为儿童化妆品加上一把安全锁——《儿童化妆品监督管理规定》重点条款讨论
近年来，随着我国经济社会快速发展，人民生活质量和物质文化需要不断提高，化妆品逐渐从原先的奢侈品转变为普通的日用品，进入千家万户，而越来越多的家长也开始为孩子使用护肤品，甚至在参加演出等特殊场合还会使用彩妆，儿童化妆品的市场需求在大幅提高。如今，我国全面放开三胎限制，婴幼儿和儿童的数量将会显著增长，儿童化妆品市场规模也必将大幅提高。另一方面，目前国内的儿童化妆品琳琅满目，质量安全水平参差不齐，有些不合格产品甚至会对儿童身体健康造成严重影响，同时还存在不少非儿童化妆品冒充儿童化妆品误导消费者的现象，这些都阻碍了儿童化妆品市场的健康有序发展。无论是公众对儿童化妆品消费需求的持续提高，还是儿童化妆品行业自身存在的一些问题，都要求必须加强儿童化妆品监督管理，进一步规范儿童化妆品的生产经营。
良法是善治之前提，在这个背景下，国家药监局出台了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），创新性地提出一系列新的管理制度、管理方法和管理措施。这无疑将为加强儿童化妆品监管提供坚实的法制保障，也为中国儿童化妆品的高质量发展掀开新的篇章。
一、保障儿童化妆品安全是包括药品监管部门在内的社会各方义不容辞的责任
儿童化妆品生产经营者应当严格依照法律法规、国家标准和技术规范从事儿童化妆品生产经营活动，不断提高自身的法律意识、风险意识，提升质量管理能力和风险控制水平，力争从源头上消除安全隐患，这是保障儿童化妆品质量安全的根本和内因。此外，行业的健康发展离不开强有力的监管，如果缺乏有效的监管，就不会形成公平有序的竞争环境。产品质量完全靠企业的自觉、自律，不可能持久，慢慢就会出现劣币驱逐良币的趋势。药品监管部门要高度重视儿童化妆品的监督管理，引导、监督企业依法依规生产经营，严厉打击违法违规行为，保障儿童用妆安全。家长也应积累一些儿童化妆品的消费知识，正确为孩子使用产品，如果发现孩子在使用化妆品后出现不良反应，应当及时停止使用，发现产品可能存在质量问题可以向药品监管部门进行举报。媒体对于发现涉及儿童化妆品违法违规的问题应当予以曝光，对儿童化妆品生产经营者形成有力的社会监督。
二、儿童化妆品存在的主要问题
一是非法添加。近年来，社会上接连发生多起儿童化妆品非法添加激素、抗过敏药物、麻醉药物等危害儿童身体发育的物质的恶性事件，当然这里面也不乏一些消字号产品冒充化妆品，让消费者误以为是儿童化妆品问题的情况，不法商人为追求利润不惜牺牲婴幼儿和儿童的健康，罪行令人发指，必须严厉打击，形成强力震慑。
二是非儿童化妆品冒充。非儿童化妆品冒充儿童化妆品，导致消费者难以辨别真伪，也是妨碍儿童化妆品市场有序发展的另一重要因素。除了刚刚提到的消字号产品外，一些不法商人为逃避儿童化妆品严格的注册备案流程，将儿童化妆品做成儿童玩具的形式，披着儿童玩具的外衣将产品推向市场，但在销售时却向顾客说成是化妆品，欺骗不明真相的消费者当作儿童化妆品购买，这种现象多见于彩妆（消费者在购买儿童彩妆时一定要仔细查看产品标签，查询产品的注册备案信息）；还有的不法经营者，将一般用于成人的化妆品说成是儿童化妆品，多见于网络经营，商家在产品的展示网页上通过文字、图案等形式明示或者暗示产品可用于或者专用于婴幼儿和儿童，一些化妆品生产企业干脆在产品标签上通过图案、形状等明示或者暗示产品为儿童化妆品，但实际上仅按照成人化妆品的要求进行注册备案，这种问题的性质比单纯的网页宣传更为恶劣。充斥于市场的儿童彩妆玩具、消字号产品、暗示可用于儿童的一般化妆品，使得消费者很难分清真正的儿童化妆品，消费者被误导的情况比比皆是。
三是儿童化妆品潜在风险高。除了不法商人主观作恶外，婴幼儿和儿童的皮肤特点、生理特点、行为能力、社会容忍也使得儿童化妆品的安全风险要显著高于成人化妆品。婴幼儿和儿童皮肤的结构、成分和功能与成人有较大差异，皮肤娇嫩细薄，且免疫功能、排泄功能尚不成熟，对外来物质更加敏感，容易受到刺激或者损害。因而儿童化妆品在配方设计、原料使用、安全评估方面需要更加谨慎周全。
