无温湿度控制设备。
II.化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸（标签已腐蚀），没有帐卡。
12.换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮。
13.洁净车间内的组装车间空调出风口（高效）存在滴水现象。
14.解析间封闭，不通风。
15.贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，人员进出
均途经库房，相互间有影响，存在质量安全隐患。
16.原材料库温湿度计安装位置不适当，未装在湿度变化较大的窗边。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫
或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
1.原材料库、成品库无防止昆虫和其他动物进入的设施。模具维修在厂区露天进行。
2.15号原材料库房挡鼠板闲置，不能有效防止其他动物进入。
3.成品库、脱皮间无防虫防鼠设施。
4.洁净区脱外包与原材料暂存间无压差表，粉搅拌间与走廊也无压差表。
5.成品库未配备防昆虫设施。
6.生产车间和原材料库未安装防昆虫进入设施.
7.现场检查发现十万级洁净区有昆虫。
8.现场发现由于缓冲间门未关严，有飞虫进入与其相连通的按10万级洁净区管理的模具存
放间，企业未采取必要措施有效防止昆虫由缓冲间进入模具整修问。
9.《仓库管理制度》规定“仓库应配有挡鼠板”，但原材料库、成品库未见挡鼠板。
10.厂房及库房未采取有效防止昆虫和其他动物进入的必要措施。
11.进行玉米、大豆等物料熟化及粉碎等加工工序的清洁管控车间未设置相应虫、鼠防控设
施。
12.生产厂区入口处未设置防鼠措施。
13.2017年1月1-2日企业对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无
纺布裁剪和消毒棒粘结。企业仅提供「办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工
程变更管理制度》（编号：SJ/ZD-45）要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法
规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告。
14.查企业外包间，未设置防蚊蝇设施。
15.厂房缺乏防鼠设施。
16.厂房未能有效防止昆虫或其他动物进入。
17.洁净车间内组装车间发现有苍蝇。
18.空气净化系统机组安装在厂房技术夹层，维护、维修口设在成品库，人员进出横穿成品
库房并架设梯子，存在影响产品质量及安全隐患。
19.女一更无防止昆虫进入的设施。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按8
I.生产空间与产品生产规模不匹配。
2.贴标签车间多批号产品进行贴签加工，未有明显区域划分。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,
按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
1.企业1200平方米库房内，存放有原材料（PP、PE粒料，无纺布等）、内包材（塑料单
包装、中包装）、外包材（瓦楞纸箱）等，库房中心区域设置两台环氧乙烷灭菌柜（10和
15立方米），及灭菌控制室，区域划分和标识不明显，未做到分类存放，物品垛间码放无
间距，不便于检查监控，灭菌作业区有安全生产隐患。
2.《仓库管理制度》规定“成品退换货存放在退货区”。但在办公区域灭火器箱旁放置一
台退回的设备，无标识.
3.库房物料无货位卡，无物料管理台账，检查期间原材料库存数量无记录。
4.原材料、半成品、成品、包材共用一个库房（有明显区域划分，但库房面积局促）。
5.原材料库没有货位卡，碳酸氢钠（批号20171221）库存为34包，查电脑记录存量为零。
检验室发现高毒性碘化汞钾和其他材料混放在敞开的纸箱内，无标识。
6.生产现场存放多种五金件，没有标识和帐卡。
7.现场查见一层原材料库1中部分模具“片基”原材料放于贴有试剂标签的空货架区。
