【新食品原料是指在我国无传统食用习惯的物品,如动植物和微生物、从动植物和微生物中分离的成分、原有结构发生改变的食品成分及其他新研制的食品原料等。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,保证原料符合应当有的营养要求,且对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害,我国自2017年12月26日起施行《新食品原料安全性审查管理办法》。
截至2019年1月22日,国家卫健委网站政务大厅公众查询新食品原料终止审查目录共披露45种原料。新食品原料终止审查,意味着大多数情况下国家已经认可该产品可以作为食品原料使用,当企业需要报备时,会得到国家卫健委的“行政许可终止审查通知书”。持该通知书,企业就可以办理食品进口或食品生产许可了。
编者将已终止审查并开放使用的新食品原料划分为五个大类。】
●“实质等同(已批准公告新食品原料)”类16种
●“实质等同(药食同源)”类1种
●“作为地方特色食品管理或具有地方传统食用习惯”类8种
●“按照国家标准(GB)执行”类1种
●“作为普通食品生产经营或作为普通食品管理”类19种
实质等同(已批准公告新食品原料)16种
L-阿拉伯糖
γ-氨基丁酸
本产品是以L-谷氨酸钠为原料,经希氏乳杆菌(Lactobacillushilgardii)发酵、加热杀菌、冷却、活性炭处理、过滤、结晶、干燥等工艺而制成,与已批准公告的γ-氨基丁酸(原卫生部2009年第12号公告)具有实质等同性。除生产工艺外,其他要求按照已公告的γ-氨基丁酸有关内容执行。
壳寡糖
该申报产品以壳聚糖为原料,经酶解,过滤、喷雾干燥制成,与已批准公告的壳寡糖(原国家卫生计生委2014年第6号公告)生产工艺大体相同,分子式和分子量相同,纯度范围一致,质量要求一致。因此,认为申报产品与已公告的壳寡糖具有实质等同性,建议终止审查。
磷虾油
磷脂酰丝氨酸
人参不定根
人参组织培养物(后更名为人参组培不定根)
山参组培不定根(后更名为人参组培不定根)
鱼油
鱼油(PronovaPure)
中长链脂肪酸结构油(又更名为中长链脂肪酸食用油)
中长碳链甘油三酯
实质等同(药食同源)1种
桑叶提取物
作为地方特色食品管理或具有地方传统食用习惯8种
白木香叶
白木香叶属于地方特色食品,建议按地方特色食品管理,终止审查。
连翘叶(正在研制地方标准)
山西省已提供连翘叶的食用历史证明,且正在研制连翘叶食品安全地方标准。
牛大力粉
鉴于该产品具有地方传统食用习惯,建议按照食品安全法第29条管理,终止审查。
然波(珠芽蓼果实粉)
三七花
云南省卫生计生委出具了三七花在云南民间作为食品有长期食用历史和食用习惯,作为地方特色食品管理的证明,应按食品安全法第二十九条有关规定执行。
三七茎叶
云南省卫生计生委出具了三七茎叶在云南民间作为食品有长期食用历史和食用习惯,作为地方特色食品管理的证明,应按食品安全法第二十九条有关规定执行。
铁皮石斛花
铁皮石斛叶
按照国家标准(GB)执行1种
大豆低聚糖
大豆低聚糖已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。
作为普通食品生产经营或作为普通食品管理19种
弹性蛋白(又更名为鲣鱼弹性蛋白肽)
非变性Ⅱ型胶原蛋白(又更名为含Ⅱ型胶原蛋白软骨粉)
本产品是以鸡胸软骨为原料,经清洗、消毒、粉碎后加入氯化钾,在低温条件下烘干后得到的含胶原蛋白的软骨粉,可作为普通食品生产经营。该产品质量指标按照企业标准执行,卫生安全指标按照GB2762、GB29921执行。
海藻糖
海藻糖作为普通食品管理,按照原国家卫生和计划生育委员会2014年第15号公告执行。
黑果枸杞
焦糖粉
焦糖浆
马铃薯提取物
酶解骨粉
牛奶磷脂
浓缩牛奶蛋白
荞麦苗(又更名为苦荞麦苗)
乳清发酵物(粉末)
乳清发酵物(原液)
橡胶树种子油
星油藤蛋白粉(后更名为美藤果蛋白)
燕麦苗
益圣堂牌天瓜粉(又更名为天瓜粉)
忧遁草(后更名为鳄嘴花)
楂鱼油
(注:本文所引用的原始数据,来自卫健委网站政务大厅公众查询页)
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关于新食品原料“终止审查”
终止审查≠建议不批准
依据《新食品原料安全性审查规程》,新食品原料审查和批准共涉及4类情形:“延期再审”“建议不批准”“终止审查”和“建议批准”。
“建议不批准”包括五类情形——
(一)不具有食品原料特性的;(二)不符合应当有的营养要求的;(三)安全性不能保证的;(四)申报材料或样品不真实的;(五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。
“终止审查”在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用。包括以下三类情形——
(一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的;(二)与已公告的新食品原料具有实质等同的;(三)其他终止审查的情况。
“终止审查”对企业的影响
企业所持的“行政许可终止审查通知书”,可作为食品进口或办理食品生产许可的凭证。
常见问题
问:什么情况下会被认定为普通食品?
未列入药典的物品,省辖区30年以上生产经营的历史;列入药典的物品,30年以上连续生产历史的定型包装食品;食物中天然存在含量比较高的食物成分;普通食品经简单物理工艺制成的物品;以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(原国家卫计委2013年7号公告)
问:什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性?
问:什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性?
问:其他终止审查的情况还有哪些?
可按照现有标准或法规执行的,也将终止审查。例如,终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。
法律法规《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》
部门规章《新食品原料安全性审查管理办法》《卫生行政许可管理办法》
法律顾问:四川运逵律师事务所陈铸律师四川君合律师事务所胡勇律师