《食品工业科技》客座主编专栏：硫酸软骨素钠质量安全标准及关键控制

中国标准化研究院农业食品标准化研究所赵琳、云振宇*，国家市场监督管理总局食品审评中心刘洪宇*等通过对比中国、美国、日本、欧洲等国家区域药典收载的硫酸软骨素钠原料标准，分析现阶段硫酸软骨素钠质量安全标准化发展现状，进而提炼影响硫酸软骨素钠质量安全的关键控制点并进行深入分析与探讨，以期为硫酸软骨素钠质量安全控制体系的完善提供参考。

1各国药典标准比较

药典作为各国家药品生产、供应、使用和管理的法定技术依据，对保证药品质量和安全具有十分重要的作用。从动物软骨中提取制备的硫酸软骨素钠原料已被美国（USP43）、欧洲（EP.10.0）、日本（日本药局方外医药品规格）、中国（《中国药典2020版》）等国家最新版本的药典收录，其标准的比较见表1。

1.1USP43

1.2EP10.0

1.3日本药局外方医药品规格

1.4中国药典2020版

中国药典2020版收载了硫酸软骨素钠原料和硫酸软骨素钠片、硫酸软骨素钠胶囊两种制剂，规定了硫酸软骨素钠系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐，比旋度为25.0°~32.0°；提供了液相色谱、红外光谱、钠盐反应三种鉴别方法，并要求对含氮量、pH、氯化物、硫酸盐、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属等项目进行检查；硫酸软骨素钠含量测定方法为高效液相色谱法（通则0512），应为90.0%～105.0%。

1.5对比分析

目前，我国的硫酸软骨素钠标准体系中，除了中国药典收载的口服用硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠片和硫酸软骨素钠胶囊，国家药品标准第九册收载了硫酸软骨素滴眼液和硫酸软骨素钠注射液，规范了性状、鉴别、检查、含量测定等基本要素，指标要求均低于中国药典2020版收载的口服用硫酸软骨素钠标准。我国还有1项硫酸软骨素钠的含量测定方法国家标准和1项硫酸软骨素用原料的农业行业标准。国家标准《硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定液相色谱法（GB/T20365-2006）》规定了液相色谱法测定从牛、猪和鲨鱼等动物软骨组织中提取的硫酸软骨素钠和盐酸氨基葡萄糖含量的方法。农业行业标准《硫酸软骨素用原料（NY/T3906-2021）》对提取硫酸软骨素的畜禽骨原料进行了规范。

2.2潜在的外源污染物

2.2.1多糖

2.2.2朊病毒

用于硫酸软骨素钠生产的动物器官和组织中可能携带病原体，如细菌、病毒和朊病毒，可能会给硫酸软骨素钠产品带来安全问题。虽然这类病原污染物可通过特定的化学反应来破坏、灭活和消除，但是有可能导致硫酸软骨素钠发生降解、脱硫、碳水化合物链的氧化、化学基团掺入等结构上的改变。朊病毒是一类能侵染动物无免疫原性的疏水蛋白质，附着在细胞表面，蛋白酶处理、常规化学试剂和高温等处理方式都难以将其去除，朊病毒及其他具有相似属性的病原体已成为动物源医药制品的一个主要问题。目前可用的朊病毒检测分析方法成本高，而且仅限于专门的实验室。因此，需要从动物源头控制，或开发特异性、低成本的分析方法，来检测硫酸软骨素钠终产品中可能存在的不同感染因子。

2.3掺假

3结语

通信作者简介

作者简介

赵琳，武汉大学博士，中国标准化研究院副研究员，现任农业食品标准化研究所生物研究室主任。主要从事生物技术标准化研究，主持和参与国家及省部级科研项目10余项，主持和参与制定国家标准11项，获国家发明专利2项，国际专利1项，在SCI期刊和中文核心期刊发表学术论文26篇。