8.成品库缺待验区和退货区或召回区，有未消毒半成品置于成品库合格区。
9.仓储区无温湿度计、温湿度调节装置与温湿度记录；
退货产品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪，批号161003,编号161003-005、161003-006）
未存放于退货区，且无退货记录。生产用的部分产品组件、包装箱等未存放于仓储区内。
10.解析库为加温解析库和常温解析库，常温解析库内未配备防爆灯和强排设施。
II.原材料仓储区未能有序存放关键物料。现场检查货架（编号20）标示存放FS133风机,
混放有一台FS146风机。
12.立体综合库房管理系统实施软件管理，将包材、内标签、药品、原材料等均存放在内，
未设立单独的解析库，将内标签、PVC硬片、推杆等需经环氧乙烷灭菌解析的产品放置于
立体库中。
13.库房查见钻辂烤瓷合金（沪食药监械（准）字2014第2630359）和牙科金属烤瓷铸造合
金ET-02型（豫械注准20152630734）共用同一物料编码。
14.库房管理制度（OG-QI-755-SC-01）规定温度“无要求”，而原材料库现场存放二水合
磷酸二氢钠（分析纯）、氯化钠等其贮存要求为“阴凉、通风、干燥处”，检查时现场温度
30℃,仓库未设置相应的温度调控设备，与原材料贮存要求不符。
15.原材料库内同一批次产品放于不同储物箱，储物箱未进行标识，无法有效区分。
16.原材料PFS-DKH于2018年5月29日进货检验合格，现场发现该批产品仍存放在待验
区。
17.原材料仓库待检区存放“取石球囊护管组件2700”（物料号1-0005853）的实际数量为
350个，其上粘贴的《到货/送检通知单》上标识数量为500个。
18.企业未记录非工作【I期间成品仓库的温湿度。
19.仓储区面积与原材料、产品贮存不相适应。如：
企业原料仓库的物料IPTG标记为待验状态，与标记为合格状态的物料混放在同一冰箱
隔层内；
企业成品冷库内，不同批次的待验成品堆放在同一置物架上，装有待验成品的周转袋未
标识批号等信息。
20.原材料库中某批物料无开瓶后效期和检验合格标签，也无开瓶标识。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按9
21.原材料库中模具存放间设置有暂不生产、不生产区域，现场存放大量模具状态标识不清,
如编号为26-07的钉仓模具，模具表面注明为封存，但实际已废弃不用；原材料仓储区待检
品使用标牌管理，与合格品在同一空间，无法有效区分。
22.包被和检测用抗原和抗体如某IgG抗体、HAV抗原均存放在二层净化生产车间的物料
暂存间，未按规定存放在仓储区。
23.辅料库中试剂硼酸（批号20160921）货位卡上记录的存量与实际库存量不符，原材料库
中的模具镜片（批号20180313）货位卡上记录的存量与实际库存量不符，存在混批号记录
总存量的情况。成品仓库温湿度记录表中规定湿度35-75%,现场查见温湿度表显示湿度为
84%,两者不一致。
24.一次性肛肠吻合器的使用说明书规定产品应贮存在相对湿度不大于80%的室内，但企业
成品库房内没有控制温湿度的设施；成品库房内也未设置不合格品区。
25.企业“一次性使用肛肠吻合器”产品技术要求规定贮存条件为相对湿度不大于80%,但
成品库中无温湿度控制设施。
26.15号和16号库房仅设置了不合格品区，该区域内除不合格品外还存放有杂物。各类材
料按照品种堆放，企业仅用移动标识牌对整垛物料进行标识，区域划分不清。
27.原材料库（PE、PP）与空调送风机组、空气压缩机组安装场所连通，成品库窗户加装铁
丝网，与外部直通未进行封闭。半成品、成品在厂区随处摆放。库区区域划分不明显，库区
内物品堆码过大，未考虑墙距、通道等，不便于检查和监控，部分库区物品无货位卡。
28.材料库的待检区、退货区、不合格品区的存放区域面枳不够，且未放置货架；原材料库
房存放的不锈钢管靠墙堆放，易受潮生锈。
29.7个医用钦（Ho:YAG）激光治疗机的机壳在生产2车间存放，未放入仓库管理。
30.底楼设置有“不合格品库”，目前该房间作为杂物间使用，未另设不合格品库/区。
31.公司的成品仓库未设置退货或召回区。
32.包材仓库内的不合格区堆放杂物。
33.采购的武汉某医疗器械有限责任公司生产批号为181008的0.5#注射针待检品存放在原
