贯彻新版标准对于医疗器械监管有着积极的作用，新版标准强调最高管理者应确保法规要求得到确定和满足的要求，有助于落实医疗器械组织质量安全第一责任人的职责，促使法规要求落地；有助于医疗器械认证、检测等各类第三方服务机构通过贯彻新版标准服务于医疗器械监管；有助于社会资源通过新版标准实施更多和更广泛参与医疗器械监督和评价活动，有利于构建社会共治医疗器械的格局。质量管理体系标准转版工作对于医疗器械组织落实法规要求、保证医疗器械安全有效有着十分重要的意义。同时，新版标准的贯彻实施，也有利加强各国医疗器械法规的沟通交流，对推动全球医疗器械法规的协调也有着十分重要的作用。
医疗器械产业转型升级是我国医疗器械发展的必由之路。提升医疗器械产品质量成为医疗器械产业转型升级的主攻方向。医疗器械产品和服务质量是由医疗器械组织的质量管理体系运行决定的。从源头抓起，改进创新医疗器械组织的质量管理体系是提升医疗器械质量的着力点，也是医疗器械组织转型升级的重要举措。此次质量管理体系标准转版是医疗器械组织质量管理体系的改进和创新，事实上也是医疗器械组织的质量管理体系更好地向质量控制和质量保证转型、向精益管理转型、向质量预防转型。总之，质量管理体系标准转版就是进一步向质量管理体系有效性转型，推动实施质量管理升级，提升医疗器械产品质量。由此可见，质量管理体系标准转版和质量管理升级和我国医疗器械产业的转型升级高度契合，助推医疗器械产业转型升级、推动我国医疗器械产业由中低端向中高端转变、向医疗器械制造强国转变。
新修订的标准发布实施后将代替原有标准，贯彻实施新版标准是执行标准化管理工作要求的需要。此外，新版标准中协调了不同国家和地区医疗器械监管的法规要求，质量管理体系标准转版，有利于我国医疗器械组织与国际接轨，增强在国际医疗器械市场的竞争力。
首先，新版标准进一步明确了医疗器械生命周期的范围，突出了医疗器械安全有效是由医疗器械生命周期各阶段责任主体的质量管理体系决定的思想。如果医疗器械设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置的各个阶段的责任主体质量管理体系不规范，将会引发不可接受的风险，导致损害公众生命安全健康的严重后果。因此，新版标准强调医疗器械生命周期各阶段责任主体需要按照新版标准要求建立实施保持质量管理体系，全面贯彻新版标准要求，有助于规范医疗器械生命周期的质量管理。
随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械组织供应链正在发生深刻的变化，医疗器械的供应链越来越长并日趋复杂。新版标准不但对采购和供方控制增加了很多的具体内容，还规定了实施风险管理和对供方绩效的监视和评价等要求，而且提出医疗器械组织供方的质量管理体系也可贯彻新版标准。为此医疗器械组织需要按照新版标准要求依据供方与医疗器械组织产品质量的关联程度向供方提出相对应的质量管理体系要求，加强供应链的质量管理，确保供方产品和服务质量满足要求。
医疗器械风险管理升级，提高风险管理能力，在质量管理体系运行中切实发挥风险管理作用，提高风险管理有效性。
首先，要遵循七项质量管理原则作为质量管理体系建设的行动准则。这些原则是实施医疗器械质量管理体系标准的基石，应该常谈。结合实际，常谈常新，促进提升质量管理体系的有效性；联系自己，越谈越新，有助于促进质量管理理论和实践的发展，不断提高贯彻新版标准的自
觉性。
最后，要不断总结经验，相互学习和交流共同提高。质量管理体系标准转版后，由于重新构建了组织的质量管理体系，质量管理体系的运行可能不够稳定，医疗器械法规融入质量管理体系可能不够到位，对新版标准的理解可能不够全面，质量管理体系容易产生不符合标准和法规要求的问题。要不断地总结经验和教训，与时俱进，不断提高对新版标准的理解的深度、强化执行的力度、提升有效性的程度、提高绩效和可持续发展的水平，持续加强质量管理体系的建设。
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