美容护肤产品企业执行标准如何备案

美容护肤产品企业标准丨美容护肤产品企业标准备案

国产非特殊用途化妆品备案

摘要:凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行产品备案。

(一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:

1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);

2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);

3.产品生产工艺简述;

4.产品技术要求;

5.产品检验报告;

6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。

第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。

(二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。

(三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。

(七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。

(一)产品配方信息应当符合以下要求:

1.全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

2.复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。

3.除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。

4.着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

(二)套装、组合包装或配合使用的产品,分别按以下方式报送产品备案信息:

1.套装产品内有两个以上(含两个)独立包装,每个产品分别报备;

2.不可拆分的组合包装,以一个产品名称报备的,分别报送产品配方;

3.两个或两个以上配合使用的产品,按一个产品报备,分别报送产品配方。

(四)使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料,应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。

(五)产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许号)要求执行。

(六)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许号)执行。

卫生化学检验:

砷,铅,汞,甲醇,游离氢氧化物,镉,锶,总氟,总硒,硼酸和硼酸盐,二硫化硒,甲醛,巯基乙酸,氢醌,苯酚,性激素,防晒剂,防腐剂,氧化型染发剂中染料,氮芥,斑蝥素,α-羟基酸,去屑剂,抗生素,甲硝唑,维生素D2&D3,可溶性锌盐,化妆品抗UVA能力,其他化妆品卫生规范中禁用和限用的物质。

微生物检验:

菌落总数,粪大肠菌群,铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌,霉菌和酵母菌

毒理学试验:

急性经口毒性试验,急性经皮毒性试验,皮肤刺激性/腐蚀性试验,

急性眼刺激性/腐蚀性试验,皮肤变态反应试验,皮肤光毒性试验,

THE END
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