料库中的合格品区域；工位器具存放间放置有报废的中间品，均无任何标识：无菌检测所用
阳性菌与其他试验物品混合存放于同一台冰箱内；原料库中物料堆放垛与墙体的间距小于
《物料库管理制度》规定的物料堆放垛与墙体的间距不小于1250px的要求。
34.生产原料库中未设置待验、退货区域。
35.仓储区存放不合理，原料仓库1和成品库均存放有杂物，其中原料库仅用移动标识牌对
整垛物料进行标识。
36.原料库内B粉250箱，分放于两个距离很远的货架上，摆放较易与其它批号混淆；货位
卡用可涂抹工具书写；合格牌与待检牌颜色较易混淆，无文字区分；货位卡记录不全，未显
示出入库情况；包装材料（桶）存放离墙壁、暖气过近，部分包材未垫地垫；留样室内部分
A液、B液直接放置于地面，且摆放混乱。
37.成品库面积偏小，成品堆放拥挤，批与批之间无有效隔离。
38.场发现批号为201711005待检成品和存放的包材瓶坯无货位卡。
39.原辅料库无照明设施，现场查原料山梨酸钾货位卡上未记录批号，货位卡结余数量为171
袋，现场清点数量为172袋。
40.半成品库房管理混乱，合格品区、待验区等标识不明确，同时有成品批号为20160905
产品放在半成品库。
41.包装材料库内内包装材料箱堆放杂乱拥挤，盛放接触产品的塑封盒、透析纸等内包装材
料的包装袋敞开未密封，直接通过物流通道进入洁净区内包装间；塑料件、金属加工件仓库
内的部分物料如的入出库台账记录与实际库存物料、现场货位卡记载的数量不一致。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按10
42.编号232301176的物料储存在显示17.5℃的生化培养箱内，但标识为冷藏。
43.查化学试剂仓库，检查时空调显示的温度为28℃,企业未对温湿度进行记录，库房存放
有应当阴凉、干燥、通风保存的化学试剂（如分析纯氢氧化钠）。
44.产品储存委托集团公司仓库统一管理，现场检查共发现3个仓库，其中2个仓库物料散乱
堆放，没有管理和监控。
45.成品储存冷冻冰箱放置在外包区。
46.成品库、原材料库无温湿度调控措施。
47.成品库没有设置不合格、退货或召回区。
48.成品库与解析区、EO灭菌柜处于同一建筑体内，库内温湿度较高，缺乏有效的通风设施。
车间暂存区域仅标明合格品区，现场未见不合格品、返工、返修、报废区标识。”
49.成品库中未设置待验区。
50.待检产品未按规定放置在待验区，无标识，无请检单、出库单等单据。成品库台帐不能
反映入、出库情况，仅能反映库存数量。
51.洁净车间内中间品库房内没有待验区标识。
52.洁净区内暂存库未划分区域；酒精存放库房未按《酒精管理制度》的要求进行每日的仓
库温度记录监控。"
53.洁净生产区的半成品暂存间的货架顶板上存放腔静脉滤器半成品，距离天花板及出风口
过近，影响送风效果。
54.冷冻状态的牛骨原材料转至待验区，但待验区无冷冻储存设施，仅为普通划线区域。
55.粒料库堆放的试验用粒料无标识；现场发现实验室抽屉中供检验员培训用的失效宜试剂
与合格品混放。
56.氯化钠原材料库无调湿及降温设施，该原料要求阴凉、干燥储存。A剂配置间地面部分
螺钉出现锈蚀现象。
57.人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）产品储存要求为-20±5℃,现
场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2℃、-0.71℃,外包装间的冰柜显示温度-28.3℃。
58.万级洁净间的内包间和手消毒间内有两个危化品柜，存有大量丙酮、异丙醇、无水乙醉、
75%酒精等。
59.未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识。
60.位于西青区中北工业园的库房空间不能满足现有成品及原材料的储存需求，库房外的露
天空地上堆放有血液透析浓缩液成品、氯化钠原料及用于装血液透析浓缩液的空塑料桶。
61.原材料、半成品库面积偏小，不能满足规模生产需要。
62.原材料仓库A类物料区存放检验设备（耐压测试仪），未按仓储要求分区存放。
63.原材料仓库待验区用一张印有待验的可移动A4纸置于一堆物品上，未设置固定区域。
64.原材料库房拥挤，部分原材料（如钛棒）直接放置地板上，货架紧挨墙壁，未做到隔墙
离地。原材料库无防潮、防污染设备，不符合工作环境控制程序（QJH07-2015,L0版）的规