婴幼儿和儿童还应当减少彩妆和强功效护肤品（如祛斑美白、祛痘、抗皱等产品）的使用。儿童皮肤处于成长发育期，新陈代谢速度比较快，皮肤本身的营养补给、修复能力要强于成年人，且儿童皮肤水润平滑，因此护肤需求一般也就限于清洁、保湿（做好保湿很重要，很多皮肤问题都是由于皮肤干燥引起的，导致皮肤屏障受损），没必要使用强功效的护肤。需要我们警惕的是，随着“美容焦虑”“不良审美”等问题逐渐向低龄化蔓延，越来越多的儿童还是频繁使用彩妆。频繁使用彩妆可能会加重皮肤负担，对皮肤带来较多的刺激，还可能堵塞毛孔，而在使用后的彻底清洁过程中，如使用卸妆油，还可能破坏角质层。
四是在使用过程中存在误食风险。儿童化妆品存在的另一个主要问题是婴幼儿和儿童在使用儿童化妆品的过程中可能会误食。婴幼儿和儿童心智尚未成熟，认知能力有限，很有可能在使用化妆品时当作食物或者饮料吞下，这就要求企业在设计、研发、生产儿童化妆品时要采取预防措施，防止误食、误用。
三、《儿童化妆品监督管理规定》重点条款讨论
完善儿童化妆品定义，标识特定标志，帮助消费者正确识别合规产品
关于儿童化妆品定义。文件第三条第一款规定，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。与以往儿童化妆品的定义相比，新定义列举了4个类别的功效，意在引导行业将儿童化妆品研制方向重点放在这些基础护肤功效，而减少不利于儿童皮肤健康的彩妆产品的开发。同时，结合《规定》的第五条“化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品”，间接向公众传递我们的消费导向：即合理使用护肤品，减少使用彩妆。需要注意的是，笔者认为虽然这里只列举了4个功效，并不是对功效范围作出限制，化妆品注册人、备案人还是可以按照《化妆品分类规则和分类目录》中关于儿童化妆品功效类别的规定进行注册备案。
文件第三条第二款规定，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。这主要是想解决前文提到的一些企业为逃避监管变相生产经营儿童化妆品的问题。有些按照成人化妆品注册备案的产品，标签上印有卡通图案，或者通过符号、谐音、商标在产品上加入儿童的元素，甚至将产品包装瓶做出奶瓶的形状；还有一些玩具、卫生消毒产品（“消”字号产品）也会做成与儿童化妆品类似的外观，非常具有迷惑性，消费者很容易被误导，当作儿童化妆品购买使用。为此，文件以釜底抽薪的方式，在产品设计、研发的源头就要求所有可能使消费者误以为用于儿童的化妆品都按照儿童化妆品管理。《规定》第六条第一款规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。标注儿童化妆品标志可以说是本次新规最大的创新和亮点，可以有效解决消费者难以正确辨识儿童化妆品的问题。
坚持安全底线，确立儿童化妆品配方设计原则
《规定》第七条第一款确立了儿童化妆品的配方设计原则，即安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。保证安全是儿童化妆品开发的基本前提，而功效则是要根据儿童的皮肤特点及基本需求综合考虑，“配方极简”是在满足必需功效的前提下使配方从简，即相对减少原料的使用种类。
狠抓安全，确保产品上市前安全评价数据充分
《规定》第八条规定，儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。对儿童化妆品进行安全评价要求同时通过安全评估和毒理学试验的方式，是降低儿童化妆品安全风险的关键举措。考虑到目前对化妆品进行安全评估所依据的数据不够充分，有些数据的质量不高；且儿童处于成长期，身体发育尚不成熟，皮肤结构和免疫系统功能尚不完善，仅通过安全评估的方式进行安全评价风险较高，为保障儿童用妆安全起见，《规定》要求儿童化妆品的安全评价不仅需要安全评估还要经过毒理学试验的验证。
这一制度安排也与此前发布的其他技术文件相契合。根据新的《化妆品注册备案资料管理规定》，对于成人普通化妆品，如果产品未使用监测期内的新原料，且企业生产质量管理体系通过政府主管部门认证、信用良好未被列入重点监管对象，则产品只需要经过安全评估，无需毒理学试验报告，而对于儿童化妆品，则同时需要安全评估报告和毒理学试验报告。
严格执行物料进货查验记录制度，避免原料带入禁用物质
(责任编辑：张可欣)
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