定。
65.原材料库墙面渗水，地上有积水，防潮通风设施不足。
66.原材料库无冷藏设备，重要原材料玻璃酸钠粉分别储存在生产区冰箱和质量检验室的冰
箱内。中间品未储存在中间品库内，中间品库与生产规模不匹配。成品库内透明质酸钠不合
格品、退货未按储存要求存放。”
67.原材料库中合格品区和不合格品区标识不明显。
68.杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内。
69.注射器车间中间品库面积小，部分应入中间品库产品放置于注射器生产车间。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按11
1.企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于0.025um,但企业
未配置粗糙度分析仪。
2.抽查2017年3月19日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为
合格，但企业不具备检测能力。
3.企业未配备检验所需的阳性对照检测室和生物安全柜，无纯化水检测用的薄膜过滤器设
备
以下为2019-2021关于厂房与设施章节的飞检实例：
1.十万级洁净车间与厕所相邻，厕所有一水龙头漏水，致出入洁净车间旁有大量积水，对
洁净生产区有不良影响。
2.洁净手术巾（薄膜）车间的洗衣间安装的水池和地漏不具备空气阻断功能。
3.注塑车间与粉碎操作间无压差指示装置，无法识别污染程度高的区域（粉碎操作间）与
其相邻区域（注塑车间）保持适当的压差梯度。且现场发现粉碎操作间回风口被遮挡。
4.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作
用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
5.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
6.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。
7.成品库中的待验区产品未建立台账。
8.部分十万级洁净区湿度超出标准要求：包装间的温湿度计显示相对湿度为68%、洁净
走廊的温湿度计显示相对湿度为80%o
9.辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为
62个，记录与实际不符。
10.企业配置1台固定式螺旋杆压缩机，用于向生产车间洁净区内产品部件的气动旋钾机钾
接和超声波焊接等环节提供工艺用气，根据《净化压缩空气系统验证报告》（编号
OH-YZ-012-02,2018年12月17日），压缩空气净化采用三级过滤方式，但抑接环节
用气点未安装除菌高效过滤器，超声波焊接环节用气点安装有除菌高效过滤器，但无标
识，企业未提供相应维护记录。
11.洁净区内水池和地漏均未设置防倒灌或防止微生物侵入的液封装置。
12.该企业生产超声波雾化器的医电二分厂的原材料合格品库，货位卡散放在物料上，货位
卡未设置物料批号记录栏。未按照物料分级进行分区存放，有不同批号物料混放情况，
已开包装的物料无保护措施。
13.生产工序蒸储原材料和配制单体在实验室内完成，未在生产区。
14.原料库（危化库）无温湿度控制设施；25kg无水乙醇未按规定存于危险品柜；主要原
材料（NVRMMA,蒸储后的HEMA）存于实验室，未在仓储区；物料库不合格品区堆
有杂物。
15.未对洁净车间的配液间和清洗间的沉降菌进行监测。
16.企业物料库库容量不足，大量待检原材料堆放在物料库外走廊，走廊无任何物料控制措
施，不能满足储存要求。未设置退货区域，本次召回的不合格产品存放了一个长期不用
的空间，未配备必要的仓库管理设施。
17.洁净区设计不合理，空气净化系统开关设在洁净区内二楼，对保证洁净要求产生不利影
响。空气净化机组回风与新风共用管路、新风口位于机组底侧，且不利于新风进入。
18.原料库虽划分了待验、合格、不合格区，但物料堆放混乱，未严格分开存放，且标识不
全。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按12
19.进入厂区路面不平整，厂区杂草丛生。
20.厂区杂草丛生。
21.三十万级生产区、万级无菌室，均采用自净式送回风系统。洁净生产车间油漆水泥地面，
多处破裂；高效过滤器为自净器，多处自净器与回风安装在顶部同侧：纱布洁净车间内
安装两台吸顶空调。
22.原料库物料堆放混乱，未分区存放，物料标识不全，货位卡没有批号项目，原料难以追
溯。原料库内还发现医用敷料半成品和打了批号的成品。原料库不合格品区混放有散装
口罩带等生产原料，未标明状态、品名、批号等信息。
23.公司生产厂区外路面裸露尘土、扬尘、杂草，存在蚊蝇滋生环境，影响厂区环境。
24.洁净车间空调系统回风与新风相通，无防倒灌措施。
25.查见北三楼的物料缓冲间未设置隔离线，未设置防控人员从物料缓冲间进入一般区域的
措施。
26.口罩生产车间物料脱包缓冲间（企业规定三十万级）与室外无压差指示装置。
27.针管组件需要在35C以下进行储存，但物料仓储区无控制温度的设施设备。
28.查原材料库发现，医用硅橡胶管2019年10月II日购进5000根，进货检验抽检37根，
实际库存4730根。试样233根未在存储记录中体现
29.企业半成品库房中半成品如测温装置主板（2016年生产）无防尘措施，半成品的存储
未建立相应的管理文件。
30.激光打标工序、包装工序、检验工序在同一狭小车间（35平米）内进行操作，此车间
还存放有部分包材及待检产品，不具备生产规模相适应的足够空间。
31.原料钛棒材与切割加工后的钛片半成品存放在同一原材料库，该库房未按照检验状态进
行分区，也无产品检验状态标识。
32.存放于原材料库中的辅材无标识、也无货位卡。
33.存放电解液、牙托水的仓库无通风、温控设施；企业无法提供电解液、牙托水的发放记
34.标识为“研发室（一）”和“高端定制室”的房间实际为加工区和打磨间。
35.将烤瓷间内己检验合格的半成品放置于待检区。
36.包被间2中，量程为40200UL的移液器处于工作结束状态，但移液器的设定未在最
大刻度处，不符合《移液器使用标准操作规程》（SB-SOP-060）的规定。
37.成品库的不合格区存放有研发部6箱（批号201806012箱）、（批号201806022箱）、
（批号201806032箱）的中试样品，没有不合格标识。
38.包材库内的外包装纸盒未做到隔墙存放。
39.交联室使用30%浓度甲醛溶液配制交联液，应与相邻走廊保持相对负压，但未见压差
指示装置；阳性对照室与缓冲间压差表无论开门与否，均显示为-6Pa。
40.阳性对照室的空调净化系统设有回风口。
41.交联室水池周围台面存在污渍；阳性对照室凳子有锈迹，且内表面和墙角处存在清洁死
角。
42.物料缓冲间与非洁净区之间的门锁损坏。
43.洁净车间内设包材暂存间,用来存放预充式导管冲洗器配件,不同批号配件无明显隔离。
44.阳性对照室与三更之间无压差指示装置。
45.原材料仓库未设置挡鼠板及防蚊虫等设施。
46.企业未设置成品库（区）。原材料仓库的窗台、暖气片上方，放置有数包电容等元器件,
无标识、也无无物料编号。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按13
48.生产环境不整洁。7号调试平台房间内地面上有大量纸箱和未编号的水模和线圈；墙角
49.洁净间内百级无菌灌装间内层流罩金属边缘有锈迹；洁净间内部分门锁已松脱。
50.部分不合格物料堆放区未标示“不合格品区”；成品存放区未标示“成品区”。
51.环氧乙烷解析室排气口在洁净室空气净化系统新风入口下方。
52.生产洁净区烘干室热风循环干燥箱（设备编号：HN020017）右侧有较大空隙不便于清洁
处理和消毒
53.未对阳性对照间的生物安全柜（设备编号：HN030013）的过滤器性能进行定期检查。
54.微生物阳性间和微生物检测室共用空调系统及排风管道，且微生物检测室的送风管道无
止回阀防止空气回流倒灌。
55.一次性使用无菌垫单产品（生产批号：20190826）己于2019年9月17日放行发货，产
品货架仍悬挂待验品区的标牌。
56.现场查见无菌洁净厂房的湿度为15%,与其《洁净区环境监测管理规定》（文件编号：
TS-QM-6.il）不符，文件规定相对湿度应为45%-65%o
57.洁净室和洗衣间的地漏不能防止空气倒灌。
58.中转库回风口被中转箱堵住。
59.洁具间下水道无水封功能。
60.洁净区最大承载人数验证方案（编号：JY/YZ-FA-1910-01中只对零件制造车间和装配
车间（一）做人数上限验证，未对洁净间内的其它房间做人数上限验证。
61.成品库规格为JLG4Hl5-45W无菌产品和JLG4Hl5-45非无菌产品部分混放，无明显标
识。
62.《物料进出洁净区管理制度》（编码：XWQM/C1-ZD-05）中规定“所有半成品从洁净
区运出均通过解析间一气闸间一产品出口”，实际上企业无解析间，物料直接从气闸间
到产品出口。
63.用于生产阳性对照的质粒货位卡入库日期为2019年4月3日，企业2018年及2019年
的生产批次均无领料记录。经核实生产记录，所有已生产批次阳性对照所用质粒原料均
为研发时购入的质粒原料配置的高值储存液，高值储存液于2018年II月28日山研发
部在研发实验室配制（未在万级车间生产），生产过程中后续稀释步骤由生产部在万级
生产车间完成。企业已于2018年12月II日经管理评审将参考品配制由研发部转移至
生产部，但2019年生产批次仍使用原研发部配制的批号为18112802的储存液生产阳性
对照。
更换，也未开展相应的验证工作。
65.不同品种、规格、批号的物料叠加存放，如缝合线、针头等；部分半成品（缝合针）堆
放于仓库与生产区之间的走廊。
66.检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑，洁具间地面有明显尘土,洁具上（拖
把、扫帚等）有明显污物及毛发等污染物J
67.企业《工作环境控制程序》（TKY/CX-06）规定“仓库环境要求通风、干燥”，但检
查发现仓库内无湿度调节装置：企业成品库中一侧墙面下有积水，靠近该侧墙面的成品
外包装箱潮湿；企业《环氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）规定了单独存放EO的
房间温度以及夏季应采取降温措施，但灭菌乍间EO气瓶存放房间内未见温度监测装
置、降温措施。
68.检查发现企业洁净区内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水；组装车间
内东墙上有3个直排口，直通普通环境。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按14
69.原料库二楼夹层处物料存放区域缺少温湿度计;成品库内某半导体激光治疗仪没有货位
卡；不同型号半导体激光治疗机未按标示的区域存放。原料库内存放的激光器缺少厂家
标示，存料卡上也未写厂家名称。
70.2019年度净化车间和万级生物安全室的净化系统再验证中，未对房间静压差、自净时
间、高效过滤器检漏等项目进行确认。
71.成品库房顶有漏水现象，部分产品紧靠墙壁存放。
72.现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%,与规定不符。
73.实施阳性血清处理的生物安全柜，未制定并执行排风过滤器的定期检查和更换制度。
74.带加热功能的解析室照明为非防爆灯。
75.危险品库面积不能满足实际需要：未检、待检、合格产品无状态标识；周转库无具体规
定、原材料的存放日期、存放条件和相应监控设备。
76.产品某零件需粗洗后进入净化车间再行精洗，但企业未相应设置粗洗间（目前产品粗洗
工序设置于制水间中进行）。
77.现场查见洁净车间原料暂存间及中检室部分地面有开裂现象，未及时维护修补。
78.企业成品仓库内的空调架上堆放有“警示标签”等辅料，与货位不符。
79.十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险。
80.企业二楼仓储区同时存放了成品和包装材料，分区未有明显标识予以区分；成品包装标
识有避免阳光直射,现场没有采取避免阳光直射的措施;企业一楼仓储区设置了周转区,
程序文件中未对周转区进行规定。
81.企业原材料库内仅设置合格品区，其待验区、不合格品区设置在门外走廊处，且未对待
验区、不合格品区进行温湿度控制。
82.企业二楼生产车间（洁净室）湿度计显示读数为66%,与其湿度控制要求不符。
83.现场检查成品仓库不合格品区和待检区放置有研发用的物料。
84.《采购控制程序规定》要求物资领取应遵循先进先出的原则，现场检查发现原材料库共
存放多批次有效期不同的原料，查存卡显示各批次均有领用记录。
85.灭菌检漏室（非洁净区）与万级洁净间中间设立缓冲间，但压差表显示缓冲间与万级洁
净间压差不足10Pa.
86.《工作环境控制程序》要求洁净区湿度应为45%-65%,检查当日万级洁净区称量间湿度
为72%、配液间湿度为78%。
87.危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机。
88.配料间、器具清洗间、洁具间地漏未安装具有空气阻断功能的装置以防倒灌。
89.企业外购的裸支架在洁净区超净台内采用易挥发的丙酮进行超声波清洗,清洗区域距离
万级下百级的药物喷涂区约2米，两个区域间无隔断，企业未评估裸支架清洗对药物支
架喷涂可能存在的污染。
90.药物支架产品涂覆工序在10,000级下的局部100级洁净室内进行，但企业未提供百级
洁净区内使用的、药物涂覆过程中与产品使用表面直接接触的压缩空气尘埃粒子数等指
标的检测数据；药物涂覆时使用高压氮气混合药液直接喷涂支架，企业提供的高压氮气
验证报告未记录具体制造商和规格、级别等信息，且未规定“常检测周期和检测项目，
未提供日常检测记录。
91.外包材、保温泡沫箱的储存区与发货区在同一房间，存在库存物料与已使用物料混放的
现象
92.原材料库房发现氧化错块5盒，查库存标识卡显示1盒，电子台账为18盒，电子台账
和实物帐F不符。
93.有毒、有害物料防护规程规定：低温保存，注意通风。现场未见到温控、通风设施。
备注：红字部分为一般缺陷项，红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起，国家局发布的飞检情况汇总，调整为按15
94.从事打磨、喷砂、抛光等工序的工人未佩戴防护镜。
95.仓储区管理规程规定物料储存分库、分区存放，并有明显标识，如合格产品用绿色标识。
现场查看包材库未见明显的分区标识。
96.不锈钢板式过滤器使用及维护保养标准操作规程未规定维护、保养的项目、频次和方法
等内容。
97.生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施。
98.工具区存放有螺钉、螺帽等原材料，未按规定存放于原材料库元器件区。
99.包材库屋顶有渗水现象。
100.原材料库房待检物料与检验合格物料仅用货位卡标识，未分区存放，原待检区堆放检验
合格物料。
101.企业洁净间压差检测原始记录中检测标准设定为“一更与二更压差
102.标准大于等于5帕'’（一更为一般区，二更为洁净区）。
103.压缩空气系统首次验证方案中规定，温湿度验收判定标准：压缩空气温度范围为：
18-28。相对湿度为：45-65%,验证报告温度、湿度实测值不在该要求范围内。
104.一楼冷库内有货物存放，但没有货位识别标识。
105.企业原材料库中能标板（96孔）帐、卡、物数量不一致。
106.企业十万级洁净车间下水管道均采用直管，未设置防倒灌装置。
107.该企业洁具间与洁净走廊间的门向洁具间方向开启。
108.原材料待检区中某物料未按仓库管理规定标识物料具体信息。
109.空调新风口设于空调设备间室内，进风窗的过滤网布积累较多灰尘，且新风口过滤网也
110.留样间内放置产品的货架上未放置货位卡。
111.现场查看一般区原材料库房中存放的10uL透明滤芯枪头包装标识的批号与有效期与
库存卡不一致。
112.原材料库储存的物料调压阀、压差传感器等物料有货位卡，但存放货位和区域等均未标
识，交叉混放。企业原材料仓未设置待验区、不合格品区企业《仓库管理控制程序》
中规定电子物料区温湿度控制要求，半成品库、国际成品库存放的半成品、成品等外包
装上标识了储存的温湿度要求，但匕述仓库未见温湿度控制设备，国内和国际成品库未
见货位卡或仓库台账。
113.同心路30号生产车间2-3楼步行楼梯口位于洁净车间内，企业未对该区域实施空气洁
净度验证，也未安装压差监测设备。
114.工艺用气系统（用于热风缝口密封环节）验证报告中未见微生物限度检测内容。
115.洁净车间的维护不到位，一楼洁净车间的消防栓与墙体未密封；与外界相通的电线输送
管道未密封。
116.企业洁净区人员数量限定管理制度中未规定缓冲间6的洁净区人员数量上限，洁净区房
间外未张贴人员上限提示。
117.制水间内工艺用水制造设备管道漏水；洁净厂房口罩生产车间内电线未进行有效密封。
118.《压缩空气管理规程》规定对悬浮粒子、微生物限度等进行监测，但未规定监测